Исследование BGB-B3227 отдельно и в сочетании с тислелизумабом у участников с распространенными или метастатическими солидными опухолями
13 марта 2026 г. обновлено: BeiGene
Многоцентровое открытое исследование фазы 1a/1b для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности BGB-B3227 в качестве монотерапии и в комбинации с тислелизумабом у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями
Это первое открытое многоцентровое исследование на людях (FIH) с увеличением дозы и расширением BGB-B3227, гуманизированного антитела иммуноглобулина G1 (IgG1).
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности BGB-B3227 в качестве монотерапии или в сочетании с тислелизумабом с химиотерапией или без нее у участников с выбранными распространенными или метастатическими солидными опухолями.
В ходе исследования также будут определены рекомендуемые дозы для расширения (RDFE[s]) BGB-B3227, вводимого отдельно или в сочетании с тислелизумабом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-1019
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
- Washington University in St Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601-1915
- Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Next Oncology
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3907
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденные местно-распространенные или метастатические солидные опухоли с высокой распространенностью экспрессии муцина 1 (MUC1).
- По крайней мере, 1 измеримое поражение согласно RECIST v1.1.
- Стабильный статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 1
- Адекватная функция органа
- Готовы использовать высокоэффективный метод контроля рождаемости.
Критерий исключения:
- Ранее перенесенный синдром высвобождения цитокинов (СРС) ≥ 3 степени тяжести
- В анамнезе тяжелые инфузионные реакции (ИРР), аллергические реакции или гиперчувствительность к любым ингредиентам или компонентам исследуемого лечения.
- Инфекция, требующая системной (пероральной или внутривенной) терапии менее чем за 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата(ов) или участники с симптоматической инфекцией COVID-19.
- Активное лептоменингеальное заболевание или неконтролируемые, нелеченные метастазы в головной мозг.
- Активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунные заболевания в анамнезе, которые могут рецидивировать.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1a, часть A: повышение дозы (монотерапия BGB-B3227)
Последовательные когорты возрастающих доз BGB-B3227 будут оцениваться как монотерапия.
|
Вводят внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1a Часть B: Повышение дозы (BGB-B3227 + тислелизумаб)
Последовательные когорты увеличивающихся доз BGB-B3227 будут оцениваться в комбинации с тислелизумабом.
|
Вводят внутривенно.
Другие имена:
Вводят внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b: Увеличение дозы
Последовательные когорты увеличивающихся доз BGB-B3227 будут оцениваться в сочетании с тислелизумабом и химиотерапией.
|
Вводят внутривенно.
Другие имена:
Вводят внутривенно.
Применяется в соответствии с соответствующими местными рекомендациями и/или предписаниями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1b: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата(ов) до прогрессирования заболевания или нового противоракового лечения; примерно 12 месяцев
|
ORR определяется как процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
|
От первой дозы исследуемого препарата(ов) до прогрессирования заболевания или нового противоракового лечения; примерно 12 месяцев
|
|
Фаза 1b: Рекомендуемая доза BGB-B3227 для фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
RP2D, установленный на этапе 1a для BGB-B3227 для введения в сочетании с тислелизумабом и химиотерапией при некоторых типах опухолей.
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Фаза 1a: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последней дозы или 90 дней после последней дозы тислелизумаба, примерно 9 месяцев
|
Количество участников с НЯ и СНЯ, включая результаты физического осмотра, лабораторных оценок, которые соответствуют критериям дозолимитирующей токсичности (DLT), определенным протоколом, или критериям нежелательного явления особого интереса (AESI), определенных протоколом.
|
От первой дозы исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последней дозы или 90 дней после последней дозы тислелизумаба, примерно 9 месяцев
|
|
Фаза 1а: Максимально переносимая доза (MTD) или максимальная вводимая доза (MAD).
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
MTD определяется как наивысшая оцененная доза, для которой расчетный уровень токсичности наиболее близок к целевому уровню токсичности.
MAD определяется как самая высокая доза, вводимая, если MTD не достигнута.
|
Примерно 9 месяцев
|
|
Фаза 1a: Рекомендуемая доза(ы) для расширения (RDFE[s]) BGB-B3227
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
RDFE BGB-B3227 отдельно или в сочетании с тислелизумабом будет определяться на основе MTD или MAD.
|
Примерно 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап 1а: ORR
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата(ов) до прогрессирования заболевания или нового противоракового лечения; примерно 6 месяцев
|
ORR определяется как процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом CR или PR по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
|
От первой дозы исследуемого препарата(ов) до прогрессирования заболевания или нового противоракового лечения; примерно 6 месяцев
|
|
Фаза 1b: Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата(ов) до прогрессирования заболевания или нового противоракового лечения; примерно 12 месяцев
|
ВБП определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя в соответствии с версией RECIST 1.1.
|
От первой дозы исследуемого препарата(ов) до прогрессирования заболевания или нового противоракового лечения; примерно 12 месяцев
|
|
Фаза 1a и 1b: Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата(ов) до подтверждения ответа или стабилизации заболевания; примерно 6 месяцев для фазы 1a и 12 месяцев для фазы 1b
|
DCR определяется как процент участников, у которых достигнут подтвержденный ПОЛ, ЧО или стабильное заболевание по оценке исследователя в соответствии с версией RECIST 1.1.
|
От первой дозы исследуемого препарата(ов) до подтверждения ответа или стабилизации заболевания; примерно 6 месяцев для фазы 1a и 12 месяцев для фазы 1b
|
|
Фаза 1a и 1b: Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От подтвержденного ответа на прогрессирование заболевания или смерть; примерно 6 месяцев для фазы 1a и 12 месяцев для фазы 1b
|
DoR определяется как время с момента первого подтвержденного объективного ответа на прогрессирование заболевания, зафиксированного после начала лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя в соответствии с версией RECIST 1.1.
|
От подтвержденного ответа на прогрессирование заболевания или смерть; примерно 6 месяцев для фазы 1a и 12 месяцев для фазы 1b
|
|
Фазы 1a и 1b: количество участников с антилекарственными антителами (ADA) против BGB-B3227.
Временное ограничение: От первой дозы BGB-B3227 до 30 дней после последней дозы BGB-B3227; примерно 6 месяцев для фазы 1a и 12 месяцев для фазы 1b
|
От первой дозы BGB-B3227 до 30 дней после последней дозы BGB-B3227; примерно 6 месяцев для фазы 1a и 12 месяцев для фазы 1b
|
|
|
Этап 1b: Количество участников с НЯ и СНЯ
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последней дозы или 90 дней после последней дозы тислелизумаба; примерно 12 месяцев
|
Количество участников с НЯ и СНЯ, включая результаты физического осмотра, лабораторных оценок, которые соответствуют критериям дозолимитирующей токсичности (DLT), определенным протоколом, или критериям нежелательного явления особого интереса (AESI), определенных протоколом.
|
От первой дозы исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последней дозы или 90 дней после последней дозы тислелизумаба; примерно 12 месяцев
|
|
Фаза 1a и 1b: Концентрация BGB-B3227 в сыворотке.
Временное ограничение: От первой дозы BGB-B3227 до 30 дней после последней дозы BGB-B3227; примерно 6 месяцев для Ph1a и 12 месяцев для Ph1b
|
От первой дозы BGB-B3227 до 30 дней после последней дозы BGB-B3227; примерно 6 месяцев для Ph1a и 12 месяцев для Ph1b
|
|
|
Фаза 1a: Площадь под кривой (AUC) BGB-B3227.
Временное ограничение: Примерно 4 месяца
|
Примерно 4 месяца
|
|
|
Фаза 1a: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BGB-B3227.
Временное ограничение: Примерно 4 месяца
|
Примерно 4 месяца
|
|
|
Фаза 1a: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации BGB-B3227 в плазме (Tmax).
Временное ограничение: Примерно 4 месяца
|
Примерно 4 месяца
|
|
|
Фаза 1a: Минимальная концентрация (Ctrough) BGB-B3227.
Временное ограничение: Примерно 4 месяца
|
Примерно 4 месяца
|
|
|
Фаза 1a: Коэффициент накопления BGB-B3227
Временное ограничение: Примерно 4 месяца
|
Примерно 4 месяца
|
|
|
Фаза 1a: Конечный период полувыведения (t1/2) BGB-B3227.
Временное ограничение: Примерно 4 месяца
|
Примерно 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-B3227-101
- 2024-514216-27-00 (Ктис)
- CTR20244018 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.
Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.
Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.
Сроки обмена IPD
См. Описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. Описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .