Wpływ wyższej i niższej frakcji tlenu przed ekstubacją na pooperacyjną niedodmę płuc mierzoną za pomocą EIT (RESPIRA-EIT)
Randomizowane badanie badające wpływ wyższej i niższej frakcji tlenu podczas ekstubacji na pooperacyjną niedodmę płuc mierzoną za pomocą tomografii impedancyjnej
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu wymagają wentylacji mechanicznej (sztucznego dostarczania powietrza i tlenu do płuc). Powszechnie wiadomo, że podczas wentylacji mechanicznej dochodzi do powstawania tzw. niedodmy. Jest to stan charakteryzujący się częściowym lub całkowitym zapadnięciem się tkanki płucnej, co może skutkować zmniejszeniem poboru tlenu przez płuca. Znanym czynnikiem ryzyka niedodmy podczas wentylacji mechanicznej jest wykorzystanie wysokiego stężenia tlenu podczas wchłaniania cząsteczek tlenu w płucach, co może następnie prowadzić do zapadnięcia się tkanki. Pomimo sprawdzonego skojarzenia, standardowa procedura operacyjna pod koniec znieczulenia nadal wymaga wykorzystania 100% tlenu. Jej uzasadnieniem jest zapewnienie wystarczającego utlenowania krwi przez całą fazę ekstubacji. Obserwacja kliniczna nie wskazuje jednak na brak utlenowania w tej fazie, lecz pacjent w dalszym ciągu jest narażony na ryzyko powstania niedodmy.
Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, czy wykorzystanie zmniejszonego stężenia tlenu przed ekstubacją (70% w porównaniu do 100%) zmniejsza powstawanie niedodmy. Pacjenci biorący udział w tym badaniu są losowo (tj. przez przypadek) przydzielani do grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę (100% tlenu pod koniec znieczulenia) lub grupy interwencyjnej otrzymującej 70% tlenu. Warto zauważyć, że to wciąż 3 razy więcej niż w przypadku oddychania „standardowym” powietrzem w pomieszczeniu, które zawiera 21% tlenu. Podczas zabiegu rejestrowane są takie parametry, jak zawartość tlenu we krwi (nasycenie tlenem, SpO2), częstość akcji serca i ciśnienie krwi, a także mierzy się powstawanie niedodmy za pomocą techniki zwanej elektryczną tomografią impedancyjną (EIT). Pomiary EIT wykonywane są w wyznaczonych punktach czasowych podczas zabiegu. Osoby świadczące opiekę anestezjologiczną proszone są o dokumentowanie w kwestionariuszu danych dotyczących procedury, pacjenta i respiratora. Drugorzędnymi wynikami są jednorodność i dystrybucja powietrza mierzona za pomocą EIT, a także niektóre wyniki kliniczne, w tym desaturacja po ekstubacji (<90% SpO2), częstość ponownej intubacji lub nieinwazyjnej wentylacji oraz oddział opieki po znieczuleniu (PACU ) długość pobytu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, obejmującym dwie grupy badawcze („interwencja” i „kontrola”) i ma na celu ocenę, czy zastosowanie 100% tlenu przed ekstubacją sprzyja powstawaniu niedodmy pooperacyjnej w porównaniu ze stosowaniem 70% tlenu w stanie bezruchu. zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów.
Schemat randomizacji jest opracowywany przez niezaślepionego statystyka przy użyciu oprogramowania do analizy statystycznej (SAS) i przesyłany do modułu randomizacji Research Electronic Data Capture (REDCap), umożliwiając delegowanym członkom zespołu generowanie sekwencyjnego przydziału dla zarejestrowanych uczestników.
Badania przesiewowe potencjalnych uczestników badania przeprowadza PI. Pacjent jest proszony o udział w badaniu przez kierownika badania lub współbadacza, a projekt badania i procedury są mu wyjaśniane, gdy w dniu zabiegu znajduje się on jeszcze w areszcie.
Pacjenci obu grup (interwencyjnej i kontrolnej) wyposażeni są w pas EIT oraz dodatkowy aparat rejestrujący SpO2 przed indukcją i intubacją. Po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej zgodnie ze standardami obowiązującymi w placówce dąży się do uzyskania wdechowego stężenia tlenu na poziomie 50%. Rzeczywiste stężenie tlenu, a także sposób podawania leków pozostają w gestii anestezjologa. Na koniec zabiegu, przed rozpoczęciem płukania wziewnym środkiem znieczulającym, przepływ świeżego gazu zwiększa się do 15 litrów na minutę (lub najwyższego przepływu świeżego gazu dozwolonego w danym aparacie znieczulającym, jeśli nie można osiągnąć 15 litrów na minutę) i stosowana jest frakcja wdychanego tlenu (FiO2) wynosząca 70% (grupa interwencyjna) lub 100% (grupa kontrolna).
Pomiary EIT odbywają się w 6 wyznaczonych punktach czasowych przed, w trakcie i po zabiegu. Te punkty czasowe to: przed indukcją, po intubacji, tuż przed wypłukaniem, przed ekstubacją, jedna minuta po ekstubacji i 60 minut po ekstubacji w PACU.
Głównym wynikiem badania jest położenie środka wentylacji (CoV) mierzone za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) porównane w obu grupach po jednej minucie po ekstubacji.
Drugorzędne wyniki obejmują wskaźnik jednorodności i rozkład upowietrznienia płuc mierzony metodą EIT. Dodatkowo mierzymy obwodowe stężenie tlenu przez cały okres interwencji oraz podczas pobytu w PACU, aby ocenić ewentualne wystąpienie desaturacji (SpO2 <90%) w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji w PACU. Częstotliwość ponownej intubacji lub konieczność nieinwazyjnej wentylacji w ciągu najbliższych 7 dni oraz nieplanowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii, oddział pośredni (IMC) lub oddział normalny, a także długość pobytu na oddziale PACU są uwzględniane inne wtórne wyniki kliniczne w porównaniu pomiędzy obiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Planowa operacja ze znieczuleniem ogólnym i intubacją dotchawiczą
- Przewidywany czas trwania zabiegu 1-5 godzin
- Zgoda uzyskana od pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) > IV
- Chorobliwa otyłość BMI > 40
- Podejrzewa się ciążę i laktację
- Znana lub podejrzewana choroba wieńcowa
- Znany lub podejrzewany bezdech senny
- Chirurgia serca lub klatki piersiowej
- Pacjenci z cewnikiem zewnątrzoponowym na klatce piersiowej
- Pacjenci z aktywnymi urządzeniami do wszczepiania, takimi jak rozruszniki serca, kardiowertery-defibrylatory lub neurostymulatory
- Zaburzone drogi oddechowe
- Upośledzone utlenowanie na początku leczenia lub podczas operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wentylacja pacjenta 100% stężeniem tlenu w fazie wymywania, przed ekstubacją
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Wentylacja pacjenta z niższym (40 lub 70%) stężeniem tlenu podczas fazy mycia, przed ekstubacją
|
Badana interwencja polega na zastosowaniu tlenu inspirowanym 70% w porównaniu do 100% inspirowanego tlenem podczas wymywania znieczulającego, tuż przed ekstubem pacjenta u pierwszych 24 zapisanych pacjentów, a 40% inspirowanym tlenem w porównaniu do 100% inspirowanego tlenu dla następnych 24 pacjentów.
Przed i po interwencji pomiary EIT są wykonywane w wyznaczonych punktach czasowych w celu oceny napowietrzania płuc i obliczenia środka wentylacji.
Informacje te pozwalają na założenia dotyczące tworzenia się Ateectasis w płucach pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przesunięcie środka wentylacji (CoV), mierzone za pomocą tomografii impedancyjnej (EIT) w%.
Ramy czasowe: CoV mierzy się w sześciu punktach: przed indukcją, po intubacji, przed wypłukaniem, przed ekstubacją, 1 minutę po ekstubacji i 60 minut po ekstubacji w PACU. Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica między stanem przed indukcją a 1 minutą po ekstubacji.
|
Centrum Wentylacji (CoV) to zmienna oparta na EIT.
Oblicza się go po wstępnych pomiarach i określa najbardziej wentylowany obszar płuc.
Założenia dotyczące powstawania niedodmy można wyciągnąć, gdy CoV przesunie się do obszarów bardziej brzusznych niż mierzono wcześniej.
Wynik pierwotny to bezwzględna różnica między pierwszym pomiarem (przed indukcją) a pomiarem bezpośrednio po ekstubacji w %.
|
CoV mierzy się w sześciu punktach: przed indukcją, po intubacji, przed wypłukaniem, przed ekstubacją, 1 minutę po ekstubacji i 60 minut po ekstubacji w PACU. Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica między stanem przed indukcją a 1 minutą po ekstubacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszym drugorzędnym wynikiem jest zmienność wskaźnika niejednorodności u każdego pacjenta, mierzona za pomocą tomografii impedancyjnej (EIT).
Ramy czasowe: Wskaźnik niejednorodności mierzy się w sześciu punktach: przed indukcją, po intubacji, przed wypłukaniem, przed ekstubacją, 1 minutę po ekstubacji i 60 minut po ekstubacji w PACU.
|
Wskaźnik niejednorodności jest zmienną opartą na EIT i jest obliczany po wstępnych pomiarach.
Określa jednorodność napowietrzenia w całym wentylowanym obszarze i dostarcza informacji o potencjalnym powstaniu niedodmy lub nadmiernej wentylacji w niektórych obszarach płuc.
Wynikiem jest zmienność wskaźnika niejednorodności u każdego pacjenta.
|
Wskaźnik niejednorodności mierzy się w sześciu punktach: przed indukcją, po intubacji, przed wypłukaniem, przed ekstubacją, 1 minutę po ekstubacji i 60 minut po ekstubacji w PACU.
|
|
Drugim drugorzędnym wynikiem jest rozkład upowietrznienia płuc mierzony za pomocą tomografii impedancyjnej elektrycznej (EIT).
Ramy czasowe: Rozkład upowietrznienia płuc mierzono w sześciu punktach: przed indukcją, po intubacji, przed płukaniem, przed ekstubacją, 1 minutę po ekstubacji i 60 minut po ekstubacji w PACU.
|
Rozkład jest zmienną opartą na EIT i można ją obliczyć po wstępnych pomiarach.
Określa rozkład upowietrzenia płuc w całym wentylowanym obszarze i może dostarczyć informacji o potencjalnym powstaniu niedodmy w płucach.
|
Rozkład upowietrznienia płuc mierzono w sześciu punktach: przed indukcją, po intubacji, przed płukaniem, przed ekstubacją, 1 minutę po ekstubacji i 60 minut po ekstubacji w PACU.
|
|
Minuty hipoksemii w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji
Ramy czasowe: Analiza danych SpO2 rozpoczyna się w chwili przybycia pacjenta do PACU i jest kontynuowana do momentu wypisania pacjenta z PACU, co zwykle przypada na jedną do dwóch godzin po zakończeniu operacji.
|
Określa się go jako SpO2 < 90% przez ponad dwie minuty podczas pobytu w PACU w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji.
|
Analiza danych SpO2 rozpoczyna się w chwili przybycia pacjenta do PACU i jest kontynuowana do momentu wypisania pacjenta z PACU, co zwykle przypada na jedną do dwóch godzin po zakończeniu operacji.
|
|
Ponowna intubacja lub konieczność nieplanowanej nieinwazyjnej wentylacji w ciągu 7 dni.
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Określa się to jako ponowną intubację lub potrzebę nieplanowanej nieinwazyjnej wentylacji (NIV).
|
7 dni po operacji
|
|
Nieplanowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii, IMC lub normalny oddział.
Ramy czasowe: Nieplanowane przyjęcie na OIOM, ICM lub normalny oddział po pobycie w PACU ustala się w okresie od zakończenia operacji i do 7 dni po operacji.
|
Liczba pacjentów, których po pobycie w PACU doszło do nieplanowanego przyjęcia na oddział intensywnej terapii, oddział intensywnej terapii lub oddział normalny.
|
Nieplanowane przyjęcie na OIOM, ICM lub normalny oddział po pobycie w PACU ustala się w okresie od zakończenia operacji i do 7 dni po operacji.
|
|
Długość pobytu w PACU
Ramy czasowe: Długość pobytu w PACU mierzona jest w minutach od przyjęcia do wypisu z PACU.
|
Określa się go jako długość pobytu w PACU w minutach.
|
Długość pobytu w PACU mierzona jest w minutach od przyjęcia do wypisu z PACU.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Rothen HU, Sporre B, Engberg G, Wegenius G, Reber A, Hedenstierna G. Prevention of atelectasis during general anaesthesia. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1387-91. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92595-3.
- Riva T, Pascolo F, Huber M, Theiler L, Greif R, Disma N, Fuchs A, Berger-Estilita J, Riedel T. Evaluation of atelectasis using electrical impedance tomography during procedural deep sedation for MRI in small children: A prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110626. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110626. Epub 2021 Dec 10.
- Schaefer MS, Wania V, Bastin B, Schmalz U, Kienbaum P, Beiderlinden M, Treschan TA. Electrical impedance tomography during major open upper abdominal surgery: a pilot-study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 5;14:51. doi: 10.1186/1471-2253-14-51. eCollection 2014.
- Benoit Z, Wicky S, Fischer JF, Frascarolo P, Chapuis C, Spahn DR, Magnusson L. The effect of increased FIO(2) before tracheal extubation on postoperative atelectasis. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1777-81, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00058.
- Reber A, Engberg G, Wegenius G, Hedenstierna G. Lung aeration. The effect of pre-oxygenation and hyperoxygenation during total intravenous anaesthesia. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):733-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07885.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB: 2023P000223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .