Socket Preservation - Een gerandomiseerde klinische implementatie in een studentenomgeving
Socket Preservation - Hoe succesvol is de methode voor onervaren beoefenaars? Een gerandomiseerde klinische implementatie in een studentenomgeving
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het behoud van de randafmetingen na tandextractie heeft tot doel de noodzaak van verdere augmentatieve procedures vóór plaatsing van het implantaat te vermijden. Onmiddellijk na de extractie wordt een botvervangingsmateriaal in de lege holte ingebracht en bedekt met een membraan om het te beschermen om de alveolaire botafmetingen te behouden of zelfs te verbeteren. Maar hoe veelbelovend is het als een dergelijke operatie wordt uitgevoerd door een onervaren beoefenaar? Het doel is om aan te tonen dat kokerconservering een voorspelbare, veelbelovende en eenvoudig te implementeren methode is die een betere initiële botsituatie creëert voor latere implantaatplaatsing. De uitvoering door een student is bedoeld als een simulatie van een onervaren beoefenaar.
Ontwerp:
In totaal zullen 51 patiënten met de behoefte aan extractie van een enkelwortelige onderkaaktand (35-45) worden gerekruteerd uit de tandheelkundige kliniek van de Sigmund Freud Private University. Voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek wordt schriftelijke toestemming gegeven. Alle proefpersonen krijgen vóór aanvang van het onderzoek een professionele schoonmaak- en hygiëne-instructie. De getrokken tand wordt na zes maanden genezing vervangen door een tandheelkundig implantaat.
De patiënten worden verdeeld in drie groepen (elk 17 deelnemers).
Groep 1 dient als controlegroep, er worden na tandextractie geen preventieve maatregelen tegen de nok genomen.
In groep 2 en 3 wordt na de extractie een kokerconservatie uitgevoerd met botvervangingsmateriaal van een bedrijf en een membraan (Geistlich (BioOss Collagen + Mucograft Seal)) door een student (Groep 2) of onderzoekend arts (3. De toewijzing aan de betreffende groep gebeurt willekeurig met behulp van een willekeurige generator. De gehele behandeling vindt plaats in alle groepen onder toezicht van één onderzoeksarts.
Dimensionale veranderingen van het bot worden gemeten na de extractie en na 6 maanden met behulp van CBCT-scans.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katharina Georg
- Telefoonnummer: +4368181891155
- E-mail: katharina.georg@med.sfu.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Markus Hof
- E-mail: markus.hof@med.sfu.ac.at
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan de studie hebben de patiëntinformatie en het toestemmingsformulier ondertekend
- Leeftijd tussen 18-65 jaar, alle geslachten inbegrepen
- Onderzoeksdeelnemers die een geplande extractie van een achtertand in de onderkaak overwegen, gevolgd door een behandeling met een implantaat
- Onderzoek deelnemers met medische en anatomische aandoeningen die overeenkomen met de geldende gebruiksaanwijzingen
- Deelnemers aan het onderzoek gaan akkoord met de behandeling van studenten
Uitsluitingscriteria:
- Onderzoeksdeelnemers jonger dan 18 jaar
- Studiedeelnemers met allergieën of ongewenste reacties op de gebruikte materialen - Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1C-waarde >8%)
- Zware rokers (>10 sigaretten/dag)
- Eerdere algemene medische aandoeningen die het botmetabolisme beïnvloeden (botstofwisselingsziekten zoals osteopetrose, osteomalacie, de ziekte van Paget, stofwisselingsziekten zoals hyperthyreoïdie, renale osteopathie, ovariëctomie, ongecontroleerde diabetes mellitus type 2), kwaadaardige neoplasmata, chemotherapie/bestralingstherapie in het hoofd en nekgebied en immuungecompromitteerde patiënten)
- die kunnen worden vastgesteld klinisch of radiologisch pathologische symptomen in de mondholte of op de alveolaire uitsteeksels of de aangrenzende gebieden, onbehandelde acute of chronische ziekte van het parodontium, onbehandelde ziekte van het mondslijmvlies - drugsmisbruik, alcoholziekte of misbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen botconserveringsprocedure na tandextractie
|
|
|
Actieve vergelijker: Socketbehoud - Student
Socketbehoud gedaan door een student
|
Na het trekken van een tand wordt de alveolaire kom gereinigd.
Vervolgens wordt een botvervangingsmateriaal (Bio-Oss Collagen) in de holte geplaatst en gehecht met een collageenmembraan (Mucograft-Seal).
Patiënten krijgen antibiotica (Augmentin 875 mg/125 mg OF Dalacin C 300 mg) en pijnmedicatie (Seractil forte 400 mg).
Patiënten wordt geadviseerd om gedurende één week zorgvuldig te spoelen met Chlorhexamed forte.
Hechtingen worden na twee weken verwijderd.
|
|
Actieve vergelijker: Socketbehoud - chirurg
Conservering van de socket uitgevoerd door een chirurg
|
Na het trekken van een tand wordt de alveolaire kom gereinigd.
Vervolgens wordt een botvervangingsmateriaal (Bio-Oss Collagen) in de holte geplaatst en gehecht met een collageenmembraan (Mucograft-Seal).
Patiënten krijgen antibiotica (Augmentin 875 mg/125 mg OF Dalacin C 300 mg) en pijnmedicatie (Seractil forte 400 mg).
Patiënten wordt geadviseerd om gedurende één week zorgvuldig te spoelen met Chlorhexamed forte.
Hechtingen worden na twee weken verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
driedimensionale botveranderingen
Tijdsspanne: gemeten zes maanden na extractie
|
veranderingen in horizontale botafmetingen
|
gemeten zes maanden na extractie
|
|
driedimensionale botveranderingen
Tijdsspanne: gemeten na zes maanden
|
veranderingen in verticale botafmetingen
|
gemeten na zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SocketPreservationStudents
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .