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ソケットの保存 - 学生の環境におけるランダム化された臨床実装

2024年8月1日 更新者:Sigmund Freud PrivatUniversitat

ソケットの保存 - 経験の浅い医師にとってこの方法はどの程度成功していますか?学生環境におけるランダム化された臨床実装

抜歯後に隆起部の寸法を維持することは、インプラント埋入前の骨増強処置の必要性を回避することを目的としています。 この研究は、ソケット保存処置が、後期移植が計画されている場合に骨の状態を安定させる、安全かつ簡単で予測可能な方法であることを示すことを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

抜歯後に隆起部の寸法を維持することは、インプラント埋入前のさらなる増強処置の必要性を回避することを目的としています。 抜歯直後に、骨置換材料が空のソケットに挿入され、歯槽骨の寸法を維持または改善するために保護するために膜で覆われます。 しかし、そのような手術が経験の浅い医師によって行われた場合、どれほど有望でしょうか? 目的は、ソケット保存が予測可能で有望で、その後のインプラント埋入に向けて初期の骨の状態をより良好に作り出す、簡単に実行できる方法であることを示すことです。 学生による実行は、経験の浅い実践者のシミュレーションを目的としています。

デザイン:

私立ジークムント・フロイト大学の歯科医院から、下顎の単根歯(35 ~ 45 本)の抜歯が必要な合計 51 人の患者が募集されます。 研究に登録する前に書面による同意が与えられます。 すべての被験者は、研究開始前に専門的な清掃と衛生指導を受けます。 抜歯した歯は6か月の治癒後にインプラントに置き換えられます。

患者は 3 つのグループ (各グループ 17 名) に分けられます。

グループ 1 は対照グループとして機能し、抜歯後に隆起部の予防措置は講じられません。

グループ 2 と 3 では、抜歯後、学生 (グループ 2) または治験医師 (3. 各グループへの割り当ては、ランダム発生器を使用してランダムに実行されます。 治療全体は、1 人の治験医師の監督下ですべてのグループで行われます。

骨の寸法変化は、抜歯後および 6 か月後に CBCT スキャンを使用して測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究参加者は患者情報と同意書に署名しています
  • 年齢は 18 ~ 65 歳、性別は問いません
  • 下顎奥歯の計画的抜歯とその後のインプラント治療を検討している研究参加者
  • 該当する使用説明書に該当する医学的および解剖学的症状を有する研究参加者
  • 研究参加者は学生の扱いに同意する

除外基準:

  • 18歳未満の研究参加者
  • 使用された材料に対してアレルギーまたは望ましくない反応を示す研究参加者 - コントロールされていない糖尿病患者(HbA1C 値 > 8%)
  • ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上)
  • 骨代謝に影響を与える以前の一般病状(大理石病、骨軟化症、パジェット病などの骨代謝性疾患、甲状腺機能亢進症、腎性骨症、卵巣摘出術、コントロール不良の2型糖尿病などの代謝性疾患)、悪性新生物、頭部の化学療法/放射線療法、および頸部および免疫不全患者)
  • 臨床的または放射線学的に診断できる口腔内または歯槽突起または隣接領域の病理学的症状、未治療の急性または慢性歯周病、未治療の口腔粘膜疾患 - 薬物乱用、アルコール疾患または乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
抜歯後の骨保存処置は不要です
アクティブコンパレータ:ソケットの保存 - 学生
学生によるソケットの保存
抜歯後は歯槽窩の洗浄を行います。 次に、骨置換材料 (Bio-Oss コラーゲン) がソケットに配置され、コラーゲン膜 (Mucograft-Seal) で縫合されます。 患者には抗生物質(オーグメンチン 875mg/125mg またはダラシン C 300mg)と鎮痛剤(セラクチル フォルテ 400mg)が投与されます。 患者には、クロルヘキサメドフォルテで1週間注意深く洗い流すことが推奨されます。 縫合糸は2週間後に抜糸されます。
アクティブコンパレータ:ソケットの保存 - 外科医
外科医が行うソケットの保存
抜歯後は歯槽窩の洗浄を行います。 次に、骨置換材料 (Bio-Oss コラーゲン) がソケットに配置され、コラーゲン膜 (Mucograft-Seal) で縫合されます。 患者には抗生物質(オーグメンチン 875mg/125mg またはダラシン C 300mg)と鎮痛剤(セラクチル フォルテ 400mg)が投与されます。 患者には、クロルヘキサメドフォルテで1週間注意深く洗い流すことが推奨されます。 縫合糸は2週間後に抜糸されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
三次元的な骨の変化
時間枠:抽出後6か月後に測定
骨の水平方向の寸法が変化する
抽出後6か月後に測定
三次元的な骨の変化
時間枠:6か月後に測定
骨の垂直寸法の変化
6か月後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月1日

最初の投稿 (実際)

2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月1日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SocketPreservationStudents

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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