Criando um novo plano para ajudar o povo indígena de Selangor a se preparar para um surto de doença X
12 de abril de 2025 atualizado por: Ameerah Su'ad binti Abdul Shakor, Universiti Teknologi Mara
Desenvolvimento e eficácia de uma nova intervenção na preparação das famílias para o surto de doença X entre Orang Asli em Selangor: um ensaio randomizado de cluster
O objetivo deste ensaio randomizado de cluster é desenvolver e testar um novo método para preparar famílias indígenas (localmente denominadas Orang Asli) em Selangor, um estado da Malásia, para um surto da Doença X, uma potencial ameaça infecciosa desconhecida. O objectivo é determinar se o novo método, um pacote de educação para a saúde composto por workshops, exercícios de simulação e sessões de jogos de cartas, pode aumentar a preparação destas famílias para tais surtos.
As principais questões que procura responder são:
- Irá o pacote de intervenção aumentar o nível de preparação para um surto da Doença X entre as famílias indígenas em Selangor?
- Irá a intervenção melhorar a sensibilização e as atitudes dos povos indígenas em Selangor relativamente à preparação para surtos?
- Irá levar a ações de preparação mais proativas por parte destas famílias?
Para avaliar a eficácia do pacote de intervenção, os pesquisadores compararão os resultados entre dois grupos: o grupo de intervenção que receberá o pacote de intervenção e folhetos educativos sobre prevenção de doenças transmissíveis, e o grupo de controle que receberá apenas os folhetos.
Os participantes irão:
- Participe das atividades do pacote de intervenção recém-desenvolvido, que incluiria workshops, exercícios de simulação e sessões de jogos de cartas.
- Responder aos inquéritos quatro vezes: antes, imediatamente depois, 1 mês depois e 2 meses depois da intervenção, para medir quaisquer alterações nos seus níveis de preparação para um surto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ameerah Su'ad Abdul Shakor
- Número de telefone: +60332584000
- E-mail: ameerahsu3ad@gmail.com
Locais de estudo
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Selangor
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Gombak, Selangor, Malásia, 53100
- Inscrevendo-se por convite
- Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
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Gombak, Selangor, Malásia, 53100
- Recrutamento
- Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
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Contato:
- Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
- Número de telefone: +60361871080
- E-mail: rihdwan@jakoa.gov.my
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
eu. Etnia proto-malaia ii. Cidadania da Malásia iii. Idade entre 18 e 99 anos iv. O chefe do agregado familiar ou possuir conhecimentos sobre o agregado familiar v. Viver num agregado familiar com pelo menos dois membros. vi. Capaz de conversar em inglês, malaio ou proto-malaio
Critério de exclusão:
eu. Ter deficiências físicas ou cognitivas (por exemplo, cegueira, surdez, esquizofrenia e demência) ii. Ter problemas de saúde graves (por exemplo, doenças respiratórias e cardiovasculares que requerem suporte de oxigénio, tais como asma grave/doença pulmonar obstrutiva crónica/insuficiência cardíaca e doenças cardíacas congénitas) iii. Residir temporariamente (menos de 2 anos) iv. Pretendendo se mudar para uma residência diferente nos próximos 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Aldeias Orang Asli selecionadas aleatoriamente receberão o pacote de intervenção juntamente com folhetos educativos, através de um workshop do qual deverão participar uma vez.
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As aldeias escolhidas receberão o pacote de intervenção, que inclui oficina, exercícios de simulação e jogo de cartas, além de folhetos educativos sobre prevenção de doenças transmissíveis provenientes do site "Info Sihat" do Ministério da Saúde da Malásia.
Todo este pacote será entregue uma única vez, durante o workshop, após terem respondido ao inquérito no T0.
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Comparador Ativo: Ao controle
Aldeias Orang Asli selecionadas aleatoriamente que receberão apenas os folhetos educacionais.
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As aldeias escolhidas receberão folhetos educativos sobre prevenção de doenças transmissíveis provenientes do site "Info Sihat" do Ministério da Saúde da Malásia.
Este será dado uma vez no primeiro encontro com o participante, após este ter respondido ao inquérito em T0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Preparação Doméstica
Prazo: Antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1), acompanhamento de 1 mês (T2) e acompanhamento de 2 meses (T3)
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As pontuações combinadas de consciência/atitude e as ações de preparação do participante numa área específica para potenciais desastres.
O nível de preparação é medido numa escala de 4 categorias: Totalmente preparado, Comprometido, Consciente e Menos preparado ou despreparado.
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Antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1), acompanhamento de 1 mês (T2) e acompanhamento de 2 meses (T3)
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Matriz de Preparação Doméstica
Prazo: Antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1), acompanhamento de 1 mês (T2) e acompanhamento de 2 meses (T3)
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Com base na "Pontuação de Preparação do Agregado Familiar", o nível de preparação atribuindo a cada respondente uma posição na matriz com base nas respostas ao questionário.
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Antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1), acompanhamento de 1 mês (T2) e acompanhamento de 2 meses (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de preparação cognitiva
Prazo: Antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1), acompanhamento de 1 mês (T2) e acompanhamento de 2 meses (T3)
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Mede o conhecimento e a atitude do participante em relação ao surto e à conscientização sobre a Doença X. Além disso, coleta insights sobre a percepção das pessoas sobre possíveis riscos que podem afetá-las, incluindo as consequências e como mitigá-las.
A pontuação é derivada da soma total das notas obtidas em cada item do domínio Conhecimento e Atitude e normalizada em uma escala de 0 a 1.
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Antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1), acompanhamento de 1 mês (T2) e acompanhamento de 2 meses (T3)
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Pontuação de comportamento de preparação
Prazo: Antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1), acompanhamento de 1 mês (T2) e acompanhamento de 2 meses (T3)
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Mede o nível atual de ações de preparação realizadas pelos participantes.
A pontuação é derivada da soma total das notas obtidas em cada item do domínio Prática e normalizada em uma escala de 0 a 1.
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Antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1), acompanhamento de 1 mês (T2) e acompanhamento de 2 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ameerah Su'ad Abdul Shakor, Universiti Teknologi Mara
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-01859-NQ7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) subjacentes aos resultados do estudo publicados podem ser considerados para compartilhamento, mas não serão distribuídos sem o consentimento da Universiti Teknologi Mara, do Ministério da Saúde da Malásia e do Departamento de Desenvolvimento Orang Asli.
Outros investigadores deverão primeiro obter autorização destas entidades.
Os conjuntos de dados gerados ou analisados durante este estudo não conterão quaisquer identificadores e serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação, após receberem sua aprovação.
A decisão quanto à extensão dos dados a serem compartilhados será baseada na razoabilidade da solicitação.
Os participantes podem solicitar acesso aos seus próprios resultados individuais, mas não aos de outros participantes.
Além disso, os participantes podem solicitar acesso aos resultados finais gerais do estudo ou aos artigos publicados resultantes do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a data de publicação dos resultados do estudo e permanecerão acessíveis por até 7 anos após essa data.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A permissão deve ser obtida da Universiti Teknologi Mara, do Ministério da Saúde da Malásia e do Departamento de Desenvolvimento Orang Asli antes que o acesso ao IPD seja concedido.
Outros pesquisadores interessados em acessar os conjuntos de dados deverão enviar uma solicitação descrevendo o objetivo de sua pesquisa.
A decisão de compartilhar dados será baseada na razoabilidade e no mérito científico da solicitação.
O acesso é limitado estritamente ao IPD anonimizado subjacente aos resultados do estudo publicado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .