Sedatie bij IC-patiënten met mechanische beademing
25 juni 2026 bijgewerkt door: Fei Peng, Zhongda Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van ciprofol versus propofol voor sedatie bij IC-patiënten met mechanische beademing: een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Kalmerende middelen zijn het meest voorkomende recept voor patiënten die mechanische beademing ondergaan vanwege de ziekte of therapieën.
Ciprofol is een nieuw intraveneus anestheticum dat is getransformeerd uit propofol en heeft een vergelijkbaar sedatief effect als propofol uit eerder onderzoek.
Of ciprofol veilig en effectief is, vergelijkbaar met propofol, voor sedatie bij IC-patiënten met mechanische beademing? Daarom werd een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd met een non-inferioriteitsontwerp, om het percentage succesvolle sedatie zonder hypotensie of sedatie door ciprofol of propofol te vergelijken bij IC-patiënten met mechanische ventilatie.
Er zal een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie worden gelanceerd om de werkzaamheid en veiligheid van ciprofol versus propofol voor sedatie bij IC-patiënten met mechanische beademing te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
366
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University, No. 87, Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, 210009, People's Republic of China.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria (patiënten die aan alle volgende criteria voldeden):
- Volwassenen worden achtereenvolgens opgenomen op de intensive care en ondergaan mechanische beademing; Van patiënten wordt verwacht dat ze 6-24 uur sedatie nodig hebben voor de doel-RASS, variërend van +1 tot -2 na randomisatie;
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar oud, zonder geslachtsvereiste;
- De patiënten of hun familieleden begrepen de doelstellingen en het belang van dit onderzoek volledig en namen vrijwillig deel en ondertekenden formulieren voor geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria (patiënten die aan 1 van de volgende criteria voldeden, werden uitgesloten):
1. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor of gecontra-indiceerd zijn voor ciprofol. 2. BMI<18 kg/m2 of >30 kg/m2. 3. Patiënten die voorafgaand aan de overplaatsing naar de IC langer dan 3 dagen sedatie hebben ondergaan op een IC of op een algemene afdeling, voordat zij een toestemmingsformulier hebben ondertekend.
4. Patiënten hebben tijdens de screening de volgende medische voorgeschiedenis of tekenen van een van de volgende aandoeningen, waardoor het risico op sedatie/anesthesie kan toenemen:
- Cardiovasculair systeem: New York Heart Association (NYHA) Klasse III en IV hartfalen, Adams-stokes-syndroom; patiënten die vasopressor nodig hadden (equivalent noradrenaline ≥ 1 μg/kg/min) om een normale bloeddruk te behouden.
- Patiënten met lever- en nierfalen (leverfunctie: zie Child-Pugh graad C; nierfunctie: eGFR ≤ 30 ml/(min·1,73 m2) [eGFR werd berekend met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking: eGFR = 175 × serumcreatinine (SCr) - 1,234 × leeftijd - 0,179 × 0,79 (vrouwen)]; patiënten die dialyse ondergaan.
- Patiënten met grand mal epilepsie en convulsies; een Glasgow-comaschaal (GCS) ≤ 12 punten.
5. Patiënten met een verwachte overleving van ≤ 24 uur. 6. Zwangere of zogende vrouwtjes. 7. Patiënten namen vóór de screening deel aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen. 8. Overige omstandigheden waarbij patiënten door de onderzoeker als ongeschikt werden beschouwd voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Propofol
|
Tijdens de periode van toediening van het geneesmiddel werd propofol intraveneus toegediend in een oplaaddosis van respectievelijk 0,5 mg/kg gedurende 4 minuten ± 30 seconden, afhankelijk van de fysieke toestand van elke patiënt.
Propofol werd vervolgens onmiddellijk toegediend met een initiële onderhoudsdosis van 1,5 mg/kg/uur, met een beoogde sedatiediepte van RASS +1 tot -2, gebaseerd op pijn, agitatie/sedatie, delirium, immobiliteit (revalidatie/mobilisatie) en Richtlijn voor slaap(verstoring).
|
|
Experimenteel: Ciprofol
|
Tijdens de toedieningsperiode van het geneesmiddel werd ciprofol intraveneus toegediend met een startdosering van respectievelijk 0,1 mg/kg, gedurende 4 minuten ± 30 seconden, afhankelijk van de fysieke toestand van elke patiënt. Ciprofol werd vervolgens onmiddellijk toegediend met een aanvangsonderhoudsdosering van 0,3 mg/kg/uur, met een doel-sedatiediepte van RASS +1 tot -2, gebaseerd op de richtlijn voor Pijn, Agitatie/sedatie, Delirium, Immobiliteit (revalidatie/mobilisatie) en Slaap (verstoring).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is het aantal succesvolle sedaties zonder hypotensie
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage succesvolle sedatie zonder hypotensie, die tegelijkertijd aan de volgende drie criteria moet voldoen: 1) Sedatie binnen het RASS-doel (+1 tot -2); 2) Er wordt geen reddingstherapie toegepast; 3) Er treedt geen hypotensie op binnen de eerste 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
binnen de eerste 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage binnen de sedatiedoelstelling (RASS: +1 tot -2) zonder hypotensie in het eerste uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
Tijdsspanne: binnen het eerste uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
binnen het eerste uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
het percentage binnen de sedatiedoelstelling (RASS: +1 tot -2) zonder remming van de bloedsomloop (gedefinieerd als hypotensie of bradycardie) in het eerste uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
Tijdsspanne: binnen het eerste uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
binnen het eerste uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Gebruik van onderzoeksmedicijnen
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
de totale extra dosis wordt geregistreerd;
|
binnen de eerste 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment van ontwaken uit sedatie (RASS ≥ 0) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
|
Incidentie van delirium, beoordeeld met behulp van de CAM-ICU;
|
vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment van ontwaken uit sedatie (RASS ≥ 0) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
|
|
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: van randomisatie tot de datum van de eerste extubatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
|
Duur van mechanische beademing: gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot extubatie binnen 28 dagen
|
van randomisatie tot de datum van de eerste extubatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
|
|
Extubatietijd
Tijdsspanne: van het stoppen van het studiegeneesmiddel tot extubatie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of 28 dagen
|
gedefinieerd als de tijd vanaf het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel tot extubatie, of overlijden door welke oorzaak dan ook; niet van toepassing voor patiënten die vroegtijdig stoppen of niet van plan zijn te extuberen na het stoppen van het geneesmiddel, binnen 28 dagen;
|
van het stoppen van het studiegeneesmiddel tot extubatie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of 28 dagen
|
|
Tijd van ontwaken
Tijdsspanne: vanaf het stoppen van het studiegeneesmiddel tot het moment van ontwaken uit sedatie (RASS ≥ 0) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 24 uur na het stoppen van het geneesmiddel.
|
gedefinieerd als de tijd vanaf het stoppen van het onderzoeksmedicijn tot het ontwaken uit sedatie (RASS ≥ 0) binnen 24 uur na het stoppen van het medicijn.
Als RASS ≥ 0 is op het moment van stoppen met het medicijn, wordt de ontwaaktijd geregistreerd als 0; Als RASS minder dan 0 is binnen 24 uur na het stoppen van het medicijn, wordt de ontwaaktijd geregistreerd als 24 uur;
|
vanaf het stoppen van het studiegeneesmiddel tot het moment van ontwaken uit sedatie (RASS ≥ 0) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 24 uur na het stoppen van het geneesmiddel.
|
|
Lengte van IC-opname
Tijdsspanne: de tijd vanaf randomisatie tot ontslag uit de intensive care of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich als eerste voordeed, geëvalueerd tot 28 dagen
|
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ontslag uit de intensive care;
|
de tijd vanaf randomisatie tot ontslag uit de intensive care of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich als eerste voordeed, geëvalueerd tot 28 dagen
|
|
De 28-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: van randomisatie tot 28 dagen
|
alle sterfgevallen binnen 28 dagen.
|
van randomisatie tot 28 dagen
|
|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: van randomisatie tot 48 uur na het einde van de studie-medicatietoediening
|
Hypotensie werd gedefinieerd als SBP < 90 mmHg, of DBP < 60 mmHg, of MAP < 70 mmHg, of een daling van meer dan 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, of zoals bepaald door de onderzoeker; en het gebruik van vasopressormedicatie zal worden geregistreerd;
|
van randomisatie tot 48 uur na het einde van de studie-medicatietoediening
|
|
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: van randomisatie tot 48 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
HR < 40 bpm of een daling van meer dan 30% ten opzichte van de uitgangswaarde; het gebruik van medicatie voor bradycardie-interventie
|
van randomisatie tot 48 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAME study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .