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Sedazione nei pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica

13 aprile 2026 aggiornato da: Fei Peng, Zhongda Hospital

Efficacia e sicurezza di Ciprofol rispetto al Propofol per la sedazione nei pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato

I sedativi sono la prescrizione più comune per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica a causa della malattia o delle terapie.

Ciprofol è un nuovo agente anestetico endovenoso trasformato dal propofol e ha un effetto sedativo simile al propofol nello studio precedente.

Se il ciprofol è sicuro ed efficace come il propofol per la sedazione nei pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica? Pertanto, è stato condotto uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con un disegno di non inferiorità, per confrontare il tasso di successo della sedazione senza ipotensione della sedazione con ciprofol o propofol nei pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica.

Verrà avviato uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del ciprofol rispetto al propofol per la sedazione nei pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

366

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital, Southeast University, No. 87, Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, 210009, People's Republic of China.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti che soddisfacevano tutti i seguenti criteri):

  1. Gli adulti vengono ammessi in sequenza in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica; Si prevede che i pazienti necessitino di 6-24 ore di sedazione per il RASS target compreso tra +1 e -2 dopo la randomizzazione;
  2. Di età ≥ 18 e ≤ 80 anni, senza requisiti di genere;
  3. I pazienti o i loro familiari hanno compreso appieno gli obiettivi e il significato di questo studio e hanno partecipato volontariamente e hanno firmato moduli di consenso informato.

Criteri di esclusione (sono stati esclusi i pazienti che soddisfacevano 1 dei seguenti criteri):

1. Pazienti noti per essere allergici o controindicati al ciprofol. 2. BMI<18 kg/m2 o >30 kg/m2. 3. Pazienti che avevano ricevuto sedazione per più di 3 giorni in un'unità di terapia intensiva o in un reparto generale prima di essere trasferiti in unità di terapia intensiva prima di firmare un modulo di consenso informato.

4. I pazienti hanno la seguente anamnesi medica o evidenza di una delle seguenti condizioni allo screening, che possono aumentare il rischio di sedazione/anestesia:

  1. Sistema cardiovascolare: insufficienza cardiaca di classe III e IV della New York Heart Association (NYHA), sindrome di Adams-stokes; pazienti che necessitavano di un vasopressore (norepinefrina equivalente ≥ 1μg/kg/min) per mantenere una pressione sanguigna normale.
  2. Pazienti con insufficienza epatica e renale (funzionalità epatica: fare riferimento al grado C Child-Pugh; funzionalità renale: eGFR ≤ 30 mL/(min·1,73 m2) [eGFR è stato calcolato utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD): eGFR = 175 × creatinina sierica (SCr) - 1,234 × età - 0,179 × 0,79 (femmine)]; pazienti sottoposti a dialisi.
  3. Pazienti con epilessia e convulsioni; una scala del coma di Glasgow (GCS) ≤ 12 punti.

5. Pazienti con sopravvivenza prevista ≤ 24 ore. 6. Donne in gravidanza o in allattamento. 7. I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci prima dello screening. 8. Altre condizioni per le quali i pazienti sono stati giudicati dallo sperimentatore non idonei all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol
Durante il periodo di somministrazione del farmaco, il propofol è stato infuso per via endovenosa a dosi di carico di 0,5 mg/kg, rispettivamente, in 4 minuti ± 30 secondi a seconda delle condizioni fisiche di ciascun paziente. Il propofol è stato quindi somministrato immediatamente ad una dose iniziale di mantenimento di 1,5 mg/kg/ora, con una profondità di sedazione target compresa tra RASS da +1 a -2, in base a Dolore, Agitazione/sedazione, Delirio, Immobilità (riabilitazione/mobilizzazione) e Linee guida sul sonno (interruzione).
Sperimentale: Ciprofol
Durante il periodo di somministrazione del farmaco, il ciprofol è stato somministrato per infusione endovenosa a dosi di carico di 0,1 mg/kg, rispettivamente, per 4 minuti ± 30 secondi, a seconda delle condizioni fisiche di ciascun paziente. Il ciprofol è stato quindi somministrato immediatamente a una dose di mantenimento iniziale di 0,3 mg/kg/ora, con un target di profondità della sedazione di RASS da +1 a -2, basandosi sulle linee guida per Dolore, Agitazione/sedazione, Delirio, Immobilità (riabilitazione/mobilizzazione) e Sonno (disturbo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è il tasso di successo della sedazione senza ipotensione
Lasso di tempo: entro i primi 30 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
L'outcome primario è il tasso di successo della sedazione senza ipotensione, che deve soddisfare simultaneamente i seguenti tre criteri: 1) Sedazione entro il target RASS (+1 a -2); 2) Non viene utilizzata alcuna terapia di salvataggio; 3) Non si verifica ipotensione entro i primi 30 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio.
entro i primi 30 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di raggiungimento del target di sedazione (RASS: da +1 a -2) senza ipotensione nella prima ora di somministrazione del farmaco in studio;
Lasso di tempo: entro la prima ora dalla somministrazione del farmaco in studio
entro la prima ora dalla somministrazione del farmaco in studio
il tasso di raggiungimento del target di sedazione (RASS: da +1 a -2) senza inibizione circolatoria (definita come ipotensione o bradicardia) nella prima ora di somministrazione del farmaco in studio;
Lasso di tempo: entro la prima ora dalla somministrazione del farmaco in studio
entro la prima ora dalla somministrazione del farmaco in studio
Utilizzo dei farmaci in studio
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
verrà registrata la dose aggiuntiva totale;
entro le prime 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: dalla somministrazione del farmaco in studio fino al momento del risveglio dalla sedazione (RASS ≥ 0) o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 28 giorni
Incidenza del delirio, valutata utilizzando il CAM-ICU;
dalla somministrazione del farmaco in studio fino al momento del risveglio dalla sedazione (RASS ≥ 0) o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 28 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla data della prima estubazione o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 28 giorni
Durata della ventilazione meccanica: definita come il tempo dalla randomizzazione all'estubazione entro 28 giorni
dalla randomizzazione fino alla data della prima estubazione o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 28 giorni
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: dall'interruzione del farmaco in studio all'estubazione, o morte per qualsiasi causa, o 28 giorni
definito come il tempo dall'interruzione del farmaco dello studio all'estubazione, o morte per qualsiasi causa; non applicabile per i pazienti che si ritirano precocemente o non prevedono di estubare dopo l'interruzione del farmaco, entro 28 giorni;
dall'interruzione del farmaco in studio all'estubazione, o morte per qualsiasi causa, o 28 giorni
Orario del risveglio
Lasso di tempo: dall'interruzione del farmaco in studio fino al momento del risveglio dalla sedazione (RASS ≥ 0) o al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 ore dopo l'interruzione del farmaco, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
definito come il tempo che intercorre tra l'interruzione del farmaco in studio e il risveglio dalla sedazione (RASS ≥ 0) entro 24 ore dall'interruzione del farmaco. Se il RASS è ≥ 0 al momento dell'interruzione del farmaco, il tempo di risveglio viene registrato come 0; se il RASS è inferiore a 0 entro 24 ore dall'interruzione del farmaco, il tempo di risveglio viene registrato come 24 ore;
dall'interruzione del farmaco in studio fino al momento del risveglio dalla sedazione (RASS ≥ 0) o al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 ore dopo l'interruzione del farmaco, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: il tempo dalla randomizzazione alla dimissione dalla terapia intensiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 28 giorni
definito come il tempo dalla randomizzazione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva;
il tempo dalla randomizzazione alla dimissione dalla terapia intensiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 28 giorni
La mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 28 giorni
tutti i decessi avvenuti entro 28 giorni.
dalla randomizzazione a 28 giorni
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 48 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
L'ipotensione è stata definita come PAS < 90 mmHg, o PAD < 60 mmHg, o PAM < 70 mmHg, o una riduzione superiore al 30% rispetto al basale, o come determinato dallo sperimentatore; e l'uso di farmaci vasopressori sarà registrato;
dalla randomizzazione fino a 48 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
Incidenza della bradicardia
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 48 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
HR < 40 bpm o una riduzione superiore al 30% rispetto al basale; l'uso di farmaci per l'intervento nella bradicardia
dalla randomizzazione fino a 48 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sedazione con Propofol

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