セランゴールの先住民族が病気 X の流行に備えるのを支援するための新しい計画を作成
2025年4月12日 更新者：Ameerah Su'ad binti Abdul Shakor、Universiti Teknologi Mara
セランゴール州のオラン・アスリにおける X 病流行に対する家庭の備えに対する新たな介入の開発と有効性：クラスターランダム化試験
このクラスター無作為化試験の目的は、マレーシアのセランゴール州の先住民族（現地ではオラン・アスリと呼ばれる）世帯を、潜在的に未知の感染症の脅威である疾病 X の流行に備えるための新しい方法を開発し、テストすることです。 その目的は、ワークショップ、シミュレーション演習、カードゲームのプレイセッションで構成される新しい方法である健康教育パッケージが、こうした流行に対する家族の備えを強化できるかどうかを判断することである。
回答を求めている主な質問は次のとおりです。
- この介入パッケージは、セランゴール州の先住民世帯における疾病 X の発生に対する備えのレベルを高めるでしょうか?
- この介入により、流行への備えに対するセランゴール州の先住民の意識と態度は改善されるでしょうか?
- それはこれらの世帯によるより積極的な備えの行動につながるでしょうか？
介入パッケージの有効性を評価するために、研究者は 2 つのグループ間の結果を比較します。介入グループは介入パッケージと感染症予防に関する教育パンフレットの両方を受け取り、対照グループはパンフレットのみを受け取ります。
参加者は次のことを行います:
- 新しく開発された介入パッケージのアクティビティに参加してください。これには、ワークショップ、シミュレーション演習、カード ゲームのプレイ セッションが含まれます。
- 介入前、介入直後、介入後 1 か月、介入後 2 か月の 4 回アンケートに回答し、アウトブレイクに対する準備レベルの変化を測定します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ameerah Su'ad Abdul Shakor
- 電話番号：+60332584000
- メール：ameerahsu3ad@gmail.com
研究場所
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Selangor
-
Gombak、Selangor、マレーシア、53100
- 招待による登録
- Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
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Gombak、Selangor、マレーシア、53100
- 募集
- Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
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コンタクト：
- Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
- 電話番号：+60361871080
- メール：rihdwan@jakoa.gov.my
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
私。原マレー民族 ii． マレーシア国籍 iii. 年齢は18歳から99歳まで iv． 世帯主または世帯についての知識を持っている人 v. 少なくとも 2 人のメンバーがいる世帯に住んでいます。 vi. 英語、マレー語、またはマレー祖語で会話できること
除外基準:
私。身体障害または認知障害（例えば、失明、難聴、統合失調症および認知症）を有する ｉｉ． 重篤な健康状態（例えば、重度の喘息／慢性閉塞性肺疾患／心不全および先天性心疾患などの酸素供給を必要とする呼吸器疾患および心血管疾患）を有する。 ｉｉｉ． 一時滞在（2年未満） iv． 2年以内に別の住居に移転する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
無作為に選ばれたオラン アスリの村は、一度参加する必要があるワークショップを通じて、教育パンフレットとともに介入パッケージを受け取ります。
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選ばれた村には、マレーシア保健省のウェブサイト「Info Sihat」から入手した感染症予防に関する教育パンフレットに加えて、ワークショップ、シミュレーション演習、カードゲームを含む介入パッケージが提供される。
このパッケージ全体は、T0 でのアンケートに回答した後、ワークショップ中に 1 回だけ配信されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
教育パンフレットのみを受け取るオラン アスリの村をランダムに選択します。
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選ばれた村には、マレーシア保健省のウェブサイト「Info Sihat」から入手した感染症予防に関する教育用パンフレットが提供されます。
これは、参加者が T0 でアンケートに回答した後、参加者との最初の出会い中に 1 回与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭の備えスコア
時間枠：介入前 (T0)、介入直後 (T1)、1 か月後の追跡調査 (T2)、および 2 か月後の追跡調査時 (T3)
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潜在的な災害に対する特定の地域における参加者の意識/態度と準備行動の合計スコア。
準備レベルは、「十分に準備されている」、「熱心に取り組んでいる」、「認識している」、「最も準備が進んでいない、または準備ができていない」の 4 つのカテゴリーのスケールで測定されます。
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介入前 (T0)、介入直後 (T1)、1 か月後の追跡調査 (T2)、および 2 か月後の追跡調査時 (T3)
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家庭の備えマトリックス
時間枠：介入前 (T0)、介入直後 (T1)、1 か月後の追跡調査 (T2)、および 2 か月後の追跡調査時 (T3)
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「世帯準備スコア」に基づいて、アンケートの回答に基づいて各回答者をマトリックス上の位置に割り当て、準備のレベルを評価します。
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介入前 (T0)、介入直後 (T1)、1 か月後の追跡調査 (T2)、および 2 か月後の追跡調査時 (T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知的準備スコア
時間枠：介入前 (T0)、介入直後 (T1)、1 か月後の追跡調査 (T2)、および 2 か月後の追跡調査時 (T3)
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発生と疾病 X の認識に関する参加者の知識と態度を測定します。さらに、結果と軽減方法を含め、影響を与える可能性のあるリスクハザードに対する人々の認識についての洞察を収集します。
スコアは、知識と態度のドメイン内の各項目から収集されたマークの合計から導出され、0 ～ 1 のスケールに正規化されます。
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介入前 (T0)、介入直後 (T1)、1 か月後の追跡調査 (T2)、および 2 か月後の追跡調査時 (T3)
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準備行動スコア
時間枠：介入前 (T0)、介入直後 (T1)、1 か月後の追跡調査 (T2)、および 2 か月後の追跡調査時 (T3)
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参加者が行った準備活動の現在のレベルを測定します。
スコアは、実践ドメイン内の各項目から収集されたマークの合計から導出され、0 ～ 1 のスケールに正規化されます。
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介入前 (T0)、介入直後 (T1)、1 か月後の追跡調査 (T2)、および 2 か月後の追跡調査時 (T3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ameerah Su'ad Abdul Shakor、Universiti Teknologi Mara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月12日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公表された研究結果の基礎となる個人参加者データ (IPD) は共有が検討される場合がありますが、マラ工科大学、マレーシア保健省、オラン アスリ開発局の同意なしに配布されることはありません。
他の研究者は、まずこれらの団体から許可を得る必要があります。
この研究中に生成または分析されたデータセットには識別子は含まれず、承認を得た後、要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。
共有されるデータの範囲に関する決定は、要求の合理性に基づいて行われます。
参加者は自分自身の個人の結果へのアクセスをリクエストできますが、他の参加者の結果へのアクセスはリクエストできません。
さらに、参加者は、一般的な最終研究結果または研究から得られた出版された論文へのアクセスを要求することができます。
IPD 共有時間枠
データは研究結果の発表日以降に利用可能になり、その日から最長 7 年間アクセス可能な状態になります。
IPD 共有アクセス基準
IPD へのアクセスが許可される前に、マラ工科大学、マレーシア保健省、およびオラン アスリ開発局から許可を取得する必要があります。
データセットへのアクセスに興味のある他の研究者は、研究の目的を概説したリクエストを提出する必要があります。
データを共有するかどうかは、リクエストの合理性と科学的メリットに基づいて決定されます。
アクセスは、公開された研究結果の基礎となる匿名化された IPD に厳密に制限されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。