Indvirkning af høj versus lavere iltfraktion før ekstubation på postoperativ pulmonal atelektase målt med EIT (RESPIRA-EIT)
Et randomiseret forsøg, der undersøger virkningen af høj versus lavere iltfraktion under ekstubation på postoperativ pulmonal atelektase målt med elektrisk impedanstomografi
Patienter, der gennemgår generel anæstesi, kræver mekanisk ventilation (kunstig tilførsel af luft og ilt til deres lunger). Det er velkendt, at der under mekanisk ventilation opstår såkaldt atelektasedannelse. Dette er en tilstand karakteriseret ved delvis eller fuldstændig kollaps af lungevæv, der kan resultere i en reduktion i iltoptagelsen gennem lungen. En kendt risikofaktor for atelektasedannelse under mekanisk ventilation er udnyttelsen af høj iltkoncentration, da iltmolekylerne absorberes i lungen, hvilket så kan føre til kollaps af vævet. På trods af den dokumenterede sammenhæng kræver standard operationsprocedure ved slutningen af anæstesi stadig brug af 100 % ilt. Dens begrundelse er målet at sikre tilstrækkelig iltning i hele ekstubationsfasen. Imidlertid viser klinisk observation ikke mangel på iltning i denne fase, men patienten er stadig udsat for risikoen for atelektasedannelse.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge hypotesen om, hvorvidt udnyttelse af reduceret iltkoncentration før ekstubation (70% sammenlignet med 100%) reducerer atelektasedannelse. Patienter, der deltager i denne undersøgelse, tildeles tilfældigt (dvs. ved en tilfældighed) enten kontrolgruppen, der modtager standardbehandling (100 % ilt ved slutningen af anæstesi), eller interventionsgruppen, der modtager 70 % ilt. Bemærk, at dette stadig er 3 gange så meget som når man indånder "standard" rumluft, som har 21 % ilt. Under interventionen registreres parametre som iltindholdet i blodet (iltmætning, SpO2), hjertefrekvens og blodtryk, og atelektasedannelse måles ved hjælp af en teknik kaldet elektrisk impedanstomografi (EIT). EIT-målinger udføres på bestemte tidspunkter under proceduren. Anæstesiudbydere bliver bedt om at dokumentere procedure-, patient- og ventilatordata i et spørgeskema. Sekundære resultater er homogeniteten og fordelingen af luft målt med EIT, såvel som nogle kliniske resultater, herunder post-ekstubationsdesaturation (<90 % SpO2), forekomst af re-intubation eller non-invasiv ventilation og Post-anæstesi Care Unit (PACU) ) opholdsvarighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg med to undersøgelsesarme ("intervention" og "kontrol") og har til formål at vurdere, om brugen af 100 % ilt før ekstubation favoriserer postoperativ atelektasedannelse sammenlignet med brugen af 70 % iltkoncentration, mens den stadig at sikre patientsikkerheden.
Randomiseringsskemaet er udviklet af en ikke-blind statistiker ved hjælp af Statistical Analysis Software (SAS) og uploadet til Research Electronic Data Capture (REDCap) randomiseringsmodulet, hvilket gør det muligt for delegerede teammedlemmer at generere sekventielle tildelinger for tilmeldte emner.
Screening af potentielle forsøgspersoner udføres af PI. Patienten bliver bedt om at deltage i undersøgelsen af PI eller co-investigator, og undersøgelsens design og procedurer forklares for patienten, mens de stadig er i holdeområdet på proceduredagen.
Patienterne i begge grupper (intervention og kontrol) er udstyret med EIT-bæltet samt en ekstra SpO2-registreringsenhed før induktion og intubation. Efter påbegyndelse af mekanisk ventilation i forhold til institutionelle standarder tilstræbes en inspiratorisk iltkoncentration på 50 %. Den faktiske iltkoncentration såvel som enhver administration af lægemidler forbliver efter skøn af anæstesiplejeren. Ved afslutningen af proceduren, før påbegyndelse af flygtig bedøvelsesudvaskning, øges friskgasstrømmen til 15 liter pr. minut (eller den højeste tilladte friskgasstrøm på den respektive anæstesimaskine, hvis 15 liter pr. minut ikke kan opnås), og en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på enten 70 % (interventionsgruppe) eller 100 % (kontrolgruppe) påføres.
EIT-målinger finder sted på 6 udpegede tidspunkter før, under og efter proceduren. Disse tidspunkter er: Præ-induktion, efter intubation, lige før udvaskning, præ-ekstubation, et minut efter ekstubation og 60 minutter efter ekstubation i PACU.
Det primære resultat for undersøgelsen er Center of Ventilation (CoV), målt ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT) sammenlignet et minut efter ekstubation mellem de to grupper.
Sekundære resultater omfatter homogenitetsindekset og fordelingen af lungeluftning målt af EIT. Derudover måler vi den perifere iltkoncentration under hele interventionsperioden og under PACU-opholdet for at evaluere enhver forekomst af desaturation (SpO2 <90%) inden for de første 60 minutter efter ekstubation i PACU. Hyppigheden af re-intubation eller behov for non-invasiv ventilation i de næste 7 dage og en ikke-planlagt indlæggelse på enten ICU, Intermediate Care Unit (IMC) eller normal afdeling, samt liggetiden på PACU er andre kliniske sekundære resultater sammenlignet mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Elektiv kirurgi med generel anæstesi og endotracheal intubation
- Forventet varighed af operationen 1-5 timer
- Samtykke indhentet fra patient
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status> IV
- Sygelig fedme BMI > 40
- Mistænkt graviditet og amning
- Kendt eller mistænkt koronararteriesygdom
- Kendt eller mistænkt søvnapnø
- Hjerte- eller thoraxkirurgi
- Patienter med thorax epidural katetre
- Patienter med aktive implanterbare enheder, såsom pacemakere, cardioverter-defibrillatorer eller neurostimulatorer
- Kompromitterede luftveje
- Nedsat iltning ved baseline eller under operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ventilation af patienten med 100 % iltkoncentration under udvaskningsfasen før ekstubation
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Ventilering af patienten med lavere (40 eller 70%) iltkoncentration i udvaskningen af fasen, før ekstubation
|
Den undersøgte intervention er anvendelsen af 70% inspireret ilt sammenlignet med 100% inspireret ilt under den bedøvelsesvask, lige før ekstubation af patienten for de første 24 tilmeldte patienter og 40% inspireret ilt sammenlignet med 100% inspireret ilt til de efterfølgende tilmeldte 24 patienter.
Før og efter interventions EIT -målinger udføres på udpegede tidspunkter for at vurdere lungeluftning og beregne ventilationscentret.
Disse oplysninger tillader antagelser om dannelse af atelektase hos patienternes lunge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskydningen af Center of Ventilation (CoV), målt ved hjælp af Electrical Impedance Tomography (EIT) i %.
Tidsramme: CoV måles på seks punkter: præ-induktion, post-intubation, pre-washout, præ-ekstubation, 1 min post-ekstubation og 60 min post-ekstubation i PACU. Det primære resultat er forskellen mellem præ-induktion og 1 minut efter ekstubation.
|
Centre of Ventilation (CoV) er en variabel baseret på EIT.
Det beregnes efter de indledende målinger og definerer det mest ventilerede område af lungen.
Antagelser om atelektasedannelse kan drages, når CoV skifter til mere ventrale områder end målt før.
Primært resultat er den absolutte forskel mellem den første måling (før induktion) og målingen direkte efter ekstubation i %.
|
CoV måles på seks punkter: præ-induktion, post-intubation, pre-washout, præ-ekstubation, 1 min post-ekstubation og 60 min post-ekstubation i PACU. Det primære resultat er forskellen mellem præ-induktion og 1 minut efter ekstubation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det 1. sekundære udfald er variationen af inhomogenitetsindekset inden for hver patient, målt ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT).
Tidsramme: Inhomogenitetsindekset måles ved seks punkter: præ-induktion, post-intubation, præ-udvaskning, præ-ekstubation, 1 min efter-ekstubation og 60 min efter-ekstubation i PACU.
|
Inhomogenitetsindekset er en variabel baseret på EIT og beregnes efter de indledende målinger.
Den definerer homogeniteten af beluftningen i hele det ventilerede område og giver information om potentiel atelektasedannelse eller overventilation i visse lungeområder.
Resultatet er variationen af inhomogenitetsindekset inden for hver patient.
|
Inhomogenitetsindekset måles ved seks punkter: præ-induktion, post-intubation, præ-udvaskning, præ-ekstubation, 1 min efter-ekstubation og 60 min efter-ekstubation i PACU.
|
|
Det 2. sekundære udfald er fordelingen af lungeluftning, målt ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT).
Tidsramme: Fordelingen af lungeluftning måles på seks punkter: præ-induktion, post-intubation, præ-udvaskning, præ-ekstubation, 1 min efter-ekstubation og 60 min efter-ekstubation i PACU.
|
Fordelingen er en variabel baseret på EIT og kan beregnes efter de indledende målinger.
Den definerer fordelingen af lungeluftningen i hele det ventilerede område og kan give information om potentiel atelektasedannelse i lungen.
|
Fordelingen af lungeluftning måles på seks punkter: præ-induktion, post-intubation, præ-udvaskning, præ-ekstubation, 1 min efter-ekstubation og 60 min efter-ekstubation i PACU.
|
|
Minutter af hypoxæmi i de første 60 minutter efter ekstubation
Tidsramme: SpO2-dataanalysen starter med det tidspunkt, hvor patienten går ind i PACU'en og fortsættes, indtil patienten udskrives fra PACU'en, hvilket typisk er en til to timer efter operationens afslutning.
|
Det bestemmes som SpO2 < 90 % i mere end to minutter under hele opholdet i PACU i de første 60 minutter efter ekstubation.
|
SpO2-dataanalysen starter med det tidspunkt, hvor patienten går ind i PACU'en og fortsættes, indtil patienten udskrives fra PACU'en, hvilket typisk er en til to timer efter operationens afslutning.
|
|
Re-intubation eller behov for uplanlagt non-invasiv ventilation inden for 7 dage.
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Det bestemmes som re-intubation eller behov for uplanlagt non-invasiv ventilation (NIV).
|
7 dage efter operationen
|
|
Uplanlagt indlæggelse på enten ICU, IMC eller en normal enhed.
Tidsramme: Uplanlagt indlæggelse på enten ICU, ICM eller en normal enhed efter PACU-opholdet fastlægges i tidsrammen efter operationens afslutning og op til 7 dage efter operationen.
|
Antal patienter, der oplever uplanlagt indlæggelse på enten ICU, IMC eller en normal enhed efter deres PACU-ophold.
|
Uplanlagt indlæggelse på enten ICU, ICM eller en normal enhed efter PACU-opholdet fastlægges i tidsrammen efter operationens afslutning og op til 7 dage efter operationen.
|
|
Varighed af ophold i PACU
Tidsramme: Længden af ophold i PACU måles i minutter fra indlæggelse til udskrivelse fra PACU.
|
Det bestemmes som varigheden af ophold i PACU i minutter.
|
Længden af ophold i PACU måles i minutter fra indlæggelse til udskrivelse fra PACU.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Rothen HU, Sporre B, Engberg G, Wegenius G, Reber A, Hedenstierna G. Prevention of atelectasis during general anaesthesia. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1387-91. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92595-3.
- Riva T, Pascolo F, Huber M, Theiler L, Greif R, Disma N, Fuchs A, Berger-Estilita J, Riedel T. Evaluation of atelectasis using electrical impedance tomography during procedural deep sedation for MRI in small children: A prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110626. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110626. Epub 2021 Dec 10.
- Schaefer MS, Wania V, Bastin B, Schmalz U, Kienbaum P, Beiderlinden M, Treschan TA. Electrical impedance tomography during major open upper abdominal surgery: a pilot-study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 5;14:51. doi: 10.1186/1471-2253-14-51. eCollection 2014.
- Benoit Z, Wicky S, Fischer JF, Frascarolo P, Chapuis C, Spahn DR, Magnusson L. The effect of increased FIO(2) before tracheal extubation on postoperative atelectasis. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1777-81, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00058.
- Reber A, Engberg G, Wegenius G, Hedenstierna G. Lung aeration. The effect of pre-oxygenation and hyperoxygenation during total intravenous anaesthesia. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):733-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07885.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB: 2023P000223
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .