拔管前高氧分数与低氧分数对 EIT 测量的术后肺不张的影响 (RESPIRA-EIT)
一项随机试验，研究拔管期间高氧分数与低氧分数对电阻抗断层扫描测量的术后肺不张的影响
接受全身麻醉的患者需要机械通气（人工向肺部输送空气和氧气）。 众所周知，在机械通气期间会发生所谓的肺不张形成。 这是一种以肺组织部分或完全塌陷为特征的疾病，可导致肺部摄氧量减少。 机械通气期间形成肺不张的一个已知危险因素是使用高浓度氧气，因为氧分子被肺部吸收，从而导致组织塌陷。 尽管经过验证的协会标准操作程序在麻醉结束时仍然需要使用 100% 的氧气。 其理由是确保整个拔管阶段有足够的氧合。 然而，临床观察并未显示该阶段存在氧合不足，但患者仍面临肺不张形成的风险。
本研究旨在探讨拔管前降低氧气浓度（70% 与 100%）是否可以减少肺不张形成的假设。 参与本研究的患者被随机（即偶然）分配到接受标准护理（麻醉结束时 100% 氧气）的对照组，或接受 70% 氧气的干预组。 值得注意的是，这仍然是呼吸“标准”室内空气（含氧量为 21%）时的 3 倍。 在干预期间，记录血液中的氧含量（氧饱和度，SpO2）、心率和血压等参数，并使用电阻抗断层扫描（EIT）技术测量肺不张的形成情况。 EIT 测量在手术过程中的指定时间点进行。 麻醉护理人员被要求在调查问卷中记录程序、患者和呼吸机数据。 次要结果是使用 EIT 测量的空气均匀性和分布，以及一些临床结果，包括拔管后血氧饱和度 (<90% SpO2)、重新插管或无创通气的发生率以及麻醉后监护室 (PACU) ） 停留时间。
研究概览
详细说明
本研究是一项单盲随机对照试验，有两个研究组（“干预”和“对照”），旨在评估与在拔管前使用 70% 氧气浓度相比，在拔管前使用 100% 氧气是否有利于术后肺不张的形成。确保患者安全。
随机化方案由非盲统计学家使用统计分析软件 (SAS) 开发，并上传到研究电子数据捕获 (REDCap) 随机化模块，使授权的团队成员能够为登记受试者生成顺序分配。
潜在研究对象的筛选由 PI 进行。 PI 或共同研究者要求患者参与研究，并向患者解释研究设计和程序，而患者在手术当天仍在等候区。
两组患者（干预组和对照组）在诱导和插管前均配备了 EIT 腰带以及额外的 SpO2 记录装置。 按照机构标准开始机械通气后，目标吸入氧浓度为 50%。 实际的氧气浓度以及任何药物的施用仍由麻醉护理人员自行决定。 在手术结束时，在开始挥发性麻醉剂冲洗之前，新鲜气体流量增加至每分钟 15 升（如果无法达到每分钟 15 升，则为相应麻醉机允许的最高新鲜气体流量），并且采用 70%（干预组）或 100%（对照组）的吸入氧分数 (FiO2)。
EIT 测量在手术前、手术中和手术后的 6 个指定时间点进行。 这些时间点是：PACU 中的诱导前、插管后、冲洗前、拔管前、拔管后一分钟和拔管后 60 分钟。
该研究的主要结果是通过电阻抗断层扫描 (EIT) 测量两组拔管后一分钟的通气中心 (CoV) 进行比较。
次要结果包括均匀性指数和 EIT 测量的肺通气分布。 此外，我们在整个介入期间和 PACU 停留期间测量外周氧浓度，以评估 PACU 拔管后前 60 分钟内是否发生过饱和度下降 (SpO2 <90%)。 未来 7 天内重新插管或需要无创通气的发生率以及计划外入住 ICU、中级监护病房 (IMC) 或普通病房的发生率，以及在 PACU 的住院时间比较两组之间的其他临床次要结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 全身麻醉和气管插管的择期手术
- 预计手术时间1-5小时
- 已获得患者同意
排除标准：
- 无法提供书面知情同意书的患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况> IV
- 病态肥胖 BMI > 40
- 怀疑怀孕和哺乳期
- 已知或疑似冠状动脉疾病
- 已知或疑似睡眠呼吸暂停
- 心脏或胸外科手术
- 胸段硬膜外导管患者
- 拥有有源植入设备（例如起搏器、心脏复律除颤器或神经刺激器）的患者
- 呼吸道受损
- 基线或手术期间氧合受损
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
在拔管前的冲洗阶段使用 100% 氧气浓度为患者通气
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有源比较器：干预组
在拔管之前，在洗涤阶段通风较低（40或70％）的氧气浓度（40或70％）
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研究的干预措施是在麻醉剂冲洗过程中使用70％的启发氧，与100％启发的氧气相比，就在前24名招募的患者拔管患者之前，与随后的24名患者的100％启发的氧气相比，与100％启发的氧气相比。
干预之前和之后，在指定的时间点进行了EIT测量，以评估肺曝气并计算通风中心。
该信息允许对患者肺部肺不张症形成的假设。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过电阻抗断层扫描 (EIT) 测量的通气中心 (CoV) 的偏移，以 % 为单位。
大体时间：在 PACU 中的六个点测量 CoV：诱导前、插管后、冲洗前、拔管前、拔管后 1 分钟和拔管后 60 分钟。主要结果是诱导前和拔管后 1 分钟之间的差异。
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通气中心 (CoV) 是基于 EIT 的变量。
它是在初始测量后计算出来的，并定义了肺部通气最顺畅的区域。
当 CoV 转移到比之前测量到的更多腹侧区域时，可以得出肺不张形成的假设。
主要结果是第一次测量（诱导前）与拔管后直接测量之间的绝对差异（%）。
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在 PACU 中的六个点测量 CoV：诱导前、插管后、冲洗前、拔管前、拔管后 1 分钟和拔管后 60 分钟。主要结果是诱导前和拔管后 1 分钟之间的差异。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一个次要结果是通过电阻抗断层扫描 (EIT) 测量的每个患者体内不均匀指数的变化。
大体时间：在 PACU 中的六个点测量不均匀性指数：诱导前、插管后、冲洗前、拔管前、拔管后 1 分钟和拔管后 60 分钟。
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不均匀性指数是基于 EIT 的变量，在初始测量后计算。
它定义了整个通气区域通气的均匀性，并提供有关某些肺部区域潜在肺不张形成或过度通气的信息。
结果是每个患者内不均匀指数的变化。
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在 PACU 中的六个点测量不均匀性指数：诱导前、插管后、冲洗前、拔管前、拔管后 1 分钟和拔管后 60 分钟。
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第二个次要结果是通过电阻抗断层扫描 (EIT) 测量的肺通气分布。
大体时间：在 PACU 中的六个点测量肺通气分布：诱导前、插管后、冲洗前、拔管前、拔管后 1 分钟和拔管后 60 分钟。
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分布是基于 EIT 的变量，可以在初始测量后计算。
它定义了整个通气区域的肺部通气分布，并可以提供有关肺部潜在肺不张形成的信息。
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在 PACU 中的六个点测量肺通气分布：诱导前、插管后、冲洗前、拔管前、拔管后 1 分钟和拔管后 60 分钟。
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拔管后60分钟内出现低氧血症的分钟数
大体时间：SpO2 数据分析从患者进入 PACU 时开始，一直持续到患者从 PACU 出院（通常是手术结束后一到两个小时）。
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拔管后 60 分钟内，在 PACU 停留期间，SpO2 < 90% 的时间超过两分钟，则确定为 SpO2 < 90%。
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SpO2 数据分析从患者进入 PACU 时开始，一直持续到患者从 PACU 出院（通常是手术结束后一到两个小时）。
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7 天内重新插管或需要计划外无创通气。
大体时间：术后7天
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确定为重新插管或需要计划外无创通气 (NIV)。
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术后7天
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计划外入住 ICU、IMC 或普通病房。
大体时间：PACU 住院后计划外入住 ICU、ICM 或普通病房的情况在手术结束后和术后 7 天内确定。
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PACU 住院后意外入住 ICU、IMC 或普通病房的患者数量。
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PACU 住院后计划外入住 ICU、ICM 或普通病房的情况在手术结束后和术后 7 天内确定。
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在 PACU 中的停留时间
大体时间：PACU 的停留时间以分钟为单位，从入院到出院。
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它被确定为在 PACU 中的停留时间（以分钟为单位）。
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PACU 的停留时间以分钟为单位，从入院到出院。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
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- Reber A, Engberg G, Wegenius G, Hedenstierna G. Lung aeration. The effect of pre-oxygenation and hyperoxygenation during total intravenous anaesthesia. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):733-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07885.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB: 2023P000223
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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