Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BGB-B3227 samotného a v kombinaci s tislelizumabem u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

13. března 2026 aktualizováno: BeiGene

Multicentrická, otevřená studie fáze 1a/1b ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity BGB-B3227 v monoterapii a v kombinaci s tislelizumabem u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Toto je první u člověka (FIH), otevřená, multicentrická studie eskalace a expanze dávky BGB-B3227, humanizované protilátky imunoglobulinu G1 (IgG1). Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu BGB-B3227 jako monoterapie nebo v kombinaci s tislelizumabem s chemoterapií nebo bez chemoterapie u účastníků s vybranými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Studie také určí doporučenou dávku (dávky) pro expanzi (RDFE[s]) BGB-B3227 podávaného samostatně a v kombinaci s tislelizumabem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-1019
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-1915
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3907
        • MD Anderson Cancer Center
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory s vysokou prevalencí exprese mucinu 1 (MUC1)
  • Alespoň 1 měřitelná léze na RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti stabilní východní kooperativní onkologické skupiny ≤ 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Ochota používat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozího syndromu uvolňování cytokinů ≥ 3. stupně (CRS)
  • Anamnéza závažných reakcí souvisejících s infuzí (IRR), alergických reakcí nebo přecitlivělosti na jakékoli složky nebo složky studijní léčby
  • Infekce vyžadující systémovou (perorální nebo intravenózní) léčbu ≤ 14 dní před první dávkou studovaného léku (léků) nebo účastníci se symptomatickou infekcí COVID-19
  • Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované, neléčené mozkové metastázy
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, které mohou recidivovat

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a, část A: Eskalace dávky (BGB-B3227 monoterapie)
Sekvenční kohorty zvyšujících se hladin dávek BGB-B3227 budou hodnoceny jako monoterapie.
Lék: BGB-B3227
Podává se intravenózně.
Experimentální: Fáze 1a, část B: Eskalace dávky (BGB-B3227 + tislelizumab)
Sekvenční kohorty zvyšujících se úrovní dávek BGB-B3227 budou hodnoceny v kombinaci s tislelizumabem.
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: BGB-B3227
Podává se intravenózně.
Experimentální: Fáze 1b: Rozšíření dávky
Sekvenční kohorty zvyšujících se hladin dávek BGB-B3227 budou hodnoceny v kombinaci s tislelizumabem a chemoterapií.
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: BGB-B3227
Podává se intravenózně.
Lék: Chemoterapie
Podáváno v souladu s příslušnými místními směrnicemi a/nebo informacemi o předepisování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (léků) do progrese onemocnění nebo nové protinádorové léčby; přibližně 12 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Od první dávky studovaného léku (léků) do progrese onemocnění nebo nové protinádorové léčby; přibližně 12 měsíců
Fáze 1b: Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) BGB-B3227
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
RP2D zavedený od fáze 1a pro BGB-B3227 pro podávání v kombinaci s tislelizumabem a chemoterapií u vybraných typů nádorů.
Přibližně 12 měsíců
Fáze 1a: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce nebo 90 dnů po poslední dávce tislelizumabu, přibližně 9 měsíců
Počet účastníků s AEs a SAEs, včetně nálezů z fyzikálních vyšetření, laboratorních hodnocení, a kteří splňují protokolem definovaná kritéria toxicity omezující dávku (DLT) nebo protokolem definovaná kritéria Adverse Event of Special Interest (AESI).
Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce nebo 90 dnů po poslední dávce tislelizumabu, přibližně 9 měsíců
Fáze 1a: Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo Maximální podaná dávka (MAD)
Časové okno: Přibližně 9 měsíců
MTD je definována jako nejvyšší hodnocená dávka, pro kterou je odhadovaná míra toxicity nejblíže cílové míře toxicity. MAD je definována jako nejvyšší dávka podaná, pokud není dosaženo MTD.
Přibližně 9 měsíců
Fáze 1a: Doporučená dávka (dávky) pro expanzi (RDFE[s]) BGB-B3227
Časové okno: Přibližně 9 měsíců
RDFE BGB-B3227 samostatně nebo v kombinaci s tislelizumabem bude stanovena na základě MTD nebo MAD.
Přibližně 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a: ORR
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (léků) do progrese onemocnění nebo nové protinádorové léčby; přibližně 6 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Od první dávky studovaného léku (léků) do progrese onemocnění nebo nové protinádorové léčby; přibližně 6 měsíců
Fáze 1b: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (léků) do progrese onemocnění nebo nové protinádorové léčby; přibližně 12 měsíců
PFS je definováno jako doba od první dávky studijní léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST verze 1.1.
Od první dávky studovaného léku (léků) do progrese onemocnění nebo nové protinádorové léčby; přibližně 12 měsíců
Fáze 1a a 1b: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva (léků) do potvrzené odpovědi nebo stabilního onemocnění; přibližně 6 měsíců pro fázi 1a a 12 měsíců pro fázi 1b
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou potvrzené CR, PR nebo stabilního onemocnění, podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST verze 1.1.
Od první dávky studovaného léčiva (léků) do potvrzené odpovědi nebo stabilního onemocnění; přibližně 6 měsíců pro fázi 1a a 12 měsíců pro fázi 1b
Fáze 1a a 1b: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od potvrzené reakce na progresi onemocnění nebo smrt; přibližně 6 měsíců pro fázi 1a a 12 měsíců pro fázi 1b
DoR je definována jako doba od první potvrzené objektivní odpovědi k progresi onemocnění zdokumentované po zahájení léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST verze 1.1.
Od potvrzené reakce na progresi onemocnění nebo smrt; přibližně 6 měsíců pro fázi 1a a 12 měsíců pro fázi 1b
Fáze 1a a 1b: Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti BGB-B3227
Časové okno: Od první dávky BGB-B3227 až do 30 dnů po poslední dávce BGB-B3227; přibližně 6 měsíců pro fázi 1a a 12 měsíců pro fázi 1b
Od první dávky BGB-B3227 až do 30 dnů po poslední dávce BGB-B3227; přibližně 6 měsíců pro fázi 1a a 12 měsíců pro fázi 1b
Fáze 1b: Počet účastníků s AE a SAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce nebo 90 dnů po poslední dávce tislelizumabu; přibližně 12 měsíců
Počet účastníků s AEs a SAEs, včetně nálezů z fyzikálních vyšetření, laboratorních hodnocení, a kteří splňují protokolem definovaná kritéria toxicity omezující dávku (DLT) nebo protokolem definovaná kritéria Adverse Event of Special Interest (AESI).
Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce nebo 90 dnů po poslední dávce tislelizumabu; přibližně 12 měsíců
Fáze 1a a 1b: Sérové ​​koncentrace BGB-B3227
Časové okno: Od první dávky BGB-B3227 až do 30 dnů po poslední dávce BGB-B3227; přibližně 6 měsíců pro Ph1a a 12 měsíců pro Ph1b
Od první dávky BGB-B3227 až do 30 dnů po poslední dávce BGB-B3227; přibližně 6 měsíců pro Ph1a a 12 měsíců pro Ph1b
Fáze 1a: Oblast pod křivkou (AUC) BGB-B3227
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Přibližně 4 měsíce
Fáze 1a: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BGB-B3227
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Přibližně 4 měsíce
Fáze 1a: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BGB-B3227
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Přibližně 4 měsíce
Fáze 1a: Údolní koncentrace (Ctrough) BGB-B3227
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Přibližně 4 měsíce
Fáze 1a: Poměr akumulace BGB-B3227
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Přibližně 4 měsíce
Fáze 1a: Konečný poločas (t1/2) BGB-B3227
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Přibližně 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-B3227-101
  • 2024-514216-27-00 (Ctis)
  • CTR20244018 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze tehdy, pokud je to povoleno platnými zákony a předpisy pro ochranu osobních údajů a bezpečnosti, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvahách.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat smlouvu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit