기계적 환기를 사용하는 ICU 환자의 진정
2026년 6월 25일 업데이트: Fei Peng, Zhongda Hospital
기계 환기를 받는 중환자실 환자의 진정에 대한 시프로폴과 프로포폴의 효능 및 안전성: 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
진정제는 질병이나 치료법으로 인해 기계적 환기를 사용하는 환자에게 가장 일반적으로 처방되는 처방입니다.
시프로폴은 프로포폴을 변형한 새로운 정맥주사용 마취제로, 이전 연구에서 나타난 프로포폴과 유사한 진정 효과를 갖고 있다.
시프로폴이 기계적 환기를 받는 중환자실 환자의 진정을 위한 프로포폴과 유사하게 안전하고 효과적인지 여부 이에 기계환기를 시행하는 중환자실 환자를 대상으로 시프로폴이나 프로포폴 진정제의 저혈압 없이 진정 성공률을 비교하기 위해 다기관, 이중맹검, 무작위대조시험을 비열등성 설계로 실시하였다.
기계적 환기를 사용하는 중환자실 환자의 진정에 대한 시프로폴과 프로포폴의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험이 시작될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
366
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University, No. 87, Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, 210009, People's Republic of China.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(다음 기준을 모두 충족하는 환자):
- 성인은 기계적 환기를 통해 순차적으로 ICU에 입원합니다. 환자는 무작위화 후 +1~-2 범위의 표적 RASS에 대해 6~24시간의 진정이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 18세 이상 80세 이하, 성별 제한 없음
- 환자 또는 그 가족은 본 연구의 목적과 의의를 충분히 이해하고 자발적으로 참여하여 동의서에 서명했습니다.
제외 기준(다음 기준 중 1개에 해당하는 환자 제외):
1. 시프로폴에 알레르기가 있거나 금기인 것으로 알려진 환자. 2. BMI<18kg/m2 또는 >30kg/m2. 3. ICU로 이송되기 전 중환자실 또는 일반 병실에서 3일 이상 진정제를 투여 받은 후 동의서에 서명한 환자.
4. 환자는 스크리닝 당시 다음과 같은 병력이 있거나 다음과 같은 상태에 대한 증거가 있어 진정/마취 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 심혈관계: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 및 IV 심부전, 아담스-스토크스 증후군; 정상적인 혈압을 유지하기 위해 승압제(노르에피네프린 ≥ 1μg/kg/min)가 필요한 환자.
- 간 및 신부전 환자 (간기능 : Child-Pugh grade C 참조, 신기능 : eGFR ≤ 30 mL/(min·1.73) m2) [eGFR은 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용하여 계산되었습니다: eGFR = 175 × 혈청 크레아티닌(SCr) - 1.234 × 연령 - 0.179 × 0.79(여성)]; 투석을 받고 있는 환자.
- 대뇌전증 및 경련이 있는 환자; 글래스고 혼수상태 척도(GCS) ≤ 12점.
5. 예상 생존 기간이 24시간 이하인 환자. 6. 임신 또는 수유중인 여성. 7. 환자는 스크리닝 전 다른 약물 임상시험에 참여했습니다. 8. 연구자가 환자를 연구에 포함시키기에 부적합하다고 판단한 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로포폴
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약물투여기간 동안 환자의 건강상태에 따라 propofol을 0.5mg/kg의 부하용량으로 4분±30초에 걸쳐 정맥주입하였다.
프로포폴은 통증, 초조/진정, 정신 착란, 부동(재활/이동), 수면(방해) 지침.
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실험적: 시프로폴
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약물 투여 기간 동안, 시프로폴은 각 환자의 신체 상태에 따라 0.1 mg/kg의 부하 용량을 4분 ± 30초 동안 정맥 주사로 투여하였습니다.
이어서 시프로폴은 RASS +1에서 -2의 표적 진정 깊이를 기준으로, 통증, 초조/진정, 섬망, 운동성(재활/이동), 수면(장애) 지침에 따라 초기 유지 용량 0.3 mg/kg/시간으로 즉시 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 저혈압 없이 진정에 성공한 비율입니다.
기간: 연구 약물 투여 후 처음 30분 이내
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주요 결과는 저혈압 없이 성공적인 진정의 비율이며, 이는 다음 세 가지 기준을 동시에 충족해야 합니다: 1) RASS 목표 내 진정(+1 ~ -2); 2) 구조 요법이 사용되지 않습니다. 3) 연구약 투여 후 처음 30분 이내에 저혈압이 발생하지 않습니다.
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연구 약물 투여 후 처음 30분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투여 후 처음 1시간 동안 저혈압 없이 진정 목표 이내(RASS: +1 내지 -2) 비율;
기간: 연구 약물 투여 후 처음 1시간 이내
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연구 약물 투여 후 처음 1시간 이내
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연구 약물 투여 후 처음 1시간 동안 순환 억제(저혈압 또는 서맥으로 정의됨) 없이 진정 목표 이내(RASS: +1 내지 -2)의 비율;
기간: 연구 약물 투여 후 처음 1시간 이내
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연구 약물 투여 후 처음 1시간 이내
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연구 약물의 사용
기간: 연구 약물 투여 후 처음 24시간 이내
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총 추가 복용량이 기록됩니다.
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연구 약물 투여 후 처음 24시간 이내
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섬망의 발생률
기간: 연구 약물 투여부터 진정(RASS ≥ 0) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 28일까지 평가되었습니다.
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CAM-ICU를 사용하여 평가되는 섬망 발생률
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연구 약물 투여부터 진정(RASS ≥ 0) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 28일까지 평가되었습니다.
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기계적 환기 기간
기간: 무작위 배정 시점부터 첫 번째 발관일 또는 원인 불문 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 28일 동안 평가
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기계적 환기 지속 기간: 무작위 배정 후 28일 내에 발관까지의 시간으로 정의됨
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무작위 배정 시점부터 첫 번째 발관일 또는 원인 불문 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 28일 동안 평가
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발관 시간
기간: 연구 약물 중단부터 발관까지, 또는 모든 원인에 의한 사망까지, 또는 28일까지
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연구 약물 중단 후 기관내관을 제거하는 시간 또는 모든 원인에 의한 사망으로 정의됨; 약물 중단 후 28일 이내에 조기에 철회하거나 기관내관 제거를 계획하지 않는 환자의 경우 적용되지 않음;
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연구 약물 중단부터 발관까지, 또는 모든 원인에 의한 사망까지, 또는 28일까지
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각성 시간
기간: 연구 약물 중단 시점부터 진정 상태에서 깨어나는 시점(RASS ≥ 0) 또는 어떤 원인으로든 사망하는 시점 중 먼저 발생한 시점까지로, 약물 중단 후 최대 24시간까지 평가
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연구 약물 중단 후 24시간 내에 진정에서 깨어나는(RASS ≥ 0) 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
약물 중단 시점에 RASS가 ≥ 0인 경우, 각성 시간은 0으로 기록됩니다; 약물 중단 후 24시간 내에 RASS가 0 미만인 경우, 각성 시간은 24시간으로 기록됩니다.
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연구 약물 중단 시점부터 진정 상태에서 깨어나는 시점(RASS ≥ 0) 또는 어떤 원인으로든 사망하는 시점 중 먼저 발생한 시점까지로, 약물 중단 후 최대 24시간까지 평가
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중환자실 재원 기간
기간: 무작위 배정부터 중환자실 퇴실 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로, 최대 28일까지 평가됨
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무작위 배정 후 중환자실 퇴실까지의 시간으로 정의됩니다;
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무작위 배정부터 중환자실 퇴실 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로, 최대 28일까지 평가됨
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28일 사망률
기간: 무작위 배정 후 28일까지
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28일 이내 모든 원인으로 인한 사망률.
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무작위 배정 후 28일까지
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저혈압 발생률
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 투여 종료 후 48시간까지
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저혈압은 수축기 혈압 < 90 mmHg, 이완기 혈압 < 60 mmHg, 평균 동맥압 < 70 mmHg, 또는 기준치 대비 30% 이상의 감소, 또는 연구자의 판단에 따라 정의되며; 혈관수축제 사용 여부가 기록됩니다;
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무작위 배정부터 연구 약물 투여 종료 후 48시간까지
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서맥의 발생률
기간: 무작위 배정부터 연구용 약물 투여 종료 후 48시간까지
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HR < 40 bpm 또는 기준치 대비 30% 이상 감소; 서맥 개입 약물 사용
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무작위 배정부터 연구용 약물 투여 종료 후 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .