Sedação em pacientes de UTI com ventilação mecânica
25 de junho de 2026 atualizado por: Fei Peng, Zhongda Hospital
Eficácia e segurança do ciprofol versus propofol para sedação em pacientes de UTI com ventilação mecânica: um ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado
Os sedativos são a prescrição mais comum para pacientes com ventilação mecânica devido à doença ou terapias.
O ciprofol é um novo agente anestésico intravenoso transformado a partir do propofol e tem efeito sedativo semelhante ao propofol em estudo anterior.
Se o ciprofol é seguro e eficaz semelhante ao propofol para sedação em pacientes de UTI com ventilação mecânica? Portanto, um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado foi conduzido com um desenho de não inferioridade, para comparar a taxa de sedação bem-sucedida sem hipotensão ou sedação por ciprofol ou propofol em pacientes de UTI com ventilação mecânica.
Um ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado será lançado para avaliar a eficácia e segurança do ciprofol versus propofol para sedação em pacientes de UTI com ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
366
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University, No. 87, Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, 210009, People's Republic of China.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes que atenderam a todos os critérios a seguir):
- Os adultos são admitidos sequencialmente na UTI em ventilação mecânica; Espera-se que os pacientes necessitem de 6 a 24 horas de sedação para o RASS alvo variando de +1 a -2 após a randomização;
- Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos, sem exigência de gênero;
- Os pacientes ou seus familiares compreenderam plenamente os objetivos e o significado deste estudo e participaram voluntariamente e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão (foram excluídos pacientes que atendessem a 1 dos seguintes critérios):
1. Pacientes sabidamente alérgicos ou contraindicados ao ciprofol. 2. IMC<18 kg/m2 ou >30 kg/m2. 3. Pacientes que receberam sedação por mais de 3 dias em UTI ou enfermaria geral antes de serem transferidos para a UTI antes de assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.
4. Os pacientes têm o seguinte histórico médico ou evidência de qualquer uma das seguintes condições na triagem, o que pode aumentar o risco de sedação/anestesia:
- Sistema cardiovascular: insuficiência cardíaca classes III e IV da New York Heart Association (NYHA), síndrome de Adams-stokes; pacientes que necessitaram de vasopressor (norepinefrina equivalente ≥ 1μg/kg/min) para manter a pressão arterial normal.
- Pacientes com insuficiência hepática e renal (função hepática: consultar Child-Pugh grau C; função renal: TFGe ≤ 30 mL/(min·1,73 m2) [eTFG foi calculada usando a equação Modification of Diet in Renal Disease (MDRD): eGFR = 175 × creatinina sérica (SCr) - 1,234 × idade - 0,179 × 0,79 (mulheres)]; pacientes em diálise.
- Pacientes com epilepsia do tipo grande mal e convulsões; escala de coma de Glasgow (ECG) ≤ 12 pontos.
5. Pacientes com sobrevida esperada ≤ 24 horas. 6. Mulheres grávidas ou lactantes. 7. Os pacientes participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos antes da triagem. 8. Outras condições que os pacientes foram considerados inadequados pelo investigador para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Propofol
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Durante o período de administração do medicamento, o propofol foi infundido IV em doses de ataque de 0,5 mg/kg, respectivamente, durante 4 minutos ± 30 segundos, dependendo da condição física de cada paciente.
O propofol foi então administrado imediatamente em uma dose inicial de manutenção de 1,5 mg/kg/h, com uma profundidade alvo de sedação de RASS +1 a -2, com base na Dor, Agitação/sedação, Delirium, Imobilidade (reabilitação/mobilização) e Diretriz de sono (interrupção).
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Experimental: Ciprofol
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Durante o período de administração do fármaco, o ciprofol foi administrado por infusão IV em doses de carga de 0,1 mg/kg, respetivamente, durante 4 minutos ± 30 segundos, dependendo do estado físico de cada paciente. O ciprofol foi então administrado imediatamente a uma dose de manutenção inicial de 0,3 mg/kg/hora, com uma profundidade de sedação alvo de RASS +1 a -2, com base na diretriz Pain, Agitation/sedation, Delirium, Immobility (rehabilitation/mobilization), and Sleep (disruption).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário é a taxa de sedação bem-sucedida sem hipotensão
Prazo: nos primeiros 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
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O desfecho primário é a taxa de sedação bem-sucedida sem hipotensão, que deve atender simultaneamente aos três critérios a seguir: 1) Sedação dentro da meta RASS (+1 a -2); 2) Nenhuma terapia de resgate é utilizada; 3) Não ocorre hipotensão nos primeiros 30 minutos após a administração do medicamento em estudo.
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nos primeiros 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa dentro da meta de sedação (RASS: +1 a -2) sem hipotensão na primeira 1 hora de administração do medicamento em estudo;
Prazo: dentro da primeira hora após a administração do medicamento do estudo
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dentro da primeira hora após a administração do medicamento do estudo
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a taxa dentro da meta de sedação (RASS: +1 a -2) sem inibição circulatória (definida como hipotensão ou bradicardia) na primeira 1 hora de administração do medicamento em estudo;
Prazo: dentro da primeira hora após a administração do medicamento do estudo
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dentro da primeira hora após a administração do medicamento do estudo
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Uso de medicamentos em estudo
Prazo: nas primeiras 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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a dose adicional total será registrada;
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nas primeiras 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Incidência de delírio
Prazo: desde a administração do medicamento do estudo até o momento do despertar da sedação (RASS ≥ 0) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 28 dias
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Incidência de delirium, avaliada pelo CAM-ICU;
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desde a administração do medicamento do estudo até o momento do despertar da sedação (RASS ≥ 0) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 28 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: desde a randomização até à data da primeira extubação ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
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Duração da ventilação mecânica: definida como o tempo desde a randomização até à extubação em 28 dias
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desde a randomização até à data da primeira extubação ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
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Tempo de extubação
Prazo: desde a interrupção do fármaco do estudo até à extubação, ou morte por qualquer causa, ou 28 dias
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definido como o tempo desde a interrupção do medicamento do estudo até à extubação, ou morte por qualquer causa; não aplicável a doentes que abandonam precocemente ou não planeiam a extubação após a interrupção do medicamento, em 28 dias;
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desde a interrupção do fármaco do estudo até à extubação, ou morte por qualquer causa, ou 28 dias
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Hora de despertar
Prazo: desde a interrupção do fármaco do estudo até ao momento do despertar da sedação (RASS ≥ 0) ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro, avaliado até 24h após a interrupção do fármaco.
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definido como o tempo desde a interrupção do medicamento do estudo até ao despertar da sedação (RASS ≥ 0) em 24h após a interrupção do medicamento.
Se o RASS for ≥ 0 no momento da interrupção do medicamento, o tempo de despertar é registado como 0; Se o RASS for inferior a 0 em 24h após a interrupção do medicamento, o tempo de despertar é registado como 24h;
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desde a interrupção do fármaco do estudo até ao momento do despertar da sedação (RASS ≥ 0) ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro, avaliado até 24h após a interrupção do fármaco.
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Duração do internamento na UCI
Prazo: o tempo desde a randomização até à alta da UCI ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro, avaliado até 28 dias
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definido como o tempo desde a randomização até à alta da UCI;
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o tempo desde a randomização até à alta da UCI ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro, avaliado até 28 dias
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A mortalidade aos 28 dias
Prazo: desde a randomização até 28 dias
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mortalidade por todas as causas em 28 dias.
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desde a randomização até 28 dias
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Incidência de hipotensão
Prazo: desde a randomização até 48 horas após o fim da administração do fármaco do estudo
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A hipotensão foi definida como PAS < 90 mmHg, ou PAD < 60 mmHg, ou PAM < 70 mmHg, ou uma queda superior a 30% em relação à linha de base, ou conforme determinado pelo investigador; e o uso de medicamentos vasopressores será registado;
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desde a randomização até 48 horas após o fim da administração do fármaco do estudo
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Incidência de bradicardia
Prazo: desde a randomização até 48 horas após o fim da administração do fármaco do estudo
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HR < 40 bpm ou uma queda superior a 30% em relação à linha de base; o uso de medicamentos para intervenção em bradicardia
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desde a randomização até 48 horas após o fim da administração do fármaco do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAME study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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