Skapa en ny plan för att hjälpa ursprungsbefolkningen i Selangor att förbereda sig på ett sjukdomsutbrott
12 april 2025 uppdaterad av: Ameerah Su'ad binti Abdul Shakor, Universiti Teknologi Mara
Utveckling och effektivitet av en ny intervention på hushållens beredskap för sjukdom X-utbrott bland Orang Asli i Selangor: A Cluster Randomized Trial
Målet med denna kluster randomiserade studie är att utveckla och testa en ny metod för att förbereda inhemska (lokalt kallade Orang Asli) hushåll i Selangor, en delstat i Malaysia, för ett utbrott av sjukdom X, ett potentiellt okänt smittsamt hot. Den syftar till att avgöra om den nya metoden, ett hälsoutbildningspaket som består av workshops, simuleringsövningar och kortspelssessioner, kan öka dessa familjers beredskap för sådana utbrott.
De viktigaste frågorna som den vill besvara är:
- Kommer interventionspaketet att öka beredskapsnivån för ett sjukdomsutbrott av sjukdom X bland inhemska hushåll i Selangor?
- Kommer insatsen att förbättra medvetenheten och attityden hos ursprungsbefolkningen i Selangor när det gäller beredskap för utbrott?
- Kommer det att leda till mer proaktiva beredskapsåtgärder från dessa hushåll?
För att utvärdera effektiviteten av interventionspaketet kommer forskarna att jämföra resultaten mellan två grupper: interventionsgruppen som får både interventionspaketet och utbildningsbroschyrer om förebyggande av smittsamma sjukdomar, och kontrollgruppen som endast får broschyrerna.
Deltagarna kommer att:
- Delta i aktiviteterna i det nyutvecklade interventionspaketet, som skulle innehålla workshops, simuleringsövningar och kortspelssessioner.
- Besvara undersökningar fyra gånger: före, omedelbart efter, 1 månad efter och 2 månader efter interventionen, för att mäta eventuella förändringar i deras beredskapsnivåer för ett utbrott.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ameerah Su'ad Abdul Shakor
- Telefonnummer: +60332584000
- E-post: ameerahsu3ad@gmail.com
Studieorter
-
-
Selangor
-
Gombak, Selangor, Malaysia, 53100
- Anmälan via inbjudan
- Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
-
Gombak, Selangor, Malaysia, 53100
- Rekrytering
- Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
-
Kontakt:
- Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
- Telefonnummer: +60361871080
- E-post: rihdwan@jakoa.gov.my
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i. Proto-malayisk etnicitet ii. Malaysiskt medborgarskap iii. Ålder mellan 18 och 99 år iv. Hushållsföreståndaren eller har kunskap om hushållet v. Bo i ett hushåll med minst två medlemmar. vi. Kunna konversera på engelska, malajiska eller proto-malajiska språk
Exklusions kriterier:
i. Att ha fysiska eller kognitiva funktionshinder (t.ex. blindhet, dövhet, schizofreni och demens) ii. Att ha allvarliga hälsotillstånd (t.ex. andnings- och hjärt-kärlsjukdomar som kräver syrgasstöd såsom svår astma/kronisk obstruktiv lungsjukdom/hjärtsvikt och medfödda hjärtsjukdomar) iii. Bosatt tillfälligt (mindre än 2 år) iv. Har för avsikt att flytta till en annan bostad inom de närmaste två åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Slumpmässigt utvalda Orang Asli-byar kommer att få interventionspaketet tillsammans med utbildningsbroschyrer, genom en workshop som de kommer att behöva delta i en gång.
|
De utvalda byarna kommer att få interventionspaketet, som inkluderar en workshop, simuleringsövningar och ett kortspel, förutom utbildningsbroschyrer om förebyggande av smittsamma sjukdomar, hämtade från Malaysias hälsoministeriums webbplats "Info Sihat".
Hela detta paket kommer att levereras en gång, under workshopen, efter att de besvarat enkäten hos T0.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Slumpmässigt utvalda Orang Asli-byar som endast kommer att få utbildningsbroschyrerna.
|
De utvalda byarna kommer att få utbildningsbroschyrer om förebyggande av smittsamma sjukdomar hämtade från Malaysias hälsoministeriums webbplats "Info Sihat".
Detta kommer att ges en gång under det första mötet med deltagaren, efter att de har besvarat enkäten på T0.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hushållsberedskapspoäng
Tidsram: Före intervention (T0), omedelbart efter interventionen (T1), 1 månads uppföljning (T2) och vid en 2-månaders uppföljning (T3)
|
De kombinerade poängen för medvetenhet/attityd och deltagarens beredskapsåtgärder inom ett specifikt område mot potentiella katastrofer.
Beredskapsnivån mäts på en 4-kategoriskala: Fullständigt förberedd, Engagerad, Medveten och Minst förberedd eller oförberedd.
|
Före intervention (T0), omedelbart efter interventionen (T1), 1 månads uppföljning (T2) och vid en 2-månaders uppföljning (T3)
|
|
Hushållets beredskapsmatris
Tidsram: Före intervention (T0), omedelbart efter interventionen (T1), 1 månads uppföljning (T2) och vid en 2-månaders uppföljning (T3)
|
Baserat på "Household Preparedness Score", beredskapsnivån genom att tilldela varje respondent en position i matrisen baserat på deras enkätsvar.
|
Före intervention (T0), omedelbart efter interventionen (T1), 1 månads uppföljning (T2) och vid en 2-månaders uppföljning (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv beredskapspoäng
Tidsram: Före intervention (T0), omedelbart efter interventionen (T1), 1 månads uppföljning (T2) och vid en 2-månaders uppföljning (T3)
|
Mäter deltagarnas kunskap och attityd angående utbrott och medvetenhet om sjukdom X. Dessutom samlar in insikter om människors uppfattning om möjliga risker som kan påverka dem, inklusive konsekvenserna och hur man kan mildra dem.
Poängen härleds från den totala summan av poäng som samlats in från varje objekt inom kunskaps- och attityddomänen och normaliserats till en skala från 0 till 1.
|
Före intervention (T0), omedelbart efter interventionen (T1), 1 månads uppföljning (T2) och vid en 2-månaders uppföljning (T3)
|
|
Beredskap Beteendepoäng
Tidsram: Före intervention (T0), omedelbart efter interventionen (T1), 1 månads uppföljning (T2) och vid en 2-månaders uppföljning (T3)
|
Mäter den aktuella nivån på beredskapsåtgärder som har gjorts av deltagarna.
Poängen härleds från den totala summan av poäng som samlats in från varje objekt inom övningsdomänen och normaliserats till en skala från 0 till 1.
|
Före intervention (T0), omedelbart efter interventionen (T1), 1 månads uppföljning (T2) och vid en 2-månaders uppföljning (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ameerah Su'ad Abdul Shakor, Universiti Teknologi Mara
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 24-01859-NQ7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de publicerade studieresultaten kan övervägas för delning men kommer inte att distribueras utan tillstånd från Universiti Teknologi Mara, Malaysias hälsoministerium och Department of Orang Asli Development.
Andra forskare måste först få tillstånd från dessa enheter.
De datauppsättningar som genereras eller analyseras under denna studie kommer inte att innehålla några identifierare och kommer att göras tillgängliga för andra forskare på begäran efter att de har fått deras godkännande.
Beslutet om omfattningen av data som ska delas kommer att baseras på skäligheten i begäran.
Deltagare kan begära tillgång till sina egna individuella resultat men inte till andra deltagares.
Dessutom kan deltagarna begära tillgång till de allmänna slutliga studieresultaten eller till publicerade artiklar som härrör från studien.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga efter studieresultatets publiceringsdatum och kommer att vara tillgängliga i upp till 7 år efter detta datum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillstånd måste erhållas från Universiti Teknologi Mara, Malaysias hälsoministerium och Department of Orang Asli Development innan tillgång till IPD beviljas.
Andra forskare som är intresserade av att få tillgång till datamängderna måste lämna in en begäran som beskriver syftet med sin forskning.
Beslutet att dela data kommer att baseras på begärans rimlighet och vetenskapliga förtjänst.
Tillgången är strikt begränsad till anonymiserad IPD som ligger till grund för de publicerade studieresultaten.
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .