- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06539299
Socket Preservation - En randomiserad klinisk implementering i en studentmiljö
Socket Preservation - Hur framgångsrik är metoden för oerfarna utövare? En randomiserad klinisk implementering i en studentmiljö
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att bevara nockdimensionen efter tandutdragning syftar till att undvika behovet av ytterligare förstärkande procedurer före implantatplacering. Omedelbart efter extraktionen förs ett benersättningsmaterial in i den tomma sockeln och täcks med ett membran för att skydda det för att bibehålla eller till och med förbättra alveolär bendimension. Men hur lovande är det om en sådan operation utförs av en oerfaren utövare? Syftet är att visa att socket-konservering är en förutsägbar, lovande och en lättimplementerad metod som skapar en bättre initial bensituation för senare implantatplacering. Utförandet av en student är tänkt som en simulering av en oerfaren utövare.
Design:
Totalt 51 patienter med behov av extraktion av en enkelrotad underkäkstand (35-45) kommer att rekryteras från tandkliniken vid Sigmund Freud Private University. Skriftligt samtycke kommer att ges innan anmälan till studien. Alla försökspersoner kommer att få en professionell rengöring och hygieninstruktion innan studiestart. Den utdragna tanden kommer att ersättas av ett tandimplantat efter sex månaders läkning.
Patienterna är indelade i tre grupper (17 deltagare vardera).
Grupp 1 fungerar som kontrollgrupp, inga nockprofylaktiska åtgärder vidtas efter tandutdragning.
I grupp 2 och 3 efter extraktionen görs en uttagskonservering med ett företags benersättningsmaterial och ett membran (Geistlich (BioOss Collagen + Mucograft Seal)) av en student (Grupp 2) eller utredarläkare (3. Tilldelningen till respektive grupp sker slumpmässigt med hjälp av en slumpgenerator. Hela behandlingen sker i alla grupper under överinseende av en studieläkare.
Dimensionella förändringar av benet kommer att mätas efter extraktionen och efter 6 månader med CBCT-skanningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katharina Georg
- Telefonnummer: +4368181891155
- E-post: katharina.georg@med.sfu.ac.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Markus Hof
- E-post: markus.hof@med.sfu.ac.at
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare har undertecknat patientinformation och samtyckesformulär
- Ålder mellan 18-65 år, alla kön inräknade
- Studiedeltagare som överväger en planerad extraktion av en bakre käktand med efterföljande behandling med implantat
- Studiedeltagare med medicinska och anatomiska tillstånd som motsvarar tillämpliga bruksanvisningar
- Studiedeltagare samtycker till studentbehandling
Exklusions kriterier:
- Studiedeltagare under 18 år
- Studiedeltagare med allergier eller oönskade reaktioner på de material som används - Patienter med okontrollerad diabetes mellitus (HbA1C-värde >8%)
- Storrökare (>10 cigg/dag)
- Tidigare allmänna medicinska tillstånd som påverkar benmetabolismen (benmetaboliska sjukdomar som osteopetros, osteomalaci, Pagets sjukdom, metabola sjukdomar som hypertyreos, njurosteopati, ooforektomi, okontrollerad diabetes mellitus typ 2), maligna neoplasmer, kemoterapi/strålbehandling i huvudet och nackområdet och immunförsvagade patienter)
- som kan fastställas kliniskt eller radiologiskt patologiska symtom i munhålan eller på alveolära processer eller de angränsande regionerna, obehandlad akut eller kronisk sjukdom i parodontiet, obehandlad sjukdom i munslemhinnan - drogmissbruk, alkoholsjukdom eller missbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen benkonserveringsprocedur efter tandutdragning
|
|
|
Aktiv komparator: Socket Conservation - Student
Uttagskonservering utförd av en student
|
Efter utdragning av en tand rengörs alveoluttaget.
Ett benersättningsmaterial (Bio-Oss Collagen) placeras sedan i uttaget och sys med ett kollagenmembran (Mucograft-Seal).
Patienterna kommer att få antibiotika (Augmentin 875 mg/125 mg ELLER Dalacin C 300 mg) och smärtstillande läkemedel (Seractil forte 400 mg).
Patienter kommer att uppmanas att noggrant skölja med klorhexamed forte i en vecka.
Suturer tas bort efter två veckor.
|
|
Aktiv komparator: Socket Preservation - kirurg
Hylskonservering utförd av en kirurg
|
Efter utdragning av en tand rengörs alveoluttaget.
Ett benersättningsmaterial (Bio-Oss Collagen) placeras sedan i uttaget och sys med ett kollagenmembran (Mucograft-Seal).
Patienterna kommer att få antibiotika (Augmentin 875 mg/125 mg ELLER Dalacin C 300 mg) och smärtstillande läkemedel (Seractil forte 400 mg).
Patienter kommer att uppmanas att noggrant skölja med klorhexamed forte i en vecka.
Suturer tas bort efter två veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tredimensionella benförändringar
Tidsram: mätt efter sex månader efter extraktion
|
horisontella bendimensionsändringar
|
mätt efter sex månader efter extraktion
|
|
tredimensionella benförändringar
Tidsram: mätt efter sex månader
|
vertikala bendimensionsändringar
|
mätt efter sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SocketPreservationStudents
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .