Sedaatio tehohoitopotilailla, joilla on mekaaninen hengitys
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Fei Peng, Zhongda Hospital
Ciprofolin teho ja turvallisuus verrattuna propofoliin rauhoittavaan hoitoon tehohoitopotilailla, joilla on mekaaninen hengitys: Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Rauhoittavat lääkkeet ovat yleisin resepti potilaille, joilla on sairauden tai hoitojen vuoksi koneellinen hengitys.
Siprofoli on uusi suonensisäinen anestesia, joka on muunnettu propofolista, ja sillä on samanlainen rauhoittava vaikutus kuin edellisessä tutkimuksessa.
Onko siprofoli turvallista ja tehokasta samoin kuin propofoli rauhoituksessa tehohoitopotilailla, joilla on koneellinen ventilaatio? Tästä syystä suoritettiin monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe noninferiority-suunnitelmalla, jotta verrattiin onnistuneen sedaation nopeutta ilman hypotensiota siprofolilla tai propofolilla tapahtuvan sedaation vaikutuksesta tehohoitopotilailla, joilla on koneellinen ventilaatio.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus käynnistetään arvioimaan siprofolin tehokkuutta ja turvallisuutta propofoliin verrattuna tehohoitopotilailla, joilla on mekaaninen ventilaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
366
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University, No. 87, Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, 210009, People's Republic of China.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit (potilaat, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit):
- Aikuiset viedään peräkkäin teho-osastolle, jossa suoritetaan koneellinen ventilaatio; Potilaiden odotetaan tarvitsevan 6-24 tuntia sedaatiota kohde-RASS-arvolle, joka vaihteli +1:stä -2:een satunnaistamisen jälkeen;
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanha, ilman sukupuolivaatimusta;
- Potilaat tai heidän perheenjäsenensä ymmärsivät täysin tämän tutkimuksen tavoitteet ja merkityksen ja osallistuivat vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit (potilaat, jotka täyttivät yhden seuraavista kriteereistä, suljettiin pois):
1. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai vasta-aiheisia siprofolille. 2. BMI <18 kg/m2 tai >30 kg/m2. 3. Potilaat, jotka olivat saaneet sedaatiota yli 3 päivää teho-osastolla tai yleisosastolla ennen siirtoa teho-osastolle ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
4. Potilailla on seuraava sairaushistoria tai näyttöä jostakin seuraavista tiloista seulonnan aikana, mikä saattaa lisätä sedaation/anestesian riskiä:
- Sydän- ja verisuonijärjestelmä: New York Heart Associationin (NYHA) luokan III ja IV sydämen vajaatoiminta, Adams-Stokesin oireyhtymä; potilaat, jotka tarvitsivat vasopressoria (ekvivalentti noradrenaliini ≥ 1 μg/kg/min) normaalin verenpaineen ylläpitämiseksi.
- Potilaat, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta (maksan toiminta: katso Child-Pugh-aste C; munuaisten toiminta: eGFR ≤ 30 ml/(min·1,73) m2) [eGFR laskettiin käyttämällä ruokavalion modifiointi munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälöä: eGFR = 175 × seerumin kreatiniini (SCr) - 1,234 × ikä - 0,179 × 0,79 (naiset)]; dialyysihoitoa saavia potilaita.
- Potilaat, joilla on grand mal -epilepsia ja kouristukset; Glasgow'n koomaasteikko (GCS) ≤ 12 pistettä.
5. Potilaat, joiden odotettu elossaoloaika on ≤ 24 tuntia. 6. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 7. Potilaat osallistuivat muihin kliinisiin lääketutkimuksiin ennen seulontaa. 8. Muut sairaudet, jotka tutkija katsoi potilaiden soveltumattomiksi tutkimukseen sisällytettäviksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propofol
|
Lääkkeen antojakson aikana propofolia infusoitiin IV-annoksilla 0,5 mg/kg, vastaavasti, 4 minuutin ± 30 sekunnin aikana kunkin potilaan fyysisestä kunnosta riippuen.
Propofolia annettiin sitten välittömästi alkuylläpitoannoksella 1,5 mg/kg/tunti, tavoitesedaatiosyvyydellä RASS +1 - -2, perustuen kipuun, kiihtyneisyyteen/sedaatioon, deliriumiin, liikkumattomuuteen (kuntoutus/mobilisaatio) ja Unen (häiriöiden) ohje.
|
|
Kokeellinen: Ciprofoli
|
Lääkkeen annonnan aikana ciprofolia annettiin IV-infusiona latausannoksina 0,1 mg/kg yli 4 minuutin ± 30 sekunnin ajan kunkin potilaan fyysisen kunnon mukaan. Ciprofolia annettiin sitten välittömästi alkuperäisellä ylläpitöannoksella 0,3 mg/kg/h, kohdesedaatiosyvyydellä RASS +1 - -2 perustuen kipuun, agitaatioon/sedaatioon, deliriumiin, liikuntakyvyttömyyteen (kuntoutus/mobilisaatio) ja uneen (häiriöt) -ohjeistoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on onnistuneen sedaation nopeus ilman hypotensiota
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Ensisijainen tulos on onnistuneen sedaation nopeus ilman hypotensiota, joiden on täytettävä seuraavat kolme kriteeriä samanaikaisesti: 1) Sedaatio RASS-tavoitteen sisällä (+1 - -2); 2) Pelastushoitoa ei käytetä; 3) Hypotensiota ei esiinny ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta.
|
ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sedaatiotavoitteen sisällä (RASS: +1 - -2) ilman hypotensiota tutkimuslääkkeen annon ensimmäisen tunnin aikana;
Aikaikkuna: ensimmäisen 1 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
ensimmäisen 1 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
|
|
sedaatiotavoitteen sisällä (RASS: +1 - -2) ilman verenkierron estoa (määritelty joko hypotensioksi tai bradykardiaksi) tutkimuslääkkeen annon ensimmäisen tunnin aikana;
Aikaikkuna: ensimmäisen 1 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
ensimmäisen 1 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
|
|
Tutkimuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
|
kokonaislisäannos kirjataan;
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
|
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen antamisesta sedaatiosta heräämiseen (RASS ≥ 0) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 28 päivään asti
|
Deliriumin ilmaantuvuus, joka arvioidaan käyttämällä CAM-ICU:ta;
|
tutkimuslääkkeen antamisesta sedaatiosta heräämiseen (RASS ≥ 0) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 28 päivään asti
|
|
Mekaanisen hengityksen kesto
Aikaikkuna: satunnaistamisesta ensimmäisen extubaation päivämäärään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 28 päivään
|
Mekaanisen hengityksen kesto: määritelty ajaksi randomisoinnista ekstubaatioon 28 päivän sisällä
|
satunnaistamisesta ensimmäisen extubaation päivämäärään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 28 päivään
|
|
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen keskeyttämisestä intubaation poistoon, tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, tai 28 päivään
|
määriteltynä aika lääkkeen lopettamisesta hengityskoneesta irrottamiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn; ei sovellettavissa potilaille, jotka luopuvat tutkimuksesta ennenaikaisesti tai jotka eivät suunnittele hengityskoneesta irrottamista lääkkeen lopettamisen jälkeen 28 päivän aikana;
|
tutkimuslääkkeen keskeyttämisestä intubaation poistoon, tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, tai 28 päivään
|
|
Heräämisaika
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen keskeyttämisestä aina heräämiseen sedaatiosta (RASS ≥ 0) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 24 tunnin kuluessa lääkkeen keskeyttämisestä.
|
määritelty ajanjaksona lääkkeen lopettamisesta valveutuneisuuteen (RASS ≥ 0) 24 tunnin kuluessa lääkkeen lopettamisesta.
Jos RASS on ≥ 0 lääkkeen lopettamishetkellä, valveutuneisuusaika merkitään 0:ksi; jos RASS on alle 0 24 tunnin kuluessa lääkkeen lopettamisesta, valveutuneisuusaika merkitään 24 tunniksi.
|
tutkimuslääkkeen keskeyttämisestä aina heräämiseen sedaatiosta (RASS ≥ 0) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 24 tunnin kuluessa lääkkeen keskeyttämisestä.
|
|
Teho-osastolla oleskelun pituus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta teholta kotiuttamiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan kuluva aika, kumpi tapahtui ensin, arvioitiin 28 päivän ajan
|
määritelty ajaksi satunnaistamisesta siirtoon tehohoidosta;
|
satunnaistamisesta teholta kotiuttamiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan kuluva aika, kumpi tapahtui ensin, arvioitiin 28 päivän ajan
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 28 päivään
|
kaikki aiheutunut kuolleisuus 28 päivän sisällä.
|
satunnaistamisesta 28 päivään
|
|
Hypotensionin esiintyvyys
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 48 tuntiin tutkimuslääkkeen annostelun päätyttyä
|
Hypotensio määriteltiin SBP < 90 mmHg, tai DBP < 60 mmHg, tai MAP < 70 mmHg, tai yli 30 % pudotus lähtöarvosta, tai tutkijan määrittelemänä; ja vasopressorilääkkeiden käyttö tallennetaan;
|
satunnaistamisesta 48 tuntiin tutkimuslääkkeen annostelun päätyttyä
|
|
Bradykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 48 tuntia tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen
|
HR < 40 lyöntiä/min tai yli 30 % pudotus lähtöarvosta; lääkkeiden käyttö bradykardiaan puuttumiseen
|
satunnaistamisesta 48 tuntia tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAME study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .