進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるBGB-B3227単独およびティスレリズマブとの併用の研究
2026年3月13日 更新者：BeiGene
進行性または転移性固形腫瘍患者における単独療法およびティスレリズマブとの併用療法としての BGB-B3227 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備抗腫瘍活性を調査するための多施設共同、非盲検、第 1a/1b 相試験
これは、ヒト化免疫グロブリン G1 (IgG1) 抗体である BGB-B3227 のファーストインヒューマン (FIH)、非盲検、多施設共同の用量漸増および拡大研究です。
この研究の目的は、選択された進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象に、単独療法として、または化学療法の有無にかかわらずチスレリズマブと併用した場合の BGB-B3227 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価することです。
この研究では、BGB-B3227の単独投与およびティスレリズマブとの併用投与の拡張に推奨される用量（RDFE）も特定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089-1019
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- Washington University in St Louis
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601-1915
- Hackensack University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- NEXT Oncology
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Houston、Texas、アメリカ、77030-3907
- MD Anderson Cancer Center
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された、ムチン1（MUC1）発現率が高い局所進行性または転移性固形腫瘍
- RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変
- 東部協力腫瘍学グループの安定したパフォーマンスステータス ≤ 1
- 臓器の機能が十分であること
- 非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する
除外基準:
- 過去にグレード3以上のサイトカイン放出症候群（CRS）の病歴がある
- -重度の輸液関連反応（IRR）、アレルギー反応、または治験治療の成分または成分に対する過敏症の病歴
- -治験薬の初回投与前14日以内に全身（経口または静脈内）療法を必要とする感染症、または症候性の新型コロナウイルス感染症を患っている参加者
- 活動性軟髄膜疾患または制御されていない未治療の脳転移
- 活動性の自己免疫疾患または再発の可能性がある自己免疫疾患の病歴
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1a パート A: 用量漸増 (BGB-B3227 単剤療法)
BGB-B3227の用量レベルを増加させる連続コホートは、単剤療法として評価されます。
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静脈内投与。
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実験的：フェーズ 1a パート B: 用量漸増 (BGB-B3227 + ティスレリズマブ)
BGB-B3227の用量レベルを増加させた連続コホートは、ティスレリズマブと組み合わせて評価されます。
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静脈内投与。
他の名前：
静脈内投与。
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実験的：フェーズ 1b: 用量拡大
BGB-B3227の用量レベルを増加させた連続コホートは、ティスレリズマブおよび化学療法と組み合わせて評価されます。
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静脈内投与。
他の名前：
静脈内投与。
関連する地域のガイドラインおよび/または処方情報に従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1b: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究薬の初回投与から進行性疾患または新たな抗がん剤治療まで;約12ヶ月
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ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って研究者によって評価された、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全奏効が確認された参加者の割合として定義されます。
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研究薬の初回投与から進行性疾患または新たな抗がん剤治療まで;約12ヶ月
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フェーズ 1b: BGB-B3227 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：約12ヶ月
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RP2Dは、選択された腫瘍タイプにおけるティスレリズマブおよび化学療法との併用投与向けに、BGB-B3227のフェーズ1aから確立されました。
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約12ヶ月
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フェーズ 1a: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後30日後、またはティスレリズマブの最後の投与後90日まで、約9か月
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AE および SAE を患う参加者の数。これには身体検査、臨床検査による所見が含まれ、プロトコルで定義された用量制限毒性 (DLT) 基準またはプロトコルで定義された特別関心事有害事象 (AESI) 基準を満たす参加者の数。
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治験薬の初回投与から最後の投与後30日後、またはティスレリズマブの最後の投与後90日まで、約9か月
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フェーズ 1a: 最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD)
時間枠：約9ヶ月
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MTD は、推定毒性率が目標毒性率に最も近い、評価された最高用量として定義されます。
MAD は、MTD に達しない場合に投与される最高用量として定義されます。
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約9ヶ月
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フェーズ 1a: BGB-B3227 の拡張に推奨される用量 (RDFE[s])
時間枠：約9ヶ月
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BGB-B3227単独またはティスレリズマブとの併用のRDFEは、MTDまたはMADに基づいて決定されます。
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約9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1a: ORR
時間枠：研究薬の初回投与から進行性疾患または新たな抗がん剤治療まで;約6ヶ月
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ORRは、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って研究者によって評価された、CRまたはPRの最良の全体的な反応が確認された参加者の割合として定義されます。
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研究薬の初回投与から進行性疾患または新たな抗がん剤治療まで;約6ヶ月
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フェーズ 1b: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究薬の初回投与から進行性疾患または新たな抗がん剤治療まで;約12ヶ月
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PFSは、RECISTバージョン1.1に従って研究者によって評価される、治験治療の最初の投与から、疾患の進行または死亡の最初の記録の日までのいずれか早い方の時間として定義される。
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研究薬の初回投与から進行性疾患または新たな抗がん剤治療まで;約12ヶ月
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フェーズ 1a および 1b: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究治療薬の初回投与から反応が確認されるまで、または疾患が安定するまで。フェーズ 1a では約 6 か月、フェーズ 1b では約 12 か月
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DCRは、RECISTバージョン1.1に従って研究者によって評価された、確認されたCR、PR、または安定した疾患を達成した参加者の割合として定義されます。
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研究治療薬の初回投与から反応が確認されるまで、または疾患が安定するまで。フェーズ 1a では約 6 か月、フェーズ 1b では約 12 か月
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フェーズ 1a および 1b: 反応期間 (DoR)
時間枠：病気の進行または死亡に対する反応が確認された場合。フェーズ 1a では約 6 か月、フェーズ 1b では約 12 か月
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DoR は、RECIST バージョン 1.1 に従って研究者が評価した、治療開始または死亡のいずれか早い方の後に記録された疾患進行までの最初に確認された客観的反応からの時間として定義されます。
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病気の進行または死亡に対する反応が確認された場合。フェーズ 1a では約 6 か月、フェーズ 1b では約 12 か月
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フェーズ 1a および 1b: BGB-B3227 に対する抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数
時間枠：BGB-B3227の初回投与からBGB-B3227の最後の投与後30日まで。フェーズ 1a では約 6 か月、フェーズ 1b では約 12 か月
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BGB-B3227の初回投与からBGB-B3227の最後の投与後30日まで。フェーズ 1a では約 6 か月、フェーズ 1b では約 12 か月
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フェーズ 1b: AE および SAE のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後30日、またはティスレリズマブの最後の投与から90日まで。約12ヶ月
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AE および SAE を患う参加者の数。これには身体検査、臨床検査による所見が含まれ、プロトコルで定義された用量制限毒性 (DLT) 基準またはプロトコルで定義された特別関心事有害事象 (AESI) 基準を満たす参加者の数。
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治験薬の初回投与から最後の投与後30日、またはティスレリズマブの最後の投与から90日まで。約12ヶ月
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フェーズ 1a および 1b: BGB-B3227 の血清濃度
時間枠：BGB-B3227の初回投与からBGB-B3227の最後の投与後30日まで。 Ph1a の場合は約 6 か月、Ph1b の場合は約 12 か月
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BGB-B3227の初回投与からBGB-B3227の最後の投与後30日まで。 Ph1a の場合は約 6 か月、Ph1b の場合は約 12 か月
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フェーズ 1a: BGB-B3227 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：約4ヶ月
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約4ヶ月
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フェーズ 1a: BGB-B3227 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約4ヶ月
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約4ヶ月
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フェーズ 1a: BGB-B3227 の観察された最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：約4ヶ月
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約4ヶ月
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フェーズ 1a: BGB-B3227 のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：約4ヶ月
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約4ヶ月
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フェーズ 1a: BGB-B3227 の蓄積率
時間枠：約4ヶ月
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約4ヶ月
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フェーズ 1a: BGB-B3227 の終末半減期 (t1/2)
時間枠：約4ヶ月
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約4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeiGene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月11日
一次修了 (実際)
2026年1月9日
研究の完了 (実際)
2026年1月9日
試験登録日
最初に提出
2024年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月2日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BGB-B3227-101
- 2024-514216-27-00 (Ctis)
- CTR20244018 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。