Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Socket Preservation - En randomiserad klinisk implementering i en studentmiljö

1 augusti 2024 uppdaterad av: Sigmund Freud PrivatUniversitat

Socket Preservation - Hur framgångsrik är metoden för oerfarna utövare? En randomiserad klinisk implementering i en studentmiljö

Att bevara nockdimensionen efter tandutdragning syftar till att undvika behovet av benförstoringsprocedurer före implantatplacering. Denna studie syftar till att visa att socketkonserveringsprocedur är en säker, enkel och förutsägbar metod som stabiliserar bensituationen när sen implantation planeras.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bevara nockdimensionen efter tandutdragning syftar till att undvika behovet av ytterligare förstärkande procedurer före implantatplacering. Omedelbart efter extraktionen förs ett benersättningsmaterial in i den tomma sockeln och täcks med ett membran för att skydda det för att bibehålla eller till och med förbättra alveolär bendimension. Men hur lovande är det om en sådan operation utförs av en oerfaren utövare? Syftet är att visa att socket-konservering är en förutsägbar, lovande och en lättimplementerad metod som skapar en bättre initial bensituation för senare implantatplacering. Utförandet av en student är tänkt som en simulering av en oerfaren utövare.

Design:

Totalt 51 patienter med behov av extraktion av en enkelrotad underkäkstand (35-45) kommer att rekryteras från tandkliniken vid Sigmund Freud Private University. Skriftligt samtycke kommer att ges innan anmälan till studien. Alla försökspersoner kommer att få en professionell rengöring och hygieninstruktion innan studiestart. Den utdragna tanden kommer att ersättas av ett tandimplantat efter sex månaders läkning.

Patienterna är indelade i tre grupper (17 deltagare vardera).

Grupp 1 fungerar som kontrollgrupp, inga nockprofylaktiska åtgärder vidtas efter tandutdragning.

I grupp 2 och 3 efter extraktionen görs en uttagskonservering med ett företags benersättningsmaterial och ett membran (Geistlich (BioOss Collagen + Mucograft Seal)) av en student (Grupp 2) eller utredarläkare (3. Tilldelningen till respektive grupp sker slumpmässigt med hjälp av en slumpgenerator. Hela behandlingen sker i alla grupper under överinseende av en studieläkare.

Dimensionella förändringar av benet kommer att mätas efter extraktionen och efter 6 månader med CBCT-skanningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagare har undertecknat patientinformation och samtyckesformulär
  • Ålder mellan 18-65 år, alla kön inräknade
  • Studiedeltagare som överväger en planerad extraktion av en bakre käktand med efterföljande behandling med implantat
  • Studiedeltagare med medicinska och anatomiska tillstånd som motsvarar tillämpliga bruksanvisningar
  • Studiedeltagare samtycker till studentbehandling

Exklusions kriterier:

  • Studiedeltagare under 18 år
  • Studiedeltagare med allergier eller oönskade reaktioner på de material som används - Patienter med okontrollerad diabetes mellitus (HbA1C-värde >8%)
  • Storrökare (>10 cigg/dag)
  • Tidigare allmänna medicinska tillstånd som påverkar benmetabolismen (benmetaboliska sjukdomar som osteopetros, osteomalaci, Pagets sjukdom, metabola sjukdomar som hypertyreos, njurosteopati, ooforektomi, okontrollerad diabetes mellitus typ 2), maligna neoplasmer, kemoterapi/strålbehandling i huvudet och nackområdet och immunförsvagade patienter)
  • som kan fastställas kliniskt eller radiologiskt patologiska symtom i munhålan eller på alveolära processer eller de angränsande regionerna, obehandlad akut eller kronisk sjukdom i parodontiet, obehandlad sjukdom i munslemhinnan - drogmissbruk, alkoholsjukdom eller missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen benkonserveringsprocedur efter tandutdragning
Aktiv komparator: Socket Conservation - Student
Uttagskonservering utförd av en student
Efter utdragning av en tand rengörs alveoluttaget. Ett benersättningsmaterial (Bio-Oss Collagen) placeras sedan i uttaget och sys med ett kollagenmembran (Mucograft-Seal). Patienterna kommer att få antibiotika (Augmentin 875 mg/125 mg ELLER Dalacin C 300 mg) och smärtstillande läkemedel (Seractil forte 400 mg). Patienter kommer att uppmanas att noggrant skölja med klorhexamed forte i en vecka. Suturer tas bort efter två veckor.
Aktiv komparator: Socket Preservation - kirurg
Hylskonservering utförd av en kirurg
Efter utdragning av en tand rengörs alveoluttaget. Ett benersättningsmaterial (Bio-Oss Collagen) placeras sedan i uttaget och sys med ett kollagenmembran (Mucograft-Seal). Patienterna kommer att få antibiotika (Augmentin 875 mg/125 mg ELLER Dalacin C 300 mg) och smärtstillande läkemedel (Seractil forte 400 mg). Patienter kommer att uppmanas att noggrant skölja med klorhexamed forte i en vecka. Suturer tas bort efter två veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tredimensionella benförändringar
Tidsram: mätt efter sex månader efter extraktion
horisontella bendimensionsändringar
mätt efter sex månader efter extraktion
tredimensionella benförändringar
Tidsram: mätt efter sex månader
vertikala bendimensionsändringar
mätt efter sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera