Impact van hoge versus lagere zuurstoffractie voorafgaand aan extubatie op postoperatieve pulmonale atelectase gemeten met EIT (RESPIRA-EIT)
Een gerandomiseerde studie waarin de impact van een hoge versus lagere zuurstoffractie tijdens extubatie op postoperatieve pulmonale atelectase wordt onderzocht, gemeten met elektrische impedantietomografie
Patiënten die algemene anesthesie ondergaan, hebben mechanische ventilatie nodig (kunstmatige toevoer van lucht en zuurstof naar de longen). Het is bekend dat tijdens mechanische ventilatie zogenaamde atelectasevorming optreedt. Dit is een aandoening die wordt gekenmerkt door een gedeeltelijke of volledige ineenstorting van longweefsel, wat kan resulteren in een vermindering van de zuurstofopname door de longen. Een bekende risicofactor voor de vorming van atelectase tijdens mechanische ventilatie is het gebruik van een hoge zuurstofconcentratie wanneer de zuurstofmoleculen in de longen worden geabsorbeerd, wat vervolgens kan leiden tot instorting van het weefsel. Ondanks de bewezen associatie vereist de standaardprocedure aan het einde van de anesthesie nog steeds het gebruik van 100% zuurstof. De rechtvaardiging ervan is het doel om voldoende oxygenatie tijdens de extubatiefase te garanderen. Uit klinische observatie blijkt echter geen gebrek aan oxygenatie in deze fase, maar de patiënt is nog steeds blootgesteld aan het risico op vorming van atelectase.
Deze studie heeft tot doel de hypothese te onderzoeken of het gebruik van een verminderde zuurstofconcentratie vóór extubatie (70% vergeleken met 100%) de vorming van atelectase vermindert. Patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, worden willekeurig (d.w.z. bij toeval) toegewezen aan de controlegroep die standaardzorg krijgt (100% zuurstof aan het einde van de anesthesie) of aan de interventiegroep die 70% zuurstof krijgt. Let op: dit is nog steeds 3 keer zoveel als bij het inademen van "standaard" kamerlucht, die 21% zuurstof bevat. Tijdens de interventie worden parameters zoals het zuurstofgehalte in het bloed (zuurstofverzadiging, SpO2), hartslag en bloeddruk geregistreerd en wordt de vorming van atelectase gemeten met behulp van een techniek die elektrische impedantietomografie (EIT) wordt genoemd. EIT-metingen worden uitgevoerd op aangewezen tijdstippen tijdens de procedure. Anesthesiezorgverleners wordt gevraagd procedure-, patiënt- en beademingsgegevens in een vragenlijst te documenteren. Secundaire uitkomsten zijn de homogeniteit en verdeling van de lucht gemeten met EIT, evenals enkele klinische uitkomsten, waaronder desaturatie na extubatie (<90% SpO2), incidentie van herintubatie of niet-invasieve beademing en de post-anesthesiezorgeenheid (PACU). ) verblijfsduur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee onderzoeksarmen ("interventie" en "controle") en heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van 100% zuurstof vóór extubatie de vorming van postoperatieve atelectase bevordert, vergeleken met het gebruik van een zuurstofconcentratie van 70% terwijl er nog steeds het waarborgen van de veiligheid van de patiënt.
Het randomisatieschema is ontwikkeld door een niet-geblindeerde statisticus met behulp van de Statistical Analysis Software (SAS) en geüpload naar de randomisatiemodule Research Electronic Data Capture (REDCap), waardoor gedelegeerde teamleden opeenvolgende toewijzingen voor ingeschreven proefpersonen kunnen genereren.
Screening van potentiële proefpersonen wordt uitgevoerd door de PI. De patiënt wordt door de PI of mede-onderzoeker gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en de opzet en procedures van het onderzoek worden aan de patiënt uitgelegd, terwijl deze zich op de dag van de procedure nog in de wachtruimte bevindt.
De patiënten in beide groepen (interventie en controle) zijn vóór inductie en intubatie uitgerust met de EIT-riem en een extra SpO2-registratieapparaat. Na aanvang van mechanische ventilatie wordt, conform institutionele normen, een inspiratoire zuurstofconcentratie van 50% nagestreefd. De feitelijke zuurstofconcentratie en de eventuele toediening van medicijnen blijven ter beoordeling van de anesthesiezorgverlener. Aan het einde van de procedure, vóór het begin van het uitwassen van vluchtige anesthesie, wordt de versgasstroom verhoogd tot 15 liter per minuut (of de hoogste versgasstroom die is toegestaan bij het betreffende anesthesieapparaat als 15 liter per minuut niet kan worden bereikt), en een Er wordt een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 70% (interventiegroep) of 100% (controlegroep) toegepast.
EIT-metingen vinden plaats op 6 aangewezen tijdstippen vóór, tijdens en na de procedure. Deze tijdstippen zijn: vóór inductie, na intubatie, vlak vóór uitwassen, vóór extubatie, één minuut na extubatie en 60 minuten na extubatie in de PACU.
De primaire uitkomst van het onderzoek is het Centrum voor Ventilatie (CoV), gemeten door middel van elektrische impedantietomografie (EIT), vergeleken één minuut na extubatie tussen de twee groepen.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de homogeniteitsindex en de verdeling van de longbeluchting gemeten door EIT. Daarnaast meten we de perifere zuurstofconcentratie gedurende de gehele interventionele periode en tijdens het PACU-verblijf om elk optreden van desaturatie (SpO2 <90%) binnen de eerste 60 minuten na extubatie in de PACU te beoordelen. De incidentie van herintubatie of de noodzaak van niet-invasieve beademing in de komende 7 dagen en een ongeplande opname op de ICU, Intermediate Care Unit (IMC) of de normale afdeling, evenals de duur van het verblijf op de PACU zijn andere klinische secundaire uitkomsten vergeleken tussen de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Electieve chirurgie met algemene anesthesie en endotracheale intubatie
- Verwachte duur van de operatie 1-5 uur
- Toestemming verkregen van patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA)> IV
- Morbide obesitas BMI > 40
- Vermoedelijke zwangerschap en borstvoeding
- Bekende of vermoedelijke coronaire hartziekte
- Bekende of vermoede slaapapneu
- Hart- of borstchirurgie
- Patiënten met thoracale epidurale katheters
- Patiënten met actieve implanteerbare apparaten, zoals pacemakers, cardioverter-defibrillatoren of neurostimulators
- Gecompromitteerde luchtwegen
- Verminderde oxygenatie bij aanvang of tijdens de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Beademen van de patiënt met een zuurstofconcentratie van 100% tijdens de uitspoelfase, vóór extubatie
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep
De patiënt ventileren met een lagere (40 of 70%) zuurstofconcentratie tijdens de uitspoelingsfase, vóór extubatie
|
De onderzochte interventie is de toepassing van 70% geïnspireerde zuurstof vergeleken met 100% geïnspireerde zuurstof tijdens de anesthetische uitspoeling, vlak voor extubatie van de patiënt voor de eerste 24 ingeschreven patiënten, en 40% geïnspireerde zuurstof vergeleken met 100% geïnspireerde zuurstof voor de later ingeschreven 24 patiënten.
Voor en na de interventie worden EIT -metingen uitgevoerd op aangewezen tijdstippen om de longbeluchting te beoordelen en het centrum van ventilatie te berekenen.
Deze informatie maakt veronderstellingen mogelijk over de vorming van Atelectasis in de long van de patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verschuiving van het ventilatiecentrum (CoV), gemeten via elektrische impedantietomografie (EIT) in%.
Tijdsspanne: De CoV wordt gemeten op zes punten: pre-inductie, post-intubatie, pre-washout, pre-extubatie, 1 min post-extubatie en 60 min post-extubatie in de PACU. De primaire uitkomstmaat is het verschil tussen pre-inductie en 1 minuut na extubatie.
|
Het Centrum voor Ventilatie (CoV) is een variabele gebaseerd op de EIT.
Het wordt berekend na de eerste metingen en definieert het meest geventileerde deel van de long.
Er kunnen aannames worden gedaan over de vorming van atelectasis wanneer de CoV naar meer ventrale gebieden verschuift dan voorheen gemeten.
Primaire uitkomst is het absolute verschil tussen de eerste meting (vóór inductie) en de meting direct na extubatie in %.
|
De CoV wordt gemeten op zes punten: pre-inductie, post-intubatie, pre-washout, pre-extubatie, 1 min post-extubatie en 60 min post-extubatie in de PACU. De primaire uitkomstmaat is het verschil tussen pre-inductie en 1 minuut na extubatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De eerste secundaire uitkomst is de variatie van de inhomogeniteitsindex binnen elke patiënt, gemeten via elektrische impedantietomografie (EIT).
Tijdsspanne: De inhomogeniteitsindex wordt gemeten op zes punten: pre-inductie, post-intubatie, pre-washout, pre-extubatie, 1 min post-extubatie en 60 min post-extubatie in de PACU.
|
De inhomogeniteitsindex is een variabele gebaseerd op de EIT en wordt berekend na de initiële metingen.
Het definieert de homogeniteit van de beluchting in de gehele geventileerde ruimte en geeft informatie over mogelijke vorming van atelectase of overventilatie in bepaalde longgebieden.
Het resultaat is de variatie van de inhomogeniteitsindex binnen elke patiënt.
|
De inhomogeniteitsindex wordt gemeten op zes punten: pre-inductie, post-intubatie, pre-washout, pre-extubatie, 1 min post-extubatie en 60 min post-extubatie in de PACU.
|
|
De tweede secundaire uitkomst is de verdeling van de longbeluchting, gemeten via elektrische impedantietomografie (EIT).
Tijdsspanne: De verdeling van de longbeluchting wordt op zes punten gemeten: pre-inductie, post-intubatie, pre-washout, pre-extubatie, 1 min post-extubatie en 60 min post-extubatie in de PACU.
|
De verdeling is een variabele gebaseerd op de EIT en kan na de initiële metingen worden berekend.
Het definieert de verdeling van de longbeluchting over het gehele geventileerde gebied en kan informatie geven over mogelijke vorming van atelectase in de long.
|
De verdeling van de longbeluchting wordt op zes punten gemeten: pre-inductie, post-intubatie, pre-washout, pre-extubatie, 1 min post-extubatie en 60 min post-extubatie in de PACU.
|
|
Minuten van hypoxemie in de eerste 60 minuten na extubatie
Tijdsspanne: De analyse van SpO2-gegevens begint op het moment dat de patiënt de PACU betreedt en wordt voortgezet totdat de patiënt uit de PACU wordt ontslagen, wat doorgaans één tot twee uur na het einde van de operatie is.
|
Deze wordt bepaald als SpO2 < 90% gedurende meer dan twee minuten gedurende het gehele verblijf in de PACU in de eerste 60 minuten na extubatie.
|
De analyse van SpO2-gegevens begint op het moment dat de patiënt de PACU betreedt en wordt voortgezet totdat de patiënt uit de PACU wordt ontslagen, wat doorgaans één tot twee uur na het einde van de operatie is.
|
|
Herintubatie of de noodzaak van ongeplande niet-invasieve beademing binnen 7 dagen.
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
Er wordt vastgesteld dat er sprake is van herintubatie of de noodzaak van ongeplande niet-invasieve beademing (NIV).
|
7 dagen postoperatief
|
|
Ongeplande opname op de ICU, het IMC of een normale afdeling.
Tijdsspanne: Ongeplande opname op de ICU, ICM of een normale afdeling na het PACU-verblijf wordt bepaald in het tijdsbestek na het einde van de operatie en tot 7 dagen na de operatie.
|
Aantal patiënten dat na hun PACU-verblijf een ongeplande opname op de ICU, het IMC of een normale afdeling ervaart.
|
Ongeplande opname op de ICU, ICM of een normale afdeling na het PACU-verblijf wordt bepaald in het tijdsbestek na het einde van de operatie en tot 7 dagen na de operatie.
|
|
Verblijfsduur in de PACU
Tijdsspanne: De verblijfsduur op de PACU wordt gemeten in minuten vanaf opname tot ontslag uit de PACU.
|
Deze wordt bepaald als de verblijfsduur in de PACU in minuten.
|
De verblijfsduur op de PACU wordt gemeten in minuten vanaf opname tot ontslag uit de PACU.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Rothen HU, Sporre B, Engberg G, Wegenius G, Reber A, Hedenstierna G. Prevention of atelectasis during general anaesthesia. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1387-91. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92595-3.
- Riva T, Pascolo F, Huber M, Theiler L, Greif R, Disma N, Fuchs A, Berger-Estilita J, Riedel T. Evaluation of atelectasis using electrical impedance tomography during procedural deep sedation for MRI in small children: A prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110626. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110626. Epub 2021 Dec 10.
- Schaefer MS, Wania V, Bastin B, Schmalz U, Kienbaum P, Beiderlinden M, Treschan TA. Electrical impedance tomography during major open upper abdominal surgery: a pilot-study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 5;14:51. doi: 10.1186/1471-2253-14-51. eCollection 2014.
- Benoit Z, Wicky S, Fischer JF, Frascarolo P, Chapuis C, Spahn DR, Magnusson L. The effect of increased FIO(2) before tracheal extubation on postoperative atelectasis. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1777-81, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00058.
- Reber A, Engberg G, Wegenius G, Hedenstierna G. Lung aeration. The effect of pre-oxygenation and hyperoxygenation during total intravenous anaesthesia. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):733-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07885.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB: 2023P000223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .