Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Creazione di un nuovo piano per aiutare le popolazioni indigene di Selangor a prepararsi per un'epidemia di malattia X

12 aprile 2025 aggiornato da: Ameerah Su'ad binti Abdul Shakor, Universiti Teknologi Mara

Sviluppo ed efficacia di un nuovo intervento sulla preparazione delle famiglie all'epidemia di malattia X tra gli Orang Asli a Selangor: uno studio randomizzato a grappolo

L’obiettivo di questo studio randomizzato a grappolo è quello di sviluppare e testare un nuovo metodo per preparare le famiglie indigene (localmente chiamate Orang Asli) a Selangor, uno stato della Malesia, per un’epidemia della malattia X, una potenziale minaccia infettiva sconosciuta. Lo scopo è determinare se il nuovo metodo, un pacchetto di educazione sanitaria composto da workshop, esercizi di simulazione e sessioni di giochi di carte, può migliorare la preparazione di queste famiglie a tali epidemie.

Le principali domande a cui sta cercando di rispondere sono:

  1. Il pacchetto di interventi aumenterà il livello di preparazione per un’epidemia della Malattia X tra le famiglie indigene di Selangor?
  2. L’intervento migliorerà la consapevolezza e l’atteggiamento degli indigeni del Selangor nei confronti della preparazione all’epidemia?
  3. Ciò porterà ad azioni di preparazione più proattive da parte di queste famiglie?

Per valutare l'efficacia del pacchetto di interventi, i ricercatori confronteranno i risultati tra due gruppi: il gruppo di intervento che riceverà sia il pacchetto di interventi che opuscoli educativi sulla prevenzione delle malattie trasmissibili, e il gruppo di controllo che riceverà solo gli opuscoli.

I partecipanti:

  1. Partecipare alle attività del pacchetto di interventi appena sviluppato, che includerebbe workshop, esercizi di simulazione e sessioni di giochi di carte.
  2. Rispondere ai sondaggi quattro volte: prima, immediatamente dopo, 1 mese dopo e 2 mesi dopo l'intervento, per misurare eventuali cambiamenti nei livelli di preparazione per un'epidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Gombak, Selangor, Malaysia, 53100
        • Iscrizione su invito
        • Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
      • Gombak, Selangor, Malaysia, 53100
        • Reclutamento
        • Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
        • Contatto:
          • Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
          • Numero di telefono: +60361871080
          • Email: rihdwan@jakoa.gov.my

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. Etnia proto-malese ii. Cittadinanza malese iii. Età compresa tra 18 e 99 anni iv. Il capofamiglia o possedere conoscenze sulla famiglia v. Vivere in una famiglia con almeno due membri. vi. In grado di conversare in inglese, malese o proto-malese

Criteri di esclusione:

io. Avere disabilità fisiche o cognitive (ad esempio cecità, sordità, schizofrenia e demenza) ii. Avere gravi condizioni di salute (ad esempio, malattie respiratorie e cardiovascolari che richiedono supporto di ossigeno come asma grave/malattia polmonare ostruttiva cronica/insufficienza cardiaca e malattie cardiache congenite) iii. Residenza temporanea (meno di 2 anni) iv. Intenzione di trasferirsi in una residenza diversa entro i prossimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I villaggi Orang Asli selezionati casualmente riceveranno il pacchetto di intervento insieme a opuscoli educativi, attraverso un seminario a cui dovranno partecipare una volta.
Comportamentale: Intervento di preparazione all'epidemia per gli Orang Asli
Ai villaggi prescelti verrà consegnato il pacchetto di intervento, che comprende un laboratorio, esercizi di simulazione e un gioco di carte, oltre a opuscoli didattici sulla prevenzione delle malattie trasmissibili provenienti dal sito web "Info Sihat" del Ministero della Salute malese. L'intero pacchetto verrà consegnato una volta, durante il workshop, dopo aver risposto al sondaggio al T0.
Comparatore attivo: Controllo
Villaggi Orang Asli selezionati casualmente che riceveranno solo opuscoli educativi.
Comportamentale: Opuscoli educativi per gli Orang Asli
Ai villaggi prescelti verranno distribuiti opuscoli educativi sulla prevenzione delle malattie trasmissibili provenienti dal sito web "Info Sihat" del Ministero della Salute malese. Questo verrà dato una volta durante il primo incontro con il partecipante, dopo che avrà risposto al sondaggio al T0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di preparazione della famiglia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1), follow-up a 1 mese (T2) e follow-up a 2 mesi (T3)
I punteggi combinati di consapevolezza/atteggiamento e le azioni di preparazione del partecipante in un'area specifica verso potenziali disastri. Il livello di preparazione viene misurato su una scala di 4 categorie: Completamente preparato, Impegnato, Consapevole e Meno preparato o impreparato.
Prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1), follow-up a 1 mese (T2) e follow-up a 2 mesi (T3)
Matrice di preparazione della famiglia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1), follow-up a 1 mese (T2) e follow-up a 2 mesi (T3)
Basato sul "Punteggio di preparazione della famiglia", il livello di preparazione assegnando a ciascun intervistato una posizione sulla matrice in base alle risposte al questionario.
Prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1), follow-up a 1 mese (T2) e follow-up a 2 mesi (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di preparazione cognitiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1), follow-up a 1 mese (T2) e follow-up a 2 mesi (T3)
Misura la conoscenza e l'atteggiamento dei partecipanti riguardo alla consapevolezza dell'epidemia e della Malattia X. Inoltre, raccoglie informazioni sulla percezione delle persone del possibile rischio che potrebbe colpirle, comprese le conseguenze e come mitigarlo. Il punteggio deriva dalla somma totale dei voti raccolti da ciascun elemento all'interno del dominio Conoscenza e Atteggiamento e normalizzato in una scala da 0 a 1.
Prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1), follow-up a 1 mese (T2) e follow-up a 2 mesi (T3)
Punteggio del comportamento di preparazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1), follow-up a 1 mese (T2) e follow-up a 2 mesi (T3)
Misura il livello attuale delle azioni di preparazione svolte dai partecipanti. Il punteggio deriva dalla somma totale dei voti raccolti da ciascun elemento all'interno del dominio della Pratica e normalizzato in una scala da 0 a 1.
Prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1), follow-up a 1 mese (T2) e follow-up a 2 mesi (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Teknologi Mara

Collaboratori

Universiti Putra Malaysia
Ministry of Health, Malaysia
Institute for Health Behavioural Research
Department of Orang Asli Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Ameerah Su'ad Abdul Shakor, Universiti Teknologi MARA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-01859-NQ7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) alla base dei risultati dello studio pubblicati possono essere presi in considerazione per la condivisione ma non saranno distribuiti senza il consenso dell'Universiti Teknologi Mara, del Ministero della Salute della Malesia e del Dipartimento di Sviluppo di Orang Asli. Altri ricercatori devono prima ottenere il permesso da queste entità. I set di dati generati o analizzati durante questo studio non conterranno alcun identificatore e saranno resi disponibili ad altri ricercatori su richiesta dopo aver ricevuto la loro approvazione. La decisione in merito all’entità dei dati da condividere sarà basata sulla ragionevolezza della richiesta. I partecipanti possono richiedere l'accesso ai propri risultati individuali ma non a quelli degli altri partecipanti. Inoltre, i partecipanti possono richiedere l'accesso ai risultati finali generali dello studio o agli articoli pubblicati risultanti dallo studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la data di pubblicazione dei risultati dello studio e rimarranno accessibili fino a 7 anni successivi a tale data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Prima che venga concesso l'accesso all'IPD, è necessario ottenere il permesso dall'Universiti Teknologi Mara, dal Ministero della Salute della Malesia e dal Dipartimento per lo sviluppo di Orang Asli. Altri ricercatori interessati ad accedere ai set di dati devono presentare una richiesta che descriva lo scopo della loro ricerca. La decisione di condividere i dati si baserà sulla ragionevolezza e sul merito scientifico della richiesta. L'accesso è strettamente limitato agli IPD anonimizzati alla base dei risultati dello studio pubblicato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atteggiamento per la salute

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi