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BGB-B3227 单独使用以及与替雷利珠单抗联合治疗晚期或转移性实体瘤受试者的研究

2026年3月13日 更新者：BeiGene

一项多中心、开放标签、1a/1b 期研究，旨在调查 BGB-B3227 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性

这是针对 BGB-B3227（一种人源化免疫球蛋白 G1 (IgG1) 抗体）的首次人体 (FIH)、开放标签、多中心剂量递增和扩展研究。 本研究的目的是评估 BGB-B3227 作为单一疗法或与替雷利珠单抗（联合或不联合化疗）联合用于选定的晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学和初步抗肿瘤活性。 该研究还将确定 BGB-B3227 单独给药以及与替雷利珠单抗联合给药的推荐剂量（RDFE[s]）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
  • 意大利
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90089-1019
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110-1010
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601-1915
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • NEXT Oncology
      • Houston、Texas、美国、77030-3907
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实具有高粘蛋白 1 (MUC1) 表达的局部晚期或转移性实体瘤
  • 每个 RECIST v1.1 至少有 1 个可测量病变
  • 稳定的东部肿瘤合作组表现状态≤ 1
  • 足够的器官功能
  • 愿意使用高效的节育方法

排除标准：

  • 既往 ≥ 3 级细胞因子释放综合征 (CRS) 病史
  • 有严重输注相关反应 (IRR)、过敏反应或对研究治疗的任何成分或成分过敏的病史
  • 在首次服用研究药物之前 ≤ 14 天需要全身（口服或静脉注射）治疗的感染，或有症状的 COVID-19 感染的参与者
  • 活动性软脑膜疾病或不受控制、未经治疗的脑转移
  • 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1a 期 A 部分：剂量递增（BGB-B3227 单药治疗）
BGB-B3227 剂量水平递增的连续队列将作为单一疗法进行评估。
药品：BGB-B3227
静脉注射给药。
实验性的：1a 期 B 部分：剂量递增（BGB-B3227 + 替雷利珠单抗）
BGB-B3227 剂量水平递增的连续队列将与替雷利珠单抗联合进行评估。
药品：替雷利珠单抗
静脉注射给药。
其他名称：
  • BGB-A317
药品：BGB-B3227
静脉注射给药。
实验性的：1b 阶段：剂量扩展
BGB-B3227 剂量水平增加的连续队列将与替雷利珠单抗和化疗联合进行评估。
药品：替雷利珠单抗
静脉注射给药。
其他名称：
  • BGB-A317
药品：BGB-B3227
静脉注射给药。
药品：化疗
根据当地相关指南和/或处方信息进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1b 阶段：客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次服用研究药物直至疾病进展或新的抗癌治疗；约12个月
ORR 定义为已确认具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者的百分比，由研究者根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估。
从首次服用研究药物直至疾病进展或新的抗癌治疗；约12个月
1b 期：BGB-B3227 的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：约12个月
BGB-B3227 的 RP2D 从 1a 期开始建立，用于与替雷利珠单抗和化疗联合治疗选定的肿瘤类型。
约12个月
第 1a 阶段：发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次服用替雷利珠单抗后 30 天或最后一次服用替雷利珠单抗后 90 天，大约 9 个月
出现 AE 和 SAE 的参与者数量，包括体检结果、实验室评估结果，以及符合方案定义的剂量限制毒性 (DLT) 标准或方案定义的特殊关注不良事件 (AESI) 标准的参与者数量。
从首次服用研究药物到最后一次服用替雷利珠单抗后 30 天或最后一次服用替雷利珠单抗后 90 天，大约 9 个月
阶段 1a：最大耐受​​剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD)
大体时间：约9个月
MTD 定义为估计毒性率最接近目标毒性率的最高评估剂量。 MAD 定义为未达到 MTD 时施用的最高剂量。
约9个月
第 1a 阶段：BGB-B3227 扩增的推荐剂量 (RDFE[s])
大体时间：约9个月
单独的 BGB-B3227 或与替雷利珠单抗组合的 RDFE 将根据 MTD 或 MAD 确定。
约9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1a 阶段：ORR
大体时间：从首次服用研究药物直至疾病进展或新的抗癌治疗；约6个月
ORR 定义为经确认具有 CR 或 PR 最佳总体反应的参与者的百分比，由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估。
从首次服用研究药物直至疾病进展或新的抗癌治疗；约6个月
1b 阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次服用研究药物直至疾病进展或新的抗癌治疗；约12个月
PFS 定义为从首次研究治疗剂量到首次记录疾病进展或死亡的时间（以先发生者为准），由研究者根据 RECIST 1.1 版进行评估。
从首次服用研究药物直至疾病进展或新的抗癌治疗；约12个月
阶段 1a 和 1b：疾病控制率 (DCR)
大体时间：从首次服用研究治疗药物直至确认缓解或疾病稳定； 1a 阶段约 6 个月，1b 阶段约 12 个月
DCR 定义为由研究者根据 RECIST 1.1 版评估达到确认 CR、PR 或疾病稳定的参与者的百分比。
从首次服用研究治疗药物直至确认缓解或疾病稳定； 1a 阶段约 6 个月，1b 阶段约 12 个月
阶段 1a 和 1b：响应持续时间 (DoR)
大体时间：来自对疾病进展或死亡的确认反应； 1a 阶段约 6 个月，1b 阶段约 12 个月
DoR 定义为从首次确认的客观反应到治疗开始或死亡后记录的疾病进展的时间（以先发生者为准），由研究者根据 RECIST 1.1 版进行评估。
来自对疾病进展或死亡的确认反应； 1a 阶段约 6 个月，1b 阶段约 12 个月
1a 期和 1b 期：具有 BGB-B3227 抗药抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：从第一次服用 BGB-B3227 到最后一次服用 BGB-B3227 后 30 天； 1a 阶段约 6 个月，1b 阶段约 12 个月
从第一次服用 BGB-B3227 到最后一次服用 BGB-B3227 后 30 天； 1a 阶段约 6 个月，1b 阶段约 12 个月
第 1b 阶段：出现 AE 和 SAE 的参与者数量
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次服用替雷利珠单抗后 30 天，或最后一次服用替雷利珠单抗后 90 天；约12个月
出现 AE 和 SAE 的参与者数量，包括体检结果、实验室评估结果，以及符合方案定义的剂量限制毒性 (DLT) 标准或方案定义的特殊关注不良事件 (AESI) 标准的参与者数量。
从首次服用研究药物到最后一次服用替雷利珠单抗后 30 天，或最后一次服用替雷利珠单抗后 90 天；约12个月
阶段 1a 和 1b：BGB-B3227 的血清浓度
大体时间：从第一次服用 BGB-B3227 到最后一次服用 BGB-B3227 后 30 天； Ph1a 大约 6 个月，Ph1b 大约 12 个月
从第一次服用 BGB-B3227 到最后一次服用 BGB-B3227 后 30 天； Ph1a 大约 6 个月，Ph1b 大约 12 个月
阶段 1a：BGB-B3227 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：约4个月
约4个月
1a 期：BGB-B3227 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：约4个月
约4个月
阶段 1a：达到 BGB-B3227 最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：约4个月
约4个月
阶段 1a：BGB-B3227 的谷浓度 (Ctrough)
大体时间：约4个月
约4个月
阶段1a：BGB-B3227的累积比率
大体时间：约4个月
约4个月
阶段 1a：BGB-B3227 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：约4个月
约4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeiGene

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月11日

初级完成 (实际的)

2026年1月9日

研究完成 (实际的)

2026年1月9日

研究注册日期

首次提交

2024年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月2日

首次发布 (实际的)

2024年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月13日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-B3227-101
  • 2024-514216-27-00 (克蒂斯)
  • CTR20244018 (注册表标识符：ChinaDrugTrials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Beigene负责任地对完成的研究共享数据，并为在美国，中国和欧洲提交和批准后，提供合格的科学和医学研究人员获取数据的访问和支持文档，以提供有关药品和指示的临床试验。 一旦获得相应的监管批准，支持随后的本地批准，新指示或组合产品的临床试验才有资格共享。

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IPD 共享时间框架

请参阅计划描述

IPD 共享访问标准

请参阅计划描述

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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