Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de la fraction d'oxygène élevée ou faible avant l'extubation sur l'atélectasie pulmonaire postopératoire mesurée avec l'EIT (RESPIRA-EIT)

20 septembre 2025 mis à jour par: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center

Un essai randomisé étudiant l'impact d'une fraction d'oxygène élevée ou faible pendant l'extubation sur l'atélectasie pulmonaire postopératoire mesurée par tomographie par impédance électrique

Les patients soumis à une anesthésie générale nécessitent une ventilation mécanique (apport artificiel d'air et d'oxygène à leurs poumons). Il est bien connu que lors de la ventilation mécanique, une atélectasie se produit. Il s’agit d’une affection caractérisée par un effondrement partiel ou complet du tissu pulmonaire pouvant entraîner une réduction de l’absorption d’oxygène par les poumons. Un facteur de risque connu de formation d'atélectasie pendant la ventilation mécanique est l'utilisation d'une concentration élevée d'oxygène lorsque les molécules d'oxygène sont absorbées dans les poumons, ce qui peut alors conduire à un effondrement des tissus. Malgré la procédure opératoire standard de l'association éprouvée, la fin de l'anesthésie nécessite toujours l'utilisation de 100 % d'oxygène. Sa justification est le but d’assurer une oxygénation suffisante tout au long de la phase d’extubation. Cependant, l'observation clinique ne montre pas de manque d'oxygénation dans cette phase mais le patient reste exposé au risque de formation d'atélectasie.

Cette étude vise à étudier l'hypothèse selon laquelle l'utilisation d'une concentration réduite en oxygène avant l'extubation (70 % contre 100 %) réduit la formation d'atélectasie. Les patients qui participent à cette étude sont assignés au hasard (c'est-à-dire par hasard) soit au groupe témoin recevant des soins standard (100 % d'oxygène à la fin de l'anesthésie), soit au groupe d'intervention recevant 70 % d'oxygène. Il convient de noter que cela représente toujours 3 fois plus que lorsque l’on respire de l’air ambiant « standard », qui contient 21 % d’oxygène. Au cours de l'intervention, des paramètres tels que la teneur en oxygène dans le sang (saturation en oxygène, SpO2), la fréquence cardiaque et la pression artérielle sont enregistrés et la formation d'atélectasie est mesurée à l'aide d'une technique appelée tomographie par impédance électrique (EIT). Les mesures EIT sont effectuées à des moments précis au cours de la procédure. Les prestataires de soins d'anesthésie sont invités à documenter les données sur les procédures, les patients et les ventilateurs dans un questionnaire. Les critères de jugement secondaires sont l'homogénéité et la distribution de l'air mesurées avec l'EIT, ainsi que certains résultats cliniques, notamment la désaturation post-extubation (<90 % SpO2), l'incidence de la réintubation ou de la ventilation non invasive et l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). ) durée du séjour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec deux bras d'étude (« intervention » et « contrôle ») et vise à évaluer si l'utilisation de 100 % d'oxygène avant l'extubation favorise la formation d'atélectasie postopératoire par rapport à l'utilisation d'une concentration d'oxygène de 70 % pendant que assurer la sécurité des patients.

Le schéma de randomisation est développé par un statisticien non aveugle à l'aide du logiciel d'analyse statistique (SAS) et téléchargé vers le module de randomisation Research Electronic Data Capture (REDCap), permettant aux membres délégués de l'équipe de générer des allocations séquentielles pour les sujets inscrits.

La sélection des sujets d'étude potentiels est effectuée par le chercheur principal. Le patient est invité à participer à l'étude par le chercheur principal ou le co-investigateur et la conception et les procédures de l'étude sont expliquées au patient, alors qu'il est encore dans la zone d'attente le jour de la procédure.

Les patients des deux groupes (intervention et contrôle) sont équipés de la ceinture EIT ainsi que d'un appareil d'enregistrement SpO2 supplémentaire avant induction et intubation. Après le début de la ventilation mécanique selon les normes institutionnelles, une concentration inspiratoire en oxygène de 50 % est visée. La concentration réelle d'oxygène ainsi que toute administration de médicaments restent à la discrétion de l'anesthésiste. À la fin de la procédure, avant le début du lavage de l'anesthésique volatil, le débit de gaz frais est augmenté à 15 litres par minute (ou le débit de gaz frais le plus élevé autorisé sur l'appareil d'anesthésie concerné si 15 litres par minute ne peuvent être atteints), et un une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 70 % (groupe d'intervention) ou 100 % (groupe témoin) est appliquée.

Les mesures EIT ont lieu à 6 moments désignés avant, pendant et après la procédure. Ces moments sont : pré-induction, après l'intubation, juste avant le lavage, pré-extubation, une minute après l'extubation et 60 minutes après l'extubation dans la PACU.

Le principal résultat de l'étude est le centre de ventilation (CoV), mesuré par tomographie par impédance électrique (EIT) comparée une minute après l'extubation entre les deux groupes.

Les résultats secondaires incluent l'indice d'homogénéité et la distribution de l'aération pulmonaire mesurée par l'EIT. De plus, nous mesurons la concentration périphérique d'oxygène pendant toute la période d'intervention et pendant le séjour en PACU pour évaluer toute occurrence de désaturation (SpO2 <90%) dans les 60 premières minutes après l'extubation en PACU. L'incidence de la réintubation ou de la nécessité d'une ventilation non invasive au cours des 7 prochains jours et d'une admission imprévue à l'USI, à l'unité de soins intermédiaires (IMC) ou au service normal, ainsi que la durée du séjour à l'USPA sont d'autres résultats cliniques secondaires comparés entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Chirurgie élective avec anesthésie générale et intubation endotrachéale
  • Durée prévue de la chirurgie 1 à 5 heures
  • Consentement obtenu du patient

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner leur consentement éclairé écrit
  • État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > IV
  • Obésité morbide IMC > 40
  • Suspicion de grossesse et d'allaitement
  • Maladie coronarienne connue ou suspectée
  • Apnée du sommeil connue ou suspectée
  • Chirurgie cardiaque ou thoracique
  • Patients porteurs de cathéters périduraux thoraciques
  • Patients porteurs de dispositifs implantables actifs, tels que des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs automatiques ou des neurostimulateurs
  • Voies respiratoires compromises
  • Oxygénation altérée au départ ou pendant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ventiler le patient avec une concentration d'oxygène de 100 % pendant la phase de lavage, avant l'extubation
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Ventilation du patient avec une concentration d'oxygène plus faible (40 ou 70%) pendant la phase de lavage, avant extubation
Procédure: Ventilation du patient avec une concentration d'oxygène plus faible (40 ou 70%) pendant la phase de lavage, avant extubation
L'intervention étudiée est l'application de l'oxygène inspiré de 70% par rapport à l'oxygène inspiré à 100% pendant le lavage anesthésique, juste avant l'extubation du patient pour les 24 premiers patients inscrits, et l'oxygène inspiré de 40% par rapport à l'oxygène inspiré à 100% pour les 24 patients inscrits par la suite. Avant et après l'intervention, les mesures EIT sont effectuées à des moments désignés pour évaluer l'aération pulmonaire et calculer le centre de ventilation. Ces informations permettent des hypothèses sur la formation d'atelectasie dans le poumon des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le déplacement du centre de ventilation (CoV), mesuré par tomographie par impédance électrique (EIT) en %.
Délai: Le CoV est mesuré en six points : pré-induction, post-intubation, pré-lavage, pré-extubation, 1 min post-extubation et 60 min post-extubation dans la PACU. Le résultat principal est la différence entre la pré-induction et 1 minute après l'extubation.
Le Centre de Ventilation (CoV) est une variable basée sur l'EIT. Elle est calculée après les mesures initiales et définit la zone la plus ventilée du poumon. Des hypothèses sur la formation d’atélectasies peuvent être formulées lorsque le CoV se déplace vers des zones plus ventrales que celles mesurées auparavant. Le résultat principal est la différence absolue entre la première mesure (avant l'induction) et la mesure directement après l'extubation en %.
Le CoV est mesuré en six points : pré-induction, post-intubation, pré-lavage, pré-extubation, 1 min post-extubation et 60 min post-extubation dans la PACU. Le résultat principal est la différence entre la pré-induction et 1 minute après l'extubation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le 1er résultat secondaire est la variation de l'indice d'inhomogénéité au sein de chaque patient, mesuré par tomographie par impédance électrique (EIT).
Délai: L'indice d'inhomogénéité est mesuré en six points : pré-induction, post-intubation, pré-lavage, pré-extubation, 1 min post-extubation et 60 min post-extubation dans la PACU.
L'indice d'inhomogénéité est une variable basée sur l'EIT et est calculé après les mesures initiales. Il définit l'homogénéité de l'aération sur toute la zone ventilée et renseigne sur d'éventuelles atélectasies ou surventilations dans certaines zones pulmonaires. Le résultat est la variation de l’indice d’inhomogénéité au sein de chaque patient.
L'indice d'inhomogénéité est mesuré en six points : pré-induction, post-intubation, pré-lavage, pré-extubation, 1 min post-extubation et 60 min post-extubation dans la PACU.
Le 2ème résultat secondaire est la distribution de l'aération pulmonaire, mesurée par tomographie par impédance électrique (EIT).
Délai: La distribution de l'aération pulmonaire est mesurée en six points : pré-induction, post-intubation, pré-lavage, pré-extubation, 1 min post-extubation et 60 min post-extubation dans la PACU.
La distribution est une variable basée sur l'EIT et peut être calculée après les mesures initiales. Il définit la répartition de l'aération pulmonaire dans toute la zone ventilée et peut donner des informations sur la formation potentielle d'atélectasie dans le poumon.
La distribution de l'aération pulmonaire est mesurée en six points : pré-induction, post-intubation, pré-lavage, pré-extubation, 1 min post-extubation et 60 min post-extubation dans la PACU.
Minutes d'hypoxémie dans les 60 premières minutes après l'extubation
Délai: L'analyse des données SpO2 commence au moment où le patient entre dans la PACU et se poursuit jusqu'à ce que le patient sorte de la PACU, soit généralement une à deux heures après la fin de l'intervention chirurgicale.
Elle est déterminée comme une SpO2 < 90 % pendant plus de deux minutes tout au long du séjour en PACU dans les 60 premières minutes après l'extubation.
L'analyse des données SpO2 commence au moment où le patient entre dans la PACU et se poursuit jusqu'à ce que le patient sorte de la PACU, soit généralement une à deux heures après la fin de l'intervention chirurgicale.
Réintubation ou nécessité d'une ventilation non invasive non planifiée dans les 7 jours.
Délai: 7 jours postopératoire
Elle est déterminée comme une réintubation ou la nécessité d'une ventilation non invasive (VNI) non planifiée.
7 jours postopératoire
Admission imprévue à l'USI, à l'IMC ou à une unité normale.
Délai: L'admission imprévue aux soins intensifs, à l'ICM ou à une unité normale après le séjour en PACU est déterminée dans le délai suivant la fin de la chirurgie et jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
Nombre de patients qui subissent une admission imprévue en USI, IMC ou dans une unité normale après leur séjour en USPA.
L'admission imprévue aux soins intensifs, à l'ICM ou à une unité normale après le séjour en PACU est déterminée dans le délai suivant la fin de la chirurgie et jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
Durée du séjour à la PACU
Délai: La durée du séjour à la PACU est mesurée en minutes depuis l'admission jusqu'à la sortie de la PACU.
Elle est déterminée comme la durée du séjour à la PACU en minutes.
La durée du séjour à la PACU est mesurée en minutes depuis l'admission jusqu'à la sortie de la PACU.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Première publication (Réel)

6 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB: 2023P000223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner