Sedacja u pacjentów OIOM-ów z wentylacją mechaniczną
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Fei Peng, Zhongda Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania cyprofolu w porównaniu z propofolem w celu uzyskania sedacji u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane
Leki uspokajające są najczęstszą receptą dla pacjentów wentylowanych mechanicznie ze względu na chorobę lub leczenie.
Ciprofol jest nowym dożylnym środkiem znieczulającym będącym odmianą propofolu i ma podobne działanie uspokajające jak propofol w poprzednim badaniu.
Czy cyprofol jest bezpieczny i skuteczny, podobnie jak propofol, w leczeniu sedacji u pacjentów OIOM-ów wentylowanych mechanicznie? W związku z tym przeprowadzono wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne o schemacie równoważności, w celu porównania odsetka skutecznej sedacji bez niedociśnienia w wyniku sedacji ciprofolem lub propofolem u pacjentów OIOM-ów z wentylacją mechaniczną.
Rozpoczęte zostanie wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cyprofolu w porównaniu z propofolem w celu uzyskania sedacji u pacjentów oddziałów intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
366
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University, No. 87, Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, 210009, People's Republic of China.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia (pacjenci, którzy spełnili wszystkie poniższe kryteria):
- Dorośli są kolejno przyjmowani na oddział intensywnej terapii poddawani wentylacji mechanicznej; Oczekuje się, że pacjenci będą potrzebowali 6–24 godzin sedacji, aby docelowy wskaźnik RASS mieścił się w zakresie od +1 do -2 po randomizacji;
- Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat, bez warunku płci;
- Pacjenci lub członkowie ich rodzin w pełni rozumieli cele i znaczenie tego badania i dobrowolnie wzięli w nim udział oraz podpisali formularze świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia (wykluczono pacjentów, którzy spełnili 1 z poniższych kryteriów):
1. Pacjenci, u których stwierdzono alergię lub przeciwwskazania do stosowania cyprofolu. 2. BMI<18 kg/m2 lub >30 kg/m2. 3. Pacjenci, którzy przed przeniesieniem na OIOM przed podpisaniem formularza świadomej zgody otrzymywali środki uspokajające przez okres dłuższy niż 3 dni na OIT lub oddziale ogólnym.
4. Podczas badania przesiewowego pacjenci mają następującą historię medyczną lub dowody na występowanie któregokolwiek z poniższych schorzeń, które mogą zwiększać ryzyko sedacji/znieczulenia:
- Układ sercowo-naczyniowy: Niewydolność serca klasy III i IV New York Heart Association (NYHA), zespół Adamsa-Stokesa; pacjenci wymagający leczenia wazopresyjnego (odpowiednik noradrenaliny ≥ 1 μg/kg/min) w celu utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi.
- Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek (czynność wątroby: patrz stopień C w skali Child-Pugh; czynność nerek: eGFR ≤ 30 mL/(min·1,73 m2) [eGFR obliczono za pomocą równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD): eGFR = 175 × kreatynina w surowicy (SCr) – 1,234 × wiek – 0,179 × 0,79 (kobiety)]; pacjentów poddawanych dializie.
- Pacjenci z padaczką typu grand mal i drgawkami; skala śpiączki Glasgow (GCS) ≤ 12 punktów.
5. Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem ≤ 24 godz. 6. Samice w ciąży lub karmiące piersią. 7. Przed badaniem przesiewowym pacjenci uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków. 8. Inne schorzenia, które badacz uznał za nieodpowiednie do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Propofol
|
W okresie podawania leku propofol podawano dożylnie w dawkach nasycających odpowiednio 0,5 mg/kg przez 4 minuty ± 30 sekund, w zależności od stanu fizycznego każdego pacjenta.
Następnie natychmiast podano propofol w początkowej dawce podtrzymującej 1,5 mg/kg/h, z docelową głębokością sedacji RASS +1 do -2, w oparciu o ból, pobudzenie/sedację, majaczenie, bezruch (rehabilitacja/mobilizacja) i Wytyczne dotyczące snu (zakłóceń).
|
|
Eksperymentalny: Ciprofol
|
W okresie podawania leku ciprofol podawano dożylnie w dawkach nasycających wynoszących odpowiednio 0,1 mg/kg, przez 4 minuty ± 30 sekund, w zależności od stanu fizycznego każdego pacjenta. Następnie natychmiast podawano ciprofol w początkowej dawce podtrzymującej 0,3 mg/kg/h, z docelową głębokością sedacji RASS +1 do -2, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi bólu, pobudzenia/sedacji, majaczenia, unieruchomienia (rehabilitacji/mobilizacji) i snu (zaburzeń).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem jest skuteczność skutecznej sedacji bez niedociśnienia
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 minut od podania badanego leku
|
Podstawowym wynikiem jest wskaźnik skutecznej sedacji bez niedociśnienia, który musi spełniać jednocześnie trzy następujące kryteria: 1) Sedacja w zakresie wartości docelowej RASS (+1 do -2); 2) Nie stosuje się terapii doraźnej; 3) Nie występuje niedociśnienie w ciągu pierwszych 30 minut od podania badanego leku.
|
w ciągu pierwszych 30 minut od podania badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień osiągnięcia docelowej sedacji (RASS: +1 do -2) bez niedociśnienia w ciągu pierwszej godziny podawania badanego leku;
Ramy czasowe: w ciągu pierwszej godziny od podania badanego leku
|
w ciągu pierwszej godziny od podania badanego leku
|
|
|
stopień sedacji mieszczący się w docelowym zakresie (RASS: +1 do -2) bez zahamowania krążenia (określanego jako niedociśnienie lub bradykardia) w ciągu pierwszej godziny podawania badanego leku;
Ramy czasowe: w ciągu pierwszej godziny od podania badanego leku
|
w ciągu pierwszej godziny od podania badanego leku
|
|
|
Stosowanie badanych leków
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin od podania badanego leku
|
całkowita dodatkowa dawka zostanie zarejestrowana;
|
w ciągu pierwszych 24 godzin od podania badanego leku
|
|
Występowanie delirium
Ramy czasowe: od podania badanego leku do momentu wybudzenia z sedacji (RASS ≥ 0) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 28 dni
|
Częstość występowania majaczenia oceniana za pomocą CAM-ICU;
|
od podania badanego leku do momentu wybudzenia z sedacji (RASS ≥ 0) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 28 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: od randomizacji do daty pierwszej ekstubacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 28 dni
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej: zdefiniowany jako czas od randomizacji do ekstubacji w ciągu 28 dni
|
od randomizacji do daty pierwszej ekstubacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 28 dni
|
|
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: od zaprzestania podawania leku badawczego do ekstubacji, zgonu z dowolnej przyczyny lub 28 dni
|
zdefiniowany jako czas od odstawienia badanego leku do ekstubacji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; nie dotyczy pacjentów, którzy wycofali się wcześniej lub nie planują ekstubacji po odstawieniu leku, w ciągu 28 dni;
|
od zaprzestania podawania leku badawczego do ekstubacji, zgonu z dowolnej przyczyny lub 28 dni
|
|
Czas przebudzenia
Ramy czasowe: od zaprzestania podawania leku w badaniu do momentu wybudzenia z sedacji (RASS ≥ 0) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 godzin po odstawieniu leku.
|
zdefiniowany jako czas od odstawienia leku badawczego do wybudzenia się z sedacji (RASS ≥ 0) w ciągu 24 godzin po odstawieniu leku.
Jeśli RASS wynosi ≥ 0 w momencie odstawienia leku, czas wybudzenia rejestruje się jako 0; jeśli RASS jest mniejsze niż 0 w ciągu 24 godzin po odstawieniu leku, czas wybudzenia rejestruje się jako 24 godziny;
|
od zaprzestania podawania leku w badaniu do momentu wybudzenia z sedacji (RASS ≥ 0) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 godzin po odstawieniu leku.
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: czas od randomizacji do wypisu z OIT lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 28 dni
|
określony jako czas od randomizacji do wypisu z OIOM;
|
czas od randomizacji do wypisu z OIT lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 28 dni
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: od randomizacji do 28 dni
|
całkowita śmiertelność w ciągu 28 dni.
|
od randomizacji do 28 dni
|
|
Częstość występowania hipotensji
Ramy czasowe: od randomizacji do 48 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
|
Hipotensję zdefiniowano jako SBP < 90 mmHg, lub DBP < 60 mmHg, lub MAP < 70 mmHg, lub spadek o więcej niż 30% od wartości wyjściowej, lub według uznania badacza; stosowanie leków wazopresyjnych będzie rejestrowane;
|
od randomizacji do 48 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
|
|
Częstość występowania bradykardii
Ramy czasowe: od randomizacji do 48 godzin po zakończeniu podawania leku badawczego
|
HR < 40 uderzeń/min lub spadek o ponad 30% w stosunku do wartości wyjściowej; zastosowanie leków w celu interwencji w bradykardii
|
od randomizacji do 48 godzin po zakończeniu podawania leku badawczego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAME study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .