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Sedierung bei Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung

13. April 2026 aktualisiert von: Fei Peng, Zhongda Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprofol im Vergleich zu Propofol zur Sedierung bei Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Beruhigungsmittel sind die häufigste Verordnung für Patienten mit maschineller Beatmung aufgrund der Erkrankung oder Therapien.

Ciprofol ist ein neues intravenöses Anästhetikum, das aus Propofol umgewandelt wird, und hat in früheren Studien eine ähnliche sedierende Wirkung wie Propofol.

Ist Ciprofol ähnlich sicher und wirksam wie Propofol zur Sedierung bei Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung? Daher wurde eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit einem Nichtunterlegenheitsdesign durchgeführt, um die Rate erfolgreicher Sedierung ohne Hypotonie der Sedierung durch Ciprofol oder Propofol bei Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung zu vergleichen.

Es wird eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie gestartet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprofol im Vergleich zu Propofol zur Sedierung bei Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

366

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital, Southeast University, No. 87, Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, 210009, People's Republic of China.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllten):

  1. Erwachsene werden nacheinander auf die Intensivstation eingeliefert und einer mechanischen Beatmung unterzogen. Es wird erwartet, dass die Patienten 6 bis 24 Stunden lang sediert werden müssen, damit der Ziel-RASS nach der Randomisierung zwischen +1 und -2 liegt.
  2. Im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren, ohne Angabe des Geschlechts;
  3. Die Patienten oder ihre Familienangehörigen verstanden die Ziele und die Bedeutung dieser Studie vollständig und nahmen freiwillig teil und unterzeichneten Einverständniserklärungen.

Ausschlusskriterien (Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden ausgeschlossen):

1. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie gegen Ciprofol allergisch oder kontraindiziert sind. 2. BMI <18 kg/m2 oder >30 kg/m2. 3. Patienten, die vor der Verlegung auf die Intensivstation vor der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung länger als 3 Tage auf einer Intensivstation oder auf einer Allgemeinstation eine Sedierung erhalten hatten.

4. Patienten haben beim Screening die folgende Krankengeschichte oder Anzeichen einer der folgenden Erkrankungen, die das Sedierungs-/Anästhesierisiko erhöhen können:

  1. Herz-Kreislauf-System: Herzinsuffizienz der Klassen III und IV der New York Heart Association (NYHA), Adams-Stokes-Syndrom; Patienten, die einen Vasopressor (entsprechend Noradrenalin ≥ 1 μg/kg/min) zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks benötigten.
  2. Patienten mit Leber- und Nierenversagen (Leberfunktion: siehe Child-Pugh-Grad C; Nierenfunktion: eGFR ≤ 30 ml/(min·1,73). m2) [eGFR wurde unter Verwendung der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) berechnet: eGFR = 175 × Serumkreatinin (SCr) – 1,234 × Alter – 0,179 × 0,79 (Frauen)]; Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen.
  3. Patienten mit Grand-mal-Epilepsie und Krämpfen; eine Glasgow-Koma-Skala (GCS) ≤ 12 Punkte.

5. Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von ≤ 24 Stunden. 6. Schwangere oder stillende Weibchen. 7. Die Patienten nahmen vor dem Screening an anderen klinischen Arzneimittelstudien teil. 8. Andere Bedingungen, unter denen Patienten vom Prüfer als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Arzneimittel: Sedierung mit Propofol
Während der Arzneimittelverabreichung wurde Propofol je nach körperlicher Verfassung jedes Patienten über einen Zeitraum von 4 Minuten ± 30 Sekunden in einer Aufsättigungsdosis von jeweils 0,5 mg/kg intravenös infundiert. Anschließend wurde Propofol sofort in einer anfänglichen Erhaltungsdosis von 1,5 mg/kg/h verabreicht, mit einer angestrebten Sedierungstiefe von RASS +1 bis -2, basierend auf Schmerzen, Unruhe/Sedierung, Delirium, Immobilität (Rehabilitation/Mobilisierung) und Richtlinie zum Schlafen (Störungen).
Experimental: Ciprofol
Arzneimittel: Ciprofol
Während der Arzneimittelverabreichungsperiode wurden Ciprofol als Initialdosis von 0,1 mg/kg über 4 Minuten ± 30 Sekunden intravenös infundiert, abhängig vom körperlichen Zustand jedes Patienten.
Ciprofol wurden dann sofort mit einer anfänglichen Erhaltungsdosis von 0,3 mg/kg/Stunde verabreicht, mit einem Ziel-Sedierungstiefe von RASS +1 bis -2, basierend auf der Schmerz-, Agitation/Sedierung-, Delir-, Immobilität (Rehabilitation/Mobilisierung) und Schlaf (Störung) Richtlinie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Rate der erfolgreichen Sedierung ohne Hypotonie
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Das primäre Ergebnis ist die Rate erfolgreicher Sedierung ohne Hypotonie, die gleichzeitig die folgenden drei Kriterien erfüllen muss: 1) Sedierung innerhalb des RASS-Ziels (+1 bis -2); 2) Es wird keine Rettungstherapie eingesetzt; 3) Innerhalb der ersten 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments tritt keine Hypotonie auf.
innerhalb der ersten 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate innerhalb des Sedierungsziels (RASS: +1 bis -2) ohne Hypotonie in der ersten Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments;
Zeitfenster: innerhalb der ersten Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
innerhalb der ersten Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
die Rate innerhalb des Sedierungsziels (RASS: +1 bis -2) ohne Kreislaufhemmung (definiert als entweder Hypotonie oder Bradykardie) in der ersten Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments;
Zeitfenster: innerhalb der ersten Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
innerhalb der ersten Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Verwendung von Studienmedikamenten
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
die gesamte zusätzliche Dosis wird aufgezeichnet;
innerhalb der ersten 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Auftreten von Delir
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt des Erwachens aus der Sedierung (RASS ≥ 0) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 28 Tage geschätzt
Delir-Inzidenz, die mithilfe des CAM-ICU beurteilt wird;
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt des Erwachens aus der Sedierung (RASS ≥ 0) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 28 Tage geschätzt
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Extubation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung: definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Extubation innerhalb von 28 Tagen
von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Extubation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 28 Tage
Extubationszeit
Zeitfenster: vom Absetzen des Studienmedikaments bis zur Extubation, oder Tod jeglicher Ursache, oder 28 Tage
definiert als Zeit vom Absetzen des Studienmedikaments bis zur Extubation oder Tod aus jeglicher Ursache; nicht anwendbar für Patienten, die frühzeitig ausscheiden oder nicht planen, innerhalb von 28 Tagen nach Absetzen des Medikaments extubiert zu werden;
vom Absetzen des Studienmedikaments bis zur Extubation, oder Tod jeglicher Ursache, oder 28 Tage
Aufwachzeit
Zeitfenster: vom Absetzen des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt des Aufwachens aus der Sedierung (RASS ≥ 0) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Stunden nach Absetzen des Medikaments.
definiert als die Zeit vom Absetzen des Studienmedikaments bis zum Erwachen aus der Sedierung (RASS ≥ 0) innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen des Medikaments. Wenn RASS ≥ 0 zum Zeitpunkt des Absetzens des Medikaments ist, wird die Aufwachzeit als 0 aufgezeichnet; Wenn RASS innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen des Medikaments < 0 ist, wird die Aufwachzeit als 24 Stunden aufgezeichnet;
vom Absetzen des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt des Aufwachens aus der Sedierung (RASS ≥ 0) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Stunden nach Absetzen des Medikaments.
Dauer des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: die Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 28 Tage
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation;
die Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 28 Tage
Die 28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 28 Tagen
alle verursachten Todesfälle innerhalb von 28 Tagen.
von der Randomisierung bis zu 28 Tagen
Inzidenz von Hypotonie
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 48 Stunden nach Ende der Studienmedikamentenverabreichung
Hypotension wurde definiert als SBP < 90 mmHg, oder DBP < 60 mmHg, oder MAP < 70 mmHg, oder ein Abfall von mehr als 30 % gegenüber dem Ausgangswert, oder wie vom Prüfer festgelegt; und die Verwendung von Vasopressormedikamenten wird aufgezeichnet;
von der Randomisierung bis 48 Stunden nach Ende der Studienmedikamentenverabreichung
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 48 Stunden nach dem Ende der Studienmedikamentenverabreichung
HR < 40 bpm oder ein Abfall von mehr als 30 % vom Ausgangswert; die Verwendung von Medikamenten zur Bradykardie-Intervention
von der Randomisierung bis 48 Stunden nach dem Ende der Studienmedikamentenverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Mitarbeiter

First People's Hospital of Hangzhou
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Zhongnan Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Xuzhou Central Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Sichuan Academy of Medical Sciences
Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The First People's Hospital of Lianyungang
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Jiangxi Provincial People's Hopital
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
Taian City Central Hospital
Huai'an First People's Hospital
The First People's Hospital of Zunyi
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Suqian First Hospital
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Zhongnan University Xiangya Second Hospital
First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
Anhui provincial chest hospital
The Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
The Ninth People's Hospital of Suzhou
Xuzhou Medical University Hospital
Jinan City People's Hospital
Jiangsu Subei People's Hospital
The first People's Hospital of Yancheng City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAME study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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