EIT로 측정한 수술 후 폐 무기폐에 대한 발관 전 높은 산소 분율과 낮은 산소 분율의 영향 (RESPIRA-EIT)
전기 임피던스 단층 촬영으로 측정한 수술 후 폐 무기폐에 대한 발관 중 높은 산소 분율과 낮은 산소 분율의 영향을 조사하는 무작위 시험
전신 마취를 받는 환자에게는 기계적 환기(폐에 공기와 산소를 인공적으로 전달하는 것)가 필요합니다. 기계적 환기 중에 소위 무기폐 형성이 발생한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 이는 폐를 통한 산소 흡수의 감소를 초래할 수 있는 폐 조직의 부분적 또는 완전한 붕괴를 특징으로 하는 상태입니다. 기계적 환기 중 무기폐 형성에 대해 알려진 위험 요소는 산소 분자가 폐에 흡수되어 조직 붕괴로 이어질 수 있으므로 높은 산소 농도를 활용하는 것입니다. 입증된 협회 표준 수술 절차에도 불구하고 마취 종료 시 여전히 100% 산소 활용이 필요합니다. 그 정당성은 발관 단계 전반에 걸쳐 충분한 산소 공급을 보장하는 목표입니다. 그러나 임상 관찰에서는 이 단계에서 산소 공급 부족이 나타나지 않지만 환자는 여전히 무기폐 형성 위험에 노출되어 있습니다.
이 연구는 발관 전 감소된 산소 농도(100% 대비 70%)를 활용하면 무기폐 형성이 감소하는지 여부에 대한 가설을 조사하는 것을 목표로 합니다. 본 연구에 참여하는 환자는 표준 치료(마취 종료 시 100% 산소)를 받는 대조군 또는 70% 산소를 받는 중재 그룹에 무작위로(즉, 우연히) 할당됩니다. 주목할 만한 점은 산소 함량이 21%인 "표준" 실내 공기를 호흡할 때보다 여전히 3배 많은 양입니다. 개입 중에 혈액 내 산소 함량(산소 포화도, SpO2), 심박수, 혈압과 같은 매개변수가 기록되고 전기 임피던스 단층촬영(EIT)이라는 기술을 사용하여 무기폐 형성이 측정됩니다. EIT 측정은 절차 중 지정된 시점에 수행됩니다. 마취 관리 제공자는 설문지에 절차, 환자 및 인공호흡기 데이터를 기록하도록 요청받습니다. 이차 결과는 EIT로 측정된 공기의 균질성과 분포뿐 아니라 발관 후 불포화(<90% SpO2), 재삽관 또는 비침습적 환기 발생률, 마취 후 관리실(PACU)을 포함한 일부 임상 결과입니다. ) 체류 기간.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 연구 부문("중재" 및 "대조")을 사용하는 단일 맹검 무작위 대조 시험이며, 발관 전 100% 산소를 사용하는 것이 수술 중 70% 산소 농도를 사용하는 것과 비교하여 수술 후 무기폐 형성을 선호하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자의 안전을 보장합니다.
무작위 배정 체계는 비맹검 통계학자가 SAS(통계 분석 소프트웨어)를 사용하여 개발하고 REDCap(Research Electronic Data Capture) 무작위 배정 모듈에 업로드하여 위임된 팀 구성원이 등록된 피험자에 대한 순차적 할당을 생성할 수 있도록 합니다.
잠재적 연구 대상자의 선별은 PI에 의해 수행됩니다. PI 또는 공동 연구자는 환자에게 연구 참여를 요청하고, 시술 당일 대기 장소에 있는 동안 환자에게 연구 설계 및 절차를 설명합니다.
두 그룹(중재 및 대조군)의 환자에게는 유도 및 삽관 전에 EIT 벨트와 추가 SpO2 기록 장치가 장착되어 있습니다. 기관 표준에 따라 기계적 환기가 시작된 후 흡기 산소 농도 50%를 목표로 합니다. 실제 산소 농도와 약물 투여는 마취 전문의의 재량에 따라 결정됩니다. 절차가 끝나면 휘발성 마취제 세척이 시작되기 전에 신선 가스 흐름이 분당 15리터(또는 분당 15리터를 달성할 수 없는 경우 각 마취 기계에 허용되는 가장 높은 신선 가스 흐름)로 증가됩니다. 70%(개입 그룹) 또는 100%(대조군)의 흡기 산소 분율(FiO2)이 적용됩니다.
EIT 측정은 시술 전, 시술 중, 시술 후에 지정된 6개의 시점에서 이루어집니다. 이러한 시점은 유도 전, 삽관 후, 세척 직전, 발관 전, PACU에서 발관 후 1분, 발관 후 60분입니다.
연구의 주요 결과는 전기 임피던스 단층촬영(EIT)을 통해 측정한 환기 센터(CoV)로, 두 그룹 간 발관 후 1분에 비교했습니다.
이차 결과에는 균질성 지수와 EIT로 측정한 폐 통기 분포가 포함됩니다. 또한 전체 중재 기간과 PACU 체류 기간 동안 말초 산소 농도를 측정하여 PACU에서 발관 후 처음 60분 이내에 불포화(SpO2 <90%) 발생 여부를 평가합니다. 다음 7일 이내에 재삽관 발생률 또는 비침습적 환기의 필요성, ICU, 중급 치료실(IMC) 또는 일반 병동에 대한 계획되지 않은 입원 발생률과 PACU 입원 기간은 다음과 같습니다. 두 그룹 간 다른 임상적 이차 결과를 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 전신마취 및 기관내 삽관을 통한 선택적 수술
- 수술 예상시간 1~5시간
- 환자로부터 얻은 동의
제외 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 없는 환자
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태> IV
- 병적 비만 BMI > 40
- 임신과 수유가 의심되는 경우
- 관상동맥질환이 알려졌거나 의심되는 경우
- 수면 무호흡증이 알려졌거나 의심되는 경우
- 심장 또는 흉부 수술
- 흉부 경막외 카테터를 사용하는 환자
- 심박조율기, 심장율동전환 제세동기, 신경자극기 등 능동형 이식형 장치를 사용하는 환자
- 손상된 기도
- 베이스라인이나 수술 중 산소 공급 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
발관 전 세척 단계 동안 100% 산소 농도로 환자를 환기시킵니다.
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활성 비교기: 중재 그룹
세척기 동안 (40 또는 70%) 산소 농도로 환자를 환기시키기 전, 삽관 전,
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조사 된 중재는 마취 세척 동안 100% 영감을받은 산소와 비교하여 70% 영감 산소의 적용, 처음 24 명의 등록 된 환자의 환자를 삽관하기 직전에, 그리고 후속 등록 된 24 명의 환자에 대한 100% 영감 산소와 비교하여 40% 영감을 얻은 산소입니다.
중재 전후에 EIT 측정은 지정된 시점에서 수행되어 폐 통기를 평가하고 환기 중심을 계산합니다.
이 정보는 환자의 폐에서 아들 퇴치 형성에 대한 가정을 허용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기 임피던스 단층촬영(EIT)을 통해 측정된 환기 중심(CoV)의 이동(%)입니다.
기간: CoV는 PACU에서 유도 전, 삽관 후, 세척 전, 발관 전, 발관 후 1분, 발관 후 60분 등 6개 지점에서 측정됩니다. 주요 결과는 유도 전과 발관 후 1분 간의 차이입니다.
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CoV(Center of Ventilation)는 EIT를 기반으로 하는 변수입니다.
이는 초기 측정 후에 계산되며 폐에서 가장 통풍이 잘되는 영역을 정의합니다.
CoV가 이전에 측정된 것보다 더 많은 복부 영역으로 이동하면 무기폐 형성에 대한 가정을 도출할 수 있습니다.
일차 결과는 첫 번째 측정(유도 전)과 발관 직후 측정 간의 절대 차이(%)입니다.
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CoV는 PACU에서 유도 전, 삽관 후, 세척 전, 발관 전, 발관 후 1분, 발관 후 60분 등 6개 지점에서 측정됩니다. 주요 결과는 유도 전과 발관 후 1분 간의 차이입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 이차 결과는 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)을 통해 측정된 각 환자 내 불균일성 지수의 변화입니다.
기간: 불균일성 지수는 PACU에서 유도 전, 삽관 후, 세척 전, 발관 전, 발관 후 1분, 발관 후 60분 등 6개 지점에서 측정됩니다.
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불균일성 지수는 EIT를 기반으로 하는 변수이며 초기 측정 후에 계산됩니다.
전체 환기 영역에 걸쳐 통기의 균질성을 정의하고 특정 폐 영역의 잠재적인 무기폐 형성 또는 과호흡에 대한 정보를 제공합니다.
결과는 각 환자 내 불균일성 지수의 변화입니다.
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불균일성 지수는 PACU에서 유도 전, 삽관 후, 세척 전, 발관 전, 발관 후 1분, 발관 후 60분 등 6개 지점에서 측정됩니다.
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두 번째 이차 결과는 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)을 통해 측정된 폐 통기 분포입니다.
기간: 폐 통기 분포는 PACU에서 유도 전, 삽관 후, 세척 전, 발관 전, 발관 후 1분, 발관 후 60분 등 6개 지점에서 측정됩니다.
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분포는 EIT를 기반으로 하는 변수이며 초기 측정 후에 계산할 수 있습니다.
이는 환기되는 전체 영역에 걸친 폐 통기의 분포를 정의하고 폐의 무기폐 형성 가능성에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
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폐 통기 분포는 PACU에서 유도 전, 삽관 후, 세척 전, 발관 전, 발관 후 1분, 발관 후 60분 등 6개 지점에서 측정됩니다.
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발관 후 처음 60분 동안 몇 분 동안 저산소혈증이 발생함
기간: SpO2 데이터 분석은 환자가 PACU에 들어갈 때부터 시작되어 환자가 PACU에서 퇴원할 때까지 계속됩니다. 이는 일반적으로 수술이 끝난 후 1~2시간입니다.
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발관 후 처음 60분 동안 PACU에 머무르는 동안 2분 이상 SpO2 < 90%인 것으로 결정됩니다.
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SpO2 데이터 분석은 환자가 PACU에 들어갈 때부터 시작되어 환자가 PACU에서 퇴원할 때까지 계속됩니다. 이는 일반적으로 수술이 끝난 후 1~2시간입니다.
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7일 이내에 재삽관하거나 계획되지 않은 비침습적 환기가 필요한 경우.
기간: 수술 후 7일
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이는 재삽관 또는 계획되지 않은 비침습적 환기(NIV)의 필요성으로 결정됩니다.
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수술 후 7일
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ICU, IMC 또는 일반 병실에 대한 계획되지 않은 입원.
기간: PACU 체류 후 ICU, ICM 또는 일반 병실에 대한 계획되지 않은 입원은 수술 종료 후 및 수술 후 최대 7일 이내에 결정됩니다.
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PACU 체류 후 ICU, IMC 또는 일반 병동에 계획되지 않은 입원을 경험한 환자 수.
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PACU 체류 후 ICU, ICM 또는 일반 병실에 대한 계획되지 않은 입원은 수술 종료 후 및 수술 후 최대 7일 이내에 결정됩니다.
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PACU 체류 기간
기간: PACU 체류 기간은 입원부터 PACU 퇴원까지 분 단위로 측정됩니다.
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PACU에 머무는 시간(분)으로 결정됩니다.
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PACU 체류 기간은 입원부터 PACU 퇴원까지 분 단위로 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Rothen HU, Sporre B, Engberg G, Wegenius G, Reber A, Hedenstierna G. Prevention of atelectasis during general anaesthesia. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1387-91. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92595-3.
- Riva T, Pascolo F, Huber M, Theiler L, Greif R, Disma N, Fuchs A, Berger-Estilita J, Riedel T. Evaluation of atelectasis using electrical impedance tomography during procedural deep sedation for MRI in small children: A prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110626. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110626. Epub 2021 Dec 10.
- Schaefer MS, Wania V, Bastin B, Schmalz U, Kienbaum P, Beiderlinden M, Treschan TA. Electrical impedance tomography during major open upper abdominal surgery: a pilot-study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 5;14:51. doi: 10.1186/1471-2253-14-51. eCollection 2014.
- Benoit Z, Wicky S, Fischer JF, Frascarolo P, Chapuis C, Spahn DR, Magnusson L. The effect of increased FIO(2) before tracheal extubation on postoperative atelectasis. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1777-81, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00058.
- Reber A, Engberg G, Wegenius G, Hedenstierna G. Lung aeration. The effect of pre-oxygenation and hyperoxygenation during total intravenous anaesthesia. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):733-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07885.x.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB: 2023P000223
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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