Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar BGB-B3227 alleen en in combinatie met Tislelizumab bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

13 maart 2026 bijgewerkt door: BeiGene

Een multicenter, open-label fase 1a/1b-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van BGB-B3227 als monotherapie en in combinatie met Tislelizumab te onderzoeken bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Dit is een first-in-human (FIH), open-label, multicenter dosisescalatie- en expansieonderzoek van BGB-B3227, een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) antilichaam. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van BGB-B3227 als monotherapie of in combinatie met tislelizumab met of zonder chemotherapie bij deelnemers met geselecteerde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren. Het onderzoek zal ook de aanbevolen dosis(en) voor expansie (RDFE[s]) van BGB-B3227 identificeren, alleen toegediend en in combinatie met tislelizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italië, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-1019
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601-1915
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Next Oncology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3907
        • Md Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of metastatische solide tumoren met een hoge prevalentie van mucine 1(MUC1)-expressie
  • Minimaal 1 meetbare laesie per RECIST v1.1
  • Stabiele prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van ≤ 1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Bereid om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van eerder ≥ graad 3 Cytokine Release Syndroom (CRS)
  • Voorgeschiedenis van ernstige infusiegerelateerde reacties (IRR’s), allergische reacties of overgevoeligheid voor ingrediënten of componenten van de onderzoeksbehandelingen
  • Infectie die systemische (orale of intraveneuze) therapie vereist ≤ 14 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en), of deelnemers met symptomatische COVID-19-infectie
  • Actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde, onbehandelde hersenmetastasen
  • Actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte(n) die mogelijk terugkomt

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1a Deel A: Dosisescalatie (BGB-B3227 monotherapie)
Opeenvolgende cohorten met toenemende dosisniveaus van BGB-B3227 zullen als monotherapie worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: BGB-B3227
Intraveneus toegediend.
Experimenteel: Fase 1a Deel B: Dosisescalatie (BGB-B3227 + tislelizumab)
Opeenvolgende cohorten met toenemende dosisniveaus van BGB-B3227 zullen worden geëvalueerd in combinatie met tislelizumab.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • BGB-A317
Geneesmiddel: BGB-B3227
Intraveneus toegediend.
Experimenteel: Fase 1b: Dosisuitbreiding
Opeenvolgende cohorten met toenemende dosisniveaus van BGB-B3227 zullen worden geëvalueerd in combinatie met tislelizumab en chemotherapie.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • BGB-A317
Geneesmiddel: BGB-B3227
Intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Toegediend in overeenstemming met relevante lokale richtlijnen en/of voorschrijfinformatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) tot progressieve ziekte of nieuwe behandeling tegen kanker; ongeveer 12 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste algehele respons van complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) tot progressieve ziekte of nieuwe behandeling tegen kanker; ongeveer 12 maanden
Fase 1b: Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van BGB-B3227
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
RP2D vastgesteld vanaf fase 1a voor BGB-B3227 voor toediening in combinatie met tislelizumab en chemotherapie bij geselecteerde tumortypen.
Ongeveer 12 maanden
Fase 1a: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) tot 30 dagen na de laatste dosis of 90 dagen na de laatste dosis tislelizumab, ongeveer 9 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen en SAE's, inclusief bevindingen uit lichamelijk onderzoek en laboratoriumbeoordelingen, en die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT) of de in het protocol gedefinieerde criteria voor ongewenste voorvallen van bijzonder belang (AESI).
Vanaf de eerste dosis van het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) tot 30 dagen na de laatste dosis of 90 dagen na de laatste dosis tislelizumab, ongeveer 9 maanden
Fase 1a: Maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD)
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden
MTD wordt gedefinieerd als de hoogste geëvalueerde dosis waarvoor het geschatte toxiciteitspercentage het dichtst bij het beoogde toxiciteitspercentage ligt. MAD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis die wordt toegediend als MTD niet wordt bereikt.
Ongeveer 9 maanden
Fase 1a: Aanbevolen dosis(en) voor uitbreiding (RDFE[s]) van BGB-B3227
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden
RDFE van BGB-B3227 alleen of in combinatie met tislelizumab zal worden bepaald op basis van de MTD of MAD.
Ongeveer 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a: ORR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) tot progressieve ziekte of nieuwe behandeling tegen kanker; ongeveer 6 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste algehele respons van CR of PR, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) tot progressieve ziekte of nieuwe behandeling tegen kanker; ongeveer 6 maanden
Fase 1b: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) tot progressieve ziekte of nieuwe behandeling tegen kanker; ongeveer 12 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) tot progressieve ziekte of nieuwe behandeling tegen kanker; ongeveer 12 maanden
Fase 1a en 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) tot bevestigde respons of stabiele ziekte; ongeveer 6 maanden voor fase 1a en 12 maanden voor fase 1b
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat bevestigde CR, PR of stabiele ziekte bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) tot bevestigde respons of stabiele ziekte; ongeveer 6 maanden voor fase 1a en 12 maanden voor fase 1b
Fase 1a en 1b: Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Van bevestigde respons op ziekteprogressie of overlijden; ongeveer 6 maanden voor fase 1a en 12 maanden voor fase 1b
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bevestigde objectieve respons op ziekteprogressie, gedocumenteerd na start van de behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
Van bevestigde respons op ziekteprogressie of overlijden; ongeveer 6 maanden voor fase 1a en 12 maanden voor fase 1b
Fase 1a en 1b: Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA's) tegen BGB-B3227
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis BGB-B3227 tot 30 dagen na de laatste dosis BGB-B3227; ongeveer 6 maanden voor fase 1a en 12 maanden voor fase 1b
Vanaf de eerste dosis BGB-B3227 tot 30 dagen na de laatste dosis BGB-B3227; ongeveer 6 maanden voor fase 1a en 12 maanden voor fase 1b
Fase 1b: Aantal deelnemers met AE's en SAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) tot 30 dagen na de laatste dosis, of 90 dagen na de laatste dosis tislelizumab; ongeveer 12 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen en SAE's, inclusief bevindingen uit lichamelijk onderzoek en laboratoriumbeoordelingen, en die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT) of de in het protocol gedefinieerde criteria voor ongewenste voorvallen van bijzonder belang (AESI).
Vanaf de eerste dosis van het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) tot 30 dagen na de laatste dosis, of 90 dagen na de laatste dosis tislelizumab; ongeveer 12 maanden
Fase 1a en 1b: Serumconcentraties van BGB-B3227
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis BGB-B3227 tot 30 dagen na de laatste dosis BGB-B3227; ongeveer 6 maanden voor Ph1a en 12 maanden voor Ph1b
Vanaf de eerste dosis BGB-B3227 tot 30 dagen na de laatste dosis BGB-B3227; ongeveer 6 maanden voor Ph1a en 12 maanden voor Ph1b
Fase 1a: Gebied onder de curve (AUC) van BGB-B3227
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden
Ongeveer 4 maanden
Fase 1a: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BGB-B3227
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden
Ongeveer 4 maanden
Fase 1a: Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BGB-B3227 te bereiken
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden
Ongeveer 4 maanden
Fase 1a: Dalconcentratie (Ctrough) van BGB-B3227
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden
Ongeveer 4 maanden
Fase 1a: Accumulatieverhouding van BGB-B3227
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden
Ongeveer 4 maanden
Fase 1a: Terminale halfwaardetijd (t1/2) van BGB-B3227
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden
Ongeveer 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-B3227-101
  • 2024-514216-27-00 (Ctis)
  • CTR20244018 (Register-ID: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren