Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedation hos ICU-patienter med mekanisk ventilation

13. april 2026 opdateret af: Fei Peng, Zhongda Hospital

Effekt og sikkerhed af Ciprofol versus Propofol til sedation hos ICU-patienter med mekanisk ventilation: Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Beroligende midler er den mest almindelige recept til patienter med mekanisk ventilation på grund af sygdommen eller terapier.

Ciprofol er et nyt intravenøst ​​anæstesimiddel transformeret fra propofol og har en lignende beroligende effekt af propofol i tidligere undersøgelse.

Hvorvidt ciprofol er sikkert og effektivt svarende til propofol til sedation hos ICU-patienter med mekanisk ventilation? Derfor blev der udført et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg med et noninferiority-design for at sammenligne frekvensen af ​​vellykket sedation uden hypotension af sedation med ciprofol eller propofol hos ICU-patienter med mekanisk ventilation.

Et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive lanceret for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ciprofol versus propofol til sedation hos ICU-patienter med mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

366

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital, Southeast University, No. 87, Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, 210009, People's Republic of China.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patienter, der opfyldte alle følgende kriterier):

  1. Voksne indlægges sekventielt på intensivafdeling, der gennemgår mekanisk ventilation; Patienter forventes at have behov for 6-24 timers sedation for RASS-målet i området fra +1 til -2 efter randomisering;
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år gammel, uden kønskrav;
  3. Patienterne eller deres familiemedlemmer forstod fuldt ud formålene og betydningen af ​​denne undersøgelse og deltog frivilligt og underskrev informerede samtykkeformularer.

Eksklusionskriterier (patienter, der opfyldte 1 af følgende kriterier, blev udelukket):

1. Patienter, der vides at være allergiske eller kontraindiceret over for ciprofol. 2. BMI<18 kg/m2 eller >30 kg/m2. 3. Patienter, der havde modtaget sedation i mere end 3 dage på en intensivafdeling eller på en generel afdeling, inden de blev overført til intensivafdelingen, før de underskrev en informeret samtykkeerklæring.

4. Patienter har følgende sygehistorie eller tegn på en af ​​følgende tilstande ved screening, som kan øge risikoen for sedation/anæstesi:

  1. Kardiovaskulært system: New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV hjertesvigt, Adams-stokes syndrom; patienter, som havde behov for vasopressor (ækvivalent noradrenalin ≥ 1 μg/kg/min) for at opretholde et normalt blodtryk.
  2. Patienter med lever- og nyresvigt (leverfunktion: se Child-Pugh grad C; nyrefunktion: eGFR ≤ 30 mL/(min·1,73) m2) [eGFR blev beregnet ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligningen: eGFR = 175 × serum kreatinin (SCr) - 1,234 × alder - 0,179 × 0,79 (hun)]; patienter i dialyse.
  3. Patienter med grand mal epilepsi og kramper; en Glasgow coma-skala (GCS) ≤ 12 point.

5. Patienter med en forventet overlevelse på ≤ 24 timer. 6. Drægtige eller diegivende hunner. 7. Patienter deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg før screening. 8. Andre tilstande, hvor patienter af investigator blev vurderet som uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
I løbet af lægemiddelindgivelsesperioden blev propofol infunderet IV i belastningsdoser på henholdsvis 0,5 mg/kg over 4 minutter ± 30 sekunder afhængigt af hver patients fysiske tilstand. Propofol blev derefter straks administreret med en initial vedligeholdelsesdosis på 1,5 mg/kg/time med en målsedationsdybde på RASS +1 til -2 baseret på smerte, agitation/sedation, delirium, immobilitet (rehabilitering/mobilisering) og Retningslinje for søvn (afbrydelse).
Eksperimentel: Ciprofol
I løbet af lægemiddeladministrationsperioden blev ciprofol intravenøst infunderet i opladningsdoser på 0,1 mg/kg hver over 4 minutter ± 30 sekunder afhængigt af hver patients fysiske tilstand. Ciprofol blev derefter straks administreret i en startvedligeholdelsesdosis på 0,3 mg/kg/time med et mål om en sedationsdybde på RASS +1 til -2 baseret på retningslinjerne for Smerte, Agitation/sedation, Delirium, Immobilitet (rehabilitering/mobilisering) og Søvn (forstyrrelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er graden af ​​vellykket sedation uden hypotension
Tidsramme: inden for de første 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet
Det primære resultat er graden af ​​vellykket sedation uden hypotension, som skal opfylde følgende tre kriterier samtidigt: 1) Sedation inden for RASS-målet (+1 til -2); 2) Der anvendes ingen redningsterapi; 3) Der opstår ingen hypotension inden for de første 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet.
inden for de første 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden inden for sedationsmålet (RASS: +1 til -2) uden hypotension i den første 1 time efter administration af undersøgelseslægemidlet;
Tidsramme: inden for den første 1 time efter administration af undersøgelseslægemidlet
inden for den første 1 time efter administration af undersøgelseslægemidlet
hastigheden inden for sedationsmålet (RASS: +1 til -2) uden kredsløbsinhibering (defineret som enten hypotension eller bradykardi) i den første 1 time af administration af undersøgelseslægemidlet;
Tidsramme: inden for den første 1 time efter administration af undersøgelseslægemidlet
inden for den første 1 time efter administration af undersøgelseslægemidlet
Brug af studiemedicin
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
den samlede yderligere dosis vil blive registreret;
inden for de første 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Forekomst af delirium
Tidsramme: fra indgivelse af forsøgslægemidlet til tidspunktet for opvågning fra sedation (RASS ≥ 0) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
Forekomst af delirium, som vurderes ved hjælp af CAM-ICU;
fra indgivelse af forsøgslægemidlet til tidspunktet for opvågning fra sedation (RASS ≥ 0) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: fra randomisering indtil datoen for første ekstubation eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
Varighed af mekanisk ventilation: defineret som tiden fra randomisering til ekstubation inden for 28 dage
fra randomisering indtil datoen for første ekstubation eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
Ekstubationstid
Tidsramme: fra ophør af studiepræparatet til ekstubation, eller død af enhver årsag, eller 28 dage
defineret som tiden fra stoppen af studielægemidlet til ekstubation eller død af enhver årsag; ikke anvendeligt for patienter, der trækker sig tidligt eller ikke planlægger at ekstubere efter stoppen af lægemidlet, inden for 28 dage;
fra ophør af studiepræparatet til ekstubation, eller død af enhver årsag, eller 28 dage
Opvågningstid
Tidsramme: fra ophør af studiemedicinen indtil tidspunktet for opvågning fra sedation (RASS ≥ 0) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 timer efter ophør af medicinen.
defineret som tiden fra ophør af studiepræparatet til opvågning fra sedation (RASS ≥ 0) inden for 24 timer efter ophør af præparatet. Hvis RASS er ≥ 0 på tidspunktet for ophør af præparatet, registreres opvågningstiden som 0; Hvis RASS er mindre end 0 inden for 24 timer efter ophør af præparatet, registreres opvågningstiden som 24 timer;
fra ophør af studiemedicinen indtil tidspunktet for opvågning fra sedation (RASS ≥ 0) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 timer efter ophør af medicinen.
Varighed af intensivafdelingsopphold
Tidsramme: tiden fra randomisering til udskrivelse fra intensivafdelingen eller død af enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
defineret som tiden fra randomisering til udskrivelse fra intensivafdelingen;
tiden fra randomisering til udskrivelse fra intensivafdelingen eller død af enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
28-dages dødeligheden
Tidsramme: fra randomisering til 28 dage
al dødelighed forårsaget inden for 28 dage.
fra randomisering til 28 dage
Forekomst af hypotension
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer efter afslutningen af studiebehandlingen
Hypotension blev defineret som SBP < 90 mmHg, eller DBP < 60 mmHg, eller MAP < 70 mmHg, eller et fald på mere end 30% fra baseline, eller som bestemt af undersøgeren; og brugen af vasopressor medicin vil blive registreret;
fra randomisering til 48 timer efter afslutningen af studiebehandlingen
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer efter afslutning af undersøgelsesmedicinadministration
HR < 40 bpm eller et fald på mere end 30% fra baseline; brugen af medicin til bradykardi-intervention
fra randomisering til 48 timer efter afslutning af undersøgelsesmedicinadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Sedation med Propofol

Abonner