Седация у пациентов отделения интенсивной терапии с механической вентиляцией легких
25 июня 2026 г. обновлено: Fei Peng, Zhongda Hospital
Эффективность и безопасность ципрофола по сравнению с пропофолом для седации у пациентов отделения интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Седативные средства чаще всего назначают пациентам с искусственной вентиляцией легких из-за заболевания или лечения.
Ципрофол — это новый внутривенный анестетик, полученный из пропофола, который оказывает такое же седативное действие, что и пропофол в предыдущем исследовании.
Является ли ципрофол безопасным и эффективным, как и пропофол, для седации у пациентов ОИТ с искусственной вентиляцией легких? Поэтому было проведено многоцентровое двойное слепое рандомизированное контрольное исследование с дизайном не меньшей эффективности для сравнения частоты успешной седации без гипотензии седации ципрофолом или пропофолом у пациентов отделения интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких.
Будет начато многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ципрофола по сравнению с пропофолом для седации у пациентов отделения интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
366
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University, No. 87, Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, 210009, People's Republic of China.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (пациенты, соответствующие всем следующим критериям):
- Взрослые последовательно поступают в отделение интенсивной терапии на ИВЛ; Ожидается, что пациентам потребуется 6-24 часа седации для достижения целевого значения RASS в диапазоне от +1 до -2 после рандомизации;
- Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет, без гендерных требований;
- Пациенты или члены их семей полностью понимали цели и значение этого исследования, добровольно приняли в нем участие и подписали формы информированного согласия.
Критерии исключения (исключались пациенты, соответствующие одному из следующих критериев):
1. Пациенты с известной аллергией или противопоказаниями к ципрофолу. 2. ИМТ<18 кг/м2 или >30 кг/м2. 3. Пациенты, которые получали седацию более 3 дней в отделении интенсивной терапии или в палате общего профиля до перевода в отделение интенсивной терапии до подписания формы информированного согласия.
4. Пациенты имеют следующую историю болезни или признаки любого из следующих состояний при скрининге, которые могут увеличить риск седации/анестезии:
- Сердечно-сосудистая система: сердечная недостаточность III и IV классов Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), синдром Адамса-Стокса; пациенты, которым требовался вазопрессор (эквивалент норадреналина ≥ 1 мкг/кг/мин) для поддержания нормального артериального давления.
- Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью (функция печени: относится к степени C по Чайлд-Пью; функция почек: рСКФ ≤ 30 мл/(мин·1,73). m2) [рСКФ рассчитывали с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD): рСКФ = 175 × сывороточный креатинин (SCr) — 1,234 × возраст — 0,179 × 0,79 (женщины)]; пациентов, находящихся на диализе.
- Пациенты с большой эпилепсией и судорогами; шкала комы Глазго (GCS) ≤ 12 баллов.
5. Пациенты с ожидаемой выживаемостью ≤ 24 часов. 6. Беременные или кормящие женщины. 7. Перед скринингом пациенты участвовали в других клинических исследованиях лекарственных средств. 8. Другие состояния, которые пациенты посчитали исследователем неподходящими для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пропофол
|
В период введения препарата пропофол вводили внутривенно в нагрузочных дозах 0,5 мг/кг соответственно в течение 4 минут ± 30 секунд в зависимости от физического состояния каждого пациента.
Затем немедленно вводили пропофол в начальной поддерживающей дозе 1,5 мг/кг/ч с целевой глубиной седации RASS от +1 до -2, в зависимости от боли, возбуждения/седации, делирия, обездвиженности (реабилитация/мобилизация) и Рекомендации по сну (нарушениям режима сна).
|
|
Экспериментальный: Ципрофол
|
В период введения препарата ципрофол вводили внутривенно болюсно в дозах 0,1 мг/кг соответственно в течение 4 минут ± 30 секунд в зависимости от физического состояния каждого пациента.
Затем ципрофол немедленно вводили в начальной поддерживающей дозе 0,3 мг/кг/ч с целевой глубиной седации RASS от +1 до -2 на основе рекомендаций по боли, возбуждению/седации, делирию, иммобилизации (реабилитация/мобилизация) и сну (нарушения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом является частота успешной седации без гипотонии.
Временное ограничение: в течение первых 30 минут после введения исследуемого препарата
|
Первичным результатом является частота успешной седации без гипотонии, которая должна одновременно соответствовать следующим трем критериям: 1) седация в пределах целевого значения RASS (от +1 до -2); 2) Спасательная терапия не применяется; 3) Гипотензии не возникает в течение первых 30 минут после введения исследуемого препарата.
|
в течение первых 30 минут после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень достижения целевого уровня седации (RASS: от +1 до -2) без гипотонии в первый час введения исследуемого препарата;
Временное ограничение: в течение первого часа после введения исследуемого препарата
|
в течение первого часа после введения исследуемого препарата
|
|
|
степень достижения целевого показателя седации (RASS: от +1 до -2) без угнетения кровообращения (определяемого как гипотония или брадикардия) в течение первого часа введения исследуемого препарата;
Временное ограничение: в течение первого часа после введения исследуемого препарата
|
в течение первого часа после введения исследуемого препарата
|
|
|
Использование исследуемых препаратов
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после введения исследуемого препарата
|
общая дополнительная доза будет зафиксирована;
|
в течение первых 24 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Частота делирия
Временное ограничение: от приема исследуемого препарата до момента пробуждения от седации (RASS ≥ 0) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней
|
Частота делирия, которую оценивают с помощью CAM-ICU;
|
от приема исследуемого препарата до момента пробуждения от седации (RASS ≥ 0) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: с момента рандомизации до даты первой экстубации или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 28 дней
|
Продолжительность искусственной вентиляции лёгких: определяется как время от рандомизации до экстубации в течение 28 дней
|
с момента рандомизации до даты первой экстубации или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 28 дней
|
|
Время экстубации
Временное ограничение: от прекращения приема исследуемого препарата до экстубации, или смерти от любой причины, или 28 дней
|
определяется как время от прекращения приема исследуемого препарата до экстубации или смерти от любой причины; не применимо для пациентов, которые досрочно выбыли или не планируют экстубацию после прекращения приема препарата в течение 28 дней;
|
от прекращения приема исследуемого препарата до экстубации, или смерти от любой причины, или 28 дней
|
|
Время пробуждения
Временное ограничение: с момента прекращения приема исследуемого препарата до пробуждения от седации (RASS ≥ 0) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение 24 часов после прекращения приема препарата.
|
определяется как время от прекращения приема исследуемого препарата до пробуждения от седации (RASS ≥ 0) в течение 24 часов после отмены препарата.
Если RASS ≥ 0 в момент прекращения приема препарата, время пробуждения записывается как 0; если RASS меньше 0 в течение 24 часов после отмены препарата, время пробуждения записывается как 24 часа;
|
с момента прекращения приема исследуемого препарата до пробуждения от седации (RASS ≥ 0) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение 24 часов после прекращения приема препарата.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: время от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти от любой причины, что наступило первым, оценка проводилась до 28 дней
|
определяется как время от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии;
|
время от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти от любой причины, что наступило первым, оценка проводилась до 28 дней
|
|
28-дневная летальность
Временное ограничение: от рандомизации до 28 дней
|
все случаи смертности в течение 28 дней.
|
от рандомизации до 28 дней
|
|
Частота возникновения гипотонии
Временное ограничение: от рандомизации до 48 часов после окончания введения исследуемого препарата
|
Гипотензия определялась как САД < 90 мм рт. ст., или ДАД < 60 мм рт. ст., или СРД < 70 мм рт. ст., или снижение более чем на 30% от исходного уровня, или по усмотрению исследователя; использование вазопрессорных препаратов будет регистрироваться;
|
от рандомизации до 48 часов после окончания введения исследуемого препарата
|
|
Частота возникновения брадикардии
Временное ограничение: от рандомизации до 48 часов после окончания введения исследуемого препарата
|
ЧСС < 40 уд./мин или снижение более чем на 30% от исходного уровня; использование препаратов для лечения брадикардии
|
от рандомизации до 48 часов после окончания введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAME study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .