Sedace u pacientů na JIP s mechanickou ventilací
13. dubna 2026 aktualizováno: Fei Peng, Zhongda Hospital
Účinnost a bezpečnost Ciprofolu versus Propofol pro sedaci u pacientů na JIP s mechanickou ventilací: Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Sedativa jsou většinou běžným předpisem pro pacienty s mechanickou ventilací v důsledku onemocnění nebo terapií.
Ciprofol je nové intravenózní anestetikum transformované z propofolu a má podobný sedativní účinek jako propofol v předchozí studii.
Je ciprofol bezpečný a účinný podobně jako propofol pro sedaci u pacientů na JIP s mechanickou ventilací? Proto byla provedena multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie s noninferioritním designem, aby se porovnala míra úspěšné sedace bez hypotenze sedace ciprofolem nebo propofolem u pacientů na JIP s mechanickou ventilací.
Bude zahájena multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ciprofolu oproti propofolu pro sedaci u pacientů na JIP s mechanickou ventilací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
366
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fei Peng
- Telefonní číslo: 15950565786
- E-mail: afei0312@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Zhongda Hospital, Southeast University, No. 87, Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, 210009, People's Republic of China.
-
Kontakt:
- Peng Dr, PhD. MD.
- Telefonní číslo: 025-83262553
- E-mail: afei0312@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení (pacienti, kteří splnili všechna následující kritéria):
- Dospělí jsou postupně přijímáni na JIP podstupující mechanickou ventilaci; Očekává se, že pacienti budou potřebovat 6-24 hodin sedace pro cílový RASS v rozmezí +1 až -2 po randomizaci;
- ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let, bez požadavku na pohlaví;
- Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci plně chápali cíle a význam této studie a dobrovolně se účastnili a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení (pacienti, kteří splnili 1 z následujících kritérií, byli vyloučeni):
1. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí nebo mají kontraindikaci na ciprofol. 2. BMI<18 kg/m2 nebo >30 kg/m2. 3. Pacienti, kteří dostávali sedaci déle než 3 dny na JIP nebo na všeobecném oddělení před převozem na JIP před podepsáním informovaného souhlasu.
4. Pacienti mají při screeningu následující anamnézu nebo důkaz o kterémkoli z následujících stavů, které mohou zvýšit riziko sedace/anestezie:
- Kardiovaskulární systém: Srdeční selhání třídy III a IV podle New York Heart Association (NYHA), Adams-stokesův syndrom; pacientům, kteří potřebovali vazopresor (ekvivalentní norepinefrin ≥ 1 μg/kg/min) k udržení normálního krevního tlaku.
- Pacienti se selháním jater a ledvin (funkce jater: viz Child-Pugh stupeň C; funkce ledvin: eGFR ≤ 30 ml/(min·1,73 m2) [eGFR byla vypočtena pomocí rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD): eGFR = 175 x sérový kreatinin (SCr) - 1,234 x věk - 0,179 x 0,79 (ženy)]; pacientů podstupujících dialýzu.
- Pacienti s epilepsií grand mal a křečemi; stupnice Glasgow coma scale (GCS) ≤ 12 bodů.
5. Pacienti s očekávaným přežitím ≤ 24 hodin. 6. Březí nebo kojící samice. 7. Pacienti se před screeningem účastnili jiných klinických studií léků. 8. Další stavy, které byly pacienty hodnoceny výzkumníkem jako nevhodné pro zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Propofol
|
Během období podávání léčiva byl propofol podáván IV infuzí v nasycovacích dávkách 0,5 mg/kg, v tomto pořadí, po dobu 4 minut ± 30 sekund v závislosti na fyzickém stavu každého pacienta.
Poté byl okamžitě podán propofol v počáteční udržovací dávce 1,5 mg/kg/h s cílovou hloubkou sedace RASS +1 až -2 na základě bolesti, agitovanosti/sedace, deliria, imobility (rehabilitace/mobilizace) a Směrnice pro spánek (narušení).
|
|
Experimentální: Ciprofol
|
Během období podávání léčiva byla ciprofol intravenózně infuzována v nasycovacích dávkách 0,1 mg/kg, a to po dobu 4 minut ± 30 sekund v závislosti na fyzickém stavu každého pacienta.
Ciprofol byl následně okamžitě podán v počáteční udržovací dávce 0,3 mg/kg/hod., s cílovou hloubkou sedace RASS +1 až -2, na základě směrnice pro bolest, agitaci/sedaci, delirantní stavy, imobilitu (rehabilitaci/mobilizaci) a spánek (narušení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je míra úspěšné sedace bez hypotenze
Časové okno: během prvních 30 minut po podání studovaného léku
|
Primárním výsledkem je míra úspěšné sedace bez hypotenze, která musí současně splňovat následující tři kritéria: 1) Sedace v rámci cíle RASS (+1 až -2); 2) Nepoužívá se žádná záchranná terapie; 3) Nedochází k hypotenzi během prvních 30 minut po podání studovaného léku.
|
během prvních 30 minut po podání studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost v rámci cíle sedace (RASS: +1 až -2) bez hypotenze během první 1 hodiny podávání studovaného léčiva;
Časové okno: během první 1 hodiny po podání studovaného léku
|
během první 1 hodiny po podání studovaného léku
|
|
|
rychlost v rámci cíle sedace (RASS: +1 až -2) bez cirkulační inhibice (definované buď jako hypotenze nebo bradykardie) během první 1 hodiny podávání studovaného léčiva;
Časové okno: během první 1 hodiny po podání studovaného léku
|
během první 1 hodiny po podání studovaného léku
|
|
|
Užívání studijních léků
Časové okno: během prvních 24 hodin po podání studovaného léku
|
celková dodatečná dávka bude zaznamenána;
|
během prvních 24 hodin po podání studovaného léku
|
|
Výskyt deliria
Časové okno: od podání studovaného léku do doby probuzení ze sedace (RASS ≥ 0) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 28 dnů
|
Výskyt deliria, který je hodnocen pomocí CAM-JIP;
|
od podání studovaného léku do doby probuzení ze sedace (RASS ≥ 0) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 28 dnů
|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: od randomizace do data první extubace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 28 dnů
|
Délka mechanické ventilace: definovaná jako doba od randomizace do extubace během 28 dnů
|
od randomizace do data první extubace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 28 dnů
|
|
Čas extubace
Časové okno: od vysazení studijního léčiva po extubaci, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, nebo 28 dní
|
definován jako čas od ukončení podávání studijního léku k extubaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny; nevztahuje se na pacienty, kteří studii předčasně ukončí nebo neplánují extubaci po ukončení podávání léku do 28 dnů;
|
od vysazení studijního léčiva po extubaci, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, nebo 28 dní
|
|
Doba probuzení
Časové okno: od ukončení podávání studijního léku do probuzení ze sedace (RASS ≥ 0) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 hodin po ukončení podávání léku.
|
definováno jako doba od ukončení podávání studijního léčiva do probuzení ze sedace (RASS ≥ 0) do 24 hodin po ukončení podávání léčiva.
Pokud je RASS ≥ 0 v době ukončení podávání léčiva, čas probuzení se zaznamená jako 0; pokud je RASS < 0 do 24 hodin po ukončení podávání léčiva, čas probuzení se zaznamená jako 24 hodin;
|
od ukončení podávání studijního léku do probuzení ze sedace (RASS ≥ 0) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 hodin po ukončení podávání léku.
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: čas od randomizace do propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 28 dnů
|
definováno jako doba od randomizace do propuštění z JIP;
|
čas od randomizace do propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 28 dnů
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: od randomizace do 28 dnů
|
veškerá úmrtnost do 28 dnů.
|
od randomizace do 28 dnů
|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: od randomizace do 48 hodin po ukončení podávání studijního léku
|
Hypotenze byla definována jako SBP < 90 mmHg, nebo DBP < 60 mmHg, nebo MAP < 70 mmHg, nebo pokles o více než 30 % oproti výchozí hodnotě, nebo podle rozhodnutí vyšetřujícího lékaře; použití vazopresorických léků bude zaznamenáno;
|
od randomizace do 48 hodin po ukončení podávání studijního léku
|
|
Výskyt bradykardie
Časové okno: od randomizace do 48 hodin po ukončení podávání studijního léku
|
HR < 40 tepů za minutu nebo pokles o více než 30 % oproti výchozí hodnotě; použití léků k intervenci bradykardie
|
od randomizace do 48 hodin po ukončení podávání studijního léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAME study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedace s propofolem
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
GE HealthcareDokončeno
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityNeznámý
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong
-
University College, LondonNábor
-
Hawler Medical UniversityDokončenoDiabetická ketoacidózaIrák