- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06538883
Sedazione nei pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica
Efficacia e sicurezza di Ciprofol rispetto al Propofol per la sedazione nei pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato
I sedativi sono la prescrizione più comune per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica a causa della malattia o delle terapie.
Ciprofol è un nuovo agente anestetico endovenoso trasformato dal propofol e ha un effetto sedativo simile al propofol nello studio precedente.
Se il ciprofol è sicuro ed efficace come il propofol per la sedazione nei pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica? Pertanto, è stato condotto uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con un disegno di non inferiorità, per confrontare il tasso di successo della sedazione senza ipotensione della sedazione con ciprofol o propofol nei pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica.
Verrà avviato uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del ciprofol rispetto al propofol per la sedazione nei pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fei Peng
- Numero di telefono: 15950565786
- Email: afei0312@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- Zhongda Hospital, Southeast University, No. 87, Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, 210009, People's Republic of China.
-
Contatto:
- Peng Dr, PhD. MD.
- Numero di telefono: 025-83262553
- Email: afei0312@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (pazienti che soddisfacevano tutti i seguenti criteri):
- Gli adulti vengono ammessi in sequenza in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica; Si prevede che i pazienti necessitino di 6-24 ore di sedazione per il RASS target compreso tra +1 e -2 dopo la randomizzazione;
- Di età ≥ 18 e ≤ 80 anni, senza requisiti di genere;
- I pazienti o i loro familiari hanno compreso appieno gli obiettivi e il significato di questo studio e hanno partecipato volontariamente e hanno firmato moduli di consenso informato.
Criteri di esclusione (sono stati esclusi i pazienti che soddisfacevano 1 dei seguenti criteri):
1. Pazienti noti per essere allergici o controindicati al ciprofol. 2. BMI<18 kg/m2 o >30 kg/m2. 3. Pazienti che avevano ricevuto sedazione per più di 3 giorni in un'unità di terapia intensiva o in un reparto generale prima di essere trasferiti in unità di terapia intensiva prima di firmare un modulo di consenso informato.
4. I pazienti hanno la seguente anamnesi medica o evidenza di una delle seguenti condizioni allo screening, che possono aumentare il rischio di sedazione/anestesia:
- Sistema cardiovascolare: insufficienza cardiaca di classe III e IV della New York Heart Association (NYHA), sindrome di Adams-stokes; pazienti che necessitavano di un vasopressore (norepinefrina equivalente ≥ 1μg/kg/min) per mantenere una pressione sanguigna normale.
- Pazienti con insufficienza epatica e renale (funzionalità epatica: fare riferimento al grado C Child-Pugh; funzionalità renale: eGFR ≤ 30 mL/(min·1,73 m2) [eGFR è stato calcolato utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD): eGFR = 175 × creatinina sierica (SCr) - 1,234 × età - 0,179 × 0,79 (femmine)]; pazienti sottoposti a dialisi.
- Pazienti con epilessia e convulsioni; una scala del coma di Glasgow (GCS) ≤ 12 punti.
5. Pazienti con sopravvivenza prevista ≤ 24 ore. 6. Donne in gravidanza o in allattamento. 7. I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci prima dello screening. 8. Altre condizioni per le quali i pazienti sono stati giudicati dallo sperimentatore non idonei all'inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Propofol
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Durante il periodo di somministrazione del farmaco, il propofol è stato infuso per via endovenosa a dosi di carico di 0,5 mg/kg, rispettivamente, in 4 minuti ± 30 secondi a seconda delle condizioni fisiche di ciascun paziente.
Il propofol è stato quindi somministrato immediatamente ad una dose iniziale di mantenimento di 1,5 mg/kg/ora, con una profondità di sedazione target compresa tra RASS da +1 a -2, in base a Dolore, Agitazione/sedazione, Delirio, Immobilità (riabilitazione/mobilizzazione) e Linee guida sul sonno (interruzione).
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Sperimentale: Ciprofol
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Durante il periodo di somministrazione del farmaco, il ciprofol è stato somministrato per infusione endovenosa a dosi di carico di 0,1 mg/kg, rispettivamente, per 4 minuti ± 30 secondi, a seconda delle condizioni fisiche di ciascun paziente. Il ciprofol è stato quindi somministrato immediatamente a una dose di mantenimento iniziale di 0,3 mg/kg/ora, con un target di profondità della sedazione di RASS da +1 a -2, basandosi sulle linee guida per Dolore, Agitazione/sedazione, Delirio, Immobilità (riabilitazione/mobilizzazione) e Sonno (disturbo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'outcome primario è il tasso di successo della sedazione senza ipotensione
Lasso di tempo: entro i primi 30 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
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L'outcome primario è il tasso di successo della sedazione senza ipotensione, che deve soddisfare simultaneamente i seguenti tre criteri: 1) Sedazione entro il target RASS (+1 a -2); 2) Non viene utilizzata alcuna terapia di salvataggio; 3) Non si verifica ipotensione entro i primi 30 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio.
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entro i primi 30 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di raggiungimento del target di sedazione (RASS: da +1 a -2) senza ipotensione nella prima ora di somministrazione del farmaco in studio;
Lasso di tempo: entro la prima ora dalla somministrazione del farmaco in studio
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entro la prima ora dalla somministrazione del farmaco in studio
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il tasso di raggiungimento del target di sedazione (RASS: da +1 a -2) senza inibizione circolatoria (definita come ipotensione o bradicardia) nella prima ora di somministrazione del farmaco in studio;
Lasso di tempo: entro la prima ora dalla somministrazione del farmaco in studio
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entro la prima ora dalla somministrazione del farmaco in studio
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Utilizzo dei farmaci in studio
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
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verrà registrata la dose aggiuntiva totale;
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entro le prime 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
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|
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: dalla somministrazione del farmaco in studio fino al momento del risveglio dalla sedazione (RASS ≥ 0) o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 28 giorni
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Incidenza del delirio, valutata utilizzando il CAM-ICU;
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dalla somministrazione del farmaco in studio fino al momento del risveglio dalla sedazione (RASS ≥ 0) o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 28 giorni
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla data della prima estubazione o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 28 giorni
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Durata della ventilazione meccanica: definita come il tempo dalla randomizzazione all'estubazione entro 28 giorni
|
dalla randomizzazione fino alla data della prima estubazione o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 28 giorni
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: dall'interruzione del farmaco in studio all'estubazione, o morte per qualsiasi causa, o 28 giorni
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definito come il tempo dall'interruzione del farmaco dello studio all'estubazione, o morte per qualsiasi causa; non applicabile per i pazienti che si ritirano precocemente o non prevedono di estubare dopo l'interruzione del farmaco, entro 28 giorni;
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dall'interruzione del farmaco in studio all'estubazione, o morte per qualsiasi causa, o 28 giorni
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Orario del risveglio
Lasso di tempo: dall'interruzione del farmaco in studio fino al momento del risveglio dalla sedazione (RASS ≥ 0) o al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 ore dopo l'interruzione del farmaco, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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definito come il tempo che intercorre tra l'interruzione del farmaco in studio e il risveglio dalla sedazione (RASS ≥ 0) entro 24 ore dall'interruzione del farmaco.
Se il RASS è ≥ 0 al momento dell'interruzione del farmaco, il tempo di risveglio viene registrato come 0; se il RASS è inferiore a 0 entro 24 ore dall'interruzione del farmaco, il tempo di risveglio viene registrato come 24 ore;
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dall'interruzione del farmaco in studio fino al momento del risveglio dalla sedazione (RASS ≥ 0) o al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 ore dopo l'interruzione del farmaco, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: il tempo dalla randomizzazione alla dimissione dalla terapia intensiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 28 giorni
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definito come il tempo dalla randomizzazione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva;
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il tempo dalla randomizzazione alla dimissione dalla terapia intensiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 28 giorni
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La mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 28 giorni
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tutti i decessi avvenuti entro 28 giorni.
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dalla randomizzazione a 28 giorni
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Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 48 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
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L'ipotensione è stata definita come PAS < 90 mmHg, o PAD < 60 mmHg, o PAM < 70 mmHg, o una riduzione superiore al 30% rispetto al basale, o come determinato dallo sperimentatore; e l'uso di farmaci vasopressori sarà registrato;
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dalla randomizzazione fino a 48 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
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Incidenza della bradicardia
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 48 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
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HR < 40 bpm o una riduzione superiore al 30% rispetto al basale; l'uso di farmaci per l'intervento nella bradicardia
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dalla randomizzazione fino a 48 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAME study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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