插座保留 - 在学生环境中的随机临床实施
2024年8月1日 更新者：Sigmund Freud PrivatUniversitat
套接字保留 - 对于没有经验的从业者来说，该方法有多成功？在学生环境中的随机临床实施
拔牙后保留牙槽嵴尺寸的目的是避免在种植体植入前进行骨增量手术。
本研究旨在表明，牙槽窝保留手术是一种安全、简单且可预测的方法，可以在计划后期植入时稳定骨骼状况。
研究概览
详细说明
拔牙后保留牙槽嵴尺寸的目的是避免在植入种植体之前需要进行进一步的增强手术。 拔牙后立即将骨替代材料插入空牙槽中，并用薄膜覆盖以保护它，以维持甚至改善牙槽骨尺寸。 但如果这样的手术是由一个没有经验的从业者进行的，那么它的前景如何呢？ 目的是表明牙槽窝保留是一种可预测、有前途且易于实施的方法，可为以后的种植体植入创造更好的初始骨状况。 学生的执行旨在模拟没有经验的从业者。
设计：
西格蒙德·弗洛伊德私立大学牙科诊所将招募总共51名需要拔除下颌单根牙的患者（35-45岁）。 在参加研究之前将给予书面同意。 所有受试者在研究开始前都将接受专业的清洁和卫生指导。 愈合六个月后，拔除的牙齿将被种植牙所取代。
患者被分为三组（每组 17 名参与者）。
第1组作为对照组，拔牙后不采取牙槽嵴预防措施。
在第2组和第3组中，拔牙后，由学生（第2组）或研究医生（3. 使用随机发生器随机地分配到各个组。 所有组的整个治疗均在一名研究医生的监督下进行。
将在拔牙后和 6 个月后使用 CBCT 扫描测量骨骼的尺寸变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katharina Georg
- 电话号码：+4368181891155
- 邮箱：katharina.georg@med.sfu.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Markus Hof
- 邮箱：markus.hof@med.sfu.ac.at
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究参与者已签署患者信息和同意书
- 年龄在18-65岁之间，包括所有性别
- 正在考虑计划拔除下颌后牙并随后进行种植体治疗的研究参与者
- 具有符合适用使用说明的医疗和解剖条件的研究参与者
- 研究参与者同意学生待遇
排除标准：
- 18 岁以下的研究参与者
- 对所用材料过敏或出现不良反应的研究参与者 - 糖尿病未受控制的患者（HbA1C 值 >8%）
- 重度吸烟者（>10支/天）
- 既往影响骨代谢的一般疾病（骨代谢疾病，如骨石症、骨软化症、佩吉特氏病、代谢性疾病，如甲状腺功能亢进、肾性骨病、卵巢切除术、未控制的2型糖尿病）、恶性肿瘤、头部化疗/放射治疗颈部区域和免疫功能低下的患者）
- 可以确定口腔或牙槽突或邻近区域的临床或放射学病理症状、未经治疗的急性或慢性牙周病、未经治疗的口腔粘膜疾病 - 药物滥用、酒精疾病或滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
拔牙后无需进行骨保留手术
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有源比较器：插座保护 - 学生
学生完成的套接字保存
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拔牙后，清洁牙槽窝。
然后将骨替代材料（Bio-Oss Collagen）放入牙槽中，并用胶原膜（Mucograft-Seal）缝合。
患者将接受抗生素（Augmentin 875mg/125mg 或 Dalacin C 300mg）和止痛药（Seractil forte 400 mg）。
建议患者用强效氯己定仔细冲洗一周。
两周后将拆除缝线。
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有源比较器：牙槽窝保留 - 外科医生
由外科医生完成的插座保存
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拔牙后，清洁牙槽窝。
然后将骨替代材料（Bio-Oss Collagen）放入牙槽中，并用胶原膜（Mucograft-Seal）缝合。
患者将接受抗生素（Augmentin 875mg/125mg 或 Dalacin C 300mg）和止痛药（Seractil forte 400 mg）。
建议患者用强效氯己定仔细冲洗一周。
两周后将拆除缝线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三维骨骼变化
大体时间：拔牙后六个月后测量
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水平骨尺寸变化
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拔牙后六个月后测量
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三维骨骼变化
大体时间：六个月后测量
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垂直骨尺寸变化
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六个月后测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月1日
首次发布 (实际的)
2024年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月1日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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