- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06539299
Socket Preservation - En randomisert klinisk implementering i studentmiljø
Socket Preservation - Hvor vellykket er metoden for uerfarne utøvere? En randomisert klinisk implementering i en studentmiljø
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å bevare ryggdimensjonen etter tannekstraksjon har som mål å unngå behovet for ytterligere forsterkende prosedyrer før implantatplassering. Umiddelbart etter ekstraksjonen settes et benerstatningsmateriale inn i den tomme sokkelen og dekkes med en membran for å beskytte det for å opprettholde eller til og med forbedre alveolær bendimensjon. Men hvor lovende er det hvis en slik operasjon utføres av en uerfaren utøver? Målet er å vise at socket-konservering er en forutsigbar, lovende og en enkel å implementere metode som skaper en bedre initial bensituasjon for senere implantatplassering. Utførelsen av en student er ment som en simulering av en uerfaren utøver.
Design:
Totalt 51 pasienter med behov for ekstraksjon av en enrotet underkjevetann (35-45) vil bli rekruttert fra tannklinikken til Sigmund Freud Private University. Skriftlig samtykke vil bli gitt før påmelding til studiet. Alle forsøkspersoner vil få en profesjonell rengjørings- og hygieneinstruksjon før studiestart. Den ekstraherte tannen vil bli erstattet av et tannimplantat etter seks måneders tilheling.
Pasientene er delt inn i tre grupper (17 deltakere hver).
Gruppe 1 fungerer som kontrollgruppe, det tas ingen ryggprofylaktiske tiltak etter tanntrekking.
I gruppe 2 og 3 etter ekstraksjonen lages en socket-konservering med en bedrifts benerstatningsmateriale og en membran (Geistlich (BioOss Collagen + Mucograft Seal)) av en student (Gruppe 2) eller etterforskerlege (3. Tildelingen til den respektive gruppen utføres tilfeldig ved hjelp av en tilfeldig generator. Hele behandlingen foregår i alle grupper under veiledning av én studielege.
Dimensjonsendringer i beinet vil bli målt etter ekstraksjonen og etter 6 måneder ved bruk av CBCT-skanninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katharina Georg
- Telefonnummer: +4368181891155
- E-post: katharina.georg@med.sfu.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Markus Hof
- E-post: markus.hof@med.sfu.ac.at
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltakere har signert pasientinformasjon og samtykkeskjema
- Alder mellom 18-65 år, alle kjønn inkludert
- Studiedeltakere som vurderer en planlagt ekstraksjon av en bakre mandibular tann med påfølgende behandling med implantat
- Studiedeltakere med medisinske og anatomiske tilstander som samsvarer med gjeldende bruksanvisning
- Studiedeltakere samtykker i studentbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Studiedeltakere under 18 år
- Studiedeltakere med allergier eller uønskede reaksjoner på materialene som brukes - Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus (HbA1C-verdi >8%)
- Storrøykere (>10 cigs/dag)
- Tidligere generelle medisinske tilstander som påvirker benmetabolismen (beinmetabolske sykdommer som osteopetrose, osteomalacia, Pagets sykdom, metabolske sykdommer som hypertyreose, nyreosteopati, ooforektomi, ukontrollert diabetes mellitus type 2), ondartede neoplasmer, kjemoterapi/strålebehandling i hodet og nakkeområde og immunkompromitterte pasienter)
- som kan bestemmes klinisk eller radiologisk patologiske symptomer i munnhulen eller på de alveolære prosessene eller de tilstøtende regionene, ubehandlet akutt eller kronisk sykdom i periodontium, ubehandlet sykdom i munnslimhinnen - narkotikamisbruk, alkoholsykdom eller misbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen benkonserveringsprosedyre etter tanntrekking
|
|
|
Aktiv komparator: Stikkontaktbevaring - Student
Stikkontakt bevaring utført av en student
|
Etter å ha trukket ut en tann, rengjøres alveolskålen.
Et benerstatningsmateriale (Bio-Oss Collagen) plasseres deretter i sokkelen og sys med en kollagenmembran (Mucograft-Seal).
Pasienter vil motta antibiotika (Augmentin 875mg/125mg ELLER Dalacin C 300mg) og smertestillende medisiner (Seractil forte 400 mg).
Pasienter vil bli bedt om å skylle nøye med Chlorhexamed forte i en uke.
Suturer fjernes etter to uker.
|
|
Aktiv komparator: Socket Preservation - kirurg
Socket bevaring utført av en kirurg
|
Etter å ha trukket ut en tann, rengjøres alveolskålen.
Et benerstatningsmateriale (Bio-Oss Collagen) plasseres deretter i sokkelen og sys med en kollagenmembran (Mucograft-Seal).
Pasienter vil motta antibiotika (Augmentin 875mg/125mg ELLER Dalacin C 300mg) og smertestillende medisiner (Seractil forte 400 mg).
Pasienter vil bli bedt om å skylle nøye med Chlorhexamed forte i en uke.
Suturer fjernes etter to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tredimensjonale beinforandringer
Tidsramme: målt etter seks måneder etter ekstraksjon
|
endringer i horisontal bendimensjon
|
målt etter seks måneder etter ekstraksjon
|
|
tredimensjonale beinforandringer
Tidsramme: målt etter seks måneder
|
endringer i vertikale bendimensjoner
|
målt etter seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SocketPreservationStudents
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .