En studie av BGB-B3227 alene og i kombinasjon med Tislelizumab hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster
13. mars 2026 oppdatert av: BeiGene
En multisenter, åpen fase 1a/1b-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet til BGB-B3227 som monoterapi og i kombinasjon med Tislelizumab hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster
Dette er en første-i-menneske (FIH), åpen, multisenter doseeskalerings- og utvidelsesstudie av BGB-B3227, et humanisert immunglobulin G1 (IgG1) antistoff.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til BGB-B3227 som monoterapi eller i kombinasjon med tislelizumab med eller uten kjemoterapi hos deltakere med utvalgte avanserte eller metastatiske solide svulster.
Studien vil også identifisere anbefalt(e) dose(r) for utvidelse (RDFE[er]) av BGB-B3227 administrert alene og i kombinasjon med tislelizumab.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089-1019
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
- Washington University in St Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601-1915
- Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- NEXT Oncology
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-3907
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster med høy prevalens av mucin 1(MUC1)-ekspresjon
- Minst 1 målbar lesjon per RECIST v1.1
- Stabil Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på ≤ 1
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Historie med tidligere ≥ grad 3 cytokinfrigjøringssyndrom (CRS)
- Anamnese med alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor ingredienser eller komponenter i studiebehandlingene
- Infeksjon som krever systemisk (oral eller intravenøs) behandling ≤ 14 dager før første dose av studiemedikament(er), eller deltakere med symptomatisk COVID-19-infeksjon
- Aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollert, ubehandlet hjernemetastase
- Aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun(e) sykdommer som kan komme tilbake
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1a del A: Doseeskalering (BGB-B3227 monoterapi)
Sekvensielle kohorter med økende dosenivåer av BGB-B3227 vil bli evaluert som monoterapi.
|
Administreres intravenøst.
|
|
Eksperimentell: Fase 1a del B: Doseeskalering (BGB-B3227 + tislelizumab)
Sekvensielle kohorter med økende dosenivåer av BGB-B3227 vil bli evaluert i kombinasjon med tislelizumab.
|
Administreres intravenøst.
Andre navn:
Administreres intravenøst.
|
|
Eksperimentell: Fase 1b: Doseutvidelse
Sekvensielle kohorter med økende dosenivåer av BGB-B3227 vil bli evaluert i kombinasjon med tislelizumab og kjemoterapi.
|
Administreres intravenøst.
Andre navn:
Administreres intravenøst.
Administreres i henhold til relevante lokale retningslinjer og/eller forskrivningsinformasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1b: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament(er) til progressiv sykdom eller ny kreftbehandling; ca 12 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurdert av etterforskeren per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
|
Fra første dose av studiemedikament(er) til progressiv sykdom eller ny kreftbehandling; ca 12 måneder
|
|
Fase 1b: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av BGB-B3227
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
RP2D etablert fra fase 1a for BGB-B3227 for administrering i kombinasjon med tislelizumab og kjemoterapi i utvalgte tumortyper.
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Fase 1a: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet(e) til 30 dager etter siste dose eller 90 dager etter siste dose tislelizumab, ca. 9 måneder
|
Antall deltakere med AE og SAE, inkludert funn fra fysiske undersøkelser, laboratorievurderinger, og som oppfyller protokolldefinerte dosebegrensende toksisitetskriterier (DLT) eller protokolldefinerte AESI-kriterier (Adverse Event of Special Interest).
|
Fra første dose av studiemedikamentet(e) til 30 dager etter siste dose eller 90 dager etter siste dose tislelizumab, ca. 9 måneder
|
|
Fase 1a: Maksimal tolerert dose (MTD) eller Maksimal administrert dose (MAD)
Tidsramme: Omtrent 9 måneder
|
MTD er definert som den høyeste dosen som er evaluert for hvilken estimert toksisitetsrate er nærmest måltoksisitetsraten.
MAD er definert som den høyeste dosen som gis dersom MTD ikke nås.
|
Omtrent 9 måneder
|
|
Fase 1a: Anbefalt(e) dose(r) for utvidelse (RDFE[er]) av BGB-B3227
Tidsramme: Omtrent 9 måneder
|
RDFE for BGB-B3227 alene eller i kombinasjon med tislelizumab vil bli bestemt basert på MTD eller MAD.
|
Omtrent 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1a: ORR
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament(er) til progressiv sykdom eller ny kreftbehandling; ca 6 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet beste generelle respons av CR eller PR, som vurdert av etterforskeren per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
|
Fra første dose av studiemedikament(er) til progressiv sykdom eller ny kreftbehandling; ca 6 måneder
|
|
Fase 1b: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament(er) til progressiv sykdom eller ny kreftbehandling; ca 12 måneder
|
PFS er definert som tiden fra den første dosen av studiebehandlingen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST versjon 1.1.
|
Fra første dose av studiemedikament(er) til progressiv sykdom eller ny kreftbehandling; ca 12 måneder
|
|
Fase 1a og 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingsmedisin(er) til bekreftet respons eller stabil sykdom; ca. 6 måneder for fase 1a og 12 måneder for fase 1b
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår bekreftet CR, PR eller stabil sykdom, vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST versjon 1.1.
|
Fra første dose av studiebehandlingsmedisin(er) til bekreftet respons eller stabil sykdom; ca. 6 måneder for fase 1a og 12 måneder for fase 1b
|
|
Fase 1a og 1b: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra bekreftet respons på sykdomsprogresjon eller død; ca. 6 måneder for fase 1a og 12 måneder for fase 1b
|
DoR er definert som tiden fra den første bekreftede objektive responsen på sykdomsprogresjon dokumentert etter behandlingsstart eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST versjon 1.1.
|
Fra bekreftet respons på sykdomsprogresjon eller død; ca. 6 måneder for fase 1a og 12 måneder for fase 1b
|
|
Fase 1a og 1b: Antall deltakere med antidrug antistoffer (ADA) mot BGB-B3227
Tidsramme: Fra første dose av BGB-B3227 opp til 30 dager etter siste dose av BGB-B3227; ca. 6 måneder for fase 1a og 12 måneder for fase 1b
|
Fra første dose av BGB-B3227 opp til 30 dager etter siste dose av BGB-B3227; ca. 6 måneder for fase 1a og 12 måneder for fase 1b
|
|
|
Fase 1b: Antall deltakere med AE og SAE
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet(e) til 30 dager etter siste dose, eller 90 dager etter siste dose tislelizumab; ca 12 måneder
|
Antall deltakere med AE og SAE, inkludert funn fra fysiske undersøkelser, laboratorievurderinger, og som oppfyller protokolldefinerte dosebegrensende toksisitetskriterier (DLT) eller protokolldefinerte AESI-kriterier (Adverse Event of Special Interest).
|
Fra første dose av studiemedikamentet(e) til 30 dager etter siste dose, eller 90 dager etter siste dose tislelizumab; ca 12 måneder
|
|
Fase 1a og 1b: Serumkonsentrasjoner av BGB-B3227
Tidsramme: Fra første dose av BGB-B3227 opp til 30 dager etter siste dose av BGB-B3227; ca. 6 måneder for Ph1a og 12 måneder for Ph1b
|
Fra første dose av BGB-B3227 opp til 30 dager etter siste dose av BGB-B3227; ca. 6 måneder for Ph1a og 12 måneder for Ph1b
|
|
|
Fase 1a: Area under the Curve (AUC) til BGB-B3227
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
|
Omtrent 4 måneder
|
|
|
Fase 1a: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BGB-B3227
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
|
Omtrent 4 måneder
|
|
|
Fase 1a: Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av BGB-B3227
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
|
Omtrent 4 måneder
|
|
|
Fase 1a: Bunnkonsentrasjon (Ctrough) av BGB-B3227
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
|
Omtrent 4 måneder
|
|
|
Fase 1a: Akkumuleringsforhold for BGB-B3227
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
|
Omtrent 4 måneder
|
|
|
Fase 1a: Terminal halveringstid (t1/2) for BGB-B3227
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
|
Omtrent 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeiGene
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGB-B3227-101
- 2024-514216-27-00 (Ctis)
- CTR20244018 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.
Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.
Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning kan sende inn en forespørsel om deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .