Impatto della frazione di ossigeno elevata rispetto a quella inferiore prima dell'estubazione sull'atelettasia polmonare postoperatoria misurata con l'EIT (RESPIRA-EIT)
Uno studio randomizzato che indaga l'impatto della frazione di ossigeno elevata rispetto a quella inferiore durante l'estubazione sull'atelettasia polmonare postoperatoria misurata con tomografia ad impedenza elettrica
I pazienti sottoposti ad anestesia generale necessitano di ventilazione meccanica (erogazione artificiale di aria e ossigeno ai polmoni). È noto che durante la ventilazione meccanica si verifica la formazione delle cosiddette atelettasie. Si tratta di una condizione caratterizzata dal collasso parziale o completo del tessuto polmonare che può comportare una riduzione del consumo di ossigeno attraverso i polmoni. Un noto fattore di rischio per la formazione di atelettasia durante la ventilazione meccanica è l'utilizzo di un'elevata concentrazione di ossigeno poiché le molecole di ossigeno vengono assorbite nel polmone, il che può quindi portare al collasso del tessuto. Nonostante la comprovata procedura operativa standard dell'associazione, al termine dell'anestesia è ancora necessario l'utilizzo dell'ossigeno al 100%. La sua giustificazione è l'obiettivo di garantire una sufficiente ossigenazione durante tutta la fase di estubazione. L'osservazione clinica non evidenzia comunque una carenza di ossigenazione in questa fase ma il paziente è comunque esposto al rischio di formazione di atelettasie.
Questo studio si propone di indagare l'ipotesi se l'utilizzo di una ridotta concentrazione di ossigeno prima dell'estubazione (70% rispetto al 100%) riduca la formazione di atelettasia. I pazienti che partecipano a questo studio vengono assegnati in modo casuale (cioè per caso) al gruppo di controllo che riceve cure standard (ossigeno al 100% alla fine dell'anestesia) o al gruppo di intervento che riceve ossigeno al 70%. Da notare che questo è ancora 3 volte superiore rispetto a quando si respira aria ambiente "standard", che contiene il 21% di ossigeno. Durante l'intervento vengono registrati parametri come il contenuto di ossigeno nel sangue (saturazione di ossigeno, SpO2), la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna e la formazione di atelettasie viene misurata utilizzando una tecnica chiamata tomografia ad impedenza elettrica (EIT). Le misurazioni EIT vengono eseguite in punti temporali designati durante la procedura. Agli anestesisti viene chiesto di documentare i dati procedurali, del paziente e del ventilatore in un questionario. Gli esiti secondari sono l'omogeneità e la distribuzione dell'aria misurata con l'EIT, nonché alcuni esiti clinici tra cui la desaturazione post-estubazione (<90% SpO2), l'incidenza di reintubazione o ventilazione non invasiva e l'Unità di cura post-anestesia (PACU) ) durata del soggiorno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con due bracci di studio ("intervento" e "controllo") e mira a valutare se l'uso di ossigeno al 100% prima dell'estubazione favorisce la formazione di atelettasia postoperatoria rispetto all'uso di una concentrazione di ossigeno al 70% mentre è ancora garantire la sicurezza del paziente.
Lo schema di randomizzazione è sviluppato da uno statistico non in cieco utilizzando il software di analisi statistica (SAS) e caricato nel modulo di randomizzazione Research Electronic Data Capture (REDCap), consentendo ai membri del team delegati di generare allocazioni sequenziali per i soggetti iscritti.
Lo screening dei potenziali soggetti dello studio viene eseguito dal PI. Al paziente viene chiesto di partecipare allo studio dal PI o dal co-investigatore e il disegno e le procedure dello studio vengono spiegati al paziente, mentre si trova ancora nell'area di attesa il giorno della procedura.
I pazienti di entrambi i gruppi (intervento e controllo) sono dotati della cintura EIT e di un ulteriore dispositivo di registrazione SpO2 prima dell'induzione e dell'intubazione. Dopo l'inizio della ventilazione meccanica secondo gli standard istituzionali, si mira a una concentrazione di ossigeno inspiratorio del 50%. La concentrazione effettiva di ossigeno e l'eventuale somministrazione di farmaci rimangono a discrezione dell'anestesista. Al termine della procedura, prima dell'inizio del lavaggio dell'anestetico volatile, il flusso di gas fresco viene aumentato a 15 litri al minuto (o il flusso di gas fresco massimo consentito alla rispettiva macchina per anestesia se non è possibile raggiungere 15 litri al minuto) e un viene applicata una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) pari al 70% (gruppo di intervento) o al 100% (gruppo di controllo).
Le misurazioni EIT si svolgono in 6 punti temporali designati prima, durante e dopo la procedura. Questi tempi sono: pre-induzione, dopo l'intubazione, appena prima del lavaggio, pre-estubazione, un minuto dopo l'estubazione e 60 minuti dopo l'estubazione nel PACU.
L'esito primario dello studio è il Centro di ventilazione (CoV), misurato mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT) rispetto a un minuto dopo l'estubazione tra i due gruppi.
I risultati secondari includono l'indice di omogeneità e la distribuzione dell'aerazione polmonare misurata dall'EIT. Inoltre, misuriamo la concentrazione di ossigeno periferico durante l'intero periodo interventistico e durante la permanenza in PACU per valutare l'eventuale comparsa di desaturazione (SpO2 <90%) entro i primi 60 minuti dopo l'estubazione nel PACU. L'incidenza della re-intubazione o della necessità di ventilazione non invasiva nei successivi 7 giorni e di un ricovero non pianificato in terapia intensiva, unità di terapia intermedia (IMC) o reparto normale, nonché la durata della degenza nella PACU sono altri esiti clinici secondari confrontati tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Chirurgia elettiva con anestesia generale e intubazione endotracheale
- Durata prevista dell'intervento 1-5 ore
- Consenso ottenuto dal paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)> IV
- Obesità patologica BMI > 40
- Sospetta gravidanza e allattamento
- Malattia coronarica nota o sospetta
- Apnea notturna nota o sospetta
- Chirurgia cardiaca o toracica
- Pazienti con cateteri epidurali toracici
- Pazienti con dispositivi impiantabili attivi, come pacemaker, defibrillatori cardioverter o neurostimolatori
- Vie aeree compromesse
- Ossigenazione compromessa al basale o durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ventilare il paziente con una concentrazione di ossigeno al 100% durante la fase di wash out, prima dell'estubazione
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Ventilazione del paziente con una concentrazione di ossigeno inferiore (40 o 70%) durante la fase di lavaggio, prima dell'estubazione
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L'intervento studiato è l'applicazione di ossigeno ispirato al 70% rispetto all'ossigeno ispirato al 100% durante il lavaggio anestetico, subito prima dell'estubazione del paziente per i primi 24 pazienti arruolati e il 40% di ossigeno ispirato rispetto al 100% di ossigeno ispirato per i 24 pazienti successivamente arruolati.
Prima e dopo le misurazioni EIT di intervento vengono eseguite in punti temporali designati per valutare l'aerazione polmonare e calcolare il centro di ventilazione.
Queste informazioni consentono ipotesi sulla formazione di atelectasi nel polmone dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo spostamento del centro di ventilazione (CoV), misurato mediante tomografia a impedenza elettrica (EIT) in %.
Lasso di tempo: Il CoV viene misurato in sei punti: pre-induzione, post-intubazione, pre-washout, pre-estubazione, 1 minuto post-estubazione e 60 minuti post-estubazione nel PACU. L'outcome primario è la differenza tra pre-induzione e 1 minuto post-estubazione.
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Il Centro di Ventilazione (CoV) è una variabile basata sull'EIT.
Viene calcolato dopo le misurazioni iniziali e definisce la zona più ventilata del polmone.
Si possono formulare ipotesi sulla formazione di atelettasia quando il CoV si sposta in aree più ventrali rispetto a quelle misurate in precedenza.
L'esito primario è la differenza assoluta tra la prima misurazione (prima dell'induzione) e la misurazione direttamente dopo l'estubazione in percentuale.
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Il CoV viene misurato in sei punti: pre-induzione, post-intubazione, pre-washout, pre-estubazione, 1 minuto post-estubazione e 60 minuti post-estubazione nel PACU. L'outcome primario è la differenza tra pre-induzione e 1 minuto post-estubazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il primo risultato secondario è la variazione dell'indice di disomogeneità all'interno di ciascun paziente, misurata mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT).
Lasso di tempo: L'indice di disomogeneità viene misurato in sei punti: pre-induzione, post-intubazione, pre-washout, pre-estubazione, 1 minuto post-estubazione e 60 minuti post-estubazione nella PACU.
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L'indice di disomogeneità è una variabile basata sull'EIT e viene calcolato dopo le misurazioni iniziali.
Definisce l'omogeneità dell'aerazione in tutta l'area ventilata e fornisce informazioni sulla potenziale formazione di atelettasia o iperventilazione in alcune aree polmonari.
Il risultato è la variazione dell'indice di disomogeneità all'interno di ciascun paziente.
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L'indice di disomogeneità viene misurato in sei punti: pre-induzione, post-intubazione, pre-washout, pre-estubazione, 1 minuto post-estubazione e 60 minuti post-estubazione nella PACU.
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Il 2° risultato secondario è la distribuzione dell'aerazione polmonare, misurata mediante tomografia a impedenza elettrica (EIT).
Lasso di tempo: La distribuzione dell'aerazione polmonare viene misurata in sei punti: pre-induzione, post-intubazione, pre-washout, pre-estubazione, 1 minuto post-estubazione e 60 minuti post-estubazione nella PACU.
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La distribuzione è una variabile basata sull'EIT e può essere calcolata dopo le misurazioni iniziali.
Definisce la distribuzione dell'aerazione polmonare nell'intera area ventilata e può fornire informazioni sulla potenziale formazione di atelettasie nel polmone.
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La distribuzione dell'aerazione polmonare viene misurata in sei punti: pre-induzione, post-intubazione, pre-washout, pre-estubazione, 1 minuto post-estubazione e 60 minuti post-estubazione nella PACU.
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Minuti di ipossiemia nei primi 60 minuti dopo l'estubazione
Lasso di tempo: L'analisi dei dati SpO2 inizia nel momento in cui il paziente entra nel PACU e continua fino alla dimissione del paziente dal PACU, che in genere avviene da una a due ore dopo la fine dell'intervento.
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Viene determinato come SpO2 < 90% per più di due minuti durante tutta la permanenza nella PACU nei primi 60 minuti dopo l'estubazione.
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L'analisi dei dati SpO2 inizia nel momento in cui il paziente entra nel PACU e continua fino alla dimissione del paziente dal PACU, che in genere avviene da una a due ore dopo la fine dell'intervento.
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Re-intubazione o necessità di ventilazione non invasiva non pianificata entro 7 giorni.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Si determina come re-intubazione o la necessità di ventilazione non invasiva (NIV) non pianificata.
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7 giorni dopo l'intervento
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Ricovero non pianificato in terapia intensiva, IMC o in un'unità normale.
Lasso di tempo: Il ricovero non pianificato in terapia intensiva, terapia intensiva o in un'unità normale dopo la degenza in PACU è determinato nell'arco di tempo successivo alla fine dell'intervento e fino a 7 giorni dopo l'intervento.
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Numero di pazienti che subiscono un ricovero non pianificato in terapia intensiva, IMC o in un'unità normale dopo il soggiorno in PACU.
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Il ricovero non pianificato in terapia intensiva, terapia intensiva o in un'unità normale dopo la degenza in PACU è determinato nell'arco di tempo successivo alla fine dell'intervento e fino a 7 giorni dopo l'intervento.
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Durata della permanenza nel PACU
Lasso di tempo: La durata della permanenza nel PACU è misurata in minuti dal ricovero alla dimissione dal PACU.
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Viene determinata come la durata della permanenza nel PACU in minuti.
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La durata della permanenza nel PACU è misurata in minuti dal ricovero alla dimissione dal PACU.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Rothen HU, Sporre B, Engberg G, Wegenius G, Reber A, Hedenstierna G. Prevention of atelectasis during general anaesthesia. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1387-91. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92595-3.
- Riva T, Pascolo F, Huber M, Theiler L, Greif R, Disma N, Fuchs A, Berger-Estilita J, Riedel T. Evaluation of atelectasis using electrical impedance tomography during procedural deep sedation for MRI in small children: A prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110626. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110626. Epub 2021 Dec 10.
- Schaefer MS, Wania V, Bastin B, Schmalz U, Kienbaum P, Beiderlinden M, Treschan TA. Electrical impedance tomography during major open upper abdominal surgery: a pilot-study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 5;14:51. doi: 10.1186/1471-2253-14-51. eCollection 2014.
- Benoit Z, Wicky S, Fischer JF, Frascarolo P, Chapuis C, Spahn DR, Magnusson L. The effect of increased FIO(2) before tracheal extubation on postoperative atelectasis. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1777-81, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00058.
- Reber A, Engberg G, Wegenius G, Hedenstierna G. Lung aeration. The effect of pre-oxygenation and hyperoxygenation during total intravenous anaesthesia. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):733-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07885.x.
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- IRB: 2023P000223
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