Een nieuw plan opstellen om de inheemse bevolking van Selangor te helpen zich voor te bereiden op een uitbraak van Ziekte X
12 april 2025 bijgewerkt door: Ameerah Su'ad binti Abdul Shakor, Universiti Teknologi Mara
Ontwikkeling en effectiviteit van een nieuwe interventie ter voorbereiding van huishoudens op ziekte X Uitbraak onder Orang Asli in Selangor: een clustergerandomiseerde studie
Het doel van dit clustergerandomiseerde onderzoek is het ontwikkelen en testen van een nieuwe methode voor het voorbereiden van inheemse (lokaal bekend als Orang Asli) huishoudens in Selangor, een staat in Maleisië, op een uitbraak van ziekte X, een potentieel onbekende infectiedreiging. Het doel is om te bepalen of de nieuwe methode, een gezondheidsvoorlichtingspakket bestaande uit workshops, simulatieoefeningen en kaartspelsessies, de paraatheid van deze gezinnen voor dergelijke uitbraken kan vergroten.
De belangrijkste vragen die zij wil beantwoorden zijn:
- Zal het interventiepakket de mate van paraatheid voor een uitbraak van Ziekte X onder inheemse huishoudens in Selangor vergroten?
- Zal de interventie het bewustzijn en de houding van de inheemse bevolking in Selangor ten aanzien van de voorbereiding op uitbraken verbeteren?
- Zal dit leiden tot meer proactieve paraatheidsacties van deze huishoudens?
Om de effectiviteit van het interventiepakket te evalueren, zullen onderzoekers de resultaten tussen twee groepen vergelijken: de interventiegroep die zowel het interventiepakket als educatieve brochures over de preventie van overdraagbare ziekten ontvangt, en de controlegroep die alleen de brochures ontvangt.
Deelnemers zullen:
- Neem deel aan de activiteiten in het nieuw ontwikkelde interventiepakket, dat workshops, simulatieoefeningen en kaartspelsessies omvat.
- Beantwoord enquêtes vier keer: vóór, onmiddellijk na, 1 maand na en 2 maanden na de interventie, om eventuele veranderingen in hun paraatheidsniveau voor een uitbraak te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ameerah Su'ad Abdul Shakor
- Telefoonnummer: +60332584000
- E-mail: ameerahsu3ad@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Gombak, Selangor, Maleisië, 53100
- Aanmelden op uitnodiging
- Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
-
Gombak, Selangor, Maleisië, 53100
- Werving
- Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
-
Contact:
- Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
- Telefoonnummer: +60361871080
- E-mail: rihdwan@jakoa.gov.my
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i. Proto-Maleisische etniciteit ii. Maleisisch staatsburgerschap iii. Leeftijd tussen 18 en 99 jaar iv. Het hoofd van het huishouden of kennis over het huishouden bezitten v. Leven in een huishouden met minimaal twee leden. vi. In staat om te converseren in het Engels, Maleis of Proto-Maleis
Uitsluitingscriteria:
i. Met fysieke of cognitieve beperkingen (bijvoorbeeld blindheid, doofheid, schizofrenie en dementie) ii. Het hebben van ernstige gezondheidsproblemen (bijvoorbeeld ademhalings- en hart- en vaatziekten die zuurstofondersteuning vereisen, zoals ernstige astma/chronische obstructieve longziekte/hartfalen en aangeboren hartziekten) iii. Tijdelijk verblijf (minder dan 2 jaar) iv. De intentie is om binnen 2 jaar te verhuizen naar een andere woning
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Willekeurig geselecteerde Orang Asli-dorpen ontvangen het interventiepakket samen met educatieve brochures, via een workshop waaraan ze eenmalig moeten deelnemen.
|
De gekozen dorpen krijgen het interventiepakket, dat een workshop, simulatieoefeningen en een kaartspel omvat, naast educatieve brochures over de preventie van overdraagbare ziekten, afkomstig van de website "Info Sihat" van het Ministerie van Volksgezondheid Maleisië.
Dit gehele pakket wordt eenmalig, tijdens de workshop, afgeleverd nadat zij de enquête bij T0 hebben ingevuld.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Willekeurig geselecteerde Orang Asli-dorpen die alleen de educatieve brochures ontvangen.
|
De gekozen dorpen zullen educatieve brochures ontvangen over de preventie van overdraagbare ziekten, afkomstig van de website "Info Sihat" van het Ministerie van Volksgezondheid Maleisië.
Deze wordt eenmalig gegeven tijdens de eerste kennismaking met de deelnemer, nadat deze de enquête op T0 heeft ingevuld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score voor paraatheid van huishoudens
Tijdsspanne: Vóór de interventie (T0), onmiddellijk na de interventie (T1), 1 maand follow-up (T2) en na 2 maanden follow-up (T3)
|
De gecombineerde scores van bewustzijn/houding en de paraatheidsacties van de deelnemer op een specifiek gebied ten aanzien van potentiële rampen.
Het paraatheidsniveau wordt gemeten op een schaal van vier categorieën: Volledig voorbereid, Toegewijd, Bewust en Minst voorbereid of onvoorbereid.
|
Vóór de interventie (T0), onmiddellijk na de interventie (T1), 1 maand follow-up (T2) en na 2 maanden follow-up (T3)
|
|
Matrix voor paraatheid van huishoudens
Tijdsspanne: Vóór de interventie (T0), onmiddellijk na de interventie (T1), 1 maand follow-up (T2) en na 2 maanden follow-up (T3)
|
Gebaseerd op de "Household Preparedness Score", het niveau van paraatheid door elke respondent een positie op de matrix toe te wijzen op basis van zijn antwoorden op de vragenlijst.
|
Vóór de interventie (T0), onmiddellijk na de interventie (T1), 1 maand follow-up (T2) en na 2 maanden follow-up (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve paraatheidsscore
Tijdsspanne: Vóór de interventie (T0), onmiddellijk na de interventie (T1), 1 maand follow-up (T2) en na 2 maanden follow-up (T3)
|
Meet de kennis en houding van de deelnemer met betrekking tot de uitbraak en het bewustzijn van Ziekte X. Daarnaast wordt er inzicht verzameld in de perceptie van mensen van mogelijke risico's die hen kunnen treffen, inclusief de gevolgen en hoe deze kunnen worden beperkt.
De score wordt afgeleid uit de totale som van de punten verzameld op elk item binnen het domein Kennis en Attitude en genormaliseerd naar een schaal van 0 tot 1.
|
Vóór de interventie (T0), onmiddellijk na de interventie (T1), 1 maand follow-up (T2) en na 2 maanden follow-up (T3)
|
|
Paraatheid Gedragsscore
Tijdsspanne: Vóór de interventie (T0), onmiddellijk na de interventie (T1), 1 maand follow-up (T2) en na 2 maanden follow-up (T3)
|
Meet het huidige niveau van paraatheidsacties die door deelnemers zijn uitgevoerd.
De score wordt afgeleid van de totale som van de punten verzameld voor elk item binnen het Praktijkdomein en genormaliseerd op een schaal van 0 tot 1.
|
Vóór de interventie (T0), onmiddellijk na de interventie (T1), 1 maand follow-up (T2) en na 2 maanden follow-up (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ameerah Su'ad Abdul Shakor, Universiti Teknologi Mara
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 24-01859-NQ7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde onderzoeksresultaten kunnen worden overwogen om te worden gedeeld, maar zullen niet worden verspreid zonder toestemming van Universiti Teknologi Mara, het Ministerie van Volksgezondheid Maleisië en het Department of Orang Asli Development.
Andere onderzoekers moeten eerst toestemming krijgen van deze entiteiten.
De tijdens dit onderzoek gegenereerde of geanalyseerde datasets zullen geen identificatiegegevens bevatten en zullen op verzoek ter beschikking worden gesteld van andere onderzoekers na ontvangst van hun goedkeuring.
De beslissing over de omvang van de te delen gegevens zal worden gebaseerd op de redelijkheid van het verzoek.
Deelnemers kunnen toegang vragen tot hun eigen individuele resultaten, maar niet tot die van andere deelnemers.
Daarnaast kunnen deelnemers toegang vragen tot de algemene definitieve onderzoeksresultaten of tot gepubliceerde artikelen die voortkomen uit het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen beschikbaar na de publicatiedatum van de onderzoeksresultaten en blijven tot zeven jaar na die datum toegankelijk.
IPD-toegangscriteria voor delen
Er moet toestemming worden verkregen van Universiti Teknologi Mara, het Ministerie van Volksgezondheid Maleisië en het Ministerie van Orang Asli Ontwikkeling voordat toegang tot de IPD wordt verleend.
Andere onderzoekers die geïnteresseerd zijn in toegang tot de datasets moeten een verzoek indienen waarin ze het doel van hun onderzoek uiteenzetten.
De beslissing om gegevens te delen zal gebaseerd zijn op de redelijkheid en wetenschappelijke waarde van het verzoek.
De toegang is strikt beperkt tot de geanonimiseerde IPD die ten grondslag ligt aan de gepubliceerde onderzoeksresultaten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .