Sédation chez les patients en soins intensifs avec ventilation mécanique
25 juin 2026 mis à jour par: Fei Peng, Zhongda Hospital
Efficacité et innocuité du ciprofol par rapport au propofol pour la sédation chez les patients en soins intensifs avec ventilation mécanique : un essai contrôlé randomisé multicentrique, en double aveugle
Les sédatifs sont la prescription la plus courante pour les patients sous ventilation mécanique en raison de la maladie ou des traitements.
Le ciprofol est un nouvel agent anesthésique intraveineux transformé à partir du propofol et a un effet sédatif similaire au propofol dans une étude précédente.
Le ciprofol est-il sûr et efficace, de la même manière que le propofol pour la sédation chez les patients en soins intensifs sous ventilation mécanique ? Par conséquent, un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle a été mené avec une conception de non-infériorité, pour comparer le taux de sédation réussie sans hypotension de la sédation par le ciprofol ou le propofol chez les patients en soins intensifs sous ventilation mécanique.
Un essai contrôlé randomisé multicentrique, en double aveugle, sera lancé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ciprofol par rapport au propofol pour la sédation chez les patients en soins intensifs sous ventilation mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
366
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University, No. 87, Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, 210009, People's Republic of China.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (patients répondant à tous les critères suivants) :
- Les adultes sont séquentiellement admis en soins intensifs sous ventilation mécanique ; Les patients devraient avoir besoin de 6 à 24 heures de sédation pour le RASS cible compris entre +1 et -2 après randomisation ;
- Âgé de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans, sans condition de sexe ;
- Les patients ou les membres de leur famille ont pleinement compris les objectifs et la signification de cette étude et ont volontairement participé et signé des formulaires de consentement éclairé.
Critères d'exclusion (les patients répondant à 1 des critères suivants ont été exclus) :
1. Patients connus pour être allergiques ou contre-indiqués au ciprofol. 2. IMC <18 kg/m2 ou >30 kg/m2. 3. Patients ayant reçu une sédation pendant plus de 3 jours en USI ou en service général avant d'être transféré à l'USI avant de signer un formulaire de consentement éclairé.
4. Les patients ont les antécédents médicaux suivants ou des preuves de l'une des conditions suivantes lors du dépistage, ce qui peut augmenter le risque de sédation/anesthésie :
- Système cardiovasculaire : Insuffisance cardiaque de classe III et IV de la New York Heart Association (NYHA), syndrome d'Adams-Stokes ; patients nécessitant un vasopresseur (équivalent norépinéphrine ≥ 1 μg/kg/min) pour maintenir une tension artérielle normale.
- Patients présentant une insuffisance hépatique et rénale (fonction hépatique : se référer au grade C de Child-Pugh ; fonction rénale : DFGe ≤ 30 mL/(min·1,73 m2) [le DFGe a été calculé à l'aide de l'équation de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) : DFGe = 175 × créatinine sérique (SCr) - 1,234 × âge - 0,179 × 0,79 (femmes)] ; patients sous dialyse.
- Patients souffrant d'épilepsie grand mal et de convulsions ; une échelle de coma de Glasgow (GCS) ≤ 12 points.
5. Patients avec une survie attendue ≤ 24 h. 6. Femelles enceintes ou allaitantes. 7. Les patients ont participé à d'autres essais cliniques sur des médicaments avant le dépistage. 8. Autres conditions dans lesquelles les patients ont été jugés par l'investigateur comme impropres à l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Propofol
|
Pendant la période d'administration du médicament, le propofol a été perfusé par voie intraveineuse à des doses de charge de 0,5 mg/kg, respectivement, pendant 4 minutes ± 30 secondes en fonction de la condition physique de chaque patient.
Le propofol a ensuite été immédiatement administré à une dose d'entretien initiale de 1,5 mg/kg/h, avec une profondeur de sédation cible de RASS +1 à -2, en fonction de la douleur, de l'agitation/sédation, du délire, de l'immobilité (rééducation/mobilisation) et Ligne directrice sur le sommeil (perturbation).
|
|
Expérimental: Ciprofol
|
Pendant la période d'administration du médicament, le ciprofol a été perfusé par voie intraveineuse à des doses de charge de 0,1 mg/kg, respectivement, sur 4 minutes ± 30 secondes en fonction de l'état physique de chaque patient.
Le ciprofol a ensuite été immédiatement administré à une dose d'entretien initiale de 0,3 mg/kg/h, avec une profondeur de sédation cible de RASS +1 à -2, basée sur les recommandations Douleur, Agitation/sédation, Délire, Immobilité (rééducation/mobilisation) et Sommeil (perturbation).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le critère de jugement principal est le taux de sédation réussie sans hypotension
Délai: dans les 30 premières minutes suivant l'administration du médicament à l'étude
|
Le résultat principal est le taux de sédation réussie sans hypotension, qui doit répondre simultanément aux trois critères suivants : 1) Sédation dans la cible RASS (+1 à -2) ; 2) Aucune thérapie de secours n’est utilisée ; 3) Aucune hypotension ne survient dans les 30 premières minutes suivant l'administration du médicament à l'étude.
|
dans les 30 premières minutes suivant l'administration du médicament à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le taux d'atteinte de l'objectif de sédation (RASS : +1 à -2) sans hypotension au cours de la première heure d'administration du médicament à l'étude ;
Délai: dans la première heure suivant l'administration du médicament à l'étude
|
dans la première heure suivant l'administration du médicament à l'étude
|
|
|
le taux d'atteinte de l'objectif de sédation (RASS : +1 à -2) sans inhibition circulatoire (définie comme une hypotension ou une bradycardie) au cours de la première heure d'administration du médicament à l'étude ;
Délai: dans la première heure suivant l'administration du médicament à l'étude
|
dans la première heure suivant l'administration du médicament à l'étude
|
|
|
Utilisation des médicaments à l'étude
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
|
la dose supplémentaire totale sera enregistrée ;
|
dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
|
|
Incidence du délire
Délai: depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'au moment du réveil de la sédation (RASS ≥ 0) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
|
Incidence du délire, qui est évaluée à l'aide du CAM-ICU ;
|
depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'au moment du réveil de la sédation (RASS ≥ 0) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
|
|
Durée de la ventilation mécanique
Délai: de la randomisation jusqu'à la date de la première extubation ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, évalué jusqu'à 28 jours
|
Durée de ventilation mécanique : définie comme le temps entre la randomisation et l'extubation sur 28 jours
|
de la randomisation jusqu'à la date de la première extubation ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, évalué jusqu'à 28 jours
|
|
Temps d'extubation
Délai: de l'arrêt du médicament de l'étude jusqu'à l'extubation, ou décès quelle qu'en soit la cause, ou 28 jours
|
définie comme le temps écoulé entre l'arrêt du médicament de l'étude et l'extubation, ou le décès quelle qu'en soit la cause ; non applicable pour les patients qui se retirent prématurément ou ne prévoient pas d'être extubés après l'arrêt du médicament, dans un délai de 28 jours ;
|
de l'arrêt du médicament de l'étude jusqu'à l'extubation, ou décès quelle qu'en soit la cause, ou 28 jours
|
|
Heure de réveil
Délai: depuis l'arrêt du médicament de l'étude jusqu'au moment du réveil de la sédation (RASS ≥ 0) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu, évalué jusqu'à 24 heures après l'arrêt du médicament.
|
défini comme le temps entre l'arrêt du médicament de l'étude et le réveil de la sédation (RASS ≥ 0) dans les 24h suivant l'arrêt du médicament.
Si le RASS est ≥ 0 au moment de l'arrêt du médicament, le temps de réveil est enregistré comme 0 ; si le RASS est inférieur à 0 dans les 24h suivant l'arrêt du médicament, le temps de réveil est enregistré comme 24h ;
|
depuis l'arrêt du médicament de l'étude jusqu'au moment du réveil de la sédation (RASS ≥ 0) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu, évalué jusqu'à 24 heures après l'arrêt du médicament.
|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: le délai entre la randomisation et la sortie de l'unité de soins intensifs ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
|
défini comme le temps entre la randomisation et la sortie de l'unité de soins intensifs ;
|
le délai entre la randomisation et la sortie de l'unité de soins intensifs ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
|
|
La mortalité à 28 jours
Délai: de la randomisation à 28 jours
|
mortalité toutes causes confondues dans les 28 jours.
|
de la randomisation à 28 jours
|
|
Incidence de l'hypotension
Délai: de la randomisation à 48 heures après la fin de l'administration du médicament de l'étude
|
L'hypotension était définie comme PAS < 90 mmHg, ou PAD < 60 mmHg, ou PAM < 70 mmHg, ou une baisse de plus de 30 % par rapport à la valeur initiale, ou selon l'appréciation de l'investigateur ; et l'utilisation de médicaments vasopresseurs sera enregistrée ;
|
de la randomisation à 48 heures après la fin de l'administration du médicament de l'étude
|
|
Incidence de bradycardie
Délai: de la randomisation à 48 heures après la fin de l'administration du médicament de l'étude
|
HR < 40 bpm ou une baisse de plus de 30 % par rapport à la valeur de base ; l'utilisation de médicaments pour l'intervention en cas de bradycardie
|
de la randomisation à 48 heures après la fin de l'administration du médicament de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Première publication (Réel)
6 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAME study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .