- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06538883
Sedation hos ICU-patienter med mekanisk ventilation
Effekt og sikkerhed af Ciprofol versus Propofol til sedation hos ICU-patienter med mekanisk ventilation: Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg
Beroligende midler er den mest almindelige recept til patienter med mekanisk ventilation på grund af sygdommen eller terapier.
Ciprofol er et nyt intravenøst anæstesimiddel transformeret fra propofol og har en lignende beroligende effekt af propofol i tidligere undersøgelse.
Hvorvidt ciprofol er sikkert og effektivt svarende til propofol til sedation hos ICU-patienter med mekanisk ventilation? Derfor blev der udført et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg med et noninferiority-design for at sammenligne frekvensen af vellykket sedation uden hypotension af sedation med ciprofol eller propofol hos ICU-patienter med mekanisk ventilation.
Et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive lanceret for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ciprofol versus propofol til sedation hos ICU-patienter med mekanisk ventilation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fei Peng
- Telefonnummer: 15950565786
- E-mail: afei0312@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital, Southeast University, No. 87, Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, 210009, People's Republic of China.
-
Kontakt:
- Peng Dr, PhD. MD.
- Telefonnummer: 025-83262553
- E-mail: afei0312@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (patienter, der opfyldte alle følgende kriterier):
- Voksne indlægges sekventielt på intensivafdeling, der gennemgår mekanisk ventilation; Patienter forventes at have behov for 6-24 timers sedation for RASS-målet i området fra +1 til -2 efter randomisering;
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år gammel, uden kønskrav;
- Patienterne eller deres familiemedlemmer forstod fuldt ud formålene og betydningen af denne undersøgelse og deltog frivilligt og underskrev informerede samtykkeformularer.
Eksklusionskriterier (patienter, der opfyldte 1 af følgende kriterier, blev udelukket):
1. Patienter, der vides at være allergiske eller kontraindiceret over for ciprofol. 2. BMI<18 kg/m2 eller >30 kg/m2. 3. Patienter, der havde modtaget sedation i mere end 3 dage på en intensivafdeling eller på en generel afdeling, inden de blev overført til intensivafdelingen, før de underskrev en informeret samtykkeerklæring.
4. Patienter har følgende sygehistorie eller tegn på en af følgende tilstande ved screening, som kan øge risikoen for sedation/anæstesi:
- Kardiovaskulært system: New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV hjertesvigt, Adams-stokes syndrom; patienter, som havde behov for vasopressor (ækvivalent noradrenalin ≥ 1 μg/kg/min) for at opretholde et normalt blodtryk.
- Patienter med lever- og nyresvigt (leverfunktion: se Child-Pugh grad C; nyrefunktion: eGFR ≤ 30 mL/(min·1,73) m2) [eGFR blev beregnet ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligningen: eGFR = 175 × serum kreatinin (SCr) - 1,234 × alder - 0,179 × 0,79 (hun)]; patienter i dialyse.
- Patienter med grand mal epilepsi og kramper; en Glasgow coma-skala (GCS) ≤ 12 point.
5. Patienter med en forventet overlevelse på ≤ 24 timer. 6. Drægtige eller diegivende hunner. 7. Patienter deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg før screening. 8. Andre tilstande, hvor patienter af investigator blev vurderet som uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
|
I løbet af lægemiddelindgivelsesperioden blev propofol infunderet IV i belastningsdoser på henholdsvis 0,5 mg/kg over 4 minutter ± 30 sekunder afhængigt af hver patients fysiske tilstand.
Propofol blev derefter straks administreret med en initial vedligeholdelsesdosis på 1,5 mg/kg/time med en målsedationsdybde på RASS +1 til -2 baseret på smerte, agitation/sedation, delirium, immobilitet (rehabilitering/mobilisering) og Retningslinje for søvn (afbrydelse).
|
|
Eksperimentel: Ciprofol
|
I løbet af lægemiddeladministrationsperioden blev ciprofol intravenøst infunderet i opladningsdoser på 0,1 mg/kg hver over 4 minutter ± 30 sekunder afhængigt af hver patients fysiske tilstand. Ciprofol blev derefter straks administreret i en startvedligeholdelsesdosis på 0,3 mg/kg/time med et mål om en sedationsdybde på RASS +1 til -2 baseret på retningslinjerne for Smerte, Agitation/sedation, Delirium, Immobilitet (rehabilitering/mobilisering) og Søvn (forstyrrelse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er graden af vellykket sedation uden hypotension
Tidsramme: inden for de første 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Det primære resultat er graden af vellykket sedation uden hypotension, som skal opfylde følgende tre kriterier samtidigt: 1) Sedation inden for RASS-målet (+1 til -2); 2) Der anvendes ingen redningsterapi; 3) Der opstår ingen hypotension inden for de første 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet.
|
inden for de første 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden inden for sedationsmålet (RASS: +1 til -2) uden hypotension i den første 1 time efter administration af undersøgelseslægemidlet;
Tidsramme: inden for den første 1 time efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
inden for den første 1 time efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
|
|
hastigheden inden for sedationsmålet (RASS: +1 til -2) uden kredsløbsinhibering (defineret som enten hypotension eller bradykardi) i den første 1 time af administration af undersøgelseslægemidlet;
Tidsramme: inden for den første 1 time efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
inden for den første 1 time efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
|
|
Brug af studiemedicin
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
den samlede yderligere dosis vil blive registreret;
|
inden for de første 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
|
Forekomst af delirium
Tidsramme: fra indgivelse af forsøgslægemidlet til tidspunktet for opvågning fra sedation (RASS ≥ 0) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
Forekomst af delirium, som vurderes ved hjælp af CAM-ICU;
|
fra indgivelse af forsøgslægemidlet til tidspunktet for opvågning fra sedation (RASS ≥ 0) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: fra randomisering indtil datoen for første ekstubation eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
Varighed af mekanisk ventilation: defineret som tiden fra randomisering til ekstubation inden for 28 dage
|
fra randomisering indtil datoen for første ekstubation eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
|
Ekstubationstid
Tidsramme: fra ophør af studiepræparatet til ekstubation, eller død af enhver årsag, eller 28 dage
|
defineret som tiden fra stoppen af studielægemidlet til ekstubation eller død af enhver årsag; ikke anvendeligt for patienter, der trækker sig tidligt eller ikke planlægger at ekstubere efter stoppen af lægemidlet, inden for 28 dage;
|
fra ophør af studiepræparatet til ekstubation, eller død af enhver årsag, eller 28 dage
|
|
Opvågningstid
Tidsramme: fra ophør af studiemedicinen indtil tidspunktet for opvågning fra sedation (RASS ≥ 0) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 timer efter ophør af medicinen.
|
defineret som tiden fra ophør af studiepræparatet til opvågning fra sedation (RASS ≥ 0) inden for 24 timer efter ophør af præparatet.
Hvis RASS er ≥ 0 på tidspunktet for ophør af præparatet, registreres opvågningstiden som 0; Hvis RASS er mindre end 0 inden for 24 timer efter ophør af præparatet, registreres opvågningstiden som 24 timer;
|
fra ophør af studiemedicinen indtil tidspunktet for opvågning fra sedation (RASS ≥ 0) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 timer efter ophør af medicinen.
|
|
Varighed af intensivafdelingsopphold
Tidsramme: tiden fra randomisering til udskrivelse fra intensivafdelingen eller død af enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
defineret som tiden fra randomisering til udskrivelse fra intensivafdelingen;
|
tiden fra randomisering til udskrivelse fra intensivafdelingen eller død af enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
|
28-dages dødeligheden
Tidsramme: fra randomisering til 28 dage
|
al dødelighed forårsaget inden for 28 dage.
|
fra randomisering til 28 dage
|
|
Forekomst af hypotension
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer efter afslutningen af studiebehandlingen
|
Hypotension blev defineret som SBP < 90 mmHg, eller DBP < 60 mmHg, eller MAP < 70 mmHg, eller et fald på mere end 30% fra baseline, eller som bestemt af undersøgeren; og brugen af vasopressor medicin vil blive registreret;
|
fra randomisering til 48 timer efter afslutningen af studiebehandlingen
|
|
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer efter afslutning af undersøgelsesmedicinadministration
|
HR < 40 bpm eller et fald på mere end 30% fra baseline; brugen af medicin til bradykardi-intervention
|
fra randomisering til 48 timer efter afslutning af undersøgelsesmedicinadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAME study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sedation
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAfsluttetKritisk pleje | Bevidst Sedation | Dyb SedationSchweiz
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetProcedurel Sedation | Bevidst SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetOperativ sedation af pædiatrisk | Operativ sedation af unge patienterKina
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Sedation med Propofol
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAfsluttet
-
Spectrum Health HospitalsHelen DeVos Children's HospitalAfsluttetEncefalopati | Udviklingsforsinkelse og adfærdsændringer | Ledningstumorkompression eller ustabilitet | Ledningsbinding eller misdannelseForenede Stater
-
University Hospital, LinkoepingAfsluttetEndoskopisk retrograd kolangiopankreatografiSverige
-
Hospital Beatriz ÂngeloAfsluttetSygdomme i fordøjelsessystemet | Koloskopi SedationPortugal
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos IIIRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttet