Zachování zásuvky – randomizovaná klinická implementace ve studentském prostředí
Zachování zásuvky – jak úspěšná je metoda pro nezkušené praktiky? Randomizovaná klinická implementace ve studentském prostředí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem zachování rozměru hřebene po extrakci zubu je vyhnout se nutnosti dalších augmentativních postupů před umístěním implantátu. Ihned po extrakci se do prázdného pouzdra vloží materiál pro náhradu kosti a překryje se membránou pro jeho ochranu pro udržení nebo dokonce zlepšení rozměru alveolární kosti. Ale jak nadějné to je, pokud takovou operaci provádí nezkušený praktik? Cílem je ukázat, že uchování soketu je předvídatelná, slibná a snadno implementovatelná metoda, která vytváří lepší výchozí kostní situaci pro pozdější zavedení implantátu. Provedení studentem je zamýšleno jako simulace nezkušeného praktika.
Design:
Ze stomatologické kliniky Soukromé univerzity Sigmunda Freuda bude přijato celkem 51 pacientů s potřebou extrakce jednokořenového zubu dolní čelisti (35-45). Před zápisem do studia bude udělen písemný souhlas. Všechny subjekty obdrží před zahájením studia odbornou instruktáž o úklidu a hygieně. Extrahovaný zub bude po šesti měsících hojení nahrazen zubním implantátem.
Pacienti jsou rozděleni do tří skupin (každá po 17 účastnících).
Skupina 1 slouží jako kontrolní skupina, po extrakci zubu nejsou prováděna žádná hřebenová profylaktická opatření.
Ve skupinách 2 a 3 po extrakci provede student (skupina 2) nebo zkoušející lékař (3) zakonzervování zásuvky pomocí firemního materiálu pro náhradu kosti a membrány (Geistlich (BioOss Collagen + Mucograft Seal)). Přiřazení do příslušné skupiny se provádí náhodně pomocí náhodného generátoru. Celá léčba probíhá ve všech skupinách pod dohledem jednoho studijního lékaře.
Rozměrové změny kosti budou měřeny po extrakci a po 6 měsících pomocí CBCT skenů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katharina Georg
- Telefonní číslo: +4368181891155
- E-mail: katharina.georg@med.sfu.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Markus Hof
- E-mail: markus.hof@med.sfu.ac.at
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci studie podepsali informace o pacientovi a formulář souhlasu
- Věk 18-65 let, včetně všech pohlaví
- Účastníci studie, kteří uvažují o plánované extrakci zadního zubu dolní čelisti s následným ošetřením implantátem
- Účastníci studie se zdravotním a anatomickým stavem, který odpovídá platnému návodu k použití
- Účastníci studie souhlasí se zacházením se studenty
Kritéria vyloučení:
- Účastníci studie mladší 18 let
- Účastníci studie s alergiemi nebo nežádoucími reakcemi na použité materiály - Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus (hodnota HbA1C > 8 %)
- Silní kuřáci (>10 cigaret/den)
- Předchozí všeobecné zdravotní stavy, které ovlivňují metabolismus kostí (onemocnění kostního metabolismu, jako je osteopetróza, osteomalacie, Pagetova choroba, metabolická onemocnění, jako je hypertyreóza, renální osteopatie, ooforektomie, nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu), zhoubné novotvary, chemoterapie/radiační terapie v hlavě a oblast krku a pacienti s oslabenou imunitou)
- které lze stanovit klinicky nebo rentgenologicky patologické příznaky v dutině ústní nebo na alveolárních výběžcích nebo přilehlých oblastech, neléčené akutní nebo chronické onemocnění parodontu, neléčené onemocnění sliznice dutiny ústní - abúzus drog, alkohol nebo abúz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná procedura konzervace kosti po extrakci zubu
|
|
|
Aktivní komparátor: Konzervace zásuvky - Student
Konzervaci zásuvky provedl student
|
Po extrakci zubu se alveolární jamka vyčistí.
Materiál kostní náhrady (Bio-Oss Collagen) se poté umístí do jamky a sešije se kolagenovou membránou (Mucograft-Seal).
Pacienti dostanou antibiotika (Augmentin 875 mg/125 mg NEBO Dalacin C 300 mg) a léky proti bolesti (Seractil forte 400 mg).
Pacientům bude doporučeno, aby pečlivě vyplachovali Chlorhexamed forte po dobu jednoho týdne.
Stehy budou odstraněny po dvou týdnech.
|
|
Aktivní komparátor: Zachování zásuvky - chirurg
Konzervace zásuvky provedená chirurgem
|
Po extrakci zubu se alveolární jamka vyčistí.
Materiál kostní náhrady (Bio-Oss Collagen) se poté umístí do jamky a sešije se kolagenovou membránou (Mucograft-Seal).
Pacienti dostanou antibiotika (Augmentin 875 mg/125 mg NEBO Dalacin C 300 mg) a léky proti bolesti (Seractil forte 400 mg).
Pacientům bude doporučeno, aby pečlivě vyplachovali Chlorhexamed forte po dobu jednoho týdne.
Stehy budou odstraněny po dvou týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trojrozměrné kostní změny
Časové okno: měřeno po šesti měsících po extrakci
|
horizontální rozměry kosti se mění
|
měřeno po šesti měsících po extrakci
|
|
trojrozměrné kostní změny
Časové okno: měřeno po šesti měsících
|
vertikální rozměry kosti se mění
|
měřeno po šesti měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SocketPreservationStudents
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Augmentace kostí
-
LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.Zatím nenabíráme
-
University of FloridaPozastaveno
-
University of FloridaPozastavenoOxytocin | Technologie Sonic Augmentation | Biobehaviorální stav | Autonomická reaktivitaSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTechnologie Sonic AugmentationŠvýcarsko
Klinické studie na Zachování zásuvky
-
Convergent Genomics, Inc.Dokončeno
-
XVIVO PerfusionAktivní, ne náborSrdeční selhání | Transplantace; Neúspěch, srdceSpojené státy
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktivní, ne náborGlioblastomSpojené státy
-
Advanced Life SolutionsComplexo Hospitalario Universitario de A CoruñaDokončeno
-
Ruijin HospitalNábor
-
International Advanced Dentistry, LisbonNeznámýZtráta kostí | Resorpce alveolární kosti