Lage en ny plan for å hjelpe urbefolkningen i Selangor med å forberede seg på et sykdom X-utbrudd
12. april 2025 oppdatert av: Ameerah Su'ad binti Abdul Shakor, Universiti Teknologi Mara
Utvikling og effektivitet av en ny intervensjon på husholdningsberedskap for sykdom X-utbrudd blant Orang Asli i Selangor: en randomisert klyngeprøve
Målet med denne klynge randomiserte studien er å utvikle og teste en ny metode for å forberede urfolk (lokalt kalt Orang Asli) husholdninger i Selangor, en delstat i Malaysia, for et utbrudd av sykdom X, en potensiell ukjent smittsom trussel. Den tar sikte på å finne ut om den nye metoden, en helseopplæringspakke bestående av workshops, simuleringsøvelser og kortspilløkter, kan øke beredskapen til disse familiene for slike utbrudd.
Hovedspørsmålene den ønsker å svare på er:
- Vil tiltakspakken øke beredskapsnivået for et sykdom X-utbrudd blant urfolkshusholdninger i Selangor?
- Vil intervensjonen forbedre bevisstheten og holdningene til urbefolkningen i Selangor til utbruddsberedskap?
- Vil det føre til mer proaktive beredskapstiltak fra disse husholdningene?
For å evaluere effektiviteten av intervensjonspakken, vil forskerne sammenligne resultater mellom to grupper: intervensjonsgruppen som mottar både intervensjonspakken og undervisningsbrosjyrer om smittevern, og kontrollgruppen som kun mottar brosjyrene.
Deltakerne vil:
- Delta i aktivitetene i den nyutviklede intervensjonspakken, som vil inkludere workshops, simuleringsøvelser og kortspilløkter.
- Besvar undersøkelser fire ganger: før, umiddelbart etter, 1 måned etter og 2 måneder etter intervensjonen, for å måle eventuelle endringer i deres beredskapsnivå for et utbrudd.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ameerah Su'ad Abdul Shakor
- Telefonnummer: +60332584000
- E-post: ameerahsu3ad@gmail.com
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Gombak, Selangor, Malaysia, 53100
- Påmelding etter invitasjon
- Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
-
Gombak, Selangor, Malaysia, 53100
- Rekruttering
- Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
-
Ta kontakt med:
- Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
- Telefonnummer: +60361871080
- E-post: rihdwan@jakoa.gov.my
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jeg. Proto-malayisk etnisitet ii. Malaysisk statsborgerskap iii. Alder mellom 18 og 99 år iv. Husstandens overhode eller har kunnskap om husstanden v. Bo i en husstand med minst to medlemmer. vi. Kunne snakke på engelsk, malaysisk eller proto-malayisk språk
Ekskluderingskriterier:
Jeg. Å ha fysiske eller kognitive funksjonshemninger (f.eks. blindhet, døvhet, schizofreni og demens) ii. Å ha alvorlige helsetilstander (f.eks. luftveis- og kardiovaskulær sykdom som krever oksygenstøtte som alvorlig astma/kronisk obstruktiv lungesykdom/hjertesvikt og medfødte hjertesykdommer) iii. Bosatt midlertidig (mindre enn 2 år) iv. Har til hensikt å flytte til en annen bolig i løpet av de neste 2 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Tilfeldig utvalgte Orang Asli-landsbyer vil motta intervensjonspakken sammen med pedagogiske brosjyrer, gjennom en workshop de må delta på én gang.
|
De utvalgte landsbyene vil bli gitt intervensjonspakken, som inkluderer en workshop, simuleringsøvelser og et kortspill, i tillegg til pedagogiske brosjyrer om forebygging av smittsomme sykdommer hentet fra nettstedet til helsedepartementet Malaysia "Info Sihat".
Hele denne pakken vil bli levert en gang, i løpet av workshopen, etter at de har besvart undersøkelsen hos T0.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Tilfeldig utvalgte Orang Asli-landsbyer som kun vil motta undervisningsbrosjyrene.
|
De utvalgte landsbyene vil få utdelt pedagogiske brosjyrer om forebygging av smittsomme sykdommer hentet fra nettstedet til Malaysias helsedepartement "Info Sihat".
Dette vil bli gitt én gang i løpet av første møte med deltakeren, etter at de har besvart undersøkelsen på T0.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Husholdningsberedskapspoeng
Tidsramme: Før intervensjon (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), 1-måneders oppfølging (T2), og ved en 2-måneders oppfølging (T3)
|
Den kombinerte poengsummen for bevissthet/holdning og beredskapshandlingene til deltakeren i et spesifikt område mot potensielle katastrofer.
Beredskapsnivået måles på en 4-kategoriskala: Fullt forberedt, Engasjert, Bevisst og Minst forberedt eller uforberedt.
|
Før intervensjon (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), 1-måneders oppfølging (T2), og ved en 2-måneders oppfølging (T3)
|
|
Husholdningsberedskapsmatrise
Tidsramme: Før intervensjon (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), 1-måneders oppfølging (T2), og ved en 2-måneders oppfølging (T3)
|
Basert på "Household Preparedness Score", nivået av beredskap ved å tildele hver respondent en posisjon på matrisen basert på deres spørreskjemasvar.
|
Før intervensjon (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), 1-måneders oppfølging (T2), og ved en 2-måneders oppfølging (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv beredskapsscore
Tidsramme: Før intervensjon (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), 1-måneders oppfølging (T2), og ved en 2-måneders oppfølging (T3)
|
Måler kunnskapen og holdningen til deltakeren angående utbrudd og sykdom X-bevissthet. I tillegg samler inn innsikt om folks oppfatning av mulig risikofare som kan påvirke dem, inkludert konsekvensene og hvordan de kan reduseres.
Poengsummen er utledet fra den totale summen av karakterer samlet fra hvert element innenfor Kunnskaps- og holdningsdomenet og normalisert til en skala fra 0 til 1.
|
Før intervensjon (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), 1-måneders oppfølging (T2), og ved en 2-måneders oppfølging (T3)
|
|
Beredskap Atferdscore
Tidsramme: Før intervensjon (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), 1-måneders oppfølging (T2), og ved en 2-måneders oppfølging (T3)
|
Måler nåværende nivå av beredskapshandlinger som er utført av deltakerne.
Poengsummen er utledet fra den totale summen av karakterer samlet fra hvert element i praksisdomenet og normalisert til en skala fra 0 til 1.
|
Før intervensjon (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), 1-måneders oppfølging (T2), og ved en 2-måneders oppfølging (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ameerah Su'ad Abdul Shakor, Universiti Teknologi Mara
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24-01859-NQ7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for de publiserte studieresultatene kan vurderes for deling, men vil ikke bli distribuert uten samtykke fra Universiti Teknologi Mara, Helsedepartementet i Malaysia og Department of Orang Asli Development.
Andre forskere må først innhente tillatelse fra disse enhetene.
Datasettene som genereres eller analyseres under denne studien vil ikke inneholde noen identifikatorer og vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på forespørsel etter å ha mottatt deres godkjenning.
Beslutningen om omfanget av data som skal deles vil være basert på rimeligheten av forespørselen.
Deltakere kan be om tilgang til sine egne individuelle resultater, men ikke til andre deltakeres.
I tillegg kan deltakerne be om tilgang til de generelle endelige studiefunnene eller til publiserte artikler som er et resultat av studien.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter publiseringsdatoen for studieresultatene og vil forbli tilgjengelige i opptil 7 år etter denne datoen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tillatelse må innhentes fra Universiti Teknologi Mara, Helsedepartementet i Malaysia og Department of Orang Asli Development før tilgang til IPD gis.
Andre forskere som er interessert i å få tilgang til datasettene må sende inn en forespørsel som beskriver formålet med forskningen deres.
Beslutningen om å dele data vil være basert på rimeligheten og den vitenskapelige verdien av forespørselen.
Tilgangen er strengt begrenset til anonymisert IPD som ligger til grunn for de publiserte studieresultatene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .