人工呼吸器を使用する ICU 患者の鎮静
2026年6月25日 更新者：Fei Peng、Zhongda Hospital
人工呼吸器を装着している ICU 患者における鎮静におけるシプロフォールとプロポフォールの有効性と安全性: 多施設共同二重盲検ランダム化比較試験
鎮静剤は、病気または治療のために人工呼吸器を使用している患者に対する最も一般的な処方です。
シプロフォールはプロポフォールを改良した新しい静脈麻酔薬で、以前の研究におけるプロポフォールと同様の鎮静効果があります。
シプロフォールは、人工呼吸器を使用する ICU 患者の鎮静にプロポフォールと同様に安全で効果的か? そこで、人工呼吸器を備えた ICU 患者において、シプロフォールまたはプロポフォールによる鎮静の低血圧を伴わない鎮静成功率を比較するために、多施設共同二重盲検ランダム化対照試験を非劣性デザインで実施した。
人工呼吸器を備えた ICU 患者の鎮静に対するシプロフォールとプロポフォールの有効性と安全性を評価するために、多施設共同二重盲検ランダム化比較試験が開始されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
366
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital, Southeast University, No. 87, Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, 210009, People's Republic of China.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準（以下の基準をすべて満たした患者）：
- 成人は順次 ICU に入院し、人工呼吸器を受けます。患者は、ランダム化後、+1 ～ -2 の範囲の目標 RASS を達成するには 6 ～ 24 時間の鎮静が必要であると予想されます。
- 年齢は18歳以上80歳以下で、性別は問いません。
- 患者またはそのご家族は、本研究の目的と意義を十分に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセント用紙に署名していただきました。
除外基準（以下の基準のうち 1 つを満たす患者は除外されました）：
1. シプロフォールに対してアレルギーまたは禁忌であることがわかっている患者。 2. BMI<18 kg/m2 または >30 kg/m2。 3. ICU に移送される前に ICU または一般病棟で 3 日以上鎮静を受け、インフォームド・コンセント書に署名した患者。
4. 患者には、スクリーニング時に以下の病歴または以下のいずれかの症状の証拠があるため、鎮静/麻酔のリスクが高まる可能性があります。
- 心血管系：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIおよびIV心不全、アダムス・ストークス症候群。正常な血圧を維持するために昇圧剤（同等のノルエピネフリン≧1μg/kg/分）を必要とした患者。
- 肝不全および腎不全の患者（肝機能：Child-Pugh グレード C を参照、腎機能：eGFR ≤ 30 mL/(min・1.73 m2) [eGFR は、腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式を使用して計算されました: eGFR = 175 × 血清クレアチニン (SCr) - 1.234 × 年齢 - 0.179 × 0.79 (女性)];透析を受けている患者。
- 大発作てんかんおよびけいれんを有する患者。グラスゴー昏睡スケール (GCS) ≤ 12 ポイント。
5. 予想生存期間が24時間以下の患者。 6. 妊娠中または授乳中の女性。 7. 患者はスクリーニング前に他の薬物の臨床試験に参加した。 8. 患者が研究に含めるには不適切であると研究者によって判断されたその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
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薬物投与期間中、各患者の身体状態に応じて、プロポフォールをそれぞれ0.5 mg/kgの負荷用量で4分±30秒かけてIV注入した。
その後、プロポフォールを、疼痛、興奮/鎮静、せん妄、不動 (リハビリテーション/可動化)、および運動不能 (リハビリテーション/可動化) に基づいて、RASS +1 ～ -2 の目標鎮静深度で、初期維持用量 1.5 mg/kg/hr で直ちに投与しました。睡眠（妨害）ガイドライン。
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実験的：シプロフォール
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薬剤投与期間中、各患者の身体状態に応じて、4分±30秒でそれぞれ0.1 mg/kgの負荷量を静脈内投与しました。その後、痛み、興奮/鎮静、せん妄、不動（リハビリテーション/モビリゼーション）、睡眠（障害）ガイドラインに基づき、RASS +1から-2の目標鎮静深度で、初期維持量として0.3 mg/kg/時間を直ちに投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、低血圧を伴わない鎮静の成功率です。
時間枠：治験薬投与後最初の30分以内
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主な結果は、低血圧を伴わない鎮静の成功率であり、次の 3 つの基準を同時に満たす必要があります。1) RASS 目標内の鎮静 (+1 ～ -2)。 2) 救済療法は使用されません。 ３）治験薬投与後最初の３０分以内に低血圧が起こらない。
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治験薬投与後最初の30分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬投与後の最初の 1 時間における低血圧を伴わない鎮静目標内（RASS: +1 ～ -2）の割合。
時間枠：治験薬投与後最初の1時間以内
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治験薬投与後最初の1時間以内
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治験薬投与後の最初の 1 時間における循環阻害（低血圧または徐脈のいずれかとして定義）のない鎮静目標内の割合（RASS: +1 ～ -2）。
時間枠：治験薬投与後最初の1時間以内
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治験薬投与後最初の1時間以内
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研究薬の使用
時間枠：治験薬投与後最初の24時間以内
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合計追加線量が記録されます。
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治験薬投与後最初の24時間以内
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せん妄の発生率
時間枠：治験薬の投与から鎮静からの覚醒時（RASS ≥ 0）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長28日間評価される
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せん妄の発生率。CAM-ICU を使用して評価されます。
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治験薬の投与から鎮静からの覚醒時（RASS ≥ 0）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長28日間評価される
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人工呼吸期間
時間枠：無作為化から、最初の抜管日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までを評価し、最大28日間まで評価する
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機械的人工換気期間：無作為化から28日以内の抜管までの時間と定義
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無作為化から、最初の抜管日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までを評価し、最大28日間まで評価する
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抜管時間
時間枠：研究薬の中止から抜管まで、またはあらゆる原因による死亡、または28日間
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研究薬の投与中止から抜管までの時間、またはあらゆる原因による死亡と定義される；研究早期に離脱した患者、または投与中止後28日以内に抜管を計画していない患者には適用されない；
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研究薬の中止から抜管まで、またはあらゆる原因による死亡、または28日間
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覚醒時間
時間枠：研究薬の投与を中止してから、鎮静からの覚醒（RASS ≥ 0）またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間を、薬剤中止後24時間まで評価した。
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研究薬の投与中止から、中止後24時間以内に鎮静から覚醒するまでの時間（RASS ≥ 0）と定義する。
薬剤中止時にRASSが ≥ 0 の場合、覚醒時間は0と記録する。薬剤中止後24時間以内にRASSが0未満の場合、覚醒時間は24時間と記録する。
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研究薬の投与を中止してから、鎮静からの覚醒（RASS ≥ 0）またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間を、薬剤中止後24時間まで評価した。
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ICU滞在期間
時間枠：ランダム化からICU退院またはあらゆる原因による死亡までの時間（いずれか先に発生した方）で、28日まで評価
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ランダム化から集中治療室からの退室までの時間と定義される;
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ランダム化からICU退院またはあらゆる原因による死亡までの時間（いずれか先に発生した方）で、28日まで評価
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28日死亡率
時間枠：無作為割り付けから28日目まで
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28日以内の全死亡
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無作為割り付けから28日目まで
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低血圧の発生率
時間枠：無作為化から研究薬投与終了後48時間まで
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低血圧は、収縮期血圧（SBP）＜90 mmHg、拡張期血圧（DBP）＜60 mmHg、平均動脈圧（MAP）＜70 mmHg、またはベースラインから30％以上の低下、または試験責任医師の判断により定義されました；血管収縮薬の使用は記録されます；
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無作為化から研究薬投与終了後48時間まで
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徐脈の発生率
時間枠：無作為化から研究薬投与終了後48時間まで
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HR < 40 bpm またはベースラインから 30% 以上の低下。徐脈介入のための薬剤の使用
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無作為化から研究薬投与終了後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (実際)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。