Creación de un nuevo plan para ayudar a los pueblos indígenas de Selangor a prepararse para un brote de enfermedad X
12 de abril de 2025 actualizado por: Ameerah Su'ad binti Abdul Shakor, Universiti Teknologi Mara
Desarrollo y eficacia de una nueva intervención sobre la preparación de los hogares para el brote de la enfermedad X entre los orang asli en Selangor: un ensayo aleatorizado por grupos
El objetivo de este ensayo aleatorio grupal es desarrollar y probar un nuevo método para preparar a los hogares indígenas (localmente denominados Orang Asli) en Selangor, un estado de Malasia, para un brote de la Enfermedad X, una posible amenaza infecciosa desconocida. Su objetivo es determinar si el nuevo método, un paquete de educación sanitaria compuesto por talleres, ejercicios de simulación y sesiones de juegos de cartas, puede mejorar la preparación de estas familias para dichos brotes.
Las principales preguntas que busca responder son:
- ¿El paquete de intervención aumentará el nivel de preparación para un brote de Enfermedad X entre los hogares indígenas de Selangor?
- ¿Mejorará la intervención la conciencia y las actitudes de los pueblos indígenas de Selangor hacia la preparación para brotes?
- ¿Conducirá a acciones de preparación más proactivas por parte de estos hogares?
Para evaluar la efectividad del paquete de intervención, los investigadores compararán los resultados entre dos grupos: el grupo de intervención que recibe tanto el paquete de intervención como los folletos educativos sobre prevención de enfermedades transmisibles, y el grupo de control que recibe solo los folletos.
Los participantes:
- Participe en las actividades del paquete de intervención recientemente desarrollado, que incluiría talleres, ejercicios de simulación y sesiones de juegos de cartas.
- Responder encuestas cuatro veces: antes, inmediatamente después, 1 mes después y 2 meses después de la intervención, para medir cualquier cambio en sus niveles de preparación para un brote.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ameerah Su'ad Abdul Shakor
- Número de teléfono: +60332584000
- Correo electrónico: ameerahsu3ad@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Selangor
-
Gombak, Selangor, Malasia, 53100
- Inscripción por invitación
- Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
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Gombak, Selangor, Malasia, 53100
- Reclutamiento
- Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
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Contacto:
- Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
- Número de teléfono: +60361871080
- Correo electrónico: rihdwan@jakoa.gov.my
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Etnia proto-malaya ii. Ciudadanía malaya iii. Edad entre 18 a 99 años iv. Ser jefe de hogar o tener conocimiento sobre el hogar v. Vivir en un hogar con al menos dos miembros. vi. Capaz de conversar en inglés, malayo o proto-malayo.
Criterio de exclusión:
i. Tener discapacidades físicas o cognitivas (por ejemplo, ceguera, sordera, esquizofrenia y demencia) ii. Tener condiciones de salud graves (por ejemplo, enfermedades respiratorias y cardiovasculares que requieren oxígeno, como asma grave/enfermedad pulmonar obstructiva crónica/insuficiencia cardíaca y enfermedades cardíacas congénitas) iii. Residir temporalmente (menos de 2 años) iv. Tiene la intención de mudarse a una residencia diferente dentro de los próximos 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Las aldeas Orang Asli seleccionadas al azar recibirán el paquete de intervención junto con folletos educativos, a través de un taller en el que deberán participar una vez.
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Las aldeas elegidas recibirán el paquete de intervención, que incluye un taller, ejercicios de simulación y un juego de cartas, además de folletos educativos sobre la prevención de enfermedades transmisibles obtenidos del sitio web "Info Sihat" del Ministerio de Salud de Malasia.
Este paquete completo se entregará una vez, durante el taller, después de haber respondido la encuesta en T0.
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Comparador activo: Control
Aldeas Orang Asli seleccionadas al azar que recibirán únicamente los folletos educativos.
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Las aldeas elegidas recibirán folletos educativos sobre la prevención de enfermedades transmisibles obtenidos del sitio web "Info Sihat" del Ministerio de Salud de Malasia.
Este se dará una vez durante el primer encuentro con el participante, luego de que haya respondido la encuesta en T0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de preparación del hogar
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (T0), inmediatamente después de la intervención (T1), seguimiento al mes (T2) y seguimiento a los 2 meses (T3)
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Las puntuaciones combinadas de conciencia/actitud y las acciones de preparación del participante en un área específica frente a posibles desastres.
El nivel de preparación se mide en una escala de 4 categorías: Totalmente preparado, Comprometido, Consciente y Menos preparado o no preparado.
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Antes de la intervención (T0), inmediatamente después de la intervención (T1), seguimiento al mes (T2) y seguimiento a los 2 meses (T3)
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Matriz de preparación del hogar
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (T0), inmediatamente después de la intervención (T1), seguimiento al mes (T2) y seguimiento a los 2 meses (T3)
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Basado en el "Puntuación de preparación del hogar", el nivel de preparación asignando a cada encuestado una posición en la matriz en función de sus respuestas al cuestionario.
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Antes de la intervención (T0), inmediatamente después de la intervención (T1), seguimiento al mes (T2) y seguimiento a los 2 meses (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de preparación cognitiva
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (T0), inmediatamente después de la intervención (T1), seguimiento al mes (T2) y seguimiento a los 2 meses (T3)
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Mide el conocimiento y la actitud de los participantes con respecto al brote y la conciencia de la Enfermedad X. Además, recopila información sobre la percepción de las personas sobre posibles riesgos que pueden afectarlos, incluidas las consecuencias y cómo mitigarlos.
La puntuación se deriva de la suma total de las calificaciones obtenidas de cada elemento dentro del dominio de Conocimiento y Actitud y se normaliza en una escala de 0 a 1.
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Antes de la intervención (T0), inmediatamente después de la intervención (T1), seguimiento al mes (T2) y seguimiento a los 2 meses (T3)
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Puntuación del comportamiento de preparación
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (T0), inmediatamente después de la intervención (T1), seguimiento al mes (T2) y seguimiento a los 2 meses (T3)
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Mide el nivel actual de acciones de preparación que han realizado los participantes.
La puntuación se deriva de la suma total de las calificaciones obtenidas de cada elemento dentro del dominio de Práctica y se normaliza en una escala de 0 a 1.
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Antes de la intervención (T0), inmediatamente después de la intervención (T1), seguimiento al mes (T2) y seguimiento a los 2 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ameerah Su'ad Abdul Shakor, Universiti Teknologi Mara
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-01859-NQ7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se puede considerar la posibilidad de compartir los datos de los participantes individuales (IPD) subyacentes a los resultados del estudio publicado, pero no se distribuirán sin el consentimiento de la Universiti Teknologi Mara, el Ministerio de Salud de Malasia y el Departamento de Desarrollo de Orang Asli.
Otros investigadores deben obtener primero el permiso de estas entidades.
Los conjuntos de datos generados o analizados durante este estudio no contendrán ningún identificador y estarán disponibles para otros investigadores previa solicitud después de recibir su aprobación.
La decisión sobre la extensión de los datos que se compartirán se basará en la razonabilidad de la solicitud.
Los participantes pueden solicitar acceso a sus propios resultados individuales pero no a los de otros participantes.
Además, los participantes podrán solicitar acceso a los resultados finales generales del estudio o a los artículos publicados como resultado del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la fecha de publicación de los resultados del estudio y permanecerán accesibles hasta 7 años después de esa fecha.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se debe obtener el permiso de la Universiti Teknologi Mara, el Ministerio de Salud de Malasia y el Departamento de Desarrollo de Orang Asli antes de conceder el acceso al IPD.
Otros investigadores interesados en acceder a los conjuntos de datos deben enviar una solicitud que describa el propósito de su investigación.
La decisión de compartir datos se basará en la razonabilidad y el mérito científico de la solicitud.
El acceso se limita estrictamente a los IPD anónimos subyacentes a los resultados del estudio publicado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .