- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06539299
Conservazione della presa - Un'implementazione clinica randomizzata in un contesto studentesco
Conservazione delle prese: quanto è efficace il metodo per i praticanti inesperti? Un'implementazione clinica randomizzata in un contesto studentesco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Preservare la dimensione della cresta dopo l’estrazione del dente ha lo scopo di evitare la necessità di ulteriori procedure incrementative prima del posizionamento dell’impianto. Immediatamente dopo l'estrazione, nell'alveolo vuoto viene inserito un materiale sostitutivo osseo e coperto con una membrana per proteggerlo e mantenere o addirittura migliorare la dimensione dell'osso alveolare. Ma quanto è promettente se un'operazione del genere viene eseguita da un professionista inesperto? Lo scopo è dimostrare che la preservazione dell’alveolo è un metodo prevedibile, promettente e facile da implementare che crea una migliore situazione ossea iniziale per il successivo posizionamento dell’impianto. L'esecuzione da parte di un allievo è intesa come simulazione di un praticante inesperto.
Progetto:
Dalla clinica odontoiatrica dell'Università privata Sigmund Freud verranno reclutati un totale di 51 pazienti con necessità di estrazione di un dente della mascella inferiore con una radice (35-45). Il consenso scritto verrà fornito prima dell'arruolamento nello studio. Tutti i soggetti riceveranno istruzioni professionali di pulizia e igiene prima dell'inizio dello studio. Il dente estratto verrà sostituito da un impianto dentale dopo sei mesi di guarigione.
I pazienti sono divisi in tre gruppi (17 partecipanti ciascuno).
Il gruppo 1 funge da gruppo di controllo, dopo l'estrazione del dente non vengono adottate misure profilattiche sulla cresta.
Nei gruppi 2 e 3, dopo l'estrazione, uno studente (Gruppo 2) o un medico sperimentatore (3. L'assegnazione al rispettivo gruppo viene effettuata in modo casuale utilizzando un generatore casuale. L'intero trattamento si svolge in tutti i gruppi sotto la supervisione di un medico dello studio.
I cambiamenti dimensionali dell'osso verranno misurati dopo l'estrazione e dopo 6 mesi utilizzando scansioni CBCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katharina Georg
- Numero di telefono: +4368181891155
- Email: katharina.georg@med.sfu.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Markus Hof
- Email: markus.hof@med.sfu.ac.at
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti allo studio hanno firmato le informazioni sul paziente e il modulo di consenso
- Età compresa tra 18 e 65 anni, tutti i sessi inclusi
- Partecipanti allo studio che stanno prendendo in considerazione l'estrazione pianificata di un dente posteriore mandibolare con successivo trattamento con un impianto
- Partecipanti allo studio con condizioni mediche e anatomiche che corrispondono alle istruzioni per l'uso applicabili
- I partecipanti allo studio accettano il trattamento riservato agli studenti
Criteri di esclusione:
- Partecipanti allo studio di età inferiore a 18 anni
- Partecipanti allo studio con allergie o reazioni indesiderate ai materiali utilizzati - Pazienti con diabete mellito non controllato (valore HbA1C >8%)
- Fumatori accaniti (>10 sigarette al giorno)
- Precedenti condizioni mediche generali che influenzano il metabolismo osseo (malattie del metabolismo osseo come osteopetrosi, osteomalacia, morbo di Paget, malattie metaboliche come ipertiroidismo, osteopatia renale, ovariectomia, diabete mellito di tipo 2 non controllato), neoplasie maligne, chemioterapia/radioterapia alla testa e zona del collo e pazienti immunocompromessi)
- che possono essere determinati clinicamente o radiologicamente sintomi patologici nella cavità orale o sui processi alveolari o nelle regioni adiacenti, malattia acuta o cronica del parodonto non trattata, malattia della mucosa orale non trattata - abuso di farmaci, malattia o abuso di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna procedura di conservazione dell'osso dopo l'estrazione del dente
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Comparatore attivo: Conservazione della presa - Studente
Conservazione della presa eseguita da uno studente
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Dopo aver estratto un dente, l'alveolo alveolare viene pulito.
Un materiale sostitutivo osseo (Bio-Oss Collagen) viene quindi inserito nell'alveolo e suturato con una membrana di collagene (Mucograft-Seal).
I pazienti riceveranno antibiotici (Augmentin 875 mg/125 mg O Dalacin C 300 mg) e antidolorifici (Seractil forte 400 mg).
Ai pazienti verrà consigliato di risciacquare accuratamente con Chlorhexamed forte per una settimana.
Le suture verranno rimosse dopo due settimane.
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Comparatore attivo: Preservazione dell'alveolo - chirurgo
Conservazione dell'alveolo eseguita da un chirurgo
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Dopo aver estratto un dente, l'alveolo alveolare viene pulito.
Un materiale sostitutivo osseo (Bio-Oss Collagen) viene quindi inserito nell'alveolo e suturato con una membrana di collagene (Mucograft-Seal).
I pazienti riceveranno antibiotici (Augmentin 875 mg/125 mg O Dalacin C 300 mg) e antidolorifici (Seractil forte 400 mg).
Ai pazienti verrà consigliato di risciacquare accuratamente con Chlorhexamed forte per una settimana.
Le suture verranno rimosse dopo due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti ossei tridimensionali
Lasso di tempo: misurato dopo sei mesi dall'estrazione
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modifiche della dimensione ossea orizzontale
|
misurato dopo sei mesi dall'estrazione
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cambiamenti ossei tridimensionali
Lasso di tempo: misurato dopo sei mesi
|
modifiche della dimensione ossea verticale
|
misurato dopo sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SocketPreservationStudents
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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