Sedasjon hos ICU-pasienter med mekanisk ventilasjon
25. juni 2026 oppdatert av: Fei Peng, Zhongda Hospital
Effekt og sikkerhet av Ciprofol versus Propofol for sedasjon hos ICU-pasienter med mekanisk ventilasjon: En multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
Beroligende midler er den mest vanlige resepten for pasienter med mekanisk ventilasjon på grunn av sykdommen eller terapier.
Ciprofol er et nytt intravenøst anestesimiddel transformert fra propofol, og har en lignende beroligende effekt av propofol i tidligere studie.
Hvorvidt ciprofol er trygt og effektivt tilsvarende propofol for sedasjon hos ICU-pasienter med mekanisk ventilasjon? Derfor ble en multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollforsøk utført med et noninferiority-design, for å sammenligne frekvensen av vellykket sedasjon uten hypotensjon av sedasjon med ciprofol eller propofol hos ICU-pasienter med mekanisk ventilasjon.
En multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie vil bli lansert for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ciprofol versus propofol for sedasjon hos ICU-pasienter med mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
366
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University, No. 87, Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, 210009, People's Republic of China.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (pasienter som oppfylte alle følgende kriterier):
- Voksne blir sekvensielt innlagt på intensivavdelingen som gjennomgår mekanisk ventilasjon; Pasienter forventes å trenge 6-24 timers sedasjon for målet RASS varierte fra +1 til -2 etter randomisering;
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år gammel, uten kjønnskrav;
- Pasientene eller deres familiemedlemmer forsto fullt ut målene og betydningen av denne studien og deltok frivillig og signerte skjemaer for informert samtykke.
Eksklusjonskriterier (pasienter som oppfylte 1 av følgende kriterier ble ekskludert):
1. Pasienter kjent for å være allergiske eller kontraindisert for ciprofol. 2. BMI<18 kg/m2 eller >30 kg/m2. 3. Pasienter som hadde mottatt sedasjon i mer enn 3 dager på intensivavdeling eller på generell avdeling før de ble overført til intensivavdelingen før de signerte et informert samtykkeskjema.
4. Pasienter har følgende sykehistorie eller bevis på noen av følgende tilstander ved screening, som kan øke sedasjons-/anestesirisikoen:
- Kardiovaskulært system: New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV hjertesvikt, Adams-stokes syndrom; pasienter som trengte vasopressor (ekvivalent noradrenalin ≥ 1μg/kg/min) for å opprettholde et normalt blodtrykk.
- Pasienter med lever- og nyresvikt (leverfunksjon: se Child-Pugh grad C; nyrefunksjon: eGFR ≤ 30 mL/(min·1,73) m2) [eGFR ble beregnet ved å bruke modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD)-ligningen: eGFR = 175 × serumkreatinin (SCr) - 1,234 × alder - 0,179 × 0,79 (kvinner)]; pasienter som gjennomgår dialyse.
- Pasienter med grand mal epilepsi og kramper; en Glasgow coma-skala (GCS) ≤ 12 poeng.
5. Pasienter med en forventet overlevelse på ≤ 24 timer. 6. Drektige eller ammende kvinner. 7. Pasienter deltok i andre medikamentelle kliniske studier før screening. 8. Andre forhold som pasienter ble bedømt av utforsker som uegnet for inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
|
I løpet av medikamentadministrasjonsperioden ble propofol intravenøst infundert med belastningsdoser på henholdsvis 0,5 mg/kg over 4 minutter ± 30 sekunder avhengig av den fysiske tilstanden til hver pasient.
Propofol ble deretter umiddelbart administrert med en initial vedlikeholdsdose på 1,5 mg/kg/time, med en målsedasjonsdybde på RASS +1 til -2, basert på smerte, agitasjon/sedasjon, delirium, immobilitet (rehabilitering/mobilisering) og Retningslinje for søvn (avbrudd).
|
|
Eksperimentell: Ciprofol
|
Under legemiddeladministreringsperioden ble ciprofol IV-infundert med en initialdose på 0,1 mg/kg over 4 minutter ± 30 sekunder, avhengig av hver pasients fysiske tilstand.
Ciprofol ble deretter umiddelbart administrert med en vedlikeholdsstartdose på 0,3 mg/kg/time, med et mål om sedasjonsdybde på RASS +1 til -2, basert på retningslinjene for smerte, agitasjon/sedasjon, delirium, immobilisering (rehabilitering/mobilisering) og søvn (forstyrrelse). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er graden av vellykket sedasjon uten hypotensjon
Tidsramme: innen de første 30 minuttene etter administrering av studiemedikamentet
|
Det primære resultatet er graden av vellykket sedasjon uten hypotensjon, som må oppfylle følgende tre kriterier samtidig: 1) Sedasjon innenfor RASS-målet (+1 til -2); 2) Ingen redningsterapi brukes; 3) Ingen hypotensjon oppstår innen de første 30 minuttene etter administrering av studiemedikamentet.
|
innen de første 30 minuttene etter administrering av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheten innenfor sedasjonsmålet (RASS: +1 til -2) uten hypotensjon i den første 1 timen av administrering av studiemedikamentet;
Tidsramme: innen den første 1 timen etter administrering av studiemedikamentet
|
innen den første 1 timen etter administrering av studiemedikamentet
|
|
|
hastigheten innenfor sedasjonsmålet (RASS: +1 til -2) uten sirkulasjonshemming (definert som enten hypotensjon eller bradykardi) i løpet av den første 1 timen med administrering av studiemedikamentet;
Tidsramme: innen den første 1 timen etter administrering av studiemedikamentet
|
innen den første 1 timen etter administrering av studiemedikamentet
|
|
|
Bruk av studiemedisiner
Tidsramme: innen de første 24 timene etter administrering av studiemedisinen
|
den totale tilleggsdosen vil bli registrert;
|
innen de første 24 timene etter administrering av studiemedisinen
|
|
Forekomst av delirium
Tidsramme: fra administrering av studiemedisin til tidspunktet for oppvåkning fra sedasjon (RASS ≥ 0) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
Forekomst av delirium, som vurderes ved hjelp av CAM-ICU;
|
fra administrering av studiemedisin til tidspunktet for oppvåkning fra sedasjon (RASS ≥ 0) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: fra randomisering til dato for første ekstubasjon eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 28 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon: definert som tiden fra randomisering til ekstubasjon innen 28 dager
|
fra randomisering til dato for første ekstubasjon eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 28 dager
|
|
Ekstubasjonstid
Tidsramme: fra opphør av studielegemiddelet til ekstubasjon, eller død av enhver årsak, eller 28 dager
|
definert som tiden fra stopp av studiemedikamentet til ekstubasjon, eller død av hvilken som helst årsak; ikke aktuelt for pasienter som trekker seg tidlig eller ikke planlegger å ekstubare etter å ha stoppet medikamentet, innen 28 dager;
|
fra opphør av studielegemiddelet til ekstubasjon, eller død av enhver årsak, eller 28 dager
|
|
Oppvåkningstid
Tidsramme: fra stopp av studiemedikamentet til tidspunktet for våkning fra sedering (RASS ≥ 0) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 24t etter stopp av medikamentet.
|
definert som tiden fra stopp av studielegemiddelet til oppvåkning fra sedasjon (RASS ≥ 0) innen 24 timer etter stopp av legemiddelet.
Hvis RASS er ≥ 0 ved stopp av legemiddelet, registreres oppvåkningstiden som 0; Hvis RASS er mindre enn 0 innen 24 timer etter stopp av legemiddelet, registreres oppvåkningstiden som 24 timer;
|
fra stopp av studiemedikamentet til tidspunktet for våkning fra sedering (RASS ≥ 0) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 24t etter stopp av medikamentet.
|
|
Varighet av intensivavdelingsopphold
Tidsramme: tiden fra randomisering til utskrivning fra intensivavdelingen eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 28 dager
|
definert som tiden fra randomisering til utskrivning fra intensivavdelingen;
|
tiden fra randomisering til utskrivning fra intensivavdelingen eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 28 dager
|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: fra randomisering til 28 dager
|
all caused mortality within 28 days.
|
fra randomisering til 28 dager
|
|
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer etter avslutning av studiemedisinadministrering
|
Hypotensi ble definert som SBP < 90 mmHg, eller DBP < 60 mmHg, eller MAP < 70 mmHg, eller et fall på mer enn 30 % fra utgangspunktet, eller slik det ble bestemt av forskeren; og bruken av vasopressor-medisiner vil bli registrert;
|
fra randomisering til 48 timer etter avslutning av studiemedisinadministrering
|
|
Forekomst av bradycardi
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer etter avsluttet studiemedisinadministrering
|
HR < 40 slag/min eller et fall på mer enn 30% fra utgangsnivå; bruk av medisiner for bradykardiintervensjon
|
fra randomisering til 48 timer etter avsluttet studiemedisinadministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAME study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .