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ICU 机械通气患者的镇静

2026年6月25日更新者：Fei Peng、Zhongda Hospital

环丙酚与异丙酚对 ICU 机械通气患者镇静的疗效和安全性：多中心、双盲、随机对照试验

镇静剂是因疾病或治疗而需要机械通气的患者最常见的处方。

环丙酚是由丙泊酚改造而成的一种新型静脉麻醉剂，其镇静作用与既往研究中的丙泊酚相似。

环丙酚是否与异丙酚类似，用于 ICU 机械通气患者的镇静安全有效？为此，本研究采用非劣效性设计进行多中心、双盲、随机对照试验，比较环丙酚或异丙酚对ICU机械通气患者镇静成功率。

将启动一项多中心、双盲、随机对照试验，以评估环丙酚与异丙酚对 ICU 机械通气患者镇静的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

366

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210009
    - Zhongda Hospital, Southeast University, No. 87, Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, 210009, People's Republic of China.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（满足以下所有标准的患者）：

成人依次入住 ICU 接受机械通气；随机分组后，患者预计需要 6-24 小时镇静，目标 RASS 范围为 +1 至 -2；
年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限；
患者或其家属充分理解本研究的目的和意义，自愿参加并签署知情同意书。

排除标准（满足以下标准之一的患者被排除）：

1.已知对环丙酚过敏或禁忌的患者。 2. BMI<18公斤/平方米或>30公斤/平方米。 3.转入ICU前已在ICU或普通病房接受镇静超过3天且签署知情同意书的患者。

4. 患者在筛查时有以下病史或存在以下任何情况的证据，这可能会增加镇静/麻醉风险：

心血管系统：纽约心脏协会（NYHA）III级和IV级心力衰竭、Adams-stokes综合征；需要升压药（相当于去甲肾上腺素≥1μg/kg/min）以维持正常血压的患者。
肝、肾功能衰竭患者（肝功能：参照Child-Pugh C级；肾功能：eGFR≤30 mL/(min·1.73 m2) [eGFR 使用肾病饮食改良 (MDRD) 方程计算：eGFR = 175 × 血清肌酐 (SCr) - 1.234 × 年龄 - 0.179 × 0.79（女性）]；接受透析的患者。
癫痫大发作、惊厥患者；格拉斯哥昏迷评分 (GCS) ≤ 12 分。

5.预期生存≤24小时的患者。 6.怀孕或哺乳期女性。 7.患者筛选前参加过其他药物临床试验。 8.研究者判断患者不适合纳入研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：异丙酚	药品：异丙酚镇静给药期间，根据每位患者的身体状况，分别以0.5mg/kg负荷剂量静脉滴注异丙酚，持续4分钟±30秒。然后立即给予异丙酚，初始维持剂量为 1.5 mg/kg/hr，目标镇静深度为 RASS +1 至 -2，基于疼痛、躁动/镇静、谵妄、不动（康复/活动）和睡眠（中断）指南。
实验性的：环丙酚	药品：环丙酚在药物给药期间，根据每位患者的身体状况，环丙酚分别以0.1 mg/kg的负荷剂量静脉输注，持续4分钟±30秒。随后立即以0.3 mg/kg/小时的初始维持剂量给予环丙酚，基于疼痛、躁动/镇静、谵妄、不动（康复/活动）和睡眠（中断）指南，目标镇静深度为RASS +1至-2。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
主要结局是成功镇静且无低血压的发生率大体时间：服用研究药物后的前 30 分钟内	主要结局是镇静成功率（无低血压），必须同时满足以下三个标准： 1）镇静在RASS目标范围内（+1至-2）； 2) 未采用抢救疗法； 3) 服用研究药物后的前 30 分钟内没有发生低血压。	服用研究药物后的前 30 分钟内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
服用研究药物的前 1 小时内达到镇静目标（RASS：+1 至 -2）且无低血压的比率；大体时间：服用研究药物后的最初 1 小时内		服用研究药物后的最初 1 小时内
在给予研究药物的前 1 小时内没有循环抑制（定义为低血压或心动过缓）的镇静目标内的比率（RASS：+1 至 -2）；大体时间：服用研究药物后的最初 1 小时内		服用研究药物后的最初 1 小时内
研究药物的使用大体时间：服用研究药物后的最初 24 小时内	将记录总的额外剂量；	服用研究药物后的最初 24 小时内
谵妄发生率大体时间：从给予研究药物到从镇静中醒来 (RASS ≥ 0) 或任何原因死亡（以先到者为准），评估最多 28 天	使用 CAM-ICU 评估谵妄发生率；	从给予研究药物到从镇静中醒来 (RASS ≥ 0) 或任何原因死亡（以先到者为准），评估最多 28 天
机械通气持续时间大体时间：从随机分组到首次拔管日期或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长为28天	机械通气持续时间：定义为从随机分组到28天内拔管的时间	从随机分组到首次拔管日期或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长为28天
拔管时间大体时间：从停用研究药物到拔管，或因任何原因死亡，或28天	定义为从停止研究药物到拔管或任何原因死亡的时间；不适用于在28天内提前退出或不计划在停药后拔管的患者；	从停用研究药物到拔管，或因任何原因死亡，或28天
苏醒时间大体时间：从停止研究药物至从镇静中苏醒（RASS≥0）或因任何原因死亡的时间（以先发生者为准），评估时间截至停药后24小时。	定义为停止研究药物后至停止药物后24小时内从镇静状态苏醒的时间（RASS ≥ 0）。若停止药物时RASS ≥ 0，则苏醒时间记录为0；若停止药物后24小时内RASS < 0，则苏醒时间记录为24小时。	从停止研究药物至从镇静中苏醒（RASS≥0）或因任何原因死亡的时间（以先发生者为准），评估时间截至停药后24小时。
ICU住院时长大体时间：从随机分组到离开ICU或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准，评估时间最长28天	定义为从随机化到从重症监护病房（ICU）出院的时间；	从随机分组到离开ICU或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准，评估时间最长28天
28天死亡率大体时间：从随机分组至28天	28天内的全因死亡率。	从随机分组至28天
低血压发生率大体时间：从随机化至研究药物给药结束后48小时	低血压定义为收缩压<90 mmHg，或舒张压<60 mmHg，或平均动脉压<70 mmHg，或较基线下降超过30%，或由研究者确定；并将记录血管升压药物的使用情况；	从随机化至研究药物给药结束后48小时
心动过缓的发生率大体时间：从随机化至研究药物给药结束后48小时	心率<40次/分或较基线下降超过30%；使用治疗心动过缓的药物	从随机化至研究药物给药结束后48小时