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Uno studio su BGB-B3227 da solo e in combinazione con tislelizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici

13 marzo 2026 aggiornato da: BeiGene

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1a/1b per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di BGB-B3227 in monoterapia e in combinazione con tislelizumab in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Si tratta di uno studio multicentrico di incremento ed espansione della dose, first-in-human (FIH), in aperto, di BGB-B3227, un anticorpo immunoglobulina G1 (IgG1) umanizzato. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di BGB-B3227 come monoterapia o in combinazione con tislelizumab con o senza chemioterapia in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici selezionati. Lo studio identificherà inoltre le dosi raccomandate per l’espansione (RDFE[s]) di BGB-B3227 somministrato da solo e in combinazione con tislelizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-1019
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601-1915
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3907
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente con un'alta prevalenza dell'espressione della mucina 1 (MUC1)
  • Almeno 1 lesione misurabile per RECIST v1.1
  • Performance status stabile del gruppo di oncologia cooperativa orientale ≤ 1
  • Funzione organica adeguata
  • Disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di precedente sindrome da rilascio di citochine (CRS) di grado ≥ 3
  • Storia di gravi reazioni correlate all'infusione (IRR), reazioni allergiche o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente o componente dei trattamenti in studio
  • Infezione che richiede terapia sistemica (orale o endovenosa) ≤ 14 giorni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio o partecipanti con infezione sintomatica da COVID-19
  • Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate
  • Malattia autoimmune attiva o storia di malattie autoimmuni che possono recidivare

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a Parte A: aumento della dose (monoterapia BGB-B3227)
Coorti sequenziali di livelli di dose crescenti di BGB-B3227 saranno valutate come monoterapia.
Droga: BGB-B3227
Somministrato per via endovenosa.
Sperimentale: Fase 1a Parte B: aumento della dose (BGB-B3227 + tislelizumab)
Coorti sequenziali di livelli di dose crescenti di BGB-B3227 saranno valutate in combinazione con tislelizumab.
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: BGB-B3227
Somministrato per via endovenosa.
Sperimentale: Fase 1b: espansione della dose
Coorti sequenziali di livelli di dose crescenti di BGB-B3227 saranno valutate in combinazione con tislelizumab e chemioterapia.
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: BGB-B3227
Somministrato per via endovenosa.
Droga: Chemioterapia
Somministrato in conformità con le linee guida locali pertinenti e/o le informazioni sulla prescrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino alla progressione della malattia o al nuovo trattamento antitumorale; circa 12 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino alla progressione della malattia o al nuovo trattamento antitumorale; circa 12 mesi
Fase 1b: dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di BGB-B3227
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
RP2D stabilito dalla Fase 1a per BGB-B3227 per la somministrazione in combinazione con tislelizumab e chemioterapia in tipi di tumore selezionati.
Circa 12 mesi
Fase 1a: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose o 90 giorni dopo l'ultima dose di tislelizumab, circa 9 mesi
Numero di partecipanti con AE e SAE, inclusi i risultati degli esami fisici, delle valutazioni di laboratorio e che soddisfano i criteri di tossicità dose-limitante (DLT) definiti dal protocollo o i criteri di eventi avversi di particolare interesse (AESI) definiti dal protocollo.
Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose o 90 giorni dopo l'ultima dose di tislelizumab, circa 9 mesi
Fase 1a: dose massima tollerata (MTD) o dose massima amministrata (MAD)
Lasso di tempo: Circa 9 mesi
La MTD è definita come la dose più alta valutata per la quale il tasso di tossicità stimato è il più vicino al tasso di tossicità target. La MAD è definita come la dose più alta somministrata se la MTD non viene raggiunta.
Circa 9 mesi
Fase 1a: dose/i raccomandata/e per l'espansione (RDFE[s]) di BGB-B3227
Lasso di tempo: Circa 9 mesi
L'RDFE di BGB-B3227 da solo o in combinazione con tislelizumab sarà determinato in base alla MTD o alla MAD.
Circa 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: ORR
Lasso di tempo: Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino alla progressione della malattia o al nuovo trattamento antitumorale; circa 6 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva confermata di CR o PR, valutata dallo sperimentatore secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1.
Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino alla progressione della malattia o al nuovo trattamento antitumorale; circa 6 mesi
Fase 1b: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino alla progressione della malattia o al nuovo trattamento antitumorale; circa 12 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1.
Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino alla progressione della malattia o al nuovo trattamento antitumorale; circa 12 mesi
Fase 1a e 1b: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco(i) di trattamento in studio fino alla risposta confermata o alla stabilità della malattia; circa 6 mesi per la Fase 1a e 12 mesi per la Fase 1b
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono CR, PR o malattia stabile confermate, come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1.
Dalla prima dose del farmaco(i) di trattamento in studio fino alla risposta confermata o alla stabilità della malattia; circa 6 mesi per la Fase 1a e 12 mesi per la Fase 1b
Fase 1a e 1b: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla risposta confermata alla progressione della malattia o alla morte; circa 6 mesi per la Fase 1a e 12 mesi per la Fase 1b
La DoR è definita come il tempo intercorso tra la prima risposta obiettiva confermata alla progressione della malattia documentata dopo l'inizio del trattamento o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1.
Dalla risposta confermata alla progressione della malattia o alla morte; circa 6 mesi per la Fase 1a e 12 mesi per la Fase 1b
Fase 1a e 1b: numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) contro BGB-B3227
Lasso di tempo: Dalla prima dose di BGB-B3227 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di BGB-B3227; circa 6 mesi per la Fase 1a e 12 mesi per la Fase 1b
Dalla prima dose di BGB-B3227 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di BGB-B3227; circa 6 mesi per la Fase 1a e 12 mesi per la Fase 1b
Fase 1b: numero di partecipanti con AE e SAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o 90 giorni dopo l'ultima dose di tislelizumab; circa 12 mesi
Numero di partecipanti con AE e SAE, inclusi i risultati degli esami fisici, delle valutazioni di laboratorio e che soddisfano i criteri di tossicità dose-limitante (DLT) definiti dal protocollo o i criteri di eventi avversi di particolare interesse (AESI) definiti dal protocollo.
Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o 90 giorni dopo l'ultima dose di tislelizumab; circa 12 mesi
Fase 1a e 1b: Concentrazioni sieriche di BGB-B3227
Lasso di tempo: Dalla prima dose di BGB-B3227 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di BGB-B3227; circa 6 mesi per Ph1a e 12 mesi per Ph1b
Dalla prima dose di BGB-B3227 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di BGB-B3227; circa 6 mesi per Ph1a e 12 mesi per Ph1b
Fase 1a: Area sotto la curva (AUC) di BGB-B3227
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Circa 4 mesi
Fase 1a: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BGB-B3227
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Circa 4 mesi
Fase 1a: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di BGB-B3227
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Circa 4 mesi
Fase 1a: Concentrazione minima (Ctrough) di BGB-B3227
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Circa 4 mesi
Fase 1a: rapporto di accumulo di BGB-B3227
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Circa 4 mesi
Fase 1a: emivita terminale (t1/2) di BGB-B3227
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Circa 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-B3227-101
  • 2024-514216-27-00 (Ctis)
  • CTR20244018 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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