Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BGB-B3227 samego i w skojarzeniu z tislelizumabem u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

13 marca 2026 zaktualizowane przez: BeiGene

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1a/1b mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej BGB-B3227 w monoterapii i w skojarzeniu z tislelizumabem u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Jest to pierwsze na ludziach (FIH), otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki BGB-B3227, humanizowanego przeciwciała immunoglobuliny G1 (IgG1). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej BGB-B3227 w monoterapii lub w skojarzeniu z tislelizumabem z chemioterapią lub bez niej u uczestników z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. W badaniu zostaną również określone zalecane dawki zwiększające (RDFE) BGB-B3227 podawanego samodzielnie i w skojarzeniu z tyslelizumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-1019
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-1915
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3907
        • MD Anderson Cancer Center
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone lokalnie zaawansowane lub przerzutowe guzy lite z dużą częstością ekspresji mucyny 1 (MUC1)
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana według RECIST v1.1
  • Stabilny status wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej ≤ 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Chęć stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół uwalniania cytokin (CRS) w wywiadzie ≥ 3. stopnia
  • Historia ciężkich reakcji związanych z infuzją (IRR), reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik lub składnik badanych leków
  • Zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego (doustnego lub dożylnego) ≤ 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku(ów) lub uczestnicy z objawową infekcją COVID-19
  • Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, która może nawrócić

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a Część A: Zwiększanie dawki (Monoterapia BGB-B3227)
Kolejne kohorty o rosnących poziomach dawek BGB-B3227 będą oceniane jako monoterapia.
Lek: BGB-B3227
Podawany dożylnie.
Eksperymentalny: Faza 1a Część B: Zwiększanie dawki (BGB-B3227 + tyslelizumab)
Kolejne kohorty o rosnących poziomach dawek BGB-B3227 zostaną ocenione w skojarzeniu z tyslelizumabem.
Lek: Tislelizumab
Podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: BGB-B3227
Podawany dożylnie.
Eksperymentalny: Faza 1b: Zwiększanie dawki
Kolejne kohorty o rosnących poziomach dawek BGB-B3227 zostaną ocenione w skojarzeniu z tyslelizumabem i chemioterapią.
Lek: Tislelizumab
Podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: BGB-B3227
Podawany dożylnie.
Lek: Chemoterapia
Podawać zgodnie z odpowiednimi lokalnymi wytycznymi i/lub informacjami dotyczącymi przepisywania leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku(ów) do postępującej choroby lub nowego leczenia przeciwnowotworowego; około 12 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej (PR), zgodnie z oceną badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.
Od pierwszej dawki badanego leku(ów) do postępującej choroby lub nowego leczenia przeciwnowotworowego; około 12 miesięcy
Faza 1b: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) BGB-B3227
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
RP2D ustanowiono na podstawie fazy 1a dla BGB-B3227 do podawania w skojarzeniu z tislelizumabem i chemioterapią w wybranych typach nowotworów.
Około 12 miesięcy
Faza 1a: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku(ów) do 30 dni po ostatniej dawce lub 90 dni po ostatniej dawce tyslelizumabu, około 9 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane i SAE, w tym wyniki badań fizykalnych, ocen laboratoryjnych i którzy spełniają określone w protokole kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) lub kryteria dotyczące zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI).
Od pierwszej dawki badanego leku(ów) do 30 dni po ostatniej dawce lub 90 dni po ostatniej dawce tyslelizumabu, około 9 miesięcy
Faza 1a: Maksymalna dawka tolerowana (MTD) lub maksymalna dawka podana (MAD)
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy
MTD definiuje się jako najwyższą oszacowaną dawkę, dla której szacowany stopień toksyczności jest najbliższy docelowemu współczynnikowi toksyczności. MAD definiuje się jako najwyższą dawkę podaną, jeśli nie została osiągnięta MTD.
Około 9 miesięcy
Faza 1a: Zalecane dawki rozszerzające (RDFE[s]) BGB-B3227
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy
RDFE samego BGB-B3227 lub w skojarzeniu z tyslelizumabem zostanie określone na podstawie MTD lub MAD.
Około 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: ORR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku(ów) do postępującej choroby lub nowego leczenia przeciwnowotworowego; około 6 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR, ocenioną przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.
Od pierwszej dawki badanego leku(ów) do postępującej choroby lub nowego leczenia przeciwnowotworowego; około 6 miesięcy
Faza 1b: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku(ów) do postępującej choroby lub nowego leczenia przeciwnowotworowego; około 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Od pierwszej dawki badanego leku(ów) do postępującej choroby lub nowego leczenia przeciwnowotworowego; około 12 miesięcy
Faza 1a i 1b: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku(ów) do potwierdzonej odpowiedzi lub stabilnej choroby; około 6 miesięcy dla fazy 1a i 12 miesięcy dla fazy 1b
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobę, zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Od pierwszej dawki badanego leku(ów) do potwierdzonej odpowiedzi lub stabilnej choroby; około 6 miesięcy dla fazy 1a i 12 miesięcy dla fazy 1b
Faza 1a i 1b: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od potwierdzonej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć; około 6 miesięcy dla fazy 1a i 12 miesięcy dla fazy 1b
DoR definiuje się jako czas od pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby udokumentowaną po rozpoczęciu leczenia lub zgonie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Od potwierdzonej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć; około 6 miesięcy dla fazy 1a i 12 miesięcy dla fazy 1b
Faza 1a i 1b: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko BGB-B3227
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki BGB-B3227 do 30 dni po ostatniej dawce BGB-B3227; około 6 miesięcy dla fazy 1a i 12 miesięcy dla fazy 1b
Od pierwszej dawki BGB-B3227 do 30 dni po ostatniej dawce BGB-B3227; około 6 miesięcy dla fazy 1a i 12 miesięcy dla fazy 1b
Faza 1b: Liczba uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku(ów) do 30 dni po ostatniej dawce lub 90 dni po ostatniej dawce tyslelizumabu; około 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane i SAE, w tym wyniki badań fizykalnych, ocen laboratoryjnych i którzy spełniają określone w protokole kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) lub kryteria dotyczące zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI).
Od pierwszej dawki badanego leku(ów) do 30 dni po ostatniej dawce lub 90 dni po ostatniej dawce tyslelizumabu; około 12 miesięcy
Faza 1a i 1b: Stężenie BGB-B3227 w surowicy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki BGB-B3227 do 30 dni po ostatniej dawce BGB-B3227; około 6 miesięcy dla Ph1a i 12 miesięcy dla Ph1b
Od pierwszej dawki BGB-B3227 do 30 dni po ostatniej dawce BGB-B3227; około 6 miesięcy dla Ph1a i 12 miesięcy dla Ph1b
Faza 1a: Powierzchnia pod krzywą (AUC) BGB-B3227
Ramy czasowe: Około 4 miesięcy
Około 4 miesięcy
Faza 1a: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BGB-B3227
Ramy czasowe: Około 4 miesięcy
Około 4 miesięcy
Faza 1a: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BGB-B3227
Ramy czasowe: Około 4 miesięcy
Około 4 miesięcy
Faza 1a: Stężenie minimalne (Ctrough) BGB-B3227
Ramy czasowe: Około 4 miesięcy
Około 4 miesięcy
Faza 1a: Współczynnik akumulacji BGB-B3227
Ramy czasowe: Około 4 miesięcy
Około 4 miesięcy
Faza 1a: Końcowy okres półtrwania (t1/2) BGB-B3227
Ramy czasowe: Około 4 miesięcy
Około 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-B3227-101
  • 2024-514216-27-00 (Ctis)
  • CTR20244018 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj