En studie av BGB-B3227 ensam och i kombination med Tislelizumab hos deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer
13 mars 2026 uppdaterad av: BeiGene
En multicenter, öppen fas 1a/1b-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet hos BGB-B3227 som monoterapi och i kombination med Tislelizumab hos patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer
Detta är en först i människan (FIH), öppen, multicenter dosökning och expansionsstudie av BGB-B3227, en humaniserad immunglobulin G1 (IgG1) antikropp.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet av BGB-B3227 som monoterapi eller i kombination med tislelizumab med eller utan kemoterapi hos deltagare med utvalda avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Studien kommer också att identifiera rekommenderad(a) dos(er) för expansion (RDFE[s]) av BGB-B3227 administrerat ensamt och i kombination med tislelizumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089-1019
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
- Washington University in St Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601-1915
- Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- NEXT Oncology
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3907
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer med hög prevalens av mucin 1(MUC1)-uttryck
- Minst 1 mätbar lesion per RECIST v1.1
- Stabil Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på ≤ 1
- Tillräcklig organfunktion
- Villig att använda en mycket effektiv preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Historik med tidigare ≥ Grad 3 Cytokine Release Syndrome (CRS)
- Historik med allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (IRR), allergiska reaktioner eller överkänslighet mot några ingredienser eller komponenter i studiebehandlingarna
- Infektion som kräver systemisk (oral eller intravenös) behandling ≤ 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller deltagare med symtomatisk covid-19-infektion
- Aktiv leptomeningeal sjukdom eller okontrollerad, obehandlad hjärnmetastas
- Aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun(a) sjukdom(ar) som kan återfalla
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1a del A: Doseskalering (BGB-B3227 monoterapi)
Sekventiella kohorter med ökande dosnivåer av BGB-B3227 kommer att utvärderas som monoterapi.
|
Administreras intravenöst.
|
|
Experimentell: Fas 1a del B: Doseskalering (BGB-B3227 + tislelizumab)
Sekventiella kohorter med ökande dosnivåer av BGB-B3227 kommer att utvärderas i kombination med tislelizumab.
|
Administreras intravenöst.
Andra namn:
Administreras intravenöst.
|
|
Experimentell: Fas 1b: Dosexpansion
Sekventiella kohorter med ökande dosnivåer av BGB-B3227 kommer att utvärderas i kombination med tislelizumab och kemoterapi.
|
Administreras intravenöst.
Andra namn:
Administreras intravenöst.
Administreras i enlighet med relevanta lokala riktlinjer och/eller förskrivningsinformation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1b: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Från första dos av studieläkemedel till progressiv sjukdom eller ny cancerbehandling; cirka 12 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare med bekräftat bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), enligt bedömningen av utredaren per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
Från första dos av studieläkemedel till progressiv sjukdom eller ny cancerbehandling; cirka 12 månader
|
|
Fas 1b: Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av BGB-B3227
Tidsram: Cirka 12 månader
|
RP2D etablerat från Fas 1a för BGB-B3227 för administrering i kombination med tislelizumab och kemoterapi i utvalda tumörtyper.
|
Cirka 12 månader
|
|
Fas 1a: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen eller 90 dagar efter den sista dosen av tislelizumab, cirka 9 månader
|
Antal deltagare med AE och SAE, inklusive fynd från fysiska undersökningar, laboratoriebedömningar och som uppfyller protokolldefinierade dosbegränsande toxicitetskriterier (DLT) eller protokolldefinierade AESI-kriterier (Adverse Event of Special Interest).
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen eller 90 dagar efter den sista dosen av tislelizumab, cirka 9 månader
|
|
Fas 1a: maximal tolererad dos (MTD) eller maximal administrerad dos (MAD)
Tidsram: Cirka 9 månader
|
MTD definieras som den högsta utvärderade dosen för vilken den uppskattade toxicitetsgraden är närmast måltoxiciteten.
MAD definieras som den högsta dosen som administreras om MTD inte uppnås.
|
Cirka 9 månader
|
|
Fas 1a: Rekommenderad(a) dos(er) för expansion (RDFE[s]) av BGB-B3227
Tidsram: Cirka 9 månader
|
RDFE för BGB-B3227 ensamt eller i kombination med tislelizumab kommer att bestämmas baserat på MTD eller MAD.
|
Cirka 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1a: ORR
Tidsram: Från första dos av studieläkemedel till progressiv sjukdom eller ny cancerbehandling; cirka 6 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare med bekräftat bästa övergripande svar av CR eller PR, som bedömts av utredaren per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
Från första dos av studieläkemedel till progressiv sjukdom eller ny cancerbehandling; cirka 6 månader
|
|
Fas 1b: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dos av studieläkemedel till progressiv sjukdom eller ny cancerbehandling; cirka 12 månader
|
PFS definieras som tiden från den första dosen av studiebehandlingen till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, enligt bedömning av utredaren enligt RECIST version 1.1.
|
Från första dos av studieläkemedel till progressiv sjukdom eller ny cancerbehandling; cirka 12 månader
|
|
Fas 1a och 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från första dos av studiebehandlingsläkemedel till bekräftad respons eller stabil sjukdom; cirka 6 månader för fas 1a och 12 månader för fas 1b
|
DCR definieras som andelen deltagare som uppnår bekräftad CR, PR eller stabil sjukdom, enligt bedömning av utredaren enligt RECIST version 1.1.
|
Från första dos av studiebehandlingsläkemedel till bekräftad respons eller stabil sjukdom; cirka 6 månader för fas 1a och 12 månader för fas 1b
|
|
Fas 1a och 1b: Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från bekräftat svar på sjukdomsprogression eller död; cirka 6 månader för fas 1a och 12 månader för fas 1b
|
DoR definieras som tiden från det första bekräftade objektiva svaret på sjukdomsprogression dokumenterat efter behandlingsstart eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, enligt bedömning av utredaren enligt RECIST version 1.1.
|
Från bekräftat svar på sjukdomsprogression eller död; cirka 6 månader för fas 1a och 12 månader för fas 1b
|
|
Fas 1a och 1b: Antal deltagare med antidrug antikroppar (ADA) mot BGB-B3227
Tidsram: Från första dosen av BGB-B3227 upp till 30 dagar efter sista dosen av BGB-B3227; cirka 6 månader för fas 1a och 12 månader för fas 1b
|
Från första dosen av BGB-B3227 upp till 30 dagar efter sista dosen av BGB-B3227; cirka 6 månader för fas 1a och 12 månader för fas 1b
|
|
|
Fas 1b: Antal deltagare med AE och SAE
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet/läkemedlen till 30 dagar efter den sista dosen, eller 90 dagar efter den sista dosen av tislelizumab; cirka 12 månader
|
Antal deltagare med AE och SAE, inklusive fynd från fysiska undersökningar, laboratoriebedömningar och som uppfyller protokolldefinierade dosbegränsande toxicitetskriterier (DLT) eller protokolldefinierade AESI-kriterier (Adverse Event of Special Interest).
|
Från den första dosen av studieläkemedlet/läkemedlen till 30 dagar efter den sista dosen, eller 90 dagar efter den sista dosen av tislelizumab; cirka 12 månader
|
|
Fas 1a och 1b: Serumkoncentrationer av BGB-B3227
Tidsram: Från första dosen av BGB-B3227 upp till 30 dagar efter sista dosen av BGB-B3227; cirka 6 månader för Ph1a och 12 månader för Ph1b
|
Från första dosen av BGB-B3227 upp till 30 dagar efter sista dosen av BGB-B3227; cirka 6 månader för Ph1a och 12 månader för Ph1b
|
|
|
Fas 1a: Area under the Curve (AUC) för BGB-B3227
Tidsram: Cirka 4 månader
|
Cirka 4 månader
|
|
|
Fas 1a: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BGB-B3227
Tidsram: Cirka 4 månader
|
Cirka 4 månader
|
|
|
Fas 1a: Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av BGB-B3227
Tidsram: Cirka 4 månader
|
Cirka 4 månader
|
|
|
Fas 1a: Trogkoncentration (Ctrough) av BGB-B3227
Tidsram: Cirka 4 månader
|
Cirka 4 månader
|
|
|
Fas 1a: Ackumuleringsförhållande för BGB-B3227
Tidsram: Cirka 4 månader
|
Cirka 4 månader
|
|
|
Fas 1a: Terminal halveringstid (t1/2) för BGB-B3227
Tidsram: Cirka 4 månader
|
Cirka 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, BeiGene
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
9 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BGB-B3227-101
- 2024-514216-27-00 (Ctis)
- CTR20244018 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Beigen delar uppgifter om genomförda studier ansvarsfullt och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stödjande dokumentation för kliniska prövningar i dokumentationer för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till att dela när motsvarande lagstiftningsgodkännanden uppnås.
Beigen delar data endast när de är tillåtna enligt tillämpliga lagar och förordningar om säkerhet och säkerhet, när det är möjligt att göra det utan att kompromissa med integriteten hos studiedeltagare och andra överväganden.
Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som bedriver ny vetenskaplig forskning kan lämna in en begäran om data på deltagarnas nivå med ett forskningsförslag för beigengranskning. Forskningsteam måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett datadelningsavtal innan de får tillgång till kliniska prövningsdata.
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .