Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie gniazd - losowa implementacja kliniczna w warunkach studenckich

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sigmund Freud PrivatUniversitat

Konserwacja gniazda - jak skuteczna jest metoda dla niedoświadczonych praktyków? Randomizowane wdrożenie kliniczne w środowisku studenckim

Zachowanie wymiaru wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba ma na celu uniknięcie konieczności wykonywania zabiegów augmentacji kości przed wszczepieniem implantu. Celem pracy jest wykazanie, że zabieg oszczędzający zębodół jest metodą bezpieczną, łatwą i przewidywalną, stabilizującą sytuację kostną w przypadku planowania późnej implantacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zachowanie wymiaru wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba ma na celu uniknięcie konieczności wykonywania dalszych zabiegów augmentacyjnych przed wszczepieniem implantu. Natychmiast po ekstrakcji do pustego zębodołu wprowadzany jest materiał zastępczy kości i przykrywany membraną w celu jego zabezpieczenia i utrzymania lub nawet poprawy wymiarów kości wyrostka zębodołowego. Ale jak obiecujące jest to, jeśli taką operację przeprowadza niedoświadczony lekarz? Celem jest pokazanie, że zachowanie zębodołu jest przewidywalną, obiecującą i łatwą do wdrożenia metodą, która zapewnia lepszą wyjściową sytuację kostną do późniejszego wszczepienia implantu. Wykonanie przez studenta ma być symulacją działania niedoświadczonego praktyka.

Projekt:

Z kliniki stomatologicznej Prywatnego Uniwersytetu Zygmunta Freuda zostanie przyjętych łącznie 51 pacjentów wymagających ekstrakcji jednokorzeniowego zęba żuchwy (35-45). Pisemna zgoda zostanie wyrażona przed włączeniem do badania. Wszyscy badani przed rozpoczęciem badania zostaną przeszkoleni w zakresie profesjonalnego czyszczenia i higieny. Usunięty ząb zostanie zastąpiony implantem dentystycznym po sześciu miesiącach gojenia.

Pacjenci podzieleni są na trzy grupy (po 17 osób w każdej).

Grupa 1 stanowi grupę kontrolną, po ekstrakcji zęba nie prowadzi się profilaktyki wyrostka zębodołowego.

W grupach 2 i 3 po ekstrakcji, student (grupa 2) lub lekarz badacz (3.) wykonuje konserwację zębodołu za pomocą firmowego materiału zastępczego kości i membrany (Geistlich (BioOss Collagen + Mucograft Seal)). Przydział do odpowiedniej grupy odbywa się losowo za pomocą generatora losowego. Całe leczenie odbywa się we wszystkich grupach pod nadzorem jednego lekarza prowadzącego badanie.

Zmiany wymiarowe kości zostaną zmierzone po ekstrakcji i po 6 miesiącach za pomocą skanów CBCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania podpisali informację o pacjencie i formularz zgody
  • Wiek od 18 do 65 lat, w tym wszystkie płcie
  • Uczestnicy badania, którzy rozważają planową ekstrakcję zęba tylnego żuchwy i późniejsze leczenie implantem
  • Uczestnicy badania ze stanami medycznymi i anatomicznymi odpowiadającymi obowiązującej instrukcji użytkowania
  • Uczestnicy badania wyrażają zgodę na leczenie studentów

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy badania poniżej 18 roku życia
  • Uczestnicy badania z alergią lub niepożądanymi reakcjami na użyte materiały - Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (wartość HbA1C > 8%)
  • Nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie)
  • Przebyte ogólne schorzenia wpływające na metabolizm kości (choroby metaboliczne kości, takie jak osteopetroza, osteomalacja, choroba Pageta, choroby metaboliczne, takie jak nadczynność tarczycy, osteopatia nerkowa, wycięcie jajników, niekontrolowana cukrzyca typu 2), nowotwory złośliwe, chemioterapia/radioterapia głowy i szyi i u pacjentów z obniżoną odpornością)
  • u których można stwierdzić klinicznie lub radiologicznie objawy patologiczne w jamie ustnej lub na wyrostkach zębodołowych lub w ich sąsiedztwie, nieleczoną ostrą lub przewlekłą chorobę przyzębia, nieleczoną chorobę błony śluzowej jamy ustnej – narkomania, choroba alkoholowa lub nadużycie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak postępowania konserwującego kość po ekstrakcji zęba
Aktywny komparator: Konserwacja gniazd - student
Konserwacja gniazda wykonana przez studenta
Procedura: Konserwacja gniazda
Po ekstrakcji zęba oczyszcza się zębodół. Następnie w zębodole umieszcza się materiał zastępujący kość (Bio-Oss Collagen) i zszywa go membraną kolagenową (Mucograft-Seal). Pacjenci otrzymają antybiotyki (Augmentin 875 mg/125 mg LUB Dalacin C 300 mg) i leki przeciwbólowe (Seractil forte 400 mg). Pacjentom zostanie zalecone dokładne płukanie preparatem Chlorhexamed forte przez tydzień. Szwy zostaną usunięte po dwóch tygodniach.
Aktywny komparator: Konserwacja zębodołu – chirurg
Konserwacja zębodołu wykonana przez chirurga
Procedura: Konserwacja gniazda
Po ekstrakcji zęba oczyszcza się zębodół. Następnie w zębodole umieszcza się materiał zastępujący kość (Bio-Oss Collagen) i zszywa go membraną kolagenową (Mucograft-Seal). Pacjenci otrzymają antybiotyki (Augmentin 875 mg/125 mg LUB Dalacin C 300 mg) i leki przeciwbólowe (Seractil forte 400 mg). Pacjentom zostanie zalecone dokładne płukanie preparatem Chlorhexamed forte przez tydzień. Szwy zostaną usunięte po dwóch tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trójwymiarowe zmiany kostne
Ramy czasowe: mierzono po sześciu miesiącach od ekstrakcji
poziome zmiany wymiarów kości
mierzono po sześciu miesiącach od ekstrakcji
trójwymiarowe zmiany kostne
Ramy czasowe: mierzone po sześciu miesiącach
pionowe zmiany wymiarów kości
mierzone po sześciu miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sigmund Freud PrivatUniversitat

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SocketPreservationStudents

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Augmentacja kości

Badania kliniczne na Konserwacja gniazda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj