Socket Preservation – satunnaistettu kliininen toteutus opiskelijaympäristössä
Pistorasian säilyttäminen – kuinka onnistunut menetelmä kokemattomille ammattilaisille? Satunnaistettu kliininen toteutus opiskelijaympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjanteen mittasuhteiden säilyttämisellä hampaan poiston jälkeen pyritään välttämään uusien augmentatiivisten toimenpiteiden tarve ennen implantin asentamista. Välittömästi poiston jälkeen luunkorvausmateriaali työnnetään tyhjään koloon ja peitetään kalvolla sen suojaamiseksi keuhkorakkuloiden luun mitan säilyttämiseksi tai jopa parantamiseksi. Mutta kuinka lupaavaa se on, jos tällaisen leikkauksen suorittaa kokematon lääkäri? Tavoitteena on osoittaa, että istukkasuojaus on ennustettavissa oleva, lupaava ja helposti toteutettava menetelmä, joka luo paremman luuston alkutilanteen myöhempää implanttia varten. Opiskelijan suorittama suoritus on tarkoitettu kokemattoman harjoittajan simulaatioksi.
Design:
Sigmund Freudin yksityisen yliopiston hammasklinikalta rekrytoidaan yhteensä 51 yksijuurisen alaleuan hampaan poistoa tarvitsevaa potilasta (35-45). Kirjallinen suostumus annetaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kaikki koehenkilöt saavat ammattimaisen siivous- ja hygieniaopetuksen ennen opintojen alkua. Poistettu hammas korvataan hammasimplantilla kuuden kuukauden parantumisen jälkeen.
Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään (17 osallistujaa kussakin).
Ryhmä 1 toimii kontrolliryhmänä, hampaanpoiston jälkeen ei ryhdytä ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.
Ryhmissä 2 ja 3 uuton jälkeen tehdään hylsysäilytys yrityksen luunkorvausmateriaalilla ja kalvolla (Geistlich (BioOss Collagen + Mucograft Seal)) opiskelijan (Ryhmä 2) tai tutkijalääkärin toimesta (3. Kohdistus kulloiseenkin ryhmään suoritetaan satunnaisesti satunnaisgeneraattorilla. Koko hoito tapahtuu kaikissa ryhmissä yhden opintolääkärin valvonnassa.
Luun mittamuutokset mitataan poistamisen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua CBCT-skannauksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katharina Georg
- Puhelinnumero: +4368181891155
- Sähköposti: katharina.georg@med.sfu.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Markus Hof
- Sähköposti: markus.hof@med.sfu.ac.at
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistujat ovat allekirjoittaneet potilastiedot ja suostumuslomakkeen
- Ikä 18-65 vuotta, kaikki sukupuolet mukaan lukien
- Tutkimukseen osallistuneet, jotka harkitsevat suunniteltua alaleuan takahampaan poistoa ja sitä seuraavaa implanttihoitoa
- Tutkimukseen osallistujat, joiden lääketieteelliset ja anatomiset sairaudet vastaavat soveltuvia käyttöohjeita
- Tutkimukseen osallistujat suostuvat opiskelijakohteluun
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tutkimukseen osallistujat
- Tutkimukseen osallistuneet, joilla on allergioita tai ei-toivottuja reaktioita käytettyihin materiaaleihin - Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus (HbA1C-arvo >8 %)
- Voimakkaat tupakoitsijat (>10 tupakkaa/päivä)
- Aiemmat yleiset sairaudet, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan (luun aineenvaihduntataudit, kuten osteopetroosi, osteomalasia, Pagetin tauti, aineenvaihduntasairaudet, kuten kilpirauhasen liikatoiminta, munuaisten osteopatia, munanpoisto, hallitsematon tyypin 2 diabetes), pahanlaatuiset kasvaimet, kemoterapia/sädehoito pään ja niskan alue ja immuunipuutteiset potilaat)
- jotka voidaan määrittää kliinisesti tai radiologisesti patologiset oireet suuontelossa tai keuhkorakkuloissa tai viereisillä alueilla, hoitamaton akuutti tai krooninen parodontiumin sairaus, hoitamaton suun limakalvon sairaus - huumeiden väärinkäyttö, alkoholisairaus tai väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei luunsuojaustoimenpiteitä hampaanpoiston jälkeen
|
|
|
Active Comparator: Pistorasian säilyttäminen - Opiskelija
Pistorasian säilyttäminen opiskelijan tekemänä
|
Hampaan poiston jälkeen alveolaarinen kolo puhdistetaan.
Luunkorvausmateriaali (Bio-Oss Collagen) asetetaan sitten koloon ja ommellaan kollageenikalvolla (Mucograft-Seal).
Potilaat saavat antibiootteja (Augmentin 875 mg/125 mg TAI Dalacin C 300 mg) ja kipulääkkeitä (Seractil forte 400 mg).
Potilaita kehotetaan huuhtelemaan huolellisesti Chlorhexamed fortella viikon ajan.
Ompeleet poistetaan kahden viikon kuluttua.
|
|
Active Comparator: Pistorasian säilyttäminen - kirurgi
Pistorasian säilyttäminen kirurgin tekemänä
|
Hampaan poiston jälkeen alveolaarinen kolo puhdistetaan.
Luunkorvausmateriaali (Bio-Oss Collagen) asetetaan sitten koloon ja ommellaan kollageenikalvolla (Mucograft-Seal).
Potilaat saavat antibiootteja (Augmentin 875 mg/125 mg TAI Dalacin C 300 mg) ja kipulääkkeitä (Seractil forte 400 mg).
Potilaita kehotetaan huuhtelemaan huolellisesti Chlorhexamed fortella viikon ajan.
Ompeleet poistetaan kahden viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kolmiulotteiset luun muutokset
Aikaikkuna: mitattuna kuuden kuukauden kuluttua uuttamisesta
|
vaakasuuntaiset luun mitan muutokset
|
mitattuna kuuden kuukauden kuluttua uuttamisesta
|
|
kolmiulotteiset luun muutokset
Aikaikkuna: mitattuna kuuden kuukauden kuluttua
|
luun pystysuuntaiset mitat muuttuvat
|
mitattuna kuuden kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SocketPreservationStudents
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .