Sedation hos intensivvårdspatienter med mekanisk ventilation
25 juni 2026 uppdaterad av: Fei Peng, Zhongda Hospital
Effekt och säkerhet av Ciprofol kontra Propofol för sedering hos intensivvårdspatienter med mekanisk ventilation: en multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Lugnande medel är det vanligaste receptet för patienter med mekanisk ventilation på grund av sjukdomen eller behandlingar.
Ciprofol är ett nytt intravenöst anestesimedel som transformerats från propofol och har en liknande lugnande effekt av propofol i tidigare studie.
Huruvida ciprofol är säkert och effektivt liknande propofol för sedering hos intensivvårdspatienter med mekanisk ventilation? Därför genomfördes en multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollstudie med en noninferiority-design, för att jämföra graden av framgångsrik sedering utan hypotension av sedering av ciprofol eller propofol hos intensivvårdspatienter med mekanisk ventilation.
En multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie kommer att lanseras för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ciprofol kontra propofol för sedering hos intensivvårdspatienter med mekanisk ventilation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
366
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University, No. 87, Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, 210009, People's Republic of China.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier (patienter som uppfyllde alla följande kriterier):
- Vuxna läggs sekventiellt in på ICU som genomgår mekanisk ventilation; Patienter förväntas behöva 6-24 timmars sedering för RASS-målet varierade från +1 till -2 efter randomisering;
- Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år, utan könskrav;
- Patienterna eller deras familjemedlemmar förstod till fullo syftena och betydelsen av denna studie och deltog frivilligt och undertecknade formulär för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier (patienter som uppfyllde ett av följande kriterier exkluderades):
1. Patienter kända för att vara allergiska eller kontraindicerade mot ciprofol. 2. BMI<18 kg/m2 eller >30 kg/m2. 3. Patienter som hade fått sedering i mer än 3 dagar på en intensivvårdsavdelning eller på allmän avdelning innan de överfördes till intensivvårdsavdelningen innan de undertecknade ett informerat samtyckesformulär.
4. Patienter har följande medicinska historia eller bevis på något av följande tillstånd vid screening, vilket kan öka risken för sedering/anestesi:
- Kardiovaskulära systemet: New York Heart Association (NYHA) klass III och IV hjärtsvikt, Adams-stokes syndrom; patienter som behövde vasopressor (motsvarande noradrenalin ≥ 1 μg/kg/min) för att upprätthålla ett normalt blodtryck.
- Patienter med lever- och njursvikt (leverfunktion: se Child-Pugh grad C; njurfunktion: eGFR ≤ 30 ml/(min·1,73) m2) [eGFR beräknades med ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD): eGFR = 175 × serumkreatinin (SCr) - 1,234 × ålder - 0,179 × 0,79 (kvinnor)]; patienter som genomgår dialys.
- Patienter med grand mal epilepsi och kramper; en Glasgow coma-skala (GCS) ≤ 12 poäng.
5. Patienter med en förväntad överlevnad på ≤ 24 timmar. 6. Dräktiga eller ammande kvinnor. 7. Patienter deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar före screening. 8. Andra tillstånd där patienter bedömdes av utredaren som olämpliga för att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
|
Under läkemedelsadministreringsperioden infunderades propofol IV med laddningsdoser på 0,5 mg/kg respektive under 4 minuter ± 30 sekunder beroende på varje patients fysiska tillstånd.
Propofol administrerades sedan omedelbart med en initial underhållsdos på 1,5 mg/kg/timme, med ett målsedationsdjup på RASS +1 till -2, baserat på smärta, agitation/sedation, delirium, orörlighet (rehabilitering/mobilisering) och Riktlinje för sömn (störning).
|
|
Experimentell: Ciprofol
|
Under läkemedelsadministrationsperioden administrerades ciprofol intravenöst med en initial dos på 0,1 mg/kg över 4 minuter ± 30 sekunder, beroende på varje patients fysiska tillstånd.
Ciprofol administrerades sedan omedelbart med en initial underhållsdos på 0,3 mg/kg/timme, med ett mål på sedationsdjupet RASS +1 till -2, baserat på riktlinjerna för smärta, agitation/sedering, delirium, immobilisering (rehabilitering/mobilisering) och sömn (störning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är graden av framgångsrik sedering utan hypotoni
Tidsram: inom de första 30 minuterna efter administrering av studieläkemedlet
|
Det primära resultatet är graden av framgångsrik sedering utan hypotoni, som måste uppfylla följande tre kriterier samtidigt: 1) Sedation inom RASS-målet (+1 till -2); 2) Ingen räddningsterapi används; 3) Ingen hypotoni inträffar inom de första 30 minuterna efter administrering av studieläkemedlet.
|
inom de första 30 minuterna efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hastigheten inom sederingsmålet (RASS: +1 till -2) utan hypotoni under den första 1 timmen av administrering av studieläkemedlet;
Tidsram: inom den första 1 timmen efter administrering av studieläkemedlet
|
inom den första 1 timmen efter administrering av studieläkemedlet
|
|
|
hastigheten inom sederingsmålet (RASS: +1 till -2) utan cirkulationshämning (definierad som antingen hypotoni eller bradykardi) under den första 1 timmen av administrering av studieläkemedlet;
Tidsram: inom den första 1 timmen efter administrering av studieläkemedlet
|
inom den första 1 timmen efter administrering av studieläkemedlet
|
|
|
Användning av studieläkemedel
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter administrering av studieläkemedlet
|
den totala ytterligare dosen kommer att registreras;
|
inom de första 24 timmarna efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Förekomst av delirium
Tidsram: från administrering av studieläkemedlet till tidpunkten för uppvaknande från sedering (RASS ≥ 0) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
|
Förekomst av delirium, som bedöms med CAM-ICU;
|
från administrering av studieläkemedlet till tidpunkten för uppvaknande från sedering (RASS ≥ 0) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: från randomisering till datum för första extubation eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 28 dagar
|
Varaktighet för mekanisk ventilation: definieras som tiden från randomisering till extubation inom 28 dagar
|
från randomisering till datum för första extubation eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 28 dagar
|
|
Extubationstid
Tidsram: från avslut av studieläkemedlet till extubation, eller död från vilken orsak som helst, eller 28 dagar
|
definieras som tiden från avslutandet av studieläkemedlet till extubering, eller dödsfall av vilken orsak som helst; inte tillämpligt för patienter som avbryter tidigt eller inte planerar att extubera efter avslutandet av läkemedlet, inom 28 dagar;
|
från avslut av studieläkemedlet till extubation, eller död från vilken orsak som helst, eller 28 dagar
|
|
Vakentid
Tidsram: från att ha avbrutit studiepreparatet till tidpunkten för uppvaknande från sedering (RASS ≥ 0) eller döden av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 timmar efter att preparatet avbrutits.
|
definieras som tiden från att studieläkemedlet avbryts till att patienten vaknar från sedation (RASS ≥ 0) inom 24 timmar efter att läkemedlet avbrutits.
Om RASS är ≥ 0 vid tidpunkten för avbrottet av läkemedlet, registreras vakningstiden som 0; Om RASS är mindre än 0 inom 24 timmar efter att läkemedlet avbrutits, registreras vakningstiden som 24 timmar;
|
från att ha avbrutit studiepreparatet till tidpunkten för uppvaknande från sedering (RASS ≥ 0) eller döden av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 timmar efter att preparatet avbrutits.
|
|
Längd på intensivvårdsvistelse
Tidsram: tiden från randomisering till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
|
definieras som tiden från randomisering till utskrivning från IVA;
|
tiden från randomisering till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
|
|
28-dagarsdödligheten
Tidsram: från randomisering till 28 dagar
|
all dödlighet inom 28 dagar.
|
från randomisering till 28 dagar
|
|
Incidens av hypotoni
Tidsram: från randomisering till 48 timmar efter avslutad studieläkemedelsadministration
|
Hypotension definierades som SBP < 90 mmHg, eller DBP < 60 mmHg, eller MAP < 70 mmHg, eller en minskning med mer än 30 % från baslinjen, eller enligt bedömning av undersökningsledaren; och användningen av vasopressormedel kommer att registreras;
|
från randomisering till 48 timmar efter avslutad studieläkemedelsadministration
|
|
Förekomst av bradykardi
Tidsram: från randomisering till 48 timmar efter avslutat studieläkemedelsadministrering
|
HR < 40 bpm eller ett fall på mer än 30 % från baslinjen; användning av läkemedel för bradykardiintervention
|
från randomisering till 48 timmar efter avslutat studieläkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAME study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .