Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Socket Preservation - En randomisert klinisk implementering i studentmiljø

1. august 2024 oppdatert av: Sigmund Freud PrivatUniversitat

Socket Preservation - Hvor vellykket er metoden for uerfarne utøvere? En randomisert klinisk implementering i en studentmiljø

Bevaring av ryggdimensjonen etter tannekstraksjon har som mål å unngå behovet for beinforstørrelsesprosedyrer før implantatplassering. Denne studien tar sikte på å vise at socket konserveringsprosedyre er en sikker, enkel og forutsigbar metode som stabiliserer beinsituasjonen når sen implantasjon er planlagt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å bevare ryggdimensjonen etter tannekstraksjon har som mål å unngå behovet for ytterligere forsterkende prosedyrer før implantatplassering. Umiddelbart etter ekstraksjonen settes et benerstatningsmateriale inn i den tomme sokkelen og dekkes med en membran for å beskytte det for å opprettholde eller til og med forbedre alveolær bendimensjon. Men hvor lovende er det hvis en slik operasjon utføres av en uerfaren utøver? Målet er å vise at socket-konservering er en forutsigbar, lovende og en enkel å implementere metode som skaper en bedre initial bensituasjon for senere implantatplassering. Utførelsen av en student er ment som en simulering av en uerfaren utøver.

Design:

Totalt 51 pasienter med behov for ekstraksjon av en enrotet underkjevetann (35-45) vil bli rekruttert fra tannklinikken til Sigmund Freud Private University. Skriftlig samtykke vil bli gitt før påmelding til studiet. Alle forsøkspersoner vil få en profesjonell rengjørings- og hygieneinstruksjon før studiestart. Den ekstraherte tannen vil bli erstattet av et tannimplantat etter seks måneders tilheling.

Pasientene er delt inn i tre grupper (17 deltakere hver).

Gruppe 1 fungerer som kontrollgruppe, det tas ingen ryggprofylaktiske tiltak etter tanntrekking.

I gruppe 2 og 3 etter ekstraksjonen lages en socket-konservering med en bedrifts benerstatningsmateriale og en membran (Geistlich (BioOss Collagen + Mucograft Seal)) av en student (Gruppe 2) eller etterforskerlege (3. Tildelingen til den respektive gruppen utføres tilfeldig ved hjelp av en tilfeldig generator. Hele behandlingen foregår i alle grupper under veiledning av én studielege.

Dimensjonsendringer i beinet vil bli målt etter ekstraksjonen og etter 6 måneder ved bruk av CBCT-skanninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltakere har signert pasientinformasjon og samtykkeskjema
  • Alder mellom 18-65 år, alle kjønn inkludert
  • Studiedeltakere som vurderer en planlagt ekstraksjon av en bakre mandibular tann med påfølgende behandling med implantat
  • Studiedeltakere med medisinske og anatomiske tilstander som samsvarer med gjeldende bruksanvisning
  • Studiedeltakere samtykker i studentbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltakere under 18 år
  • Studiedeltakere med allergier eller uønskede reaksjoner på materialene som brukes - Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus (HbA1C-verdi >8%)
  • Storrøykere (>10 cigs/dag)
  • Tidligere generelle medisinske tilstander som påvirker benmetabolismen (beinmetabolske sykdommer som osteopetrose, osteomalacia, Pagets sykdom, metabolske sykdommer som hypertyreose, nyreosteopati, ooforektomi, ukontrollert diabetes mellitus type 2), ondartede neoplasmer, kjemoterapi/strålebehandling i hodet og nakkeområde og immunkompromitterte pasienter)
  • som kan bestemmes klinisk eller radiologisk patologiske symptomer i munnhulen eller på de alveolære prosessene eller de tilstøtende regionene, ubehandlet akutt eller kronisk sykdom i periodontium, ubehandlet sykdom i munnslimhinnen - narkotikamisbruk, alkoholsykdom eller misbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen benkonserveringsprosedyre etter tanntrekking
Aktiv komparator: Stikkontaktbevaring - Student
Stikkontakt bevaring utført av en student
Etter å ha trukket ut en tann, rengjøres alveolskålen. Et benerstatningsmateriale (Bio-Oss Collagen) plasseres deretter i sokkelen og sys med en kollagenmembran (Mucograft-Seal). Pasienter vil motta antibiotika (Augmentin 875mg/125mg ELLER Dalacin C 300mg) og smertestillende medisiner (Seractil forte 400 mg). Pasienter vil bli bedt om å skylle nøye med Chlorhexamed forte i en uke. Suturer fjernes etter to uker.
Aktiv komparator: Socket Preservation - kirurg
Socket bevaring utført av en kirurg
Etter å ha trukket ut en tann, rengjøres alveolskålen. Et benerstatningsmateriale (Bio-Oss Collagen) plasseres deretter i sokkelen og sys med en kollagenmembran (Mucograft-Seal). Pasienter vil motta antibiotika (Augmentin 875mg/125mg ELLER Dalacin C 300mg) og smertestillende medisiner (Seractil forte 400 mg). Pasienter vil bli bedt om å skylle nøye med Chlorhexamed forte i en uke. Suturer fjernes etter to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tredimensjonale beinforandringer
Tidsramme: målt etter seks måneder etter ekstraksjon
endringer i horisontal bendimensjon
målt etter seks måneder etter ekstraksjon
tredimensjonale beinforandringer
Tidsramme: målt etter seks måneder
endringer i vertikale bendimensjoner
målt etter seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere