Préservation des alvéoles - Une mise en œuvre clinique randomisée en milieu étudiant
Préservation des alvéoles – Quelle est la réussite de la méthode pour les praticiens inexpérimentés ? Une mise en œuvre clinique randomisée en milieu étudiant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La préservation de la dimension de la crête après extraction dentaire vise à éviter le recours à d’autres procédures d’augmentation avant la pose de l’implant. Immédiatement après l'extraction, un matériau de remplacement osseux est inséré dans l'alvéole vide et recouvert d'une membrane pour le protéger afin de maintenir ou même d'améliorer la dimension de l'os alvéolaire. Mais à quel point est-ce prometteur si une telle opération est réalisée par un praticien inexpérimenté ? L'objectif est de montrer que la préservation de l'alvéole est une méthode prévisible, prometteuse et facile à mettre en œuvre qui crée une meilleure situation osseuse initiale pour la pose ultérieure de l'implant. L'exécution par un étudiant se veut une simulation d'un praticien inexpérimenté.
Conception:
Au total, 51 patients nécessitant l'extraction d'une dent de la mâchoire inférieure à racine unique (35-45) seront recrutés dans la clinique dentaire de l'Université privée Sigmund Freud. Un consentement écrit sera donné avant l'inscription à l'étude. Tous les sujets recevront une instruction professionnelle de nettoyage et d'hygiène avant le début de l'étude. La dent extraite sera remplacée par un implant dentaire après six mois de cicatrisation.
Les patients sont répartis en trois groupes (17 participants chacun).
Le groupe 1 sert de groupe témoin, aucune mesure prophylactique de crête n'est prise après une extraction dentaire.
Dans les groupes 2 et 3 après l'extraction, une préservation de l'alvéole est réalisée avec un matériau de remplacement osseux d'une entreprise et une membrane (Geistlich (BioOss Collagen + Mucograft Seal)) par un étudiant (Groupe 2) ou un médecin enquêteur (3. L'attribution au groupe respectif s'effectue de manière aléatoire à l'aide d'un générateur aléatoire. L'ensemble du traitement se déroule dans tous les groupes sous la supervision d'un médecin d'étude.
Les changements dimensionnels de l'os seront mesurés après l'extraction et après 6 mois à l'aide des scans CBCT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katharina Georg
- Numéro de téléphone: +4368181891155
- E-mail: katharina.georg@med.sfu.ac.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Markus Hof
- E-mail: markus.hof@med.sfu.ac.at
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants à l'étude ont signé les informations sur le patient et le formulaire de consentement
- Âge entre 18 et 65 ans, tous sexes confondus
- Participants à l'étude qui envisagent une extraction planifiée d'une dent postérieure mandibulaire avec un traitement ultérieur avec un implant
- Participants à l'étude présentant des conditions médicales et anatomiques correspondant aux instructions d'utilisation applicables
- Les participants à l’étude acceptent le traitement des étudiants
Critère d'exclusion:
- Participants à l'étude âgés de moins de 18 ans
- Participants à l'étude souffrant d'allergies ou de réactions indésirables aux matériaux utilisés - Patients atteints de diabète sucré incontrôlé (valeur HbA1C > 8 %)
- Gros fumeurs (>10 cigarettes/jour)
- Conditions médicales générales antérieures qui influencent le métabolisme osseux (maladies métaboliques osseuses telles que l'ostéopétrose, l'ostéomalacie, la maladie de Paget, maladies métaboliques telles que l'hyperthyroïdie, l'ostéopathie rénale, l'ovariectomie, le diabète sucré de type 2 non contrôlé), tumeurs malignes, chimiothérapie/radiothérapie dans la tête et zone du cou et patients immunodéprimés)
- qui peuvent être déterminés cliniquement ou radiologiquement symptômes pathologiques dans la cavité buccale ou sur les processus alvéolaires ou les régions adjacentes, maladie aiguë ou chronique non traitée du parodonte, maladie non traitée de la muqueuse buccale - abus de drogues, maladie ou abus d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune procédure de préservation osseuse après extraction dentaire
|
|
|
Comparateur actif: Préservation des sockets - Étudiant
Préservation des douilles réalisée par un étudiant
|
Après avoir extrait une dent, l’alvéole alvéolaire est nettoyée.
Un matériau de remplacement osseux (Bio-Oss Collagen) est ensuite placé dans l'alvéole et suturé avec une membrane de collagène (Mucograft-Seal).
Les patients recevront des antibiotiques (Augmentin 875 mg/125 mg OU Dalacin C 300 mg) et des analgésiques (Seractil forte 400 mg).
Il sera conseillé aux patients de rincer soigneusement avec Chlorhexamed forte pendant une semaine.
Les sutures seront retirées après deux semaines.
|
|
Comparateur actif: Préservation des alvéoles - chirurgien
Préservation de l'alvéole réalisée par un chirurgien
|
Après avoir extrait une dent, l’alvéole alvéolaire est nettoyée.
Un matériau de remplacement osseux (Bio-Oss Collagen) est ensuite placé dans l'alvéole et suturé avec une membrane de collagène (Mucograft-Seal).
Les patients recevront des antibiotiques (Augmentin 875 mg/125 mg OU Dalacin C 300 mg) et des analgésiques (Seractil forte 400 mg).
Il sera conseillé aux patients de rincer soigneusement avec Chlorhexamed forte pendant une semaine.
Les sutures seront retirées après deux semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modifications osseuses tridimensionnelles
Délai: mesuré six mois après l’extraction
|
changements de dimension horizontale de l'os
|
mesuré six mois après l’extraction
|
|
modifications osseuses tridimensionnelles
Délai: mesuré après six mois
|
changements de dimension verticale de l'os
|
mesuré après six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SocketPreservationStudents
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .