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Conservazione della presa - Un'implementazione clinica randomizzata in un contesto studentesco

1 agosto 2024 aggiornato da: Sigmund Freud PrivatUniversitat

Conservazione delle prese: quanto è efficace il metodo per i praticanti inesperti? Un'implementazione clinica randomizzata in un contesto studentesco

Preservare la dimensione della cresta dopo l’estrazione del dente ha lo scopo di evitare la necessità di procedure di aumento osseo prima del posizionamento dell’impianto. Questo studio mira a dimostrare che la procedura di conservazione dell'alveolo è un metodo sicuro, facile e prevedibile che stabilizza la situazione ossea quando è pianificato l'impianto tardivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Preservare la dimensione della cresta dopo l’estrazione del dente ha lo scopo di evitare la necessità di ulteriori procedure incrementative prima del posizionamento dell’impianto. Immediatamente dopo l'estrazione, nell'alveolo vuoto viene inserito un materiale sostitutivo osseo e coperto con una membrana per proteggerlo e mantenere o addirittura migliorare la dimensione dell'osso alveolare. Ma quanto è promettente se un'operazione del genere viene eseguita da un professionista inesperto? Lo scopo è dimostrare che la preservazione dell’alveolo è un metodo prevedibile, promettente e facile da implementare che crea una migliore situazione ossea iniziale per il successivo posizionamento dell’impianto. L'esecuzione da parte di un allievo è intesa come simulazione di un praticante inesperto.

Progetto:

Dalla clinica odontoiatrica dell'Università privata Sigmund Freud verranno reclutati un totale di 51 pazienti con necessità di estrazione di un dente della mascella inferiore con una radice (35-45). Il consenso scritto verrà fornito prima dell'arruolamento nello studio. Tutti i soggetti riceveranno istruzioni professionali di pulizia e igiene prima dell'inizio dello studio. Il dente estratto verrà sostituito da un impianto dentale dopo sei mesi di guarigione.

I pazienti sono divisi in tre gruppi (17 partecipanti ciascuno).

Il gruppo 1 funge da gruppo di controllo, dopo l'estrazione del dente non vengono adottate misure profilattiche sulla cresta.

Nei gruppi 2 e 3, dopo l'estrazione, uno studente (Gruppo 2) o un medico sperimentatore (3. L'assegnazione al rispettivo gruppo viene effettuata in modo casuale utilizzando un generatore casuale. L'intero trattamento si svolge in tutti i gruppi sotto la supervisione di un medico dello studio.

I cambiamenti dimensionali dell'osso verranno misurati dopo l'estrazione e dopo 6 mesi utilizzando scansioni CBCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo studio hanno firmato le informazioni sul paziente e il modulo di consenso
  • Età compresa tra 18 e 65 anni, tutti i sessi inclusi
  • Partecipanti allo studio che stanno prendendo in considerazione l'estrazione pianificata di un dente posteriore mandibolare con successivo trattamento con un impianto
  • Partecipanti allo studio con condizioni mediche e anatomiche che corrispondono alle istruzioni per l'uso applicabili
  • I partecipanti allo studio accettano il trattamento riservato agli studenti

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti allo studio di età inferiore a 18 anni
  • Partecipanti allo studio con allergie o reazioni indesiderate ai materiali utilizzati - Pazienti con diabete mellito non controllato (valore HbA1C >8%)
  • Fumatori accaniti (>10 sigarette al giorno)
  • Precedenti condizioni mediche generali che influenzano il metabolismo osseo (malattie del metabolismo osseo come osteopetrosi, osteomalacia, morbo di Paget, malattie metaboliche come ipertiroidismo, osteopatia renale, ovariectomia, diabete mellito di tipo 2 non controllato), neoplasie maligne, chemioterapia/radioterapia alla testa e zona del collo e pazienti immunocompromessi)
  • che possono essere determinati clinicamente o radiologicamente sintomi patologici nella cavità orale o sui processi alveolari o nelle regioni adiacenti, malattia acuta o cronica del parodonto non trattata, malattia della mucosa orale non trattata - abuso di farmaci, malattia o abuso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna procedura di conservazione dell'osso dopo l'estrazione del dente
Comparatore attivo: Conservazione della presa - Studente
Conservazione della presa eseguita da uno studente
Dopo aver estratto un dente, l'alveolo alveolare viene pulito. Un materiale sostitutivo osseo (Bio-Oss Collagen) viene quindi inserito nell'alveolo e suturato con una membrana di collagene (Mucograft-Seal). I pazienti riceveranno antibiotici (Augmentin 875 mg/125 mg O Dalacin C 300 mg) e antidolorifici (Seractil forte 400 mg). Ai pazienti verrà consigliato di risciacquare accuratamente con Chlorhexamed forte per una settimana. Le suture verranno rimosse dopo due settimane.
Comparatore attivo: Preservazione dell'alveolo - chirurgo
Conservazione dell'alveolo eseguita da un chirurgo
Dopo aver estratto un dente, l'alveolo alveolare viene pulito. Un materiale sostitutivo osseo (Bio-Oss Collagen) viene quindi inserito nell'alveolo e suturato con una membrana di collagene (Mucograft-Seal). I pazienti riceveranno antibiotici (Augmentin 875 mg/125 mg O Dalacin C 300 mg) e antidolorifici (Seractil forte 400 mg). Ai pazienti verrà consigliato di risciacquare accuratamente con Chlorhexamed forte per una settimana. Le suture verranno rimosse dopo due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti ossei tridimensionali
Lasso di tempo: misurato dopo sei mesi dall'estrazione
modifiche della dimensione ossea orizzontale
misurato dopo sei mesi dall'estrazione
cambiamenti ossei tridimensionali
Lasso di tempo: misurato dopo sei mesi
modifiche della dimensione ossea verticale
misurato dopo sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SocketPreservationStudents

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Conservazione della presa

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