Sedación en pacientes de UCI con ventilación mecánica
25 de junio de 2026 actualizado por: Fei Peng, Zhongda Hospital
Eficacia y seguridad del ciprofol frente al propofol para la sedación en pacientes de la UCI con ventilación mecánica: un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y doble ciego
Los sedantes son la prescripción más común para pacientes con ventilación mecánica debido a la enfermedad o terapias.
El ciprofol es un nuevo agente anestésico intravenoso transformado a partir del propofol y tiene un efecto sedante similar al del propofol en un estudio anterior.
¿Es seguro y eficaz el ciprofol similar al propofol para la sedación en pacientes de UCI con ventilación mecánica? Por lo tanto, se llevó a cabo un ensayo de control aleatorio, multicéntrico, doble ciego, con un diseño de no inferioridad, para comparar la tasa de sedación exitosa sin hipotensión de la sedación con ciprofol o propofol en pacientes de UCI con ventilación mecánica.
Se lanzará un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de ciprofol versus propofol para la sedación en pacientes de UCI con ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
366
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University, No. 87, Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, 210009, People's Republic of China.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes que cumplieron todos los criterios siguientes):
- Los adultos ingresan secuencialmente en la UCI bajo ventilación mecánica; Se espera que los pacientes necesiten entre 6 y 24 horas de sedación para que el RASS objetivo oscile entre +1 y -2 después de la aleatorización;
- Edad ≥ 18 y ≤ 80 años, sin requisito de género;
- Los pacientes o sus familiares entendieron completamente los objetivos y la importancia de este estudio y participaron voluntariamente y firmaron formularios de consentimiento informado.
Criterios de exclusión (se excluyeron los pacientes que cumplieron 1 de los siguientes criterios):
1. Pacientes que se sabe que son alérgicos o están contraindicados al ciprofol. 2. IMC <18 kg/m2 o >30 kg/m2. 3. Pacientes que hayan recibido sedación durante más de 3 días en una UCI o en una sala general antes de ser trasladados a la UCI antes de firmar un formulario de consentimiento informado.
4. Los pacientes tienen el siguiente historial médico o evidencia de cualquiera de las siguientes condiciones en el momento de la selección, que pueden aumentar el riesgo de sedación/anestesia:
- Sistema cardiovascular: insuficiencia cardíaca Clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA), síndrome de Adams-Stokes; pacientes que requirieron vasopresores (norepinefrina equivalente ≥ 1 μg/kg/min) para mantener una presión arterial normal.
- Pacientes con insuficiencia hepática y renal (función hepática: consulte el grado C de Child-Pugh; función renal: eGFR ≤ 30 ml/(min·1,73 m2) [la TFGe se calculó utilizando la ecuación de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD): TFGe = 175 × creatinina sérica (SCr) - 1,234 × edad - 0,179 × 0,79 (mujeres)]; pacientes sometidos a diálisis.
- Pacientes con epilepsia gran mal y convulsiones; una escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 12 puntos.
5. Pacientes con una supervivencia esperada ≤ 24 h. 6. Hembras gestantes o lactantes. 7. Los pacientes participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos antes de la selección. 8. Otras condiciones en las que el investigador consideró que los pacientes no eran aptas para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Propofol
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Durante el período de administración del fármaco, se infundió propofol por vía intravenosa a dosis de carga de 0,5 mg/kg, respectivamente, durante 4 minutos ± 30 segundos, dependiendo de la condición física de cada paciente.
Luego se administró inmediatamente propofol a una dosis de mantenimiento inicial de 1,5 mg/kg/h, con una profundidad de sedación objetivo de RASS +1 a -2, según el dolor, la agitación/sedación, el delirio, la inmovilidad (rehabilitación/movilización) y Pauta (interrupción) del sueño.
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Experimental: Ciprofol
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Durante el período de administración del fármaco, se infundió ciprofol por vía intravenosa a dosis de carga de 0,1 mg/kg, respectivamente, durante 4 minutos ± 30 segundos, dependiendo del estado físico de cada paciente. Inmediatamente después, se administró ciprofol a una dosis de mantenimiento inicial de 0,3 mg/kg/h, con una profundidad de sedación objetivo de RASS +1 a -2, basándose en la guía de Dolor, Agitación/sedación, Delirio, Inmovilidad (rehabilitación/movilización) y Sueño (interrupción).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es la tasa de sedación exitosa sin hipotensión.
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 minutos de la administración del fármaco del estudio
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El resultado primario es la tasa de sedación exitosa sin hipotensión, que debe cumplir los siguientes tres criterios simultáneamente: 1) Sedación dentro del objetivo RASS (+1 a -2); 2) No se utiliza ninguna terapia de rescate; 3) No se produce hipotensión dentro de los primeros 30 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio.
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dentro de los primeros 30 minutos de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de sedación dentro del objetivo (RASS: +1 a -2) sin hipotensión en la primera hora de administrar el fármaco del estudio;
Periodo de tiempo: dentro de la primera hora después de la administración del fármaco del estudio
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dentro de la primera hora después de la administración del fármaco del estudio
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la tasa dentro del objetivo de sedación (RASS: +1 a -2) sin inhibición circulatoria (definida como hipotensión o bradicardia) en la primera hora de administrar el fármaco del estudio;
Periodo de tiempo: dentro de la primera hora después de la administración del fármaco del estudio
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dentro de la primera hora después de la administración del fármaco del estudio
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Uso de medicamentos del estudio.
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas de la administración del fármaco del estudio
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se registrará la dosis adicional total;
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dentro de las primeras 24 horas de la administración del fármaco del estudio
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Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: desde la administración del fármaco del estudio hasta el momento del despertar de la sedación (RASS ≥ 0) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Incidencia de delirio, que se evalúa mediante el CAM-ICU;
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desde la administración del fármaco del estudio hasta el momento del despertar de la sedación (RASS ≥ 0) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la fecha de la primera extubación o la fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Duración de la ventilación mecánica: definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la extubación en 28 días
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desde la aleatorización hasta la fecha de la primera extubación o la fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: desde la interrupción del fármaco del estudio hasta la extubación, o muerte por cualquier causa, o 28 días
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definido como el tiempo transcurrido desde la suspensión del fármaco del estudio hasta la extubación, o la muerte por cualquier causa; no aplicable para pacientes que se retiran prematuramente o no planean extubar después de suspender el fármaco, en 28 días;
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desde la interrupción del fármaco del estudio hasta la extubación, o muerte por cualquier causa, o 28 días
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Hora de despertar
Periodo de tiempo: desde la interrupción del fármaco del estudio hasta el momento del despertar de la sedación (RASS ≥ 0) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24h después de interrumpir el fármaco.
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definido como el tiempo transcurrido desde la interrupción del fármaco del estudio hasta el despertar de la sedación (RASS ≥ 0) en las 24 horas posteriores a la interrupción del fármaco.
Si el RASS es ≥ 0 en el momento de interrumpir el fármaco, el tiempo de despertar se registra como 0; si el RASS es inferior a 0 en las 24 horas posteriores a la interrupción del fármaco, el tiempo de despertar se registra como 24 horas;
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desde la interrupción del fármaco del estudio hasta el momento del despertar de la sedación (RASS ≥ 0) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24h después de interrumpir el fármaco.
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Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: el tiempo desde la aleatorización hasta el alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 28 días
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definido como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el alta de la UCI;
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el tiempo desde la aleatorización hasta el alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 28 días
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La mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 28 días
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mortalidad por todas las causas en 28 días.
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desde la aleatorización hasta 28 días
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 48 horas después del final de la administración del fármaco del estudio
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La hipotensión se definió como PAS < 90 mmHg, o PAD < 60 mmHg, o PAM < 70 mmHg, o una caída de más del 30% desde el valor basal, o según lo determinado por el investigador; y se registrará el uso de medicamentos vasopresores;
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desde la aleatorización hasta 48 horas después del final de la administración del fármaco del estudio
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Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 48 horas después del final de la administración del fármaco del estudio
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FC < 40 lpm o una caída de más del 30% respecto al valor basal; el uso de medicamentos para la intervención de la bradicardia
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desde la aleatorización hasta 48 horas después del final de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAME study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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