Impacto de la fracción de oxígeno alta versus baja antes de la extubación en la atelectasia pulmonar posoperatoria medida con TIE (RESPIRA-EIT)
Un ensayo aleatorizado que investiga el impacto de la fracción de oxígeno alta versus la baja durante la extubación en la atelectasia pulmonar posoperatoria medida con tomografía de impedancia eléctrica
Los pacientes sometidos a anestesia general requieren ventilación mecánica (entrega artificial de aire y oxígeno a los pulmones). Es bien sabido que durante la ventilación mecánica se produce la denominada atelectasia. Esta es una condición caracterizada por el colapso parcial o completo del tejido pulmonar que puede resultar en una reducción en la absorción de oxígeno a través del pulmón. Un factor de riesgo conocido para la formación de atelectasias durante la ventilación mecánica es la utilización de altas concentraciones de oxígeno a medida que las moléculas de oxígeno se absorben en el pulmón, lo que luego puede provocar el colapso del tejido. A pesar de la asociación probada, el procedimiento operativo estándar al final de la anestesia todavía requiere la utilización de oxígeno al 100%. Su justificación es el objetivo de asegurar una oxigenación suficiente durante toda la fase de extubación. Sin embargo, la observación clínica no muestra falta de oxigenación en esta fase pero el paciente aún está expuesto al riesgo de formación de atelectasias.
Este estudio tiene como objetivo investigar la hipótesis de si la utilización de una concentración reducida de oxígeno antes de la extubación (70% en comparación con 100%) reduce la formación de atelectasias. Los pacientes que participan en este estudio son asignados aleatoriamente (es decir, por casualidad) al grupo de control que recibe atención estándar (100% de oxígeno al final de la anestesia) o al grupo de intervención que recibe 70% de oxígeno. Cabe destacar que esto sigue siendo 3 veces más que cuando se respira aire ambiental "estándar", que tiene un 21% de oxígeno. Durante la intervención, se registran parámetros como el contenido de oxígeno en sangre (saturación de oxígeno, SpO2), la frecuencia cardíaca y la presión arterial y se mide la formación de atelectasias mediante una técnica llamada tomografía de impedancia eléctrica (TIE). Las mediciones de EIT se realizan en momentos designados durante el procedimiento. Se solicita a los proveedores de atención de anestesia que documenten los datos del procedimiento, del paciente y del ventilador en un cuestionario. Los resultados secundarios son la homogeneidad y distribución del aire medida con TIE, así como algunos resultados clínicos que incluyen la desaturación post-extubación (<90% SpO2), la incidencia de reintubación o ventilación no invasiva y la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU). ) duración de la estancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio simple ciego con dos brazos de estudio ("intervención" y "control") y tiene como objetivo evaluar si el uso de oxígeno al 100% antes de la extubación favorece la formación de atelectasias posoperatorias en comparación con el uso de una concentración de oxígeno al 70% mientras aún garantizando la seguridad del paciente.
El esquema de aleatorización lo desarrolla un estadístico no ciego que utiliza el software de análisis estadístico (SAS) y lo carga en el módulo de aleatorización de captura electrónica de datos de investigación (REDCap), lo que permite a los miembros delegados del equipo generar asignaciones secuenciales para los sujetos inscritos.
El investigador principal realiza la selección de posibles sujetos de estudio. El IP o el co-investigador le pide al paciente que participe en el estudio y se le explican el diseño y los procedimientos del estudio, mientras todavía se encuentra en el área de espera el día del procedimiento.
Los pacientes de ambos grupos (intervención y control) están equipados con el cinturón EIT y un dispositivo de registro de SpO2 adicional antes de la inducción y la intubación. Después del inicio de la ventilación mecánica según los estándares institucionales, se aspira a una concentración de oxígeno inspiratorio del 50%. La concentración real de oxígeno, así como la administración de medicamentos, quedan a criterio del anestesista. Al final del procedimiento, antes de iniciar el lavado del anestésico volátil, el flujo de gas fresco se aumenta a 15 litros por minuto (o el flujo de gas fresco más alto permitido en la máquina de anestesia respectiva si no se pueden alcanzar 15 litros por minuto), y se Se aplica una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) del 70% (grupo de intervención) o del 100% (grupo de control).
Las mediciones de EIT se realizan en 6 momentos designados antes, durante y después del procedimiento. Estos momentos son: preinducción, después de la intubación, justo antes del lavado, preextubación, un minuto después de la extubación y 60 minutos después de la extubación en la PACU.
El resultado principal del estudio es el Centro de Ventilación (CoV), medido mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) comparada un minuto después de la extubación entre los dos grupos.
Los resultados secundarios incluyen el índice de homogeneidad y la distribución de la aireación pulmonar medida por EIT. Además, medimos la concentración de oxígeno periférico durante todo el período de intervención y durante la estancia en la PACU para evaluar cualquier aparición de desaturación (SpO2 <90%) dentro de los primeros 60 minutos después de la extubación en la PACU. La incidencia de reintubación o necesidad de ventilación no invasiva en los próximos 7 días y un ingreso no planificado, ya sea a UCI, Unidad de Cuidados Intermedios (IMC) o sala normal, así como la duración de la estadía en la PACU son otros resultados clínicos secundarios comparados entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cirugía electiva con anestesia general e intubación endotraqueal.
- Duración prevista de la cirugía 1-5 horas.
- Consentimiento obtenido del paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con incapacidad para dar consentimiento informado por escrito.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) > IV
- Obesidad mórbida IMC > 40
- Sospecha de embarazo y lactancia.
- Enfermedad de las arterias coronarias conocida o sospechada
- Apnea del sueño conocida o sospechada
- Cirugía cardíaca o torácica.
- Pacientes con catéteres epidurales torácicos.
- Pacientes con dispositivos implantables activos, como marcapasos, desfibriladores cardioversores o neuroestimuladores.
- Vías respiratorias comprometidas
- Deterioro de la oxigenación al inicio o durante la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Ventilar al paciente con una concentración de oxígeno del 100 % durante la fase de lavado, antes de la extubación.
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Comparador activo: Grupo de intervención
Ventilar al paciente con una concentración de oxígeno más baja (40 o 70%) durante la fase de lavado, antes de la extubación
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La intervención investigada es la aplicación del 70% de oxígeno inspirado en comparación con el 100% de oxígeno inspirado durante el lavado anestésico, justo antes de la extubación del paciente para los primeros 24 pacientes inscritos y el 40% de oxígeno inspirado en comparación con el 100% de oxígeno inspirado para los 24 pacientes inscritos posteriormente.
Antes y después de la intervención, las mediciones de EIT se realizan en puntos de tiempo designados para evaluar la aireación pulmonar y calcular el centro de ventilación.
Esta información permite suposiciones sobre la formación de atelectasis en el pulmón de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio del Centro de Ventilación (CoV), medido mediante Tomografía de Impedancia Eléctrica (EIT) en %.
Periodo de tiempo: El CoV se mide en seis puntos: preinducción, postintubación, prelavado, preextubación, 1 min postextubación y 60 min postextubación en la PACU. El resultado primario es la diferencia entre la preinducción y 1 minuto después de la extubación.
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El Centro de Ventilación (CoV) es una variable basada en el EIT.
Se calcula después de las mediciones iniciales y define el área más ventilada del pulmón.
Se pueden hacer suposiciones sobre la formación de atelectasias cuando el CoV se desplaza a áreas más ventrales que las medidas antes.
El resultado primario es la diferencia absoluta entre la primera medición (antes de la inducción) y la medición directamente después de la extubación en%.
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El CoV se mide en seis puntos: preinducción, postintubación, prelavado, preextubación, 1 min postextubación y 60 min postextubación en la PACU. El resultado primario es la diferencia entre la preinducción y 1 minuto después de la extubación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El primer resultado secundario es la variación del índice de falta de homogeneidad dentro de cada paciente, medido mediante Tomografía de impedancia eléctrica (EIT).
Periodo de tiempo: El índice de falta de homogeneidad se mide en seis puntos: preinducción, postintubación, prelavado, preextubación, 1 min postextubación y 60 min postextubación en la PACU.
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El índice de heterogeneidad es una variable basada en el TIE y se calcula después de las mediciones iniciales.
Define la homogeneidad de la aireación en toda el área ventilada y proporciona información sobre la posible formación de atelectasias o sobreventilación en determinadas zonas pulmonares.
El resultado es la variación del índice de heterogeneidad dentro de cada paciente.
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El índice de falta de homogeneidad se mide en seis puntos: preinducción, postintubación, prelavado, preextubación, 1 min postextubación y 60 min postextubación en la PACU.
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El segundo resultado secundario es la distribución de la aireación pulmonar, medida mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT).
Periodo de tiempo: La distribución de la aireación pulmonar se mide en seis puntos: preinducción, postintubación, prelavado, preextubación, 1 min postextubación y 60 min postextubación en la PACU.
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La distribución es una variable basada en el EIT y se puede calcular después de las mediciones iniciales.
Define la distribución de la aireación pulmonar en toda el área ventilada y puede dar información sobre la posible formación de atelectasias en el pulmón.
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La distribución de la aireación pulmonar se mide en seis puntos: preinducción, postintubación, prelavado, preextubación, 1 min postextubación y 60 min postextubación en la PACU.
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Minutos de hipoxemia en los primeros 60 minutos tras la extubación.
Periodo de tiempo: El análisis de los datos de SpO2 comienza en el momento en que el paciente ingresa a la PACU y continúa hasta que el paciente es dado de alta de la PACU, lo que generalmente ocurre entre una y dos horas después del final de la cirugía.
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Se determina como SpO2 < 90% durante más de dos minutos durante toda la estancia en la URPA en los primeros 60 minutos posteriores a la extubación.
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El análisis de los datos de SpO2 comienza en el momento en que el paciente ingresa a la PACU y continúa hasta que el paciente es dado de alta de la PACU, lo que generalmente ocurre entre una y dos horas después del final de la cirugía.
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Reintubación o necesidad de ventilación no invasiva no planificada dentro de los 7 días.
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
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Se determina como reintubación o necesidad de ventilación no invasiva (VNI) no planificada.
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7 días postoperatorio
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Ingreso no planificado a UCI, IMC o unidad normal.
Periodo de tiempo: El ingreso no planificado a la UCI, ICM o una unidad normal después de la estadía en la PACU se determina en el período posterior al final de la cirugía y hasta 7 días después de la cirugía.
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Número de pacientes que experimentan un ingreso no planificado a la UCI, al IMC o a una unidad normal después de su estadía en la PACU.
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El ingreso no planificado a la UCI, ICM o una unidad normal después de la estadía en la PACU se determina en el período posterior al final de la cirugía y hasta 7 días después de la cirugía.
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Duración de la estancia en la PACU
Periodo de tiempo: La duración de la estancia en la PACU se mide en minutos desde el ingreso hasta el alta de la PACU.
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Se determina como la duración de la estancia en la PACU en minutos.
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La duración de la estancia en la PACU se mide en minutos desde el ingreso hasta el alta de la PACU.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
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- Riva T, Pascolo F, Huber M, Theiler L, Greif R, Disma N, Fuchs A, Berger-Estilita J, Riedel T. Evaluation of atelectasis using electrical impedance tomography during procedural deep sedation for MRI in small children: A prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110626. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110626. Epub 2021 Dec 10.
- Schaefer MS, Wania V, Bastin B, Schmalz U, Kienbaum P, Beiderlinden M, Treschan TA. Electrical impedance tomography during major open upper abdominal surgery: a pilot-study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 5;14:51. doi: 10.1186/1471-2253-14-51. eCollection 2014.
- Benoit Z, Wicky S, Fischer JF, Frascarolo P, Chapuis C, Spahn DR, Magnusson L. The effect of increased FIO(2) before tracheal extubation on postoperative atelectasis. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1777-81, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00058.
- Reber A, Engberg G, Wegenius G, Hedenstierna G. Lung aeration. The effect of pre-oxygenation and hyperoxygenation during total intravenous anaesthesia. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):733-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07885.x.
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- IRB: 2023P000223
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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